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放射線を併用するまたは併用しない化学療法、低リスクおよび中リスクのホジキンリンパ腫、TXCH-HD-12A (TXCH-HD-12A)

2024年1月10日 更新者：Carl Allen、Baylor College of Medicine

放射線療法を伴うまたは伴わない化学療法を受けている、新たに診断された低リスクおよび中リスクのホジキンリンパ腫患者における免疫再構築およびバイオマーカー同定: TXCH-HD-12A

被験者は、リンパ系の癌であるホジキン病（HD）と呼ばれるタイプの癌を患っています。 リンパ系は、感染と闘う細胞を作り、貯蔵する全身の組織で構成されています。 HD は、最も治療可能な小児がんの 1 つです。 HD の標準治療には、化学療法 (抗がん剤による治療) と放射線療法 (がん細胞を取り除くための高線量 X 線の使用) が含まれます。 がんは治ったものの、後になって治療による負の副作用を経験する患者もいます。 この種の副作用は、晩期合併症（晩期障害）と呼ばれることがよくあります。 これには、成長の問題、一部の臓器機能の問題、および場合によっては二次がんが含まれる場合があります。 これらのタイプの影響は、化学療法または放射線療法に関連している可能性があります。 したがって研究者は、これらの晩期合併症（晩期障害）を最小化または防止するための研究を計画しています。 一部の患者が放射線なしでうまく治療できれば、それらの患者は晩期の副作用が少なくなる可能性があると考えられています.

しかし、一部の患者は、治療の最初の段階で同様に反応しません (遅い早期反応者)。 早期対応が遅い人は、再発のリスクが高いと考えられています。 この研究では、この種の患者が化学療法を追加することで利益が得られるかどうかについても調べています。

この研究の目的は、免疫系がどのように回復するか、および放射線療法を伴うまたは伴わない化学療法を受けた後に血中の特定の T 細胞がどのように振る舞うかを調べることです。 研究者はまた、バイオマーカー (血液中および癌中の特殊なタンパク質) が HD の反応に関連しているかどうかを特定して、治療を研究したいと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最初に、被験者は2サイクルの抗がん剤（ドキソルビシン、ブレオマイシン、ビンクリスチン、エトポシド、プレドニゾン、シクロホスファミド）を服用します。 医師は、この抗がん剤の組み合わせを ABVE-PC と略して呼んでいます。 1 周期は 21 日です。 抗がん剤は静脈内投与されます（IV）。

治療に対する早期反応があると評価された患者は、早期早期対応者 (RER) のグループに分類されます。 RERグループには、疾患が60%以上減少した患者が含まれます。 RER 患者の次のステップは、ABVE-PC 化学療法をさらに 2 サイクル行った後、さらに反応を評価することです。 完全な反応（少なくとも 80% の疾患の減少）が確認された患者は、それ以上の治療を受けません。 完全な反応が得られなかったと判断された患者は、最後のサイクルから 6 週間以内、または血球数が回復した時点で放射線療法を受けます。 放射線治療は、この病院 (Texas Children's Hospital) の標準治療に従って、関連する領域に行われます。 放射線照射後、被験者は治療を中止します。

疾患の減少が 60% 未満の患者は、Slow Early Responders (SER) のグループに分類されます。 SER 患者の次のステップは、2 サイクルの DECA (デキサメタゾン、エトポシド、シタラビン、およびシスプラチン) です。 1日目と2日目に、被験者は最初にデキサメタゾンIVを投与されます。その後、エトポシドとシタラビンの混合物を受け取ります。 シスプラチンは、1日目にのみIVで投与されます。

生物学的検査 医師たちは、ホジキン病の生物学をよりよく理解するのに役立つ可能性がある腫瘍と血液中の分子を調査しています。 これらの研究は、治療に対する患者の反応の違いを理解するのにも役立つかもしれません。

バイオマーカー研究のための組織 医師は、がんの構造 (がん組織の遺伝子) と組織の特別な「マーカー」を示す材料を研究したいと考えています。 被験者のがん生検からの組織は、これらの研究に使用されます。 彼らは、被験者が臨床上の理由で生検を受けるときにこれらのサンプルを収集します。

免疫機能とバイオマーカーの血液検査 医師はまた、被験者の免疫システムを研究し、血液中のバイオマーカーを調べるために、血液サンプルを収集したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-新たに診断され、組織学的に確認されたホジキンリンパ腫（HD）の患者で、以下の基準を満たす：

  • IA期およびIB期（バルキーでない結節性リンパ球優勢）
  • ステージ IIA および IIB
  • IIIA期
  • IVA期

除外基準:

  • -ステージIA-IIAの非バルキーリンパ球優勢な組織型の患者
  • -以前に化学療法または放射線療法を受けた患者（ステロイドは含まれません）。
  • -医学的治療によって緩和されない症候性心不全の患者、または心エコー図による重大な心機能障害の証拠（短縮率<27％）。
  • 重度の腎疾患（すなわち、 -測定または推定されたクレアチニンクリアランスまたは放射性同位元素GFR <= 70 ml/分/1.73 m2)。
  • -既存の重度の拘束性肺疾患の患者（FVCが予測の60％未満）。
  • 重度の肝疾患（直接ビリルビンが 3 mg/dl 以上、または AST が 500 IU/L 以上）の患者。
  • -既知のHIV陽性
  • -カルノフスキーパフォーマンススコアが70％未満またはランスキースコアが70％未満の患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：迅速な早期対応者
すべての患者は、ABVE-PC x2 サイクルを利用した初回治療を受けます。 2 サイクルの ABVE-PC 後に FDG-PET/CT スキャンで迅速早期反応 (RER) が確認された患者は、さらに 2 サイクルの ABVE-PC を受けます。 その後の PET/CT スキャンで完全奏効 (CR) が示された場合、治療は中止され、定期的な経過観察が始まります。 RER 患者に対するその後の PET/CT で部分奏効が示された場合、それらの患者は IFRT を受けます。
薬：ABVE-PC

ドキソルビシン (A) 25mg/m2/日 IV、1 日目と 2 日目に 10 分以上

ブレオマイシン (B) 5 単位/m2/日 1 日目に 10 分かけて IV 8 日目に 10 単位/m2/日 10 分かけて IV

ビンクリスチン (V) 1.4mg/m2/日 IV プッシュ、1 日目と 8 日目に血管外遊出予防措置 (最大用量 2.8mg)

エトポシド (E) 125mg/m2/日、以下の濃度で 1 時間かけて IV

プレドニゾン (P) 40mg/m2/日 PO を 1 日目から 7 日目に毎日 2 回に分けて投与 メチルプレドニゾロンの IV 相当量は許容可能

シクロホスファミド (C) 1 日目に 200 ml/m2 NS で 1 時間にわたって 800 mg/m2 IV

他の名前：
  • ドキソルビシン (A)
  • ブレオマイシン（B）
  • ビンクリスチン (V)
  • エトポシド (E)
  • プレドニゾン（P）
  • シクロホスファミド (C)
実験的：早期対応が遅い人

すべての患者は、ABVE-PC x2 サイクルを利用した初回治療を受けます。 2サイクルのABVE-PC後にPET/CTスキャンにより早期反応が遅い（SER）と判定された患者は、2コースのDECAを受けることになる。 PET/CT 後に患者が部分的または完全な反応を示した場合、追加の 2 コースの ABVE-PC が実施されます。 その後の PET/CT スキャンで PR または CR が示された場合、それらの患者は IFRT を受けます。

PET/CTスキャンで安定した疾患または進行性の疾患が見つかった場合、患者は研究から外され、追跡調査が開始されます。
薬：ABVE-PC

ドキソルビシン (A) 25mg/m2/日 IV、1 日目と 2 日目に 10 分以上

ブレオマイシン (B) 5 単位/m2/日 1 日目に 10 分かけて IV 8 日目に 10 単位/m2/日 10 分かけて IV

ビンクリスチン (V) 1.4mg/m2/日 IV プッシュ、1 日目と 8 日目に血管外遊出予防措置 (最大用量 2.8mg)

エトポシド (E) 125mg/m2/日、以下の濃度で 1 時間かけて IV

プレドニゾン (P) 40mg/m2/日 PO を 1 日目から 7 日目に毎日 2 回に分けて投与 メチルプレドニゾロンの IV 相当量は許容可能

シクロホスファミド (C) 1 日目に 200 ml/m2 NS で 1 時間にわたって 800 mg/m2 IV

他の名前：
  • ドキソルビシン (A)
  • ブレオマイシン（B）
  • ビンクリスチン (V)
  • エトポシド (E)
  • プレドニゾン（P）
  • シクロホスファミド (C)
薬：デカ

デキサメタゾン (D):

エトポシド/シタラビンの前に、1 日目と 2 日目に 10 mg/m2 を 15 分かけて IV。

エトポシド (E):

1 日目と 2 日目に 100 mg/m2 を 3 時間かけて静注し、シタラビンと混合して持続注入*

シタラビン (A):

1 日目と 2 日目に 3000 mg/m2 を 3 時間にわたって静注し、エトポシドと混合した持続注入*

*のエトポシド濃度で NS で一緒に混ぜます

デキサメタゾン点眼薬：

1日目、2日目、3日目に1日4回、各眼に2滴。

シスプラチン (C):

持続注入として、1 日目に 1000 ml/m2 NS + 10 グラム/m2 マンニトールで 6 時間にわたって 90 mg/m2。

他の名前：
  • エトポシド (E)
  • デキサメタゾン (D)
  • シタラビン（A）
  • シスプラチン (C)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療1日目からの治療への反応
時間枠：18ヶ月まで
放射線療法を併用するまたは併用しない化学療法を受けている低リスクおよび中リスク HD 患者の一般的な免疫回復を定義すること。 検索戦略: 要約統計量を使用して、治療に対する反応、無事象生存、全生存、再発、および感染の記述的分析を要約する。
18ヶ月まで
調節細胞集団の頻度の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
平均、中央値、標準偏差、および信頼区間の推定値を使用して、放射線療法を伴うまたは伴わない化学療法を受ける低および中リスクの HD 患者における抗原特異的細胞傷害性 T 細胞および特異的ケモカイン/サイトカイン バイオマーカーの挙動を特定すること。 ペアごとの比較、ペアの t 検定、および/または Wilcoxon の符号付き順位検定を使用して、変化を比較します。
ベースラインと 3 か月
調節細胞集団の頻度の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
低リスクおよび中リスクの患者における抗原特異的細胞傷害性 T 細胞および特異的ケモカイン/サイトカイン バイオマーカーの挙動を特定するために、放射線療法を伴うまたは伴わない化学療法を受けている HD を、平均値、中央値、標準偏差、および信頼区間の推定値を使用して分析します。 ペアごとの比較、ペアの t 検定、および/または Wilcoxon の符号付き順位検定を使用して、変化を比較します。
ベースラインから 6 か月
調節細胞集団の頻度の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
低リスクおよび中リスクの患者における抗原特異的細胞傷害性 T 細胞および特異的ケモカイン/サイトカイン バイオマーカーの挙動を特定するために、放射線療法を伴うまたは伴わない化学療法を受けている HD を、平均値、中央値、標準偏差、および信頼区間の推定値を使用して分析します。 ペアごとの比較、ペアの t 検定、および/または Wilcoxon の符号付き順位検定を使用して、変化を比較します。
ベースラインから 12 か月
調節細胞集団の頻度の変化
時間枠：ベースラインから 18 か月
低リスクおよび中リスクの患者における抗原特異的細胞傷害性 T 細胞および特異的ケモカイン/サイトカイン バイオマーカーの挙動を特定するために、放射線療法を伴うまたは伴わない化学療法を受けている HD を、平均値、中央値、標準偏差、および信頼区間の推定値を使用して分析します。 ペアごとの比較、ペアの t 検定、および/または Wilcoxon の符号付き順位検定を使用して、変化を比較します。
ベースラインから 18 か月
調節細胞集団の機能
時間枠：18ヶ月まで
ランダム係数混合モデルと多変量 cox 比例ハザード モデリングを使用して、放射線療法を併用するまたは併用しない化学療法を受け、再発および感染の発生率を含む臨床転帰と相関する低および中リスク HD 患者の腫瘍および循環バイオマーカーを特定すること。
18ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Baylor College of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Carl E. Allen, MD, PhD、Baylor College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年12月19日

一次修了 (実際)

2019年8月12日

研究の完了 (実際)

2019年8月12日

試験登録日

最初に提出

2013年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月17日

最初の投稿 (推定)

2013年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月10日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-30993 TXCH-HD-12A
  • TXCH-HD-12A (その他の識別子：Baylor College of Medicine)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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