Risultati del sangue nutrizionale dopo il tocotrienolo N2B (NIIB)
13 settembre 2021 aggiornato da: Andrew Slivka, Ohio State University
Risultati del sangue umano dopo l'integrazione con tocotrienolo - Fase IIB della nutrizione FASE IIB DELLA NUTRIZIONE
Una forma naturale di vitamina E chiamata tocotrienolo (TCT) ha proprietà fluidificanti del sangue e ipocolesterolemizzanti, entrambe utili per i sopravvissuti all'ictus. Questo studio è stato condotto per determinare le proprietà di fluidificazione del sangue e di riduzione del colesterolo del TCT nei sopravvissuti a ictus o TIA (attacco ischemico transitorio, noto anche come "mini-ictus") che stanno ricevendo il trattamento standard per la prevenzione dell'ictus ricorrente .
Ipotesi di studio: il TCT orale riduce l'incidenza dei non responder all'aspirina e al clopidogrel, aumenta l'entità dell'inibizione dell'aggregazione piastrinica e diminuisce l'LDL senza effetti collaterali significativi nei pazienti con ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio di fase IIB l'obiettivo è determinare gli effetti del TCT integrato per via orale sulla funzione piastrinica e sul colesterolo, nonché la sicurezza nei pazienti con TIA (attacco ischemico transitorio) o ictus in aggiunta al trattamento standard per la prevenzione dell'ictus.
Saranno inoltre registrati eventi cardiovascolari ricorrenti tra cui ictus, TIA, infarto, trombosi venosa, embolia polmonare, embolia sistemica.
Nei pazienti con ictus ricorrente, verranno raccolte anche la gravità dell'ictus e le dimensioni dell'ictus misurate dall'imaging RM (risonanza magnetica) o TC (tomografia computerizzata).
Ci aspettiamo che il TCT inibisca la coagulazione del sangue e abbassi il colesterolo più dell'attuale trattamento standard senza aumentare significativamente i rischi di sanguinamento o altri effetti collaterali.
Il lavoro futuro è pianificato in una popolazione più ampia di TIA/ictus per esaminare se il TCT si aggiunge alle cure mediche standard in termini di diminuzione dell'incidenza di ictus e miglioramento dei risultati dopo l'ictus.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Mount Carmel Health System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sopravvissuti all'ictus entro 6 mesi dalla presentazione clinica per ictus ischemico o evento TIA
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ictus aterotrombotico, cardioembolico, criptogenico o TIA (attacco ischemico transitorio) per i quali l'anticoagulazione non è indicata
- L'arruolamento nello studio deve avvenire entro 6 mesi dalla presentazione clinica per il primo evento di ictus o TIA
- Nessuna storia di integrazione di vitamina E a lungo termine (definita come integrazione orale giornaliera di tocoferolo o tocotrienolo per almeno 6 mesi; negli ultimi 5 anni)
- Nessuna integrazione di vitamina E in corso in multivitaminico
Criteri di esclusione:
- Ictus invalidante (scala Rankin modificata > 3)
- Pregressa emorragia intracranica (esclusa traumatica)
- Alto rischio di sanguinamento (sanguinamento gastrointestinale ricorrente, sanguinamento genito-urinario, ulcera peptica attiva)
- Requisito previsto per l'uso a lungo termine di anticoagulanti
- Controindicazioni agli agenti antipiastrinici (disturbi della coagulazione, trombocitopenia, INR prolungato)
- Condizione medica irreversibile che può influire sulla sopravvivenza a breve termine o sulla capacità di partecipare allo studio come il cancro o altre malattie croniche con sopravvivenza prevista inferiore a un anno o grave malattia psichiatrica o neurologica che potrebbe complicare la valutazione dei risultati dello studio come la demenza o la schizofrenia
- Gravidanza o donne in età fertile che non seguono un metodo contraccettivo efficace
- Allattamento al seno
- Impossibile o non disposto a fornire informazioni
- È improbabile che sia conforme alla terapia o riluttante a tornare per il follow-up frequenti visite cliniche
- Partecipazione concomitante a un altro studio con un farmaco sperimentale o un dispositivo
- Altre probabili cause specifiche di ictus come dissezione, vasculite infettiva o non infettiva, stato protrombotico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Veicolo placebo
(2) capsule di placebo dopo il pasto mattutino e (2) capsule di placebo dopo il pasto pomeridiano.
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Capsule di placebo al giorno (2 al mattino e 2 alla sera)
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Capsule di tocotrienolo (400 mg)
(2) capsule da 100 mg di TCT dopo il pasto mattutino e (2) capsule da 100 mg di TCT dopo il pasto pomeridiano.
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Capsule di vitamina E TCT: da 400 mg a 800 mg al giorno (2 al mattino e 2 alla sera)
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Capsule di tocotrienolo (800 mg)
(2) capsule da 200 mg di TCT dopo il pasto mattutino e (2) capsule da 200 mg di TCT dopo il pasto pomeridiano.
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Capsule di vitamina E TCT: da 400 mg a 800 mg al giorno (2 al mattino e 2 alla sera)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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attività di aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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L'attività di aggregazione piastrinica sarà misurata utilizzando le procedure standard di laboratorio clinico
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fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di ictus ricorrente
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Incidenza di ictus ricorrente dopo precedente ictus diagnosticato o TIA.
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fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ictus
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antiossidanti
- Vitamina E
- Tocoferoli
- Tocotrienoli
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012H0113
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