Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsblodresultater efter tocotrienol N2B (NIIB)

13. september 2021 opdateret af: Andrew Slivka, Ohio State University

Menneskelige blodresultater efter tilskud af tocotrienol - Ernæringsfase IIB NÆRINGSFASE IIB

En naturlig form for E-vitamin kaldet tocotrienol (TCT) har blodfortyndende og kolesterolsænkende egenskaber, som begge kan gavne slagtilfældeoverlevere. Denne undersøgelse udføres for at bestemme de blodfortyndende og kolesterolsænkende egenskaber af TCT i slagtilfælde eller TIA (transient iskæmisk anfald, som også kaldes et "mini-slagtilfælde") overlevende, der modtager standardbehandlingen til forebyggelse af tilbagevendende slagtilfælde .

Undersøgelseshypotese: Oral TCT reducerer forekomsten af ​​aspirin- og clopidogrel-non-responders, øger omfanget af hæmning af blodpladeaggregation og reducerer LDL uden signifikante bivirkninger hos patienter med slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette fase IIB forsøg er målet at bestemme virkningerne af oralt suppleret TCT på blodpladefunktion og kolesterol samt sikkerheden hos patienter med TIA (transient iskæmisk anfald) eller slagtilfælde ud over standardbehandlingen til forebyggelse af slagtilfælde. Tilbagevendende kardiovaskulære hændelser inklusive slagtilfælde, TIA, hjerteanfald, venøs trombose, lungeemboli, systemisk emboli vil også blive registreret. Hos patienter med tilbagevendende slagtilfælde vil sværhedsgraden af ​​slagtilfældet og slagtilfældestørrelsen målt fra MR (magnetisk resonans) eller CT (computertomografi) billeddannelse også blive indsamlet. Vi forventer, at TCT vil hæmme blodpropper og sænke kolesterol mere end den nuværende standardbehandling uden væsentligt at øge blødningsrisikoen eller andre bivirkninger. Fremtidigt arbejde er planlagt i en større TIA/slagtilfælde-population for at undersøge, om TCT bidrager til standard medicinsk behandling med hensyn til faldende forekomst af slagtilfælde og forbedring af resultater efter slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Mount Carmel Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Overlevere af slagtilfælde inden for 6 måneder efter klinisk præsentation for iskæmisk slagtilfælde eller TIA-hændelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med enten aterotrombotisk, kardioembolisk, kryptogent slagtilfælde eller TIA (forbigående iskæmisk anfald), for hvem antikoagulering ikke er indiceret
  • Tilmelding til forsøget skal ske inden for 6 måneder efter den kliniske præsentation for første slagtilfælde eller TIA-hændelse
  • Ingen historie med langsigtet vitamin E-tilskud (defineret som dagligt oralt tilskud af tocopherol eller tocotrienol i mindst 6 måneder; inden for de seneste 5 år)
  • Ingen nuværende vitamin E-tilskud i multi-vitamin

Ekskluderingskriterier:

  • Deaktivering af streg (modificeret rangskala > 3)
  • Tidligere intrakraniel blødning (undtagen traumatisk)
  • Høj risiko for blødning (tilbagevendende gastrointestinal, genitourinær blødning, aktiv mavesår)
  • Forventet behov for langvarig brug af antikoagulering
  • Kontraindikationer til trombocythæmmende midler (blødningsforstyrrelse, trombocytopeni, forlænget INR)
  • Irreversibel medicinsk tilstand vil sandsynligvis påvirke kortsigtet overlevelse eller evnen til at deltage i undersøgelsen såsom kræft eller anden kronisk sygdom med forudsagt overlevelse på mindre end et år eller alvorlig psykiatrisk eller neurologisk sygdom, der kan komplicere evaluering af undersøgelsesresultater såsom demens eller skizofreni
  • Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke følger en effektiv præventionsmetode
  • Amning
  • Ude af stand eller villig til at informere
  • Usandsynligt at være kompatibel med terapi eller uvillig til at vende tilbage til opfølgende hyppige klinikbesøg
  • Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller udtænk
  • Anden sandsynlig specifik årsag til slagtilfælde såsom dissektion, infektiøs eller ikke-infektiøs vaskulitis, protrombotisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Placebo køretøj
(2) placebokapsler efter et AM-måltid og (2) placebokapsler efter et PM-måltid.
Andet: Placebo køretøj
Placebo kapsler om dagen (2 om morgenen og 2 om aftenen)
Tocotrienol kapsler (400 mg)
(2) 100 mg TCT-kapsler efter AM-måltid og (2) 100 mg TCT-kapsler efter PM-måltid.
Kosttilskud: Tocotrienol kapsler
Vitamin E TCT-kapsler - 400mg til 800mg om dagen (2 om morgenen og 2 om aftenen)
Tocotrienol kapsler (800 mg)
(2) 200 mg TCT-kapsler efter AM-måltid og (2) 200 mg TCT-kapsler efter PM-måltid.
Kosttilskud: Tocotrienol kapsler
Vitamin E TCT-kapsler - 400mg til 800mg om dagen (2 om morgenen og 2 om aftenen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodpladeaggregationsaktivitet
Tidsramme: op til 1 år
Blodpladeaggregationsaktivitet vil blive målt ved brug af standard kliniske laboratorieprocedurer
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tilbagevendende slagtilfælde
Tidsramme: op til 1 år
Forekomst af tilbagevendende slagtilfælde efter tidligere diagnosticeret slagtilfælde eller TIA.
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Samarbejdspartnere

Malaysia Palm Oil Board

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2013

Først opslået (Skøn)

21. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012H0113

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner