Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie s nebo bez záření, Hodgkinův lymfom s nízkým a středním rizikem, TXCH-HD-12A (TXCH-HD-12A)

10. ledna 2024 aktualizováno: Carl Allen, Baylor College of Medicine

Imunitní rekonstituce a identifikace biomarkerů u pacientů s nově diagnostikovaným nízkým a středním rizikem Hodgkinova lymfomu, kteří dostávají chemoterapii s radiační terapií nebo bez ní: TXCH-HD-12A

Subjekty mají typ rakoviny nazývaný Hodgkinova choroba (HD), rakovina lymfatického systému. Lymfatický systém je tvořen tkání v celém těle, která vytváří a ukládá buňky bojující proti infekci. HD je jednou z nejlépe léčitelných dětských rakovin. Standardní léčba HD zahrnuje chemoterapii (léčba protirakovinnými léky) a radiační terapii (použití vysokých dávek rentgenových paprsků k odstranění rakovinných buněk). Přestože jsou z rakoviny vyléčeni, někteří pacienti pociťují později v životě negativní vedlejší účinky léčby. Tyto druhy vedlejších účinků se často označují jako pozdní účinky. To může zahrnovat problémy s růstem, problémy s funkcemi některých orgánů a někdy i druhé druhy rakoviny. Tyto typy účinků mohou být spojeny buď s chemoterapií nebo radiační terapií. Vyšetřovatelé proto navrhují studie k minimalizaci nebo prevenci těchto pozdních účinků. Předpokládá se, že pokud mohou být někteří pacienti úspěšně léčeni bez ozařování, mohou tito pacienti pociťovat méně pozdních vedlejších účinků.

Někteří pacienti však nereagují tak dobře na první fáze léčby (pomalá časná odpověď). Pomalu časně reagující pacienti jsou považováni za osoby s vyšším rizikem relapsu. Tato studie se také zabývá tím, zda budou mít tyto druhy pacientů prospěch z další chemoterapie.

Účelem této studie je zjistit, jak se imunitní systém zotavuje a jak se chovají určité T-buňky v krvi po chemoterapii s ozařováním nebo bez něj. Vyšetřovatelé chtějí také zjistit, zda biomarkery (speciální proteiny v krvi a rakovině) souvisí s odpovědí HD na studovanou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejprve bude mít subjekt 2 cykly protinádorových léků (Doxorubicin, Bleomycin, Vinkristin, Etoposid, Prednison, Cyklofosfamid). Lékaři tuto kombinaci léků na rakovinu nazývají zkráceně ABVE-PC. Cyklus se rovná 21 dnům. Léky proti rakovině budou podávány intravenózně (IV).

Ti pacienti, u nichž byla hodnocena časná odpověď na léčbu, budou zařazeni do skupiny rychle reagujících pacientů (RERs). Skupina RER zahrnuje pacienty, jejichž onemocnění bylo sníženo o 60 % nebo více. Dalším krokem pro pacienty s RER jsou další 2 cykly chemoterapie ABVE-PC následované dalším hodnocením jejich odpovědi. Ti, u kterých se zjistí kompletní odpověď (alespoň 80% snížení onemocnění), nebudou dostávat žádnou další terapii. Ti pacienti, u kterých je zjištěna méně než úplná odpověď, dostanou radiační terapii do 6 týdnů po posledním cyklu nebo po obnovení krevního obrazu. Radiační terapie bude poskytnuta zúčastněným oblastem a podle standardu péče této nemocnice (Texas Children's Hospital). Po ozáření bude subjekt bez léčby.

Pacienti s redukcí onemocnění méně než 60 % jsou zařazeni do skupiny pomalých časných odpovědí (SER). Dalším krokem pro pacienty se SER jsou 2 cykly DECA (dexamethason, etoposid, cytarabin a cisplatina). Ve dnech 1 a 2 bude subjektu nejprve podán dexamethason IV; poté dostanou směs etoposidu a cytarabinu. Cisplatina bude podávána IV pouze v den 1.

BIOLOGICKÉ TESTY Lékaři zkoumají molekuly v nádorech a krvi, které jim mohou pomoci lépe porozumět biologii Hodgkinovy ​​choroby. Tyto studie jim také mohou pomoci pochopit rozdíly v reakcích pacientů na terapii.

TKÁŇ PRO STUDIE BIOMARKERŮ Lékaři chtějí studovat materiál, který ukazuje složení rakoviny (geny rakovinné tkáně) a speciální „markery“ tkáně. Pro tyto studie bude použita tkáň z biopsií rakoviny subjektu. Tyto vzorky odeberou, když má subjekt biopsii z klinických důvodů.

IMUNITNÍ FUNKCE A BIOMARKEROVÉ KREVNÍ TESTY Lékaři chtějí také odebírat vzorky krve, aby mohli studovat imunitní systém subjektu a sledovat biomarkery v krvi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s nově diagnostikovaným, histologicky potvrzeným Hodgkinovým lymfomem (HD), kteří splňují následující kritéria:

  • Stádium IA a IB (převládající neobjemné nodulární lymfocyty)
  • Etapa IIA a IIB
  • Stupeň IIIA
  • Fáze IVA

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s histologickým nálezem nehromadných lymfocytů ve stádiu IA-IIA
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí chemoterapii nebo radiační terapii (NEZAhrnuje steroidy).
  • Pacienti se symptomatickým srdečním selháním, které neulevilo medikamentózní terapií nebo prokázanou významnou srdeční dysfunkcí podle echokardiogramu (zkracující se frakce <27 %).
  • Pacienti se závažným onemocněním ledvin (tj. Naměřená nebo odhadovaná clearance kreatininu nebo radioizotopová GFR <= 70 ml/min/1,73 m2).
  • Pacienti s již existujícím závažným restriktivním plicním onemocněním (FVC méně než 60 % předpokládané hodnoty).
  • Pacienti se závažným onemocněním jater (přímý bilirubin vyšší než 3 mg/dl nebo AST vyšší než 500 IU/l).
  • Známá HIV pozitivita
  • Pacienti s Karnofského výkonnostním skóre <70 % nebo Lanskyho skóre <70 %.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rychlé včasné reakce
Všichni pacienti budou mít počáteční léčbu pomocí ABVE-PC x2 cyklů. Pacienti s rychlou časnou odpovědí (RER) určenou pomocí FDG-PET/CT skenu po dvou cyklech ABVE-PC dostanou další dva cykly ABVE-PC. Pokud následné PET/CT vyšetření ukáže kompletní odpověď (CR), terapie se zastaví a zahájí se pravidelné sledování. Pokud následný PET/CT u pacientů s RER ukáže částečnou odpověď, tito pacienti podstoupí IFRT.
Lék: ABVE-PC

Doxorubicin (A) 25 mg/m2/den IV po dobu 10 minut v den 1 a den 2

Bleomycin (B) 5 jednotek/m2/den IV po dobu 10 minut v den 1 10 jednotek/m2/den IV po dobu 10 minut v den 8

Vinkristin (V) 1,4 mg/m2/den IV push s opatřeními proti extravazaci v den 1 a 8 (maximální dávka 2,8 mg)

Etoposid (E) 125 mg/m2/den IV po dobu 1 hodiny v koncentraci

Prednison (P) 40 mg/m2/den PO rozdělený do 2 dávek každý den v den 1-7 IV ekvivalent methylprednisolonu je přijatelný

Cyklofosfamid (C) 800 mg/m2 IV během 1 hodiny ve 200 ml/m2 NS v den 1

Ostatní jména:
  • Doxorubicin (A)
  • Bleomycin (B)
  • Vinkristin (V)
  • Etoposid (E)
  • Prednison (P)
  • Cyklofosfamid (C)
Experimentální: Pomalé včasné odpovědi

Všichni pacienti budou mít počáteční léčbu pomocí ABVE-PC x2 cyklů. Ti pacienti, u kterých byla zjištěna pomalá časná odpověď (SER) stanovená PET/CT skenem po dvou cyklech ABVE-PC, dostanou 2 cykly DECA. Pokud po PET/CT má pacient částečnou nebo úplnou odpověď, budou mu podány 2 další cykly ABVE-PC. Pokud následné PET/CT vyšetření ukáže PR nebo CR, tito pacienti pak podstoupí IFRT.

Pokud je při PET/CT vyšetření zjištěno stabilní nebo progresivní onemocnění, bude pacient vyřazen ze studie a bude zahájeno sledování.
Lék: ABVE-PC

Doxorubicin (A) 25 mg/m2/den IV po dobu 10 minut v den 1 a den 2

Bleomycin (B) 5 jednotek/m2/den IV po dobu 10 minut v den 1 10 jednotek/m2/den IV po dobu 10 minut v den 8

Vinkristin (V) 1,4 mg/m2/den IV push s opatřeními proti extravazaci v den 1 a 8 (maximální dávka 2,8 mg)

Etoposid (E) 125 mg/m2/den IV po dobu 1 hodiny v koncentraci

Prednison (P) 40 mg/m2/den PO rozdělený do 2 dávek každý den v den 1-7 IV ekvivalent methylprednisolonu je přijatelný

Cyklofosfamid (C) 800 mg/m2 IV během 1 hodiny ve 200 ml/m2 NS v den 1

Ostatní jména:
  • Doxorubicin (A)
  • Bleomycin (B)
  • Vinkristin (V)
  • Etoposid (E)
  • Prednison (P)
  • Cyklofosfamid (C)
Lék: DEKA

Dexamethason (D):

10 mg/m2 IV po dobu 15 minut v den 1 a den 2, před aplikací Etoposid/Cytarabin.

Etoposid (E):

100 mg/m2 IV po dobu 3 hodin v den 1 a den 2 jako kontinuální infuze smíchaná s cytarabinem*

Cytarabin (A):

3000 mg/m2 IV po dobu 3 hodin v den 1 a den 2 jako kontinuální infuze smíchaná s etoposidem*

*Smíchejte dohromady v NS v koncentraci etoposidu

Dexamethason oční kapky:

2 kapky do každého oka 4krát denně v den 1, den 2 a den 3.

Cisplatina (C):

90 mg/m2 během 6 hodin v 1000 ml/m2 NS + 10 gramů/m2 mannitolu v den 1 jako kontinuální infuze.

Ostatní jména:
  • Etoposid (E)
  • Dexamethason (D)
  • Cytarabin (A)
  • Cisplatina (C)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na terapii od 1. dne léčby
Časové okno: až 18 měsíců
Definovat celkovou obnovu imunity u pacientů s nízkým a středním rizikem HD podstupujících chemoterapii s nebo bez radiační terapie. Popisná analýza odpovědi na terapii, přežití bez příhody, celkové přežití, relaps a infekce budou shrnuty pomocí souhrnných statistik.
až 18 měsíců
Změny ve frekvenci populace regulačních buněk
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Identifikovat chování antigen-specifických cytotoxických T-buněk a specifických biomarkerů chemokinů/cytokinů u pacientů s nízkým a středním rizikem HD, kteří dostávají chemoterapii s radiační terapií nebo bez ní, pomocí průměrů, mediánů, standardních odchylek a odhadů intervalu spolehlivosti. K porovnání změn budou použity párové srovnání, párové t-testy a/nebo Wilcoxonovy testy se znaménkem.
Výchozí stav a 3 měsíce
Změny ve frekvenci populace regulačních buněk
Časové okno: Základní až 6 měsíců
K identifikaci chování antigen-specifických cytotoxických T-buněk a specifických biomarkerů chemokinů/cytokinů u pacientů s nízkým a středním rizikem HD podstupujících chemoterapii s radiační terapií nebo bez ní bude analyzováno pomocí průměrů, mediánů, směrodatných odchylek a odhadů intervalu spolehlivosti. K porovnání změn budou použity párové srovnání, párové t-testy a/nebo Wilcoxonovy testy se znaménkem.
Základní až 6 měsíců
Změny ve frekvenci populace regulačních buněk
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
K identifikaci chování antigen-specifických cytotoxických T-buněk a specifických biomarkerů chemokinů/cytokinů u pacientů s nízkým a středním rizikem HD podstupujících chemoterapii s radiační terapií nebo bez ní bude analyzováno pomocí průměrů, mediánů, směrodatných odchylek a odhadů intervalu spolehlivosti. K porovnání změn budou použity párové srovnání, párové t-testy a/nebo Wilcoxonovy testy se znaménkem.
Výchozí stav do 12 měsíců
Změny ve frekvenci populace regulačních buněk
Časové okno: Výchozí stav do 18 měsíců
K identifikaci chování antigen-specifických cytotoxických T-buněk a specifických biomarkerů chemokinů/cytokinů u pacientů s nízkým a středním rizikem HD podstupujících chemoterapii s radiační terapií nebo bez ní bude analyzováno pomocí průměrů, mediánů, směrodatných odchylek a odhadů intervalu spolehlivosti. K porovnání změn budou použity párové srovnání, párové t-testy a/nebo Wilcoxonovy testy se znaménkem.
Výchozí stav do 18 měsíců
Funkce populace regulačních buněk
Časové okno: Až 18 měsíců
Identifikovat nádorové a cirkulující biomarkery u pacientů s HD s nízkým a středním rizikem, kteří dostávají chemoterapii s radiační terapií nebo bez ní, a korelovat s klinickými výsledky včetně incidence relapsu a infekce pomocí smíšených modelů s náhodnými koeficienty a multivariačního modelování proporcionálního rizika Cox.
Až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carl E. Allen, MD, PhD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-30993 TXCH-HD-12A
  • TXCH-HD-12A (Jiný identifikátor: Baylor College of Medicine)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit