Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voeding Bloedresultaten na Tocotrienol N2B (NIIB)

13 september 2021 bijgewerkt door: Andrew Slivka, Ohio State University

Resultaten van menselijk bloed na suppletie met tocotriënol - Voeding Fase IIB VOEDING FASE IIB

Een natuurlijke vorm van vitamine E, tocotrienol (TCT) genaamd, heeft bloedverdunnende en cholesterolverlagende eigenschappen, die beide gunstig kunnen zijn voor overlevenden van een beroerte. Deze studie wordt uitgevoerd om de bloedverdunnende en cholesterolverlagende eigenschappen van TCT te bepalen bij overlevenden van een beroerte of TIA (transient ischaemic attack, ook wel "mini-beroerte" genoemd) die de standaardbehandeling krijgen voor de preventie van terugkerende beroerte .

Onderzoekshypothese: Orale TCT vermindert de incidentie van aspirine en clopidogrel non-responders, verhoogt de mate van remming van bloedplaatjesaggregatie en verlaagt LDL zonder significante bijwerkingen bij patiënten met een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze fase IIB-studie is het doel om de effecten van oraal gesupplementeerde TCT op de bloedplaatjesfunctie en cholesterol te bepalen, evenals de veiligheid bij patiënten met TIA (transient ischaemic attack) of beroerte naast de standaardbehandeling voor beroertepreventie. Terugkerende cardiovasculaire voorvallen waaronder beroerte, TIA, hartaanval, veneuze trombose, longembolie, systemische embolie zullen ook worden geregistreerd. Bij patiënten met een recidiverende beroerte zullen ook de ernst van de beroerte en de grootte van de beroerte, gemeten met MR- (magnetische resonantie) of CT-beeldvorming (computertomografie), worden verzameld. We verwachten dat TCT de bloedstolling zal remmen en het cholesterol meer zal verlagen dan de huidige standaardbehandeling zonder het bloedingsrisico of andere bijwerkingen significant te verhogen. Toekomstig werk is gepland in een grotere TIA/beroerte-populatie om te onderzoeken of TCT bijdraagt ​​aan de standaard medische zorg in termen van afnemende incidentie van beroerte en verbeterende resultaten na een beroerte.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Mount Carmel Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Beroerte-overlevenden binnen 6 maanden na klinische presentatie voor ischemische beroerte of TIA-gebeurtenis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met atherotrombotische, cardio-embolische, cryptogene beroerte of TIA (transient ischaemic attack) voor wie antistolling niet geïndiceerd is
  • Inschrijving in het onderzoek moet plaatsvinden binnen 6 maanden na de klinische presentatie van de eerste beroerte of TIA-gebeurtenis
  • Geen geschiedenis van langdurig vitamine E-supplement (gedefinieerd als dagelijkse orale tocoferol- of tocotrienol-suppletie van ten minste 6 mnd; in de afgelopen 5 jaar)
  • Geen huidige vitamine E-suppletie in multivitamine

Uitsluitingscriteria:

  • Beroerte uitschakelen (Gewijzigde Rankin-schaal> 3)
  • Voorafgaande intracraniale bloeding (exclusief traumatisch)
  • Hoog risico op bloedingen (terugkerende gastro-intestinale, urogenitale bloedingen, actieve maagzweren)
  • Verwachte behoefte aan langdurig gebruik van anticoagulantia
  • Contra-indicaties voor plaatjesaggregatieremmers (bloedingsstoornis, trombocytopenie, verlengde INR)
  • Onomkeerbare medische aandoening die waarschijnlijk van invloed is op de overleving op korte termijn of het vermogen om aan een studie deel te nemen, zoals kanker of een andere chronische ziekte met een voorspelde overleving van minder dan een jaar of een ernstige psychiatrische of neurologische aandoening die de evaluatie van de resultaten van de studie kan bemoeilijken, zoals dementie of schizofrenie
  • Zwangerschap of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode volgen
  • Borstvoeding
  • Niet kunnen of willen informeren
  • Is waarschijnlijk niet therapietrouw of niet bereid om terug te komen voor frequente vervolgbezoeken aan de kliniek
  • Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat
  • Andere waarschijnlijke specifieke oorzaak van een beroerte, zoals dissectie, infectieuze of niet-infectieuze vasculitis, protrombotische toestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Placebo-voertuig
(2) placebocapsules na AM-maaltijd en (2) placebocapsules na PM-maaltijd.
Ander: Placebo-voertuig
Placebo capsules per dag (2 's ochtends en 2 's avonds)
Tocotrienol-capsules (400 mg)
(2) 100 mg TCT-capsules na de AM-maaltijd en (2) 100 mg TCT-capsules na de PM-maaltijd.
Voedingssupplement: Tocotriënol-capsules
Vitamine E TCT-capsules - 400 mg tot 800 mg per dag (2 's ochtends en 2' s avonds)
Tocotriënol-capsules (800 mg)
(2) 200 mg TCT-capsules na de AM-maaltijd en (2) 200 mg TCT-capsules na de PM-maaltijd.
Voedingssupplement: Tocotriënol-capsules
Vitamine E TCT-capsules - 400 mg tot 800 mg per dag (2 's ochtends en 2' s avonds)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aggregatie van bloedplaatjes
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Bloedplaatjesaggregatie-activiteit zal worden gemeten met behulp van standaard klinische laboratoriumprocedures
tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van terugkerende beroerte
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Incidentie van recidiverende beroerte na eerder gediagnosticeerde beroerte of TIA.
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Medewerkers

Malaysia Palm Oil Board

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012H0113

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo-voertuig

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren