Ernährungsergebnisse im Blut nach Tocotrienol N2B (NIIB)
13. September 2021 aktualisiert von: Andrew Slivka, Ohio State University
Humanblutergebnisse nach Tocotrienol-Ergänzung – Ernährungsphase IIB ERNÄHRUNGSPHASE IIB
Eine natürliche Form von Vitamin E namens Tocotrienol (TCT) hat blutverdünnende und cholesterinsenkende Eigenschaften, von denen beide Schlaganfallüberlebenden zugute kommen können. Diese Studie wird durchgeführt, um die blutverdünnenden und cholesterinsenkenden Eigenschaften von TCT bei Schlaganfall- oder TIA-Überlebenden (transiente ischämische Attacke, die auch als „Mini-Schlaganfall“ bezeichnet wird) zu bestimmen, die die Standardbehandlung zur Vorbeugung von wiederkehrenden Schlaganfällen erhalten .
Studienhypothese: Orale TCT verringert die Inzidenz von Aspirin- und Clopidogrel-Nonrespondern, erhöht das Ausmaß der Hemmung der Thrombozytenaggregation und senkt LDL ohne signifikante Nebenwirkungen bei Schlaganfallpatienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Phase-IIB-Studie ist es, zusätzlich zur Standardbehandlung zur Schlaganfallprävention die Auswirkungen von oral ergänzter TCT auf die Thrombozytenfunktion und den Cholesterinspiegel sowie die Sicherheit bei Patienten mit TIA (transiente ischämische Attacke) oder Schlaganfall zu bestimmen.
Wiederkehrende kardiovaskuläre Ereignisse wie Schlaganfall, TIA, Herzinfarkt, Venenthrombose, Lungenembolie, systemische Embolie werden ebenfalls erfasst.
Bei Patienten mit rezidivierendem Schlaganfall werden auch der Schweregrad des Schlaganfalls und die Schlaganfallgröße, gemessen anhand von MR- (Magnetresonanz-) oder CT- (Computertomographie-) Bildgebung, erhoben.
Wir erwarten, dass TCT die Blutgerinnung hemmt und den Cholesterinspiegel stärker senkt als die derzeitige Standardbehandlung, ohne das Blutungsrisiko oder andere Nebenwirkungen signifikant zu erhöhen.
Zukünftige Arbeiten sind in einer größeren TIA/Schlaganfall-Population geplant, um zu untersuchen, ob die TCT die medizinische Standardversorgung in Bezug auf die Verringerung der Schlaganfallhäufigkeit und die Verbesserung der Ergebnisse nach einem Schlaganfall ergänzt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
- Mount Carmel Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Schlaganfall-Überlebende innerhalb von 6 Monaten nach klinischer Präsentation für ischämischen Schlaganfall oder TIA-Ereignis
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit atherothrombotischem, kardioembolischem, kryptogenem Schlaganfall oder TIA (transiente ischämische Attacke), bei denen eine Antikoagulation nicht indiziert ist
- Die Aufnahme in die Studie muss innerhalb von 6 Monaten nach der klinischen Präsentation des ersten Schlaganfalls oder TIA-Ereignisses erfolgen
- Keine Langzeit-Vitamin-E-Ergänzung in der Vorgeschichte (definiert als tägliche orale Tocopherol- oder Tocotrienol-Ergänzung mindestens 6 Monate; innerhalb der letzten 5 Jahre)
- Keine aktuelle Vitamin-E-Ergänzung in Multivitaminpräparaten
Ausschlusskriterien:
- Schlaganfall deaktivieren (Modifizierte Rankin-Skala > 3)
- Frühere intrakranielle Blutung (außer traumatisch)
- Hohes Blutungsrisiko (wiederkehrende gastrointestinale, urogenitale Blutungen, aktive Magengeschwüre)
- Voraussichtliche Notwendigkeit für die langfristige Anwendung von Antikoagulanzien
- Kontraindikationen für Thrombozytenaggregationshemmer (Blutungsstörung, Thrombozytopenie, verlängerte INR)
- Irreversibler medizinischer Zustand, der wahrscheinlich das kurzfristige Überleben oder die Fähigkeit zur Studienteilnahme beeinträchtigt, wie Krebs oder andere chronische Erkrankungen mit einer vorhergesagten Überlebenszeit von weniger als einem Jahr oder schwere psychiatrische oder neurologische Erkrankungen, die die Bewertung der Studienergebnisse erschweren könnten, wie Demenz oder Schizophrenie
- Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Stillen
- Unfähig oder nicht bereit, Informationen bereitzustellen
- Es ist unwahrscheinlich, dass sie mit der Therapie konform gehen oder nicht bereit sind, zu häufigen Klinikbesuchen zur Nachsorge zurückzukehren
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät
- Andere wahrscheinliche spezifische Ursache für einen Schlaganfall wie Dissektion, infektiöse oder nichtinfektiöse Vaskulitis, prothrombotischer Zustand
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Vehikel
(2) Placebo-Kapseln nach der Mahlzeit am Vormittag und (2) Placebo-Kapseln nach der Mahlzeit am Nachmittag.
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Placebo-Kapseln pro Tag (2 morgens und 2 abends)
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Tocotrienol-Kapseln (400 mg)
(2) 100 mg TCT-Kapseln nach der Mahlzeit am Vormittag und (2) 100 mg TCT-Kapseln nach der Mahlzeit am Nachmittag.
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Vitamin E TCT-Kapseln – 400 mg bis 800 mg pro Tag (2 morgens und 2 abends)
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Tocotrienol-Kapseln (800 mg)
(2) 200 mg TCT-Kapseln nach der Mahlzeit am Vormittag und (2) 200 mg TCT-Kapseln nach der Mahlzeit am Nachmittag.
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Vitamin E TCT-Kapseln – 400 mg bis 800 mg pro Tag (2 morgens und 2 abends)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Thrombozytenaggregationsaktivität
Zeitfenster: bis 1 Jahr
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Die Thrombozytenaggregationsaktivität wird unter Verwendung von klinischen Standardlaborverfahren gemessen
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bis 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von wiederkehrenden Schlaganfällen
Zeitfenster: bis 1 Jahr
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Inzidenz eines wiederkehrenden Schlaganfalls nach zuvor diagnostiziertem Schlaganfall oder TIA.
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bis 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Streicheln
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antioxidantien
- Vitamin E
- Tocopherole
- Tocotrienole
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012H0113
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