Resultados Nutricionais do Sangue Após Tocotrienol N2B (NIIB)
13 de setembro de 2021 atualizado por: Andrew Slivka, Ohio State University
Resultados do Sangue Humano Após a Suplementação com Tocotrienol - Nutrição Fase IIB NUTRIÇÃO FASE IIB
Uma forma natural de vitamina E chamada tocotrienol (TCT) tem propriedades para afinar o sangue e reduzir o colesterol, ambas as quais podem beneficiar os sobreviventes de AVC. Este estudo está sendo conduzido para determinar as propriedades de afinamento do sangue e redução do colesterol do TCT em sobreviventes de AVC ou AIT (ataque isquêmico transitório, também conhecido como "mini-AVC") que estão recebendo o tratamento padrão para prevenção de AVC recorrente .
Hipótese do estudo: O TCT oral diminui a incidência de não-responsivos à aspirina e ao clopidogrel, aumenta a extensão da inibição da agregação plaquetária e diminui o LDL sem efeitos colaterais significativos em pacientes com AVC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de Fase IIB, o objetivo é determinar os efeitos do TCT suplementado por via oral na função plaquetária e no colesterol, bem como a segurança em pacientes com TIA (ataque isquêmico transitório) ou AVC, além do tratamento padrão para prevenção de AVC.
Eventos cardiovasculares recorrentes, incluindo acidente vascular cerebral, TIA, ataque cardíaco, trombose venosa, embolia pulmonar, embolia sistêmica também serão registrados.
Em pacientes com AVC recorrente, a gravidade do AVC e o tamanho do AVC medidos a partir de imagens de RM (ressonância magnética) ou TC (tomografia computadorizada) também serão coletados.
Esperamos que o TCT iniba a coagulação do sangue e reduza o colesterol mais do que o tratamento padrão atual, sem aumentar significativamente os riscos de sangramento ou outros efeitos colaterais.
O trabalho futuro está planejado em uma população maior de AIT/AVC para examinar se o TCT contribui para o tratamento médico padrão em termos de diminuição da incidência de AVC e melhora dos resultados após o AVC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Mount Carmel Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sobreviventes de AVC dentro de 6 meses após a apresentação clínica de AVC isquêmico ou evento de AIT
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AVC aterotrombótico, cardioembólico, criptogênico ou AIT (ataque isquêmico transitório) para os quais a anticoagulação não é indicada
- A inscrição no estudo deve ocorrer dentro de 6 meses após a apresentação clínica do primeiro AVC ou evento de AIT
- Sem história de suplemento de vitamina E a longo prazo (definido como tocoferol oral diário ou suplementação de tocotrienol pelo menos 6 meses; nos últimos 5 anos)
- Nenhuma suplementação atual de vitamina E em multivitamínicos
Critério de exclusão:
- AVC incapacitante (escala de Rankin modificada > 3)
- Hemorragia intracraniana prévia (excluindo traumática)
- Alto risco de sangramento (recorrente gastrointestinal, sangramento geniturinário, úlcera péptica ativa)
- Necessidade antecipada de uso prolongado de anticoagulação
- Contra-indicações para agentes antiplaquetários (distúrbio hemorrágico, trombocitopenia, INR prolongado)
- Condição médica irreversível que pode afetar a sobrevida a curto prazo ou a capacidade de participar do estudo, como câncer ou outra doença crônica com previsão de sobrevida inferior a um ano ou doença psiquiátrica ou neurológica grave que pode complicar a avaliação dos resultados do estudo, como demência ou esquizofrenia
- Gravidez ou mulheres em idade reprodutiva que não estão seguindo um método contraceptivo eficaz
- Amamentação
- Incapaz ou relutante em fornecer informações
- É improvável que seja compatível com a terapia ou relutante em retornar para acompanhamento em visitas clínicas frequentes
- Participação simultânea em outro estudo com um medicamento ou dispositivo experimental
- Outra causa específica provável de AVC, como dissecção, vasculite infecciosa ou não infecciosa, estado pró-trombótico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Veículo placebo
(2) cápsulas de placebo após a refeição da manhã e (2) cápsulas de placebo após a refeição da tarde.
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Cápsulas de placebo por dia (2 de manhã e 2 à noite)
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Cápsulas de tocotrienol (400 mg)
(2) cápsulas de TCT de 100 mg após a refeição da manhã e (2) cápsulas de TCT de 100 mg após a refeição da tarde.
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Vitamina E TCT cápsulas - 400mg a 800mg por dia (2 de manhã e 2 à noite)
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Cápsulas de Tocotrienol (800 mg)
(2) cápsulas de TCT de 200 mg após a refeição da manhã e (2) cápsulas de TCT de 200 mg após a refeição da tarde.
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Vitamina E TCT cápsulas - 400mg a 800mg por dia (2 de manhã e 2 à noite)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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atividade de agregação plaquetária
Prazo: até 1 ano
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A atividade de agregação plaquetária será medida usando procedimentos laboratoriais clínicos padrão
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até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de AVC recorrente
Prazo: até 1 ano
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Incidência de AVC recorrente após diagnóstico prévio de AVC ou AIT.
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até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Vitamina E
- Tocoferóis
- Tocotrienóis
Outros números de identificação do estudo
- 2012H0113
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