Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia z lub bez promieniowania, chłoniak Hodgkina niskiego i średniego ryzyka, TXCH-HD-12A (TXCH-HD-12A)

10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Carl Allen, Baylor College of Medicine

Rekonstytucja immunologiczna i identyfikacja biomarkerów u pacjentów z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem Hodgkina niskiego i pośredniego ryzyka otrzymujących chemioterapię z radioterapią lub bez: TXCH-HD-12A

Pacjenci mają rodzaj raka zwany chorobą Hodgkina (HD), nowotwór układu limfatycznego. Układ limfatyczny składa się z tkanki w całym ciele, która wytwarza i przechowuje komórki zwalczające infekcje. HD jest jednym z najłatwiej uleczalnych nowotworów wieku dziecięcego. Standardowe leczenie HD obejmuje chemioterapię (leczenie lekami przeciwnowotworowymi) i radioterapię (stosowanie wysokodawkowych promieni rentgenowskich w celu pozbycia się komórek nowotworowych). Chociaż są wyleczeni z raka, niektórzy pacjenci doświadczają negatywnych skutków ubocznych leczenia w późniejszym życiu. Tego rodzaju skutki uboczne są często określane jako skutki późne. Może to obejmować problemy ze wzrostem, problemy z niektórymi funkcjami narządów, a czasem drugie nowotwory. Tego typu efekty mogą być związane z chemioterapią lub radioterapią. Badacze opracowują zatem badania mające na celu zminimalizowanie lub zapobieżenie tym późnym skutkom. Uważa się, że jeśli niektórych pacjentów można skutecznie leczyć bez napromieniania, mogą oni doświadczać mniej późnych skutków ubocznych.

Jednak niektórzy pacjenci nie reagują tak dobrze na pierwsze etapy leczenia (powolna wczesna odpowiedź). Uważa się, że osoby wolno reagujące na leczenie są bardziej narażone na nawrót choroby. W badaniu tym sprawdza się również, czy tego rodzaju pacjenci odniosą korzyści z dodatkowej chemioterapii.

Celem tego badania jest przyjrzenie się, jak układ odpornościowy się regeneruje i jak zachowują się niektóre komórki T we krwi po otrzymaniu chemioterapii z promieniowaniem lub bez. Badacze chcą również ustalić, czy biomarkery (specjalne białka we krwi iw raku) mają związek z odpowiedzią HD na badane leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na początek pacjent otrzyma 2 cykle leków przeciwnowotworowych (Doksorubicyna, Bleomycyna, Winkrystyna, Etopozyd, Prednizon, Cyklofosfamid). Lekarze nazywają tę kombinację leków przeciwnowotworowych w skrócie ABVE-PC. Cykl wynosi 21 dni. Leki przeciwnowotworowe będą podawane dożylnie (IV).

Pacjenci, u których oceniono wczesną odpowiedź na leczenie, zostaną umieszczeni w grupie pacjentów o szybkiej reakcji na leczenie (RER). Grupa RER obejmuje tych pacjentów, u których choroba została zmniejszona o 60% lub więcej. Kolejnym krokiem dla pacjentów z RER są kolejne 2 cykle chemioterapii ABVE-PC, a następnie ponowna ocena odpowiedzi. Osoby zdeterminowane, aby uzyskać całkowitą odpowiedź (redukcja choroby o co najmniej 80%) nie otrzymają dalszej terapii. Pacjenci, u których stwierdzono mniej niż całkowitą odpowiedź, otrzymają radioterapię w ciągu 6 tygodni po ostatnim cyklu lub po odzyskaniu morfologii krwi. Radioterapia zostanie zastosowana w dotkniętych obszarach i zgodnie ze standardami opieki tego szpitala (Texas Children's Hospital). Po napromieniowaniu pacjent nie będzie leczony.

Pacjenci z redukcją choroby mniejszą niż 60% są umieszczani w grupie wolno reagujących (SER). Kolejnym krokiem dla pacjentów z SER są 2 cykle DECA (deksametazon, etopozyd, cytarabina i cisplatyna). W dniach 1 i 2 osobnik otrzyma najpierw deksametazon IV; następnie otrzymają mieszaninę etopozydu i cytarabiny. Cisplatyna będzie podawana dożylnie tylko w dniu 1.

BADANIA BIOLOGICZNE Lekarze badają cząsteczki w guzach i krwi, które mogą pomóc im lepiej zrozumieć biologię choroby Hodgkina. Badania te mogą również pomóc im zrozumieć różnice w reakcjach pacjentów na terapię.

TKANKA DO BADANIA BIOMARKERÓW Lekarze chcą zbadać materiał, który pokazuje budowę nowotworu (geny tkanki nowotworowej) i specjalne „markery” tkanki. Do tych badań zostanie wykorzystana tkanka z biopsji raka podmiotu. Będą zbierać te próbki, gdy pacjent ma biopsję z powodów klinicznych.

BADANIA FUNKCJI ODPORNOŚCIOWEJ I BIOMARKERÓW KRWI Lekarze chcą również pobrać próbki krwi, aby zbadać układ odpornościowy pacjenta i przyjrzeć się biomarkerom we krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z nowo rozpoznanym, potwierdzonym histologicznie chłoniakiem Hodgkina (HD), którzy spełniają następujące kryteria:

  • Stadium IA i IB (z przewagą nieobjętościowych limfocytów guzkowych)
  • Etap IIA i IIB
  • Etap IIIa
  • Etap IVA

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z histologią z przewagą limfocytów nieobjętościowych w stadium IA-IIA
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię lub radioterapię (NIE obejmuje sterydów).
  • Pacjenci z objawową niewydolnością serca, której nie złagodziło leczenie farmakologiczne lub z wyraźnymi objawami dysfunkcji serca w badaniu echokardiograficznym (frakcja skrócenia <27%).
  • Pacjenci z ciężką chorobą nerek (tj. Zmierzony lub oszacowany klirens kreatyniny lub radioizotop GFR <= 70 ml/min/1,73 m2).
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej ciężką restrykcyjną chorobą płuc (FVC poniżej 60% wartości należnej).
  • Pacjenci z ciężką chorobą wątroby (stężenie bilirubiny bezpośredniej powyżej 3 mg/dl lub AST powyżej 500 j.m./l).
  • Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • Pacjenci z wynikiem sprawności Karnofsky'ego <70% lub wynikiem Lansky'ego <70%.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szybkie wczesne reagowanie
Wszyscy pacjenci będą poddani początkowemu leczeniu z wykorzystaniem 2 cykli ABVE-PC. Pacjenci z szybką wczesną odpowiedzią (RER) określoną w badaniu FDG-PET/CT po dwóch cyklach ABVE-PC otrzymają jeszcze dwa cykle ABVE-PC. Jeżeli kolejne badanie PET/CT wykaże całkowitą odpowiedź (CR), terapia zostanie przerwana i rozpocznie się regularna kontrola. Jeżeli kolejne badanie PET/CT u pacjentów z RER wykaże częściową odpowiedź, pacjenci ci zostaną poddani IFRT.
Lek: ABVE-PC

Doksorubicyna (A) 25 mg/m2/dzień IV przez 10 min w dniu 1 i dniu 2

Bleomycyna (B) 5 jednostek/m2/dobę IV przez 10 min w dniu 1 10 jednostek/m2/dobę IV przez 10 min w dniu 8

Winkrystyna (V) 1,4 mg/m2/dzień IV push z zachowaniem środków ostrożności związanych z wynaczynieniem w dniu 1 i 8 (maksymalna dawka 2,8 mg)

Etopozyd (E) 125mg/m2/dobę IV przez 1h w stężeniu

Prednizon (P) 40 mg/m2/dobę PO podzielony na 2 dawki codziennie w dniach 1-7 Dopuszczalny jest ekwiwalent IV metyloprednizolonu

Cyklofosfamid (C) 800 mg/m2 IV przez 1 godzinę w 200 ml/m2 NS w dniu 1

Inne nazwy:
  • Doksorubicyna (A)
  • Bleomycyna (B)
  • Winkrystyna (V)
  • Etopozyd (E)
  • Prednizon (P)
  • Cyklofosfamid (C)
Eksperymentalny: Powolne wczesne reagowanie

Wszyscy pacjenci będą poddani początkowemu leczeniu z wykorzystaniem 2 cykli ABVE-PC. Pacjenci, u których stwierdzono powolną wczesną odpowiedź (SER) określoną w badaniu PET/CT po dwóch cyklach ABVE-PC, otrzymają 2 kursy DECA. Jeżeli po badaniu PET/CT pacjent uzyska częściową lub całkowitą odpowiedź, zostaną podane 2 dodatkowe kursy ABVE-PC. Jeżeli kolejne badanie PET/CT wykaże PR lub CR, pacjenci ci zostaną poddani IFRT.

Jeżeli w badaniu PET/CT wykryje się stabilną lub postępującą chorobę, pacjent zostanie usunięty z badania i rozpocznie się kontrola.
Lek: ABVE-PC

Doksorubicyna (A) 25 mg/m2/dzień IV przez 10 min w dniu 1 i dniu 2

Bleomycyna (B) 5 jednostek/m2/dobę IV przez 10 min w dniu 1 10 jednostek/m2/dobę IV przez 10 min w dniu 8

Winkrystyna (V) 1,4 mg/m2/dzień IV push z zachowaniem środków ostrożności związanych z wynaczynieniem w dniu 1 i 8 (maksymalna dawka 2,8 mg)

Etopozyd (E) 125mg/m2/dobę IV przez 1h w stężeniu

Prednizon (P) 40 mg/m2/dobę PO podzielony na 2 dawki codziennie w dniach 1-7 Dopuszczalny jest ekwiwalent IV metyloprednizolonu

Cyklofosfamid (C) 800 mg/m2 IV przez 1 godzinę w 200 ml/m2 NS w dniu 1

Inne nazwy:
  • Doksorubicyna (A)
  • Bleomycyna (B)
  • Winkrystyna (V)
  • Etopozyd (E)
  • Prednizon (P)
  • Cyklofosfamid (C)
Lek: DECA

Deksametazon (D):

10 mg/m2 pc. dożylnie przez 15 minut w dniu 1. i dniu 2. przed podaniem etopozydu/cytarabiny.

Etopozyd (E):

100 mg/m2 dożylnie przez 3 godziny w dniu 1. i dniu 2. w ciągłej infuzji zmieszanej z cytarabiną*

Cytarabina (A):

3000 mg/m2 dożylnie w ciągu 3 godzin w dniu 1. i dniu 2. w ciągłej infuzji zmieszanej z etopozydem*

*Wymieszać razem w NS w stężeniu etopozydu

Krople do oczu z deksametazonem:

2 krople do każdego oka 4 razy dziennie w dniu 1, dniu 2 i dniu 3.

Cisplatyna (C):

90 mg/m2 pc. przez 6 godzin w 1000 ml/m2 NS + 10 gramów/m2 mannitolu w dniu 1. w ciągłej infuzji.

Inne nazwy:
  • Etopozyd (E)
  • Deksametazon (D)
  • Cytarabina (A)
  • Cisplatyna (C)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na terapię od 1. dnia leczenia
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Określenie ogólnej regeneracji immunologicznej u pacjentów z HD niskiego i pośredniego ryzyka poddawanych chemioterapii z radioterapią lub bez. Analiza opisowa odpowiedzi na terapię, przeżycia wolnego od zdarzeń, przeżycia całkowitego, nawrotu i zakażenia zostanie podsumowana za pomocą statystyk podsumowujących.
do 18 miesięcy
Zmiany częstotliwości populacji komórek regulatorowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Identyfikacja zachowania swoistych dla antygenu cytotoksycznych komórek T i swoistych biomarkerów chemokin/cytokin u pacjentów z HD niskiego i pośredniego ryzyka, którzy otrzymują chemioterapię z radioterapią lub bez, przy użyciu średnich, median, odchyleń standardowych i oszacowań przedziału ufności. Do porównania zmian zostaną użyte porównania parami, testy t dla par i/lub testy rang ze znakiem Wilcoxona.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiany częstotliwości populacji komórek regulatorowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Aby zidentyfikować zachowanie swoistych dla antygenu cytotoksycznych komórek T i specyficznych biomarkerów chemokin/cytokin u pacjentów z HD niskiego i pośredniego ryzyka poddawanych chemioterapii z radioterapią lub bez, zostanie przeanalizowane przy użyciu średnich, median, odchyleń standardowych i szacunków przedziałów ufności. Do porównania zmian zostaną użyte porównania parami, testy t dla par i/lub testy rang ze znakiem Wilcoxona.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiany częstotliwości populacji komórek regulatorowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Aby zidentyfikować zachowanie swoistych dla antygenu cytotoksycznych komórek T i specyficznych biomarkerów chemokin/cytokin u pacjentów z HD niskiego i pośredniego ryzyka poddawanych chemioterapii z radioterapią lub bez, zostanie przeanalizowane przy użyciu średnich, median, odchyleń standardowych i szacunków przedziałów ufności. Do porównania zmian zostaną użyte porównania parami, testy t dla par i/lub testy rang ze znakiem Wilcoxona.
Linia bazowa do 12 miesięcy
Zmiany częstotliwości populacji komórek regulatorowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 18 miesięcy
Aby zidentyfikować zachowanie swoistych dla antygenu cytotoksycznych komórek T i specyficznych biomarkerów chemokin/cytokin u pacjentów z HD niskiego i pośredniego ryzyka poddawanych chemioterapii z radioterapią lub bez, zostanie przeanalizowane przy użyciu średnich, median, odchyleń standardowych i szacunków przedziałów ufności. Do porównania zmian zostaną użyte porównania parami, testy t dla par i/lub testy rang ze znakiem Wilcoxona.
Linia bazowa do 18 miesięcy
Funkcja populacji komórek regulatorowych
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Identyfikacja biomarkerów guza i krążących u pacjentów z HD niskiego i pośredniego ryzyka, którzy otrzymują chemioterapię z radioterapią lub bez, oraz korelacja z wynikami klinicznymi, w tym częstością nawrotów i infekcji, przy użyciu modeli mieszanych o losowym współczynniku i wielowymiarowego proporcjonalnego modelowania ryzyka.
Do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Carl E. Allen, MD, PhD, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-30993 TXCH-HD-12A
  • TXCH-HD-12A (Inny identyfikator: Baylor College of Medicine)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj