Quimioterapia com ou sem radiação, linfoma de Hodgkin de risco baixo e intermediário, TXCH-HD-12A (TXCH-HD-12A)
Reconstituição imune e identificação de biomarcadores em pacientes recém-diagnosticados com linfoma de Hodgkin de risco baixo e intermediário recebendo quimioterapia com ou sem radioterapia: TXCH-HD-12A
Os indivíduos têm um tipo de câncer chamado Doença de Hodgkin (HD), um câncer do sistema linfático. O sistema linfático é composto de tecido em todo o corpo que produz e armazena células que combatem infecções. A DH é um dos cancros infantis mais tratáveis. O tratamento padrão para a DH envolve quimioterapia (tratamento com medicamentos anticancerígenos) e radioterapia (uso de altas doses de raios X para eliminar as células cancerígenas). Embora estejam curados do câncer, alguns pacientes experimentam efeitos colaterais negativos do tratamento mais tarde na vida. Esses tipos de efeitos colaterais são frequentemente chamados de efeitos tardios. Isso pode incluir problemas de crescimento, problemas com algumas funções de órgãos e, às vezes, um segundo câncer. Esses tipos de efeitos podem estar associados à quimioterapia ou à radioterapia. Os investigadores estão, portanto, projetando estudos para minimizar ou prevenir esses efeitos tardios. Acredita-se que, se alguns pacientes puderem ser tratados com sucesso sem radiação, esses pacientes poderão apresentar menos efeitos colaterais tardios.
Alguns pacientes, no entanto, não respondem tão bem aos primeiros estágios do tratamento (resposta precoce lenta). Os respondedores precoces lentos são considerados de maior risco de recaída. Este estudo também analisa se esses tipos de pacientes se beneficiarão de quimioterapia adicional.
O objetivo deste estudo é observar como o sistema imunológico se recupera e como certas células T no sangue se comportam após receber quimioterapia com ou sem radiação. Os investigadores também pretendem identificar se os biomarcadores (proteínas especiais no sangue e no cancro) se relacionam com a resposta da DH ao tratamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A princípio, o sujeito terá 2 ciclos de medicamentos contra o câncer (Doxorrubicina, Bleomicina, Vincristina, Etoposido, Prednisona, Ciclofosfamida). Os médicos chamam essa combinação de medicamentos contra o câncer de ABVE-PC. Um ciclo equivale a 21 dias. Os medicamentos contra o câncer serão administrados por via intravenosa (IV).
Aqueles pacientes avaliados como tendo uma resposta precoce ao tratamento serão colocados no grupo de Resposta Rápida Rápida (RERs). O grupo RER inclui aqueles pacientes cuja doença foi reduzida em 60% ou mais. O próximo passo para pacientes com RERs é mais 2 ciclos de quimioterapia ABVE-PC seguidos por outra avaliação de sua resposta. Aqueles determinados a ter uma resposta completa (pelo menos uma redução de 80% da doença) não receberão mais terapia. Aqueles pacientes determinados a ter menos do que uma resposta completa receberão radioterapia dentro de 6 semanas após o último ciclo ou quando as contagens sanguíneas forem recuperadas. A radioterapia será administrada nas áreas envolvidas e pelo padrão de atendimento deste hospital (Texas Children's Hospital). Após a radiação, o sujeito estará fora do tratamento.
Pacientes com redução da doença inferior a 60% são colocados no grupo de Resposta Inicial Lenta (SERs). O próximo passo para pacientes com SER é 2 ciclos de DECA (Dexametasona, Etoposídeo, Citarabina e Cisplatina). Nos Dias 1 e 2, o sujeito receberá primeiro dexametasona IV; depois, receberão a mistura de Etoposido e Citarabina. A cisplatina será administrada por IV apenas no Dia 1.
TESTES DE BIOLOGIA Os médicos estão investigando moléculas em tumores e no sangue que podem ajudá-los a entender melhor a biologia da doença de Hodgkin. Esses estudos também podem ajudá-los a entender as diferenças nas respostas dos pacientes à terapia.
TECIDOS PARA ESTUDOS DE BIOMARCADORES Os médicos querem estudar o material que mostra a composição do câncer (os genes do tecido canceroso) e os "marcadores" especiais do tecido. O tecido das biópsias de câncer do sujeito será usado para esses estudos. Eles coletarão essas amostras quando o sujeito fizer uma biópsia por motivos clínicos.
FUNÇÃO IMUNE E EXAMES DE BIOMARCADORES DE SANGUE Os médicos também querem coletar amostras de sangue para estudar o sistema imunológico do paciente e procurar biomarcadores no sangue.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com linfoma de Hodgkin (HD) recém-diagnosticado e confirmado histologicamente que atendem aos seguintes critérios:
- Estágio IA e IB (linfócito nodular não volumoso predominante)
- Fase IIA e IIB
- Estágio IIIA
- Estágio IVA
Critério de exclusão:
- Pacientes com histologia predominante de linfócitos não volumosos em estágio IA-IIA
- Pacientes que receberam quimioterapia ou radioterapia anterior (NÃO inclui esteroides).
- Pacientes com insuficiência cardíaca sintomática não aliviada por terapia médica ou evidência de disfunção cardíaca significativa por ecocardiograma (fração de encurtamento <27%).
- Doentes com doença renal grave (ou seja, Depuração de creatinina medida ou estimada ou radioisótopo GFR <= 70 ml/min/1,73 m2).
- Pacientes com doença pulmonar restritiva grave pré-existente (CVF menor que 60% do previsto).
- Pacientes com doença hepática grave (bilirrubina direta maior que 3 mg/dl ou AST maior que 500 UI/L).
- HIV positivo conhecido
- Pacientes com pontuação de desempenho de Karnofsky <70% ou pontuação de Lansky <70%.
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Respostas rápidas e precoces
Todos os pacientes receberão tratamento inicial utilizando ciclos ABVE-PC x2.
Aqueles pacientes com resposta rápida precoce (RER) determinada por FDG-PET/CT após dois ciclos de ABVE-PC receberão mais dois ciclos de ABVE-PC.
Se a PET/CT subsequente indicar uma resposta completa (CR), a terapia será interrompida e o acompanhamento regular será iniciado.
Se o PET/CT subsequente para pacientes com RER indicar uma resposta parcial, esses pacientes serão submetidos a IFRT.
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Doxorrubicina (A) 25mg/m2/dia IV durante 10min no Dia 1 e Dia 2 Bleomicina (B) 5 unidades/m2/dia IV durante 10 minutos no Dia 1 10 unidades/m2/dia IV durante 10 minutos no Dia 8 Vincristina (V) 1,4 mg/m2/dia IV com precauções de extravasamento nos dias 1 e 8 (dose máxima de 2,8 mg) Etoposido (E) 125mg/m2/dia IV durante 1 hora a uma concentração de Prednisona (P) 40mg/m2/dia PO dividida em 2 doses todos os dias nos Dias 1-7 O equivalente IV de metilprednisolona é aceitável Ciclofosfamida (C) 800 mg/m2 IV durante 1 hora em 200 ml/m2 NS no Dia 1
Outros nomes:
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Experimental: Respostas precoces lentas
Todos os pacientes receberão tratamento inicial utilizando ciclos ABVE-PC x2. Aqueles pacientes determinados como tendo uma resposta precoce lenta (SER) determinada por PET/CT após dois ciclos de ABVE-PC receberão 2 cursos de DECA. Se após PET/CT o paciente apresentar resposta parcial ou completa, serão administrados 2 ciclos adicionais de ABVE-PC. Se a PET/CT subsequente indicar PR ou CR, esses pacientes serão submetidos a IFRT. Se doença estável ou progressiva for encontrada em qualquer PET/CT, o paciente será retirado do estudo e o acompanhamento será iniciado. |
Doxorrubicina (A) 25mg/m2/dia IV durante 10min no Dia 1 e Dia 2 Bleomicina (B) 5 unidades/m2/dia IV durante 10 minutos no Dia 1 10 unidades/m2/dia IV durante 10 minutos no Dia 8 Vincristina (V) 1,4 mg/m2/dia IV com precauções de extravasamento nos dias 1 e 8 (dose máxima de 2,8 mg) Etoposido (E) 125mg/m2/dia IV durante 1 hora a uma concentração de Prednisona (P) 40mg/m2/dia PO dividida em 2 doses todos os dias nos Dias 1-7 O equivalente IV de metilprednisolona é aceitável Ciclofosfamida (C) 800 mg/m2 IV durante 1 hora em 200 ml/m2 NS no Dia 1
Outros nomes:
Dexametasona (D): 10 mg/m2 IV durante 15 minutos no Dia 1 e Dia 2, antes de Etoposido/Citarabina. Etoposídeo (E): 100 mg/m2 IV durante 3 horas no Dia 1 e Dia 2 como infusão contínua misturada com citarabina* Citarabina (A): 3000 mg/m2 IV durante 3 horas no Dia 1 e Dia 2 como infusão contínua misturada com etoposido* *Misture em NS em uma concentração de etoposídeo de Colírios de dexametasona: 2 gotas em cada olho 4 vezes ao dia no Dia 1, Dia 2 e Dia 3. Cisplatina (C): 90 mg/m2 durante 6 horas em 1000 ml/m2 NS + 10 gramas/m2 de manitol no Dia 1 como infusão contínua.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta à terapia desde o 1º dia de tratamento
Prazo: até 18 meses
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Definir a recuperação imunológica geral em pacientes com HD de risco baixo e intermediário submetidos à quimioterapia com ou sem radioterapia.
A análise descritiva da resposta à terapia, sobrevida livre de eventos, sobrevida global, recaída e infecção será resumida usando estatísticas resumidas.
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até 18 meses
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Mudanças na Frequência da População de Células Reguladoras
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Identificar o comportamento das células T citotóxicas específicas do antígeno e dos biomarcadores específicos de quimiocinas/citocinas em pacientes com HD de risco baixo e intermediário que recebem quimioterapia com ou sem radioterapia usando médias, medianas, desvios padrão e estimativas de intervalo de confiança.
Comparações pareadas, testes t pareados e/ou testes de postos sinalizados de Wilcoxon serão usados para comparar as mudanças.
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Linha de base e 3 meses
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Mudanças na frequência da população de células reguladoras
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Para identificar o comportamento de células T citotóxicas antígeno-específicas e biomarcadores específicos de quimiocina/citocina em pacientes com HD de baixo e intermediário risco submetidos a quimioterapia com ou sem radioterapia, serão analisados usando médias, medianas, desvios padrão e estimativas de intervalo de confiança.
Comparações pareadas, testes t pareados e/ou testes de postos sinalizados de Wilcoxon serão usados para comparar as mudanças.
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Linha de base até 6 meses
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Mudanças na frequência da população de células reguladoras
Prazo: Linha de base para 12 meses
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Para identificar o comportamento de células T citotóxicas antígeno-específicas e biomarcadores específicos de quimiocina/citocina em pacientes com HD de baixo e intermediário risco submetidos a quimioterapia com ou sem radioterapia, serão analisados usando médias, medianas, desvios padrão e estimativas de intervalo de confiança.
Comparações pareadas, testes t pareados e/ou testes de postos sinalizados de Wilcoxon serão usados para comparar as mudanças.
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Linha de base para 12 meses
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Mudanças na frequência da população de células reguladoras
Prazo: Linha de base para 18 meses
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Para identificar o comportamento de células T citotóxicas antígeno-específicas e biomarcadores específicos de quimiocina/citocina em pacientes com HD de baixo e intermediário risco submetidos a quimioterapia com ou sem radioterapia, serão analisados usando médias, medianas, desvios padrão e estimativas de intervalo de confiança.
Comparações pareadas, testes t pareados e/ou testes de postos sinalizados de Wilcoxon serão usados para comparar as mudanças.
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Linha de base para 18 meses
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Função da População de Células Reguladoras
Prazo: Até 18 meses
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Identificar biomarcadores tumorais e circulantes em pacientes com DH de risco baixo e intermediário que recebem quimioterapia com ou sem radioterapia e correlacionar com resultados clínicos, incluindo incidência de recaída e infecção usando modelos mistos de coeficiente aleatório e modelagem multivariada de risco proporcional de cox.
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Até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carl E. Allen, MD, PhD, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Doença de Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Dexametasona
- Ciclofosfamida
- Etoposídeo
- Fosfato de etoposídeo
- Cisplatina
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Citarabina
- Vincristina
- Bleomicina
Outros números de identificação do estudo
- H-30993 TXCH-HD-12A
- TXCH-HD-12A (Outro identificador: Baylor College of Medicine)
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