Tocotrienol N2B에 따른 영양 혈액 결과 (NIIB)
2021년 9월 13일 업데이트: Andrew Slivka, Ohio State University
토코트리에놀 보충 후 인간 혈액 결과 - 영양 단계 IIB 영양 단계 IIB
토코트리에놀(TCT)이라고 하는 천연 형태의 비타민 E는 혈액을 묽게 하고 콜레스테롤을 낮추는 특성이 있으며 둘 다 뇌졸중 생존자에게 도움이 될 수 있습니다. 본 연구는 재발성 뇌졸중 예방을 위해 표준 치료를 받고 있는 뇌졸중 또는 TIA(일과성 허혈 발작, "미니 뇌졸중"이라고도 함) 생존자에서 TCT의 혈액 희석 및 콜레스테롤 저하 특성을 확인하기 위해 수행되고 있습니다. .
연구 가설: 경구 TCT는 뇌졸중 환자에서 아스피린 및 클로피도그렐 비반응자의 발생률을 감소시키고, 혈소판 응집 억제 정도를 증가시키며, 심각한 부작용 없이 LDL을 감소시킵니다.
연구 개요
상세 설명
이 IIB 임상시험의 목표는 뇌졸중 예방을 위한 표준 치료 외에 TIA(일과성 허혈 발작) 또는 뇌졸중 환자의 안전성뿐만 아니라 혈소판 기능 및 콜레스테롤에 대한 경구 보충 TCT의 효과를 결정하는 것입니다.
뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심장마비, 정맥 혈전증, 폐색전증, 전신 색전증을 포함한 재발성 심혈관 사건도 기록됩니다.
재발성 뇌졸중 환자의 경우 뇌졸중의 중증도와 MR(자기 공명) 또는 CT(컴퓨터 단층 촬영) 영상에서 측정된 뇌졸중 크기도 수집됩니다.
우리는 TCT가 출혈 위험이나 다른 부작용을 크게 증가시키지 않으면서 현재 표준 치료보다 혈액 응고를 억제하고 콜레스테롤을 낮출 것으로 기대합니다.
향후 작업은 더 큰 TIA/뇌졸중 인구에서 TCT가 뇌졸중 발병률 감소 및 뇌졸중 후 결과 개선 측면에서 표준 의료에 추가되는지 여부를 조사하기 위해 계획되어 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Mount Carmel Health System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작 사건에 대한 임상 증상 발현 6개월 이내의 뇌졸중 생존자
설명
포함 기준:
- 항응고 요법이 필요하지 않은 죽상혈전증, 심장색전증, 잠복성 뇌졸중 또는 TIA(일과성 허혈 발작) 환자
- 시험 등록은 첫 번째 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 사례에 대한 임상 발표 후 6개월 이내에 이루어져야 합니다.
- 장기간 비타민 E 보충 병력 없음(최소 6개월 동안 매일 경구 토코페롤 또는 토코트리에놀 보충으로 정의됨, 지난 5년 이내)
- 종합 비타민에는 현재 비타민 E 보충이 없습니다.
제외 기준:
- 뇌졸중 비활성화( 수정된 Rankin 척도 > 3)
- 이전 두개내 출혈(외상성 제외)
- 출혈 위험이 높음(재발성 위장관, 비뇨생식기 출혈, 활동성 소화성 궤양 질환)
- 항응고제의 장기 사용에 대한 예상 요구 사항
- 항혈소판제에 대한 금기(출혈 장애, 혈소판 감소증, 연장된 INR)
- 단기 생존 또는 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 돌이킬 수 없는 의학적 상태(예: 예상 생존 기간이 1년 미만인 암 또는 기타 만성 질환 또는 치매 또는 정신분열증과 같은 연구 결과의 평가를 복잡하게 할 수 있는 심각한 정신 또는 신경계 질환)
- 임신 중이거나 효과적인 피임법을 따르지 않는 가임기 여성
- 모유 수유
- 정보를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 치료에 순응하지 않거나 후속 진료를 위해 자주 병원을 방문하기를 꺼려함
- 시험용 약물 또는 장치와 함께 다른 연구에 동시 참여
- 해부, 감염성 또는 비감염성 혈관염, 전혈전성 상태와 같은 뇌졸중의 가능성이 있는 기타 특정 원인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비히클
(2) AM 식사 후 위약 캡슐 및 (2) PM 식사 후 위약 캡슐.
|
하루에 위약 캡슐(아침 2개, 저녁 2개)
|
|
토코트리에놀 캡슐(400mg)
(2) AM 식사 후 100mg TCT 캡슐 및 (2) PM 식사 후 100mg TCT 캡슐.
|
비타민 E TCT 캡슐 - 하루 400mg~800mg(아침 2알, 저녁 2알)
|
|
토코트리에놀 캡슐(800mg)
(2) AM 식사 후 200mg TCT 캡슐 및 (2) PM 식사 후 200mg TCT 캡슐.
|
비타민 E TCT 캡슐 - 하루 400mg~800mg(아침 2알, 저녁 2알)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈소판 응집 활동
기간: 최대 1년
|
혈소판 응집 활동은 표준 임상 실험실 절차를 사용하여 측정됩니다.
|
최대 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재발성 뇌졸중의 발생률
기간: 최대 1년
|
이전에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 진단을 받은 후 재발성 뇌졸중의 발생률.
|
최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .