Ravitsemusveren tulokset Tocotrienol N2B:n jälkeen (NIIB)
maanantai 13. syyskuuta 2021 päivittänyt: Andrew Slivka, Ohio State University
Ihmisen veren tulokset tokotrienolilisän jälkeen - ravitsemusvaihe IIB RAVINTOVAIHE IIB
Luonnollisella E-vitamiinimuodolla, nimeltään tokotrienoli (TCT), on verta ohentava ja kolesterolia alentava vaikutus, jotka molemmat voivat hyödyttää aivohalvauksesta selviytyneitä. Tällä tutkimuksella määritetään TCT:n verta ohentavat ja kolesterolia alentavat ominaisuudet aivohalvauksesta tai TIA:sta (transient ischemic attack, jota kutsutaan myös "miniaivohalvaukseksi") eloonjääneillä, jotka saavat tavanomaista hoitoa toistuvan aivohalvauksen ehkäisemiseksi. .
Tutkimushypoteesi: Suun kautta otettava TCT vähentää aspiriinin ja klopidogreelin reagoimattomien ilmaantuvuutta, lisää verihiutaleiden aggregaation estoa ja alentaa LDL:ää ilman merkittäviä sivuvaikutuksia aivohalvauspotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä IIB-vaiheen tutkimuksessa tavoitteena on selvittää suun kautta täydennetyn TCT:n vaikutukset verihiutaleiden toimintaan ja kolesteroliin sekä turvallisuus potilailla, joilla on TIA (transient ischemic attack) tai aivohalvaus aivohalvauksen ehkäisyn tavanomaisen hoidon lisäksi.
Myös toistuvat sydän- ja verisuonitapahtumat, mukaan lukien aivohalvaus, TIA, sydänkohtaus, laskimotukos, keuhkoembolia ja systeeminen embolia, kirjataan.
Potilailta, joilla on uusiutuva aivohalvaus, kerätään myös aivohalvauksen vakavuus ja aivohalvauksen koko mitattuna MR- (magneettiresonanssi) tai CT (tietokonetomografia) -kuvauksesta.
Odotamme, että TCT estää veren hyytymistä ja alentaa kolesterolia enemmän kuin nykyinen standardihoito lisäämättä merkittävästi verenvuotoriskiä tai muita sivuvaikutuksia.
Tulevaisuuden työskentelyä suunnitellaan suuremmassa TIA-/aivohalvauspopulaatiossa sen tutkimiseksi, lisääkö TCT tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon aivohalvauksen ilmaantuvuuden vähentämisessä ja aivohalvauksen jälkeisten tulosten parantamisessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Mount Carmel Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aivohalvauksesta selviytyneet 6 kuukauden sisällä iskeemisen aivohalvauksen tai TIA-tapahtuman kliinisestä esiintymisestä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on joko aterotromboottinen, kardioembolinen, kryptogeeninen aivohalvaus tai TIA (lyhytaikainen iskeeminen kohtaus), joille antikoagulaatiota ei ole tarkoitettu
- Tutkimukseen tulee ilmoittautua 6 kuukauden kuluessa ensimmäisen aivohalvauksen tai TIA-tapahtuman kliinisestä esiintymisestä
- Ei pitkäaikaista E-vitamiinilisää (määritelty päivittäiseksi suun kautta otettavaksi tokoferoli- tai tokotrienolilisäksi vähintään 6 kuukauden ajan; viimeisen 5 vuoden aikana)
- Ei nykyistä E-vitamiinilisää monivitamiinissa
Poissulkemiskriteerit:
- Vedon poistaminen käytöstä (muokattu sijoitusasteikko > 3)
- Aiempi kallonsisäinen verenvuoto (pois lukien traumaattinen)
- Korkea verenvuodon riski (toistuva maha-suolikanavan verenvuoto, urogenitaalinen verenvuoto, aktiivinen peptinen haavatauti)
- Odotettu tarve antikoagulanttien pitkäaikaiselle käytölle
- Verihiutaleiden vasta-aiheet (verenvuotohäiriö, trombosytopenia, pitkittynyt INR)
- Peruuttamaton sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa lyhytaikaiseen eloonjäämiseen tai kykyyn osallistua tutkimukseen, kuten syöpä tai muu krooninen sairaus, jonka ennustettu eloonjäämisaika on alle vuosi, tai vakava psykiatrinen tai neurologinen sairaus, joka saattaa vaikeuttaa tutkimustulosten arviointia, kuten dementia tai skitsofrenia
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää
- Imetys
- Ei pysty tai halua tarjota tietoa
- Ei todennäköisesti ole hoidon mukainen tai ei halua palata seurantaan toistuviin klinikkakäynteihin
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeen tai -laitteen kanssa
- Muu todennäköinen spesifinen aivohalvauksen syy, kuten dissektio, tarttuva tai ei-tarttuva vaskuliitti, protrombottinen tila
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo-ajoneuvo
(2) lumekapselit AM-aterian jälkeen ja (2) lumekapselit PM-aterian jälkeen.
|
Plasebokapselit päivässä (2 aamulla ja 2 illalla)
|
|
Tokotrienolikapselit (400 mg)
(2) 100 mg TCT-kapselia aamupalan jälkeen ja (2) 100 mg TCT-kapselia PM-aterian jälkeen.
|
E-vitamiini TCT-kapselit - 400-800 mg päivässä (2 aamulla ja 2 illalla)
|
|
Tokotrienolikapselit (800 mg)
(2) 200 mg TCT-kapselia aamupalan jälkeen ja (2) 200 mg TCT-kapselia PM-aterian jälkeen.
|
E-vitamiini TCT-kapselit - 400-800 mg päivässä (2 aamulla ja 2 illalla)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verihiutaleiden aggregaatioaktiivisuus
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Verihiutaleiden aggregaatioaktiivisuus mitataan käyttämällä tavallisia kliinisiä laboratoriomenetelmiä
|
jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvan aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Toistuvan aivohalvauksen ilmaantuvuus aiemmin diagnosoidun aivohalvauksen tai TIA:n jälkeen.
|
jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivohalvaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- E-vitamiini
- Tokoferolit
- Tokotrienolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012H0113
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .