Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživa Krevní výsledky po tokotrienolu N2B (NIIB)

13. září 2021 aktualizováno: Andrew Slivka, Ohio State University

Výsledky lidské krve po suplementaci tokotrienolem - výživa Fáze IIB VÝŽIVOVÁ FÁZE IIB

Přirozená forma vitamínu E nazývaná tokotrienol (TCT) má vlastnosti na ředění krve a snižování cholesterolu, z nichž oba mohou být přínosem pro pacienty, kteří přežili mrtvici. Tato studie se provádí za účelem stanovení vlastností TCT na ředění krve a snižování cholesterolu u pacientů po cévní mozkové příhodě nebo TIA (přechodný ischemický záchvat, který je také označován jako „mini-mrtvice“), kteří dostávají standardní léčbu pro prevenci rekurentní mozkové příhody. .

Hypotéza studie: Perorální TCT snižuje výskyt pacientů, kteří nereagují na aspirin a klopidogrel, zvyšuje rozsah inhibice agregace krevních destiček a snižuje LDL bez významných vedlejších účinků u pacientů s cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii fáze IIB je cílem stanovit účinky perorálně suplementovaného TCT na funkci krevních destiček a cholesterol a také bezpečnost u pacientů s TIA (tranzientní ischemická ataka) nebo cévní mozkovou příhodou jako doplněk ke standardní léčbě prevence cévní mozkové příhody. Zaznamenány budou také opakující se kardiovaskulární příhody včetně mrtvice, TIA, srdečního infarktu, žilní trombózy, plicní embolie, systémové embolie. U pacientů s recidivující cévní mozkovou příhodou bude rovněž shromažďována závažnost cévní mozkové příhody a velikost cévní mozkové příhody měřená z MR (magnetická rezonance) nebo CT (počítačová tomografie). Očekáváme, že TCT bude inhibovat srážení krve a snižovat cholesterol více než současná standardní léčba, aniž by významně zvýšilo riziko krvácení nebo jiné vedlejší účinky. Budoucí práce je plánována na větší populaci TIA/CMP, aby se zjistilo, zda TCT přispívá ke standardní lékařské péči, pokud jde o snížení výskytu CMP a zlepšení výsledků po CMP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Mount Carmel Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří přežili mrtvici do 6 měsíců od klinického projevu pro ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo příhodu TIA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s aterotrombotickou, kardioembolickou, kryptogenní mrtvicí nebo TIA (tranzientní ischemická ataka), u kterých není indikována antikoagulace
  • Zařazení do studie musí proběhnout do 6 měsíců od klinického projevu první mozkové příhody nebo příhody TIA
  • Žádná historie dlouhodobého doplňování vitaminu E (definováno jako denní perorální suplementace tokoferolem nebo tokotrienolem alespoň 6 měsíců; během posledních 5 let)
  • Žádné současné doplňování vitaminu E v multivitaminu

Kritéria vyloučení:

  • Deaktivace tahu (upravená Rankinova škála > 3)
  • Předchozí intrakraniální krvácení (kromě traumatického)
  • Vysoké riziko krvácení (recidivující gastrointestinální, urogenitální krvácení, aktivní peptický vřed)
  • Předpokládaný požadavek na dlouhodobé užívání antikoagulancií
  • Kontraindikace antiagregačních látek (porucha krvácení, trombocytopenie, prodloužené INR)
  • Nevratný zdravotní stav pravděpodobně ovlivňující krátkodobé přežití nebo schopnost účastnit se studie, jako je rakovina nebo jiné chronické onemocnění s předpokládaným přežitím kratším než jeden rok nebo závažné psychiatrické nebo neurologické onemocnění, které by mohlo zkomplikovat hodnocení výsledků studie, jako je demence nebo schizofrenie
  • Těhotenství nebo ženy v plodném věku, které nedodržují účinnou metodu antikoncepce
  • Kojení
  • Neschopný nebo ochotný poskytnout informace
  • Je nepravděpodobné, že bude v souladu s terapií nebo se nebude chtít vracet na následné časté návštěvy kliniky
  • Souběžná účast v jiné studii s hodnoceným lékem nebo vynálezem
  • Jiná pravděpodobná specifická příčina mrtvice, jako je disekce, infekční nebo neinfekční vaskulitida, protrombotický stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Placebo vozidlo
(2) placebo tobolky po jídle AM ​​a (2) tobolky placeba po jídle PM.
Jiný: Placebo vozidlo
Placebo kapsle denně (2 ráno a 2 večer)
Tokotrienolové kapsle (400 mg)
(2) 100mg kapsle TCT po jídle ráno a (2) 100mg kapsle TCT po jídle odpoledne.
Doplněk stravy: Tokotrienolové kapsle
Vitamin E TCT kapsle – 400 mg až 800 mg denně (2 ráno a 2 večer)
Tokotrienolové kapsle (800 mg)
(2) 200mg kapsle TCT po jídle ráno a (2) 200mg kapsle TCT po jídle odpoledne.
Doplněk stravy: Tokotrienolové kapsle
Vitamin E TCT kapsle – 400 mg až 800 mg denně (2 ráno a 2 večer)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
aktivita agregace krevních destiček
Časové okno: do 1 roku
Aktivita agregace krevních destiček bude měřena pomocí standardních klinických laboratorních postupů
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt recidivující mrtvice
Časové okno: do 1 roku
Výskyt recidivující cévní mozkové příhody po předchozí diagnostikované cévní mozkové příhodě nebo TIA.
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Spolupracovníci

Malaysia Palm Oil Board

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012H0113

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit