Resultados nutricionales en sangre después de tocotrienol N2B (NIIB)
13 de septiembre de 2021 actualizado por: Andrew Slivka, Ohio State University
Resultados en sangre humana después de la suplementación con tocotrienol - Fase de nutrición IIB FASE DE NUTRICIÓN IIB
Una forma natural de vitamina E llamada tocotrienol (TCT) tiene propiedades anticoagulantes y reductoras del colesterol, las cuales pueden beneficiar a los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares. Este estudio se lleva a cabo para determinar las propiedades anticoagulantes y reductoras del colesterol de TCT en supervivientes de accidentes cerebrovasculares o TIA (ataques isquémicos transitorios, que también se conocen como "mini accidentes cerebrovasculares") que reciben el tratamiento estándar para la prevención de accidentes cerebrovasculares recurrentes. .
Hipótesis del estudio: la TCT oral disminuye la incidencia de pacientes que no responden a la aspirina y al clopidogrel, aumenta el grado de inhibición de la agregación plaquetaria y disminuye el LDL sin efectos secundarios significativos en pacientes con accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo de fase IIB, el objetivo es determinar los efectos de la TCT suplementada por vía oral sobre la función plaquetaria y el colesterol, así como la seguridad en pacientes con AIT (ataque isquémico transitorio) o accidente cerebrovascular, además del tratamiento estándar para la prevención del accidente cerebrovascular.
También se registrarán los eventos cardiovasculares recurrentes que incluyen accidente cerebrovascular, AIT, infarto de miocardio, trombosis venosa, embolia pulmonar, embolia sistémica.
En pacientes con accidente cerebrovascular recurrente, también se recopilará la gravedad del accidente cerebrovascular y el tamaño del accidente cerebrovascular medido a partir de imágenes de RM (resonancia magnética) o TC (tomografía computarizada).
Esperamos que TCT inhiba la coagulación de la sangre y reduzca el colesterol más que el tratamiento estándar actual sin aumentar significativamente los riesgos de sangrado u otros efectos secundarios.
El trabajo futuro está planificado en una población más grande de AIT/accidente cerebrovascular para examinar si la TCT se suma a la atención médica estándar en términos de disminución de la incidencia de accidente cerebrovascular y mejora de los resultados después del accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Mount Carmel Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sobrevivientes de accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses posteriores a la presentación clínica de accidente cerebrovascular isquémico o evento TIA
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con accidente cerebrovascular aterotrombótico, cardioembólico, criptogénico o TIA (ataque isquémico transitorio) para quienes no está indicada la anticoagulación
- La inscripción en el ensayo debe ocurrir dentro de los 6 meses posteriores a la presentación clínica del primer evento de accidente cerebrovascular o AIT
- Sin antecedentes de suplementos de vitamina E a largo plazo (definidos como suplementos orales diarios de tocoferol o tocotrienol al menos 6 meses; en los últimos 5 años)
- No hay suplementos actuales de vitamina E en multivitamínicos
Criterio de exclusión:
- Ictus incapacitante (Escala de Rankin Modificada > 3)
- Hemorragia intracraneal previa (excluyendo traumática)
- Alto riesgo de sangrado (sangrado gastrointestinal recurrente, genitourinario, úlcera péptica activa)
- Necesidad anticipada de uso a largo plazo de anticoagulación
- Contraindicaciones a los agentes antiplaquetarios (trastorno hemorrágico, trombocitopenia, INR prolongado)
- Condición médica irreversible que probablemente afecte la supervivencia a corto plazo o la capacidad para participar en el estudio, como cáncer u otra enfermedad crónica con una supervivencia prevista de menos de un año o enfermedad psiquiátrica o neurológica grave que podría complicar la evaluación de los resultados del estudio, como demencia o esquizofrenia.
- Embarazadas o mujeres en edad fértil que no siguen un método anticonceptivo eficaz
- lactancia materna
- Incapaces o no dispuestos a proporcionar información
- Es poco probable que cumpla con la terapia o no esté dispuesto a regresar para las visitas frecuentes de seguimiento a la clínica
- Participación simultánea en otro estudio con un fármaco o dispositivo en investigación
- Otra causa específica probable de accidente cerebrovascular, como disección, vasculitis infecciosa o no infecciosa, estado protrombótico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Vehículo placebo
(2) cápsulas de placebo después de la comida de la mañana y (2) cápsulas de placebo después de la comida de la tarde.
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Cápsulas de placebo al día (2 por la mañana y 2 por la noche)
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Cápsulas de tocotrienol (400 mg)
(2) cápsulas de TCT de 100 mg después de la comida de la mañana y (2) cápsulas de TCT de 100 mg después de la comida de la tarde.
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Cápsulas de vitamina E TCT: 400 mg a 800 mg por día (2 por la mañana y 2 por la noche)
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Cápsulas de tocotrienol (800 mg)
(2) cápsulas de TCT de 200 mg después de la comida de la mañana y (2) cápsulas de TCT de 200 mg después de la comida de la tarde.
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Cápsulas de vitamina E TCT: 400 mg a 800 mg por día (2 por la mañana y 2 por la noche)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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actividad de agregación plaquetaria
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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La actividad de agregación de plaquetas se medirá utilizando procedimientos de laboratorio clínico estándar.
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hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de accidente cerebrovascular recurrente
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Incidencia de ictus recurrente después de un ictus o AIT previamente diagnosticado.
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hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Vitamina e
- Tocoferoles
- Tocotrienoles
Otros números de identificación del estudio
- 2012H0113
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