방사선을 사용하거나 사용하지 않는 화학 요법, 저위험 및 중간 위험 Hodgkins 림프종, TXCH-HD-12A (TXCH-HD-12A)
새로 진단된 저위험 및 중간 위험 Hodgkins 림프종 환자에서 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않고 화학 요법을 받는 면역 재구성 및 바이오마커 식별: TXCH-HD-12A
피험자는 림프계 암인 호지킨병(HD)이라는 일종의 암에 걸렸습니다. 림프계는 감염과 싸우는 세포를 만들고 저장하는 몸 전체의 조직으로 구성됩니다. HD는 가장 치료 가능한 소아암 중 하나입니다. 헌팅턴병에 대한 표준 치료에는 화학요법(항암제 치료)과 방사선 요법(암 세포를 제거하기 위해 고용량 X-레이 사용)이 포함됩니다. 암에서 완치되었지만 일부 환자는 나중에 치료로 인해 부정적인 부작용을 경험합니다. 이러한 종류의 부작용을 종종 지연 효과라고 합니다. 여기에는 성장 문제, 일부 장기 기능 문제, 때로는 이차 암이 포함될 수 있습니다. 이러한 유형의 효과는 화학 요법 또는 방사선 요법과 연관될 수 있습니다. 따라서 연구자들은 이러한 후기 효과를 최소화하거나 예방하기 위한 연구를 설계하고 있습니다. 일부 환자가 방사선 없이 성공적으로 치료될 수 있다면 이러한 환자는 후기 부작용을 덜 경험할 수 있을 것으로 생각됩니다.
그러나 일부 환자는 치료의 첫 단계에 잘 반응하지 않습니다(느린 초기 반응자). 느린 조기 반응자는 재발 위험이 더 높은 것으로 간주됩니다. 이 연구는 또한 이러한 종류의 환자가 추가 화학 요법으로 혜택을 볼 수 있는지 여부를 살펴봅니다.
이 연구의 목적은 방사선 유무에 관계없이 화학 요법을 받은 후 면역 체계가 어떻게 회복되고 혈액의 특정 T 세포가 어떻게 행동하는지 살펴보는 것입니다. 연구자들은 또한 바이오마커(혈액 및 암의 특수 단백질)가 연구 치료에 대한 헌팅턴병의 반응과 관련이 있는지 확인하기를 원합니다.
연구 개요
상세 설명
처음에 피험자는 항암제(독소루비신, 블레오마이신, 빈크리스틴, 에토포사이드, 프레드니손, 사이클로포스파미드)의 2주기를 갖게 됩니다. 의사들은 이 항암제 조합을 줄여서 ABVE-PC라고 부릅니다. 주기는 21일입니다. 항암제는 정맥 주사(IV)됩니다.
치료에 대한 조기 반응이 있는 것으로 평가된 환자는 신속 조기 반응자(RER) 그룹에 배치됩니다. RER 그룹에는 질병이 60% 이상 감소한 환자가 포함됩니다. RER 환자의 다음 단계는 ABVE-PC 화학 요법을 2회 더 실시한 후 반응을 다시 평가하는 것입니다. 완전 반응(최소 80% 질병 감소)이 있는 것으로 결정된 사람들은 더 이상의 치료를 받지 않을 것입니다. 완전 반응 미만인 것으로 확인된 환자는 마지막 주기 후 6주 이내에 또는 혈구 수가 회복될 때 방사선 요법을 받게 됩니다. 방사선 요법은 이 병원(텍사스 어린이 병원)의 치료 표준에 따라 관련 부위에 제공됩니다. 방사선 후 피험자는 치료를 중단합니다.
질병 감소율이 60% 미만인 환자는 느린 조기 반응자(SER) 그룹에 속합니다. SER 환자의 다음 단계는 DECA(Dexamethasone, Etoposide, Cytarabine 및 Cisplatin)의 2주기입니다. 1일과 2일에 피험자는 먼저 덱사메타손 IV를 투여받습니다. 그 후에 그들은 Etoposide와 Cytarabine 혼합물을 받게 될 것입니다. 시스플라틴은 1일차에만 IV로 투여합니다.
생물학 검사 의사들은 호지킨병의 생물학을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있는 종양과 혈액의 분자를 조사하고 있습니다. 이러한 연구는 또한 치료에 대한 환자 반응의 차이를 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.
바이오마커 연구를 위한 조직 의사들은 암의 구성(암 조직의 유전자)과 조직의 특별한 "마커"를 보여주는 물질을 연구하기를 원합니다. 피험자의 암 생검에서 얻은 조직이 이러한 연구에 사용될 것입니다. 그들은 피험자가 임상적 이유로 생검을 할 때 이러한 샘플을 수집할 것입니다.
면역 기능 및 바이오마커 혈액 검사 의사는 피험자의 면역 체계를 연구하고 혈액의 바이오마커를 보기 위해 혈액 샘플을 수집하기를 원합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 기준을 충족하는 새로 진단되고 조직학적으로 확인된 Hodgkin 림프종(HD) 환자:
- IA기 및 IB기(크기가 크지 않은 결절성 림프구 우세)
- IIA기 및 IIB기
- IIIA기
- IVA기
제외 기준:
- 병기 IA-IIA 비 부피 림프구 우세 조직학 환자
- 이전에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 있는 환자(스테로이드는 포함하지 않음).
- 약물 요법으로 완화되지 않는 증상이 있는 심부전 환자 또는 심초음파에서 심각한 심장 기능 장애의 증거가 있는 환자(단축률 <27%).
- 심각한 신장 질환이 있는 환자(즉, 측정되거나 추정된 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 GFR <= 70 ml/min/1.73 m2).
- 기존에 중증 제한성 폐질환이 있는 환자(FVC가 예측치의 60% 미만).
- 중증 간질환 환자(직접 빌리루빈 3mg/dl 초과 또는 AST 500IU/L 초과).
- 알려진 HIV 양성
- Karnofsky 성능 점수 <70% 또는 Lansky 점수 <70%인 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 신속한 조기 대응자
모든 환자는 ABVE-PC x2 주기를 활용하여 초기 치료를 받게 됩니다.
2주기의 ABVE-PC 후 FDG-PET/CT 스캔으로 판단한 신속 조기 반응(RER)이 있는 환자는 2주기의 ABVE-PC를 더 받게 됩니다.
후속 PET/CT 스캔에서 완전 반응(CR)이 나타나면 치료가 중단되고 정기적인 추적 관찰이 시작됩니다.
RER 환자에 대한 후속 PET/CT에서 부분 반응이 나타나면 해당 환자는 IFRT를 받게 됩니다.
|
독소루비신(A) 1일 및 2일에 10분에 걸쳐 25mg/m2/일 IV 블레오마이신(B) 1일차에 10분에 걸쳐 5단위/m2/일 IV 8일차에 10분에 걸쳐 10단위/m2/일 IV Vincristine(V) 1.4mg/m2/일 IV 푸시(일차 및 8일에 혈관외 유출 주의)(최대 용량 2.8mg) 에토포사이드(E) 125mg/m2/일 1시간 동안 IV 농도 프레드니손(P) 40mg/m2/일 PO를 1-7일에 매일 2회 나누어 메틸프레드니솔론과 동등한 IV가 허용됩니다. 시클로포스파미드(C) 1일차에 200ml/m2 NS에서 1시간에 걸쳐 800mg/m2 IV
다른 이름들:
|
|
실험적: 느린 조기 대응자
모든 환자는 ABVE-PC x2 주기를 활용하여 초기 치료를 받게 됩니다. ABVE-PC 2주기 후 PET/CT 스캔으로 느린 초기 반응(SER)이 있는 것으로 확인된 환자는 DECA 2과정을 받게 됩니다. PET/CT 후 환자가 부분 또는 완전 반응을 보이는 경우 ABVE-PC 2개 과정이 추가로 제공됩니다. 후속 PET/CT 스캔에서 PR 또는 CR이 나타나면 해당 환자는 IFRT를 받게 됩니다. PET/CT 스캔에서 안정적이거나 진행성 질병이 발견되면 환자는 연구를 중단하고 후속 조치가 시작됩니다. |
독소루비신(A) 1일 및 2일에 10분에 걸쳐 25mg/m2/일 IV 블레오마이신(B) 1일차에 10분에 걸쳐 5단위/m2/일 IV 8일차에 10분에 걸쳐 10단위/m2/일 IV Vincristine(V) 1.4mg/m2/일 IV 푸시(일차 및 8일에 혈관외 유출 주의)(최대 용량 2.8mg) 에토포사이드(E) 125mg/m2/일 1시간 동안 IV 농도 프레드니손(P) 40mg/m2/일 PO를 1-7일에 매일 2회 나누어 메틸프레드니솔론과 동등한 IV가 허용됩니다. 시클로포스파미드(C) 1일차에 200ml/m2 NS에서 1시간에 걸쳐 800mg/m2 IV
다른 이름들:
덱사메타손(D): Etoposide/Cytarabine 투여 전 1일과 2일에 15분에 걸쳐 10 mg/m2 IV. 에토포사이드(E): 시타라빈*과 혼합된 연속 주입으로 1일 및 2일에 3시간 동안 100mg/m2 IV 시타라빈(A): 에토포사이드와 혼합된 연속 주입으로 1일 및 2일에 3시간 동안 3000mg/m2 IV * 에토포시드 농도에서 NS에서 함께 혼합: 덱사메타손 안약: 1일, 2일, 3일 각각 1일 4회 각 눈에 2방울씩 점안합니다. 시스플라틴(C): 1000 ml/m2 NS + 10 gram/m2 만니톨에서 6시간 동안 90 mg/m2 연속 주입.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 1일차부터 치료에 대한 반응
기간: 최대 18개월
|
방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 화학 요법을 받는 저위험 및 중간 위험 헌팅턴병 환자의 일반적인 면역 회복을 정의합니다.
요법에 대한 반응, 사건 없는 생존, 전체 생존, 재발 및 감염에 대한 기술 분석은 요약 통계를 사용하여 요약됩니다.
|
최대 18개월
|
|
조절 세포 모집단 빈도의 변화
기간: 기준선 및 3개월
|
평균, 중앙값, 표준 편차 및 신뢰 구간 추정치를 사용하여 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 화학 요법을 받는 저위험 및 중간 위험 헌팅턴병 환자에서 항원 특이적 세포 독성 T 세포 및 특정 케모카인/사이토카인 바이오마커의 행동을 확인합니다.
쌍대 비교, 쌍 t-검정 및/또는 Wilcoxon 부호 순위 검정을 사용하여 변경 사항을 비교합니다.
|
기준선 및 3개월
|
|
조절 세포 모집단 빈도의 변화
기간: 기준선에서 6개월
|
방사선 요법을 사용하거나 사용하지 않고 화학 요법을 받는 저위험 및 중간 위험 HD 환자에서 항원 특이적 세포독성 T 세포 및 특정 케모카인/사이토카인 바이오마커의 행동을 확인하기 위해 평균, 중앙값, 표준 편차 및 신뢰 구간 추정치를 사용하여 분석합니다.
쌍대 비교, 쌍 t-검정 및/또는 Wilcoxon 부호 순위 검정을 사용하여 변경 사항을 비교합니다.
|
기준선에서 6개월
|
|
조절 세포 모집단 빈도의 변화
기간: 기준선에서 12개월
|
방사선 요법을 사용하거나 사용하지 않고 화학 요법을 받는 저위험 및 중간 위험 HD 환자에서 항원 특이적 세포독성 T 세포 및 특정 케모카인/사이토카인 바이오마커의 행동을 확인하기 위해 평균, 중앙값, 표준 편차 및 신뢰 구간 추정치를 사용하여 분석합니다.
쌍대 비교, 쌍 t-검정 및/또는 Wilcoxon 부호 순위 검정을 사용하여 변경 사항을 비교합니다.
|
기준선에서 12개월
|
|
조절 세포 모집단 빈도의 변화
기간: 기준선에서 18개월
|
방사선 요법을 사용하거나 사용하지 않고 화학 요법을 받는 저위험 및 중간 위험 HD 환자에서 항원 특이적 세포독성 T 세포 및 특정 케모카인/사이토카인 바이오마커의 행동을 확인하기 위해 평균, 중앙값, 표준 편차 및 신뢰 구간 추정치를 사용하여 분석합니다.
쌍대 비교, 쌍 t-검정 및/또는 Wilcoxon 부호 순위 검정을 사용하여 변경 사항을 비교합니다.
|
기준선에서 18개월
|
|
조절 세포 집단의 기능
기간: 최대 18개월
|
방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 화학 요법을 받는 저위험 및 중간 위험 헌팅턴병 환자에서 종양 및 순환 바이오마커를 식별하고 무작위 계수 혼합 모델 및 다변량 콕스 비례 위험 모델링을 사용하여 재발 및 감염 발생률을 포함한 임상 결과와 상관관계를 지정합니다.
|
최대 18개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carl E. Allen, MD, PhD, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 림프종
- 호지킨병
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항바이러스제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 항생제, 항종양제
- 덱사메타손
- 사이클로포스파마이드
- 에토포사이드
- 에토포사이드 포스페이트
- 시스플라틴
- 프레드니손
- 독소루비신
- 시타라빈
- 빈크리스틴
- 블레오마이신
기타 연구 ID 번호
- H-30993 TXCH-HD-12A
- TXCH-HD-12A (기타 식별자: Baylor College of Medicine)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .