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Chemotherapie mit oder ohne Bestrahlung, Hodgkin-Lymphom mit niedrigem und mittlerem Risiko, TXCH-HD-12A (TXCH-HD-12A)

10. Januar 2024 aktualisiert von: Carl Allen, Baylor College of Medicine

Immunrekonstitution und Identifizierung von Biomarkern bei Patienten mit neu diagnostiziertem Hodgkin-Lymphom mit niedrigem und mittlerem Risiko, die eine Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie erhalten: TXCH-HD-12A

Die Probanden haben eine Krebsart namens Hodgkin-Krankheit (HD), eine Krebserkrankung des Lymphsystems. Das Lymphsystem besteht aus Gewebe im ganzen Körper, das infektionsbekämpfende Zellen produziert und speichert. Die Huntington-Krankheit ist eine der am besten behandelbaren Krebsarten im Kindesalter. Die Standardbehandlung der Huntington-Krankheit umfasst Chemotherapie (Behandlung mit Krebsmedikamenten) und Strahlentherapie (die Verwendung von hochdosierten Röntgenstrahlen, um Krebszellen loszuwerden). Obwohl sie von ihrem Krebs geheilt sind, leiden einige Patienten später im Leben unter negativen Nebenwirkungen der Behandlung. Solche Nebenwirkungen werden oft als Spätfolgen bezeichnet. Dazu können Wachstumsprobleme, Probleme mit einigen Organfunktionen und manchmal auch Zweitkrebs gehören. Diese Arten von Wirkungen können entweder mit einer Chemotherapie oder einer Strahlentherapie in Verbindung gebracht werden. Die Forscher konzipieren daher Studien, um diese Spätfolgen zu minimieren oder zu verhindern. Es wird angenommen, dass, wenn einige Patienten ohne Bestrahlung erfolgreich behandelt werden können, diese Patienten möglicherweise weniger späte Nebenwirkungen erfahren.

Einige Patienten sprechen jedoch nicht so gut auf die ersten Behandlungsstufen an (langsame frühe Ansprecher). Es wird davon ausgegangen, dass langsame Frühansprecher ein höheres Rückfallrisiko haben. Diese Studie untersucht auch, ob diese Art von Patienten von einer zusätzlichen Chemotherapie profitieren.

Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, wie sich das Immunsystem erholt und wie sich bestimmte T-Zellen im Blut nach einer Chemotherapie mit oder ohne Bestrahlung verhalten. Die Forscher wollen auch herausfinden, ob Biomarker (spezielle Proteine ​​im Blut und in Krebs) mit der Reaktion der Huntington-Krankheit auf die Studienbehandlung zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zunächst erhält der Proband 2 Zyklen mit Krebsmedikamenten (Doxorubicin, Bleomycin, Vincristin, Etoposid, Prednison, Cyclophosphamid). Die Mediziner nennen diese Kombination von Krebsmedikamenten kurz ABVE-PC. Ein Zyklus entspricht 21 Tagen. Die Krebsmedikamente werden intravenös (IV) verabreicht.

Die Patienten, bei denen ein frühes Ansprechen auf die Behandlung festgestellt wurde, werden in die Gruppe der Rapid Early Responders (RERs) aufgenommen. Die RER-Gruppe umfasst jene Patienten, deren Erkrankung um 60 % oder mehr zurückgegangen ist. Der nächste Schritt für Patienten mit RERs sind 2 weitere Zyklen einer ABVE-PC-Chemotherapie, gefolgt von einer weiteren Bewertung ihres Ansprechens. Diejenigen, bei denen ein vollständiges Ansprechen (mindestens 80 % Krankheitsreduktion) festgestellt wurde, erhalten keine weitere Therapie. Patienten mit weniger als vollständigem Ansprechen erhalten innerhalb von 6 Wochen nach dem letzten Zyklus oder nach Wiederherstellung des Blutbildes eine Strahlentherapie. Die Strahlentherapie wird in den betroffenen Bereichen und nach dem Versorgungsstandard dieses Krankenhauses (Texas Children's Hospital) durchgeführt. Nach der Bestrahlung wird das Subjekt nicht behandelt.

Patienten mit einer Krankheitsreduktion von weniger als 60 % werden in die Gruppe der Slow Early Responder (SERs) eingeordnet. Der nächste Schritt für Patienten mit SER sind 2 Zyklen DECA (Dexamethason, Etoposid, Cytarabin und Cisplatin). An den Tagen 1 und 2 wird dem Subjekt zuerst Dexamethason IV verabreicht; Danach erhalten sie die Mischung aus Etoposid und Cytarabin. Cisplatin wird nur an Tag 1 intravenös verabreicht.

BIOLOGIETESTS Die Ärzte untersuchen Moleküle in Tumoren und im Blut, die ihnen helfen könnten, die Biologie der Hodgkin-Krankheit besser zu verstehen. Diese Studien können ihnen auch dabei helfen, Unterschiede im Ansprechen der Patienten auf die Therapie zu verstehen.

GEWEBE FÜR BIOMARKER-UNTERSUCHUNGEN Die Ärzte wollen das Material untersuchen, das den Aufbau des Krebses (die Gene des Krebsgewebes) und die speziellen „Marker“ des Gewebes zeigt. Für diese Studien wird Gewebe aus den Krebsbiopsien des Probanden verwendet. Sie werden diese Proben sammeln, wenn das Subjekt aus klinischen Gründen eine Biopsie hat.

IMMUNFUNKTION UND BIOMARKER-BLUTTEST Die Ärzte wollen auch Blutproben entnehmen, um das Immunsystem des Probanden zu untersuchen und Biomarker im Blut zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit neu diagnostiziertem, histologisch bestätigtem Hodgkin-Lymphom (HD), die die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Stadium IA und IB (vorherrschend nicht voluminöse noduläre Lymphozyten)
  • Stadium IIA und IIB
  • Stufe IIIA
  • Stufe IVA

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Histologie mit nicht voluminösem Lymphozytenüberschuss im Stadium IA-IIA
  • Patienten, die zuvor eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben (schließt KEINE Steroide ein).
  • Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz, die durch eine medikamentöse Therapie nicht gelindert wurde, oder Nachweis einer signifikanten Herzfunktionsstörung durch Echokardiogramm (Verkürzungsfraktion < 27 %).
  • Patienten mit schwerer Nierenerkrankung (z. Gemessene oder geschätzte Kreatinin-Clearance oder Radioisotop-GFR <= 70 ml/min/1,73 m2).
  • Patienten mit vorbestehender schwerer restriktiver Lungenerkrankung (FVC weniger als 60 % des Sollwerts).
  • Patienten mit schwerer Lebererkrankung (direktes Bilirubin größer als 3 mg/dl oder AST größer als 500 IE/l).
  • Bekannte HIV-Positivität
  • Patienten mit einem Karnofsky-Performance-Score < 70 % oder Lansky-Score < 70 %.
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schnelle Frühhelfer
Alle Patienten erhalten eine Erstbehandlung mit ABVE-PC x2-Zyklen. Patienten mit einem durch FDG-PET/CT-Scan ermittelten schnellen frühen Ansprechen (RER) nach zwei Zyklen ABVE-PC erhalten zwei weitere Zyklen ABVE-PC. Wenn ein nachfolgender PET/CT-Scan ein vollständiges Ansprechen (CR) anzeigt, wird die Therapie abgebrochen und mit der regelmäßigen Nachuntersuchung begonnen. Wenn die anschließende PET/CT bei RER-Patienten ein teilweises Ansprechen anzeigt, werden diese Patienten einer IFRT unterzogen.
Arzneimittel: ABVE-PC

Doxorubicin (A) 25 mg/m2/Tag IV über 10 Minuten an Tag 1 und Tag 2

Bleomycin (B) 5 Einheiten/m2/Tag IV über 10 Minuten an Tag 1 10 Einheiten/m2/Tag IV über 10 Minuten an Tag 8

Vincristin (V) 1,4 mg/m2/Tag IV-Push mit Vorsichtsmaßnahmen gegen Extravasation an Tag 1 und 8 (maximale Dosis 2,8 mg)

Etoposid (E) 125 mg/m2/Tag IV über 1 Stunde bei einer Konzentration von

Prednison (P) 40 mg/m2/Tag p.o. aufgeteilt in 2 Dosen jeden Tag an den Tagen 1-7 IV-Äquivalent von Methylprednisolon ist akzeptabel

Cyclophosphamid (C) 800 mg/m2 i.v. über 1 h in 200 ml/m2 NS an Tag 1

Andere Namen:
  • Doxorubicin (A)
  • Bleomycin (B)
  • Vincristin (V)
  • Etoposid (E)
  • Prednison (P)
  • Cyclophosphamid (C)
Experimental: Langsame Frühhelfer

Alle Patienten erhalten eine Erstbehandlung mit ABVE-PC x2-Zyklen. Die Patienten, bei denen durch einen PET/CT-Scan nach zwei Zyklen ABVE-PC eine langsame frühe Reaktion (SER) festgestellt wurde, erhalten zwei Zyklen DECA. Wenn der Patient nach PET/CT teilweise oder vollständig anspricht, werden zwei zusätzliche ABVE-PC-Kurse durchgeführt. Wenn ein nachfolgender PET/CT-Scan eine PR oder CR anzeigt, werden diese Patienten einer IFRT unterzogen.

Wenn bei einem der PET/CT-Scans eine stabile oder fortschreitende Erkrankung festgestellt wird, wird der Patient aus der Studie genommen und die Nachuntersuchung beginnt.
Arzneimittel: ABVE-PC

Doxorubicin (A) 25 mg/m2/Tag IV über 10 Minuten an Tag 1 und Tag 2

Bleomycin (B) 5 Einheiten/m2/Tag IV über 10 Minuten an Tag 1 10 Einheiten/m2/Tag IV über 10 Minuten an Tag 8

Vincristin (V) 1,4 mg/m2/Tag IV-Push mit Vorsichtsmaßnahmen gegen Extravasation an Tag 1 und 8 (maximale Dosis 2,8 mg)

Etoposid (E) 125 mg/m2/Tag IV über 1 Stunde bei einer Konzentration von

Prednison (P) 40 mg/m2/Tag p.o. aufgeteilt in 2 Dosen jeden Tag an den Tagen 1-7 IV-Äquivalent von Methylprednisolon ist akzeptabel

Cyclophosphamid (C) 800 mg/m2 i.v. über 1 h in 200 ml/m2 NS an Tag 1

Andere Namen:
  • Doxorubicin (A)
  • Bleomycin (B)
  • Vincristin (V)
  • Etoposid (E)
  • Prednison (P)
  • Cyclophosphamid (C)
Arzneimittel: DECA

Dexamethason (D):

10 mg/m2 i.v. über 15 Minuten an Tag 1 und Tag 2 vor Etoposid/Cytarabin.

Etoposid (E):

100 mg/m2 i.v. über 3 Stunden an Tag 1 und Tag 2 als Dauerinfusion gemischt mit Cytarabin*

Cytarabin (A):

3000 mg/m2 i.v. über 3 Stunden an Tag 1 und Tag 2 als Dauerinfusion gemischt mit Etoposid*

*In NS bei einer Etoposid-Konzentration von zusammenmischen

Dexamethason Augentropfen:

2 Tropfen in jedes Auge 4 mal täglich an Tag 1, Tag 2 und Tag 3.

Cisplatin (C):

90 mg/m2 über 6 Stunden in 1000 ml/m2 NS + 10 g/m2 Mannitol an Tag 1 als kontinuierliche Infusion.

Andere Namen:
  • Etoposid (E)
  • Dexamethason (D)
  • Cytarabin (A)
  • Cisplatin (C)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Therapie ab Tag 1 der Behandlung
Zeitfenster: bis 18 Monate
Um die allgemeine Erholung des Immunsystems bei Patienten mit HD mit niedrigem und mittlerem Risiko zu definieren, die sich einer Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie unterziehen. Die deskriptive Analyse des Ansprechens auf die Therapie, des ereignisfreien Überlebens, des Gesamtüberlebens, des Rückfalls und der Infektion wird anhand von zusammenfassenden Statistiken zusammengefasst.
bis 18 Monate
Änderungen in der Häufigkeit der regulatorischen Zellpopulation
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Um das Verhalten antigenspezifischer zytotoxischer T-Zellen und spezifischer Chemokin-/Zytokin-Biomarker bei Patienten mit HD mit niedrigem und mittlerem Risiko zu identifizieren, die eine Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie erhalten, unter Verwendung von Mittelwerten, Medianen, Standardabweichungen und Konfidenzintervallschätzungen. Paarweise Vergleiche, gepaarte t-Tests und/oder Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests werden verwendet, um die Änderungen zu vergleichen.
Baseline und 3 Monate
Änderungen in der Häufigkeit der regulatorischen Zellpopulation
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Um das Verhalten antigenspezifischer zytotoxischer T-Zellen und spezifischer Chemokin-/Zytokin-Biomarker bei Patienten mit HD mit niedrigem und mittlerem Risiko zu identifizieren, die sich einer Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie unterziehen, werden Mittelwerte, Mediane, Standardabweichungen und Konfidenzintervallschätzungen analysiert. Paarweise Vergleiche, gepaarte t-Tests und/oder Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests werden verwendet, um die Änderungen zu vergleichen.
Baseline bis 6 Monate
Änderungen in der Häufigkeit der regulatorischen Zellpopulation
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Monate
Um das Verhalten antigenspezifischer zytotoxischer T-Zellen und spezifischer Chemokin-/Zytokin-Biomarker bei Patienten mit HD mit niedrigem und mittlerem Risiko zu identifizieren, die sich einer Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie unterziehen, werden Mittelwerte, Mediane, Standardabweichungen und Konfidenzintervallschätzungen analysiert. Paarweise Vergleiche, gepaarte t-Tests und/oder Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests werden verwendet, um die Änderungen zu vergleichen.
Basislinie bis 12 Monate
Änderungen in der Häufigkeit der regulatorischen Zellpopulation
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
Um das Verhalten antigenspezifischer zytotoxischer T-Zellen und spezifischer Chemokin-/Zytokin-Biomarker bei Patienten mit HD mit niedrigem und mittlerem Risiko zu identifizieren, die sich einer Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie unterziehen, werden Mittelwerte, Mediane, Standardabweichungen und Konfidenzintervallschätzungen analysiert. Paarweise Vergleiche, gepaarte t-Tests und/oder Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests werden verwendet, um die Änderungen zu vergleichen.
Baseline bis 18 Monate
Funktion der regulatorischen Zellpopulation
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Identifizierung von Tumor- und zirkulierenden Biomarkern bei Patienten mit HD mit niedrigem und mittlerem Risiko, die eine Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie erhalten, und Korrelation mit klinischen Ergebnissen, einschließlich der Inzidenz von Rückfällen und Infektionen, unter Verwendung von gemischten Modellen mit Zufallskoeffizienten und multivariater Cox-Proportional-Hazard-Modellierung.
Bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Carl E. Allen, MD, PhD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-30993 TXCH-HD-12A
  • TXCH-HD-12A (Andere Kennung: Baylor College of Medicine)

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