Quimioterapia con o sin radiación, linfoma de Hodgkins de riesgo bajo e intermedio, TXCH-HD-12A (TXCH-HD-12A)
Reconstitución inmunitaria e identificación de biomarcadores en pacientes con linfoma de Hodgkin de riesgo bajo e intermedio recién diagnosticado que reciben quimioterapia con o sin radioterapia: TXCH-HD-12A
Los sujetos tienen un tipo de cáncer llamado enfermedad de Hodgkin (HD), un cáncer del sistema linfático. El sistema linfático está formado por tejido en todo el cuerpo que produce y almacena células que combaten las infecciones. La EH es uno de los cánceres infantiles más tratables. El tratamiento estándar para la EH incluye quimioterapia (tratamiento con medicamentos contra el cáncer) y radioterapia (el uso de dosis altas de rayos X para eliminar las células cancerosas). Aunque están curados de su cáncer, algunos pacientes experimentan efectos secundarios negativos del tratamiento más adelante en la vida. Este tipo de efectos secundarios a menudo se denominan efectos tardíos. Esto puede incluir problemas con el crecimiento, problemas con algunas funciones de los órganos y, a veces, segundos cánceres. Estos tipos de efectos pueden estar asociados con la quimioterapia o la radioterapia. Por lo tanto, los investigadores están diseñando estudios para minimizar o prevenir estos efectos tardíos. Se cree que si algunos pacientes pueden ser tratados con éxito sin radiación, esos pacientes podrían experimentar menos efectos secundarios tardíos.
Algunos pacientes, sin embargo, no responden tan bien a las primeras etapas del tratamiento (respondedores tempranos lentos). Se considera que los respondedores tempranos lentos tienen un mayor riesgo de recaída. Este estudio también analiza si este tipo de pacientes se beneficiarán de la quimioterapia adicional.
El propósito de este estudio es observar cómo se recupera el sistema inmunitario y cómo se comportan ciertas células T en la sangre después de recibir quimioterapia con o sin radiación. Los investigadores también quieren identificar si los biomarcadores (proteínas especiales en la sangre y en el cáncer) se relacionan con la respuesta de la EH al tratamiento del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al principio, el sujeto tendrá 2 ciclos de medicamentos contra el cáncer (doxorrubicina, bleomicina, vincristina, etopósido, prednisona, ciclofosfamida). Los médicos llaman a esta combinación de medicamentos contra el cáncer ABVE-PC para abreviar. Un ciclo equivale a 21 días. Los medicamentos contra el cáncer se administrarán por vía intravenosa (IV).
Aquellos pacientes evaluados como de respuesta temprana al tratamiento serán incluidos en el grupo de Respondedores Tempranos Rápidos (RER). El grupo RER incluye a aquellos pacientes cuya enfermedad se ha reducido en un 60% o más. El siguiente paso para los pacientes con RER es 2 ciclos más de quimioterapia ABVE-PC seguidos de otra evaluación de su respuesta. Aquellos que se determine que tienen una respuesta completa (al menos un 80 % de reducción de la enfermedad) no recibirán más terapia. Aquellos pacientes que se determine que tienen menos de una respuesta completa recibirán radioterapia dentro de las 6 semanas posteriores al último ciclo o cuando se recuperen los recuentos sanguíneos. Se administrará radioterapia a las áreas involucradas y según el estándar de atención de este hospital (Texas Children's Hospital). Después de la radiación, el sujeto estará fuera del tratamiento.
Los pacientes con una reducción de la enfermedad inferior al 60% se ubican en el grupo de respuesta temprana lenta (SER). El siguiente paso para los pacientes con SER es 2 ciclos de DECA (dexametasona, etopósido, citarabina y cisplatino). Los días 1 y 2, al sujeto se le administrará primero dexametasona IV; posteriormente, recibirán la mezcla de Etopósido y Citarabina. El cisplatino se administrará por vía IV solo el día 1.
PRUEBAS DE BIOLOGÍA Los médicos están investigando moléculas en tumores y sangre que puedan ayudarlos a comprender mejor la biología de la enfermedad de Hodgkin. Estos estudios también pueden ayudarlos a comprender las diferencias en las respuestas de los pacientes a la terapia.
TEJIDO PARA ESTUDIOS DE BIOMARCADORES Los médicos quieren estudiar el material que muestra la composición del cáncer (los genes del tejido canceroso) y los "marcadores" especiales del tejido. El tejido de las biopsias de cáncer del sujeto se utilizará para estos estudios. Recogerán estas muestras cuando el sujeto tenga una biopsia por razones clínicas.
PRUEBAS DE SANGRE DE FUNCIÓN INMUNOLÓGICA Y BIOMARCADORES Los médicos también quieren recolectar muestras de sangre para estudiar el sistema inmunológico del sujeto y observar biomarcadores en la sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con linfoma de Hodgkin (HD) de nuevo diagnóstico confirmado histológicamente que cumplan los siguientes criterios:
- Estadio IA y IB (predominio de linfocitos nodulares no voluminosos)
- Etapa IIA y IIB
- Estadio IIIA
- Etapa IVA
Criterio de exclusión:
- Pacientes con histología de predominio de linfocitos no voluminosos en estadio IA-IIA
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia previa (NO incluye esteroides).
- Pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática que no mejora con tratamiento médico o evidencia de disfunción cardíaca significativa por ecocardiograma (fracción de acortamiento <27%).
- Pacientes con enfermedad renal grave (es decir, Depuración de creatinina medida o estimada o radioisótopo GFR <= 70 ml/min/1,73 m2).
- Pacientes con enfermedad pulmonar restrictiva grave preexistente (FVC inferior al 60 % de lo previsto).
- Pacientes con enfermedad hepática grave (bilirrubina directa superior a 3 mg/dl o AST superior a 500 UI/L).
- Seropositividad conocida al VIH
- Pacientes con una puntuación de rendimiento de Karnofsky <70 % o una puntuación de Lansky <70 %.
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Respondedores tempranos y rápidos
Todos los pacientes recibirán un tratamiento inicial utilizando ciclos ABVE-PC x2.
Aquellos pacientes con respuesta temprana rápida (RER) determinada mediante exploración FDG-PET/CT después de dos ciclos de ABVE-PC recibirán dos ciclos más de ABVE-PC.
Si la exploración PET/CT posterior indica una respuesta completa (RC), la terapia se detendrá y se iniciará un seguimiento regular.
Si la PET/CT posterior para pacientes con RER indica una respuesta parcial, esos pacientes se someterán a IFRT.
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Doxorrubicina (A) 25 mg/m2/día IV durante 10 min en el día 1 y el día 2 Bleomicina (B) 5 unidades/m2/día IV durante 10 min el día 1 10 unidades/m2/día IV durante 10 min el día 8 Vincristina (V) 1,4 mg/m2/día IV en bolo con precauciones de extravasación en los días 1 y 8 (dosis máxima de 2,8 mg) Etopósido (E) 125 mg/m2/día IV durante 1 hora a una concentración de Prednisona (P) 40 mg/m2/día PO dividida en 2 dosis todos los días en los días 1-7 El equivalente IV de metilprednisolona es aceptable Ciclofosfamida (C) 800 mg/m2 IV durante 1 h en 200 ml/m2 NS el día 1
Otros nombres:
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Experimental: Respondedores tempranos lentos
Todos los pacientes recibirán un tratamiento inicial utilizando ciclos ABVE-PC x2. Aquellos pacientes que se determine que tienen una respuesta temprana lenta (SER) determinada mediante exploración PET/CT después de dos ciclos de ABVE-PC recibirán 2 ciclos de DECA. Si después de la PET/CT el paciente tiene una respuesta parcial o completa, se administrarán 2 ciclos adicionales de ABVE-PC. Si la exploración PET/CT posterior indica PR o CR, esos pacientes se someterán a IFRT. Si se encuentra una enfermedad estable o progresiva en cualquiera de las exploraciones PET/CT, se retirará al paciente del estudio y se iniciará el seguimiento. |
Doxorrubicina (A) 25 mg/m2/día IV durante 10 min en el día 1 y el día 2 Bleomicina (B) 5 unidades/m2/día IV durante 10 min el día 1 10 unidades/m2/día IV durante 10 min el día 8 Vincristina (V) 1,4 mg/m2/día IV en bolo con precauciones de extravasación en los días 1 y 8 (dosis máxima de 2,8 mg) Etopósido (E) 125 mg/m2/día IV durante 1 hora a una concentración de Prednisona (P) 40 mg/m2/día PO dividida en 2 dosis todos los días en los días 1-7 El equivalente IV de metilprednisolona es aceptable Ciclofosfamida (C) 800 mg/m2 IV durante 1 h en 200 ml/m2 NS el día 1
Otros nombres:
Dexametasona (D): 10 mg/m2 IV durante 15 minutos el día 1 y el día 2, antes de etopósido/citarabina. Etopósido (E): 100 mg/m2 IV durante 3 horas en el Día 1 y el Día 2 como infusión continua mezclada con citarabina* Citarabina (A): 3000 mg/m2 IV durante 3 horas en el Día 1 y el Día 2 como infusión continua mezclada con etopósido* *Mezclar en NS a una concentración de etopósido de Colirio de dexametasona: 2 gotas en cada ojo 4 veces al día en el Día 1, Día 2 y Día 3. Cisplatino (C): 90 mg/m2 durante 6 horas en 1000 ml/m2 NS + 10 gramos/m2 de manitol el Día 1 como infusión continua.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta a la terapia desde el día 1 de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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Definir la recuperación inmunológica general en pacientes con EH de riesgo bajo e intermedio sometidos a quimioterapia con o sin radioterapia.
El análisis descriptivo de la respuesta a la terapia, la supervivencia libre de eventos, la supervivencia general, la recaída y la infección se resumirán utilizando estadísticas de resumen.
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hasta 18 meses
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Cambios en la frecuencia de la población de células reguladoras
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Identificar el comportamiento de los linfocitos T citotóxicos específicos de antígeno y biomarcadores de quimiocinas/citocinas específicos en pacientes con EH de riesgo bajo e intermedio que reciben quimioterapia con o sin radioterapia utilizando estimaciones de medias, medianas, desviaciones estándar e intervalos de confianza.
Se usarán comparaciones por pares, pruebas t pareadas y/o pruebas de rango con signo de Wilcoxon para comparar los cambios.
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Línea base y 3 meses
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Cambios en la frecuencia de la población de células reguladoras
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Para identificar el comportamiento de los linfocitos T citotóxicos específicos de antígeno y los biomarcadores de quimiocinas/citocinas específicos en pacientes con EH de riesgo bajo e intermedio que reciben quimioterapia con o sin radioterapia, se analizará mediante estimaciones de medias, medianas, desviaciones estándar e intervalos de confianza.
Se usarán comparaciones por pares, pruebas t pareadas y/o pruebas de rango con signo de Wilcoxon para comparar los cambios.
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Línea de base a 6 meses
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Cambios en la frecuencia de la población de células reguladoras
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Para identificar el comportamiento de los linfocitos T citotóxicos específicos de antígeno y los biomarcadores de quimiocinas/citocinas específicos en pacientes con EH de riesgo bajo e intermedio que reciben quimioterapia con o sin radioterapia, se analizará mediante estimaciones de medias, medianas, desviaciones estándar e intervalos de confianza.
Se usarán comparaciones por pares, pruebas t pareadas y/o pruebas de rango con signo de Wilcoxon para comparar los cambios.
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Línea de base a 12 meses
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Cambios en la frecuencia de la población de células reguladoras
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
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Para identificar el comportamiento de los linfocitos T citotóxicos específicos de antígeno y los biomarcadores de quimiocinas/citocinas específicos en pacientes con EH de riesgo bajo e intermedio que reciben quimioterapia con o sin radioterapia, se analizará mediante estimaciones de medias, medianas, desviaciones estándar e intervalos de confianza.
Se usarán comparaciones por pares, pruebas t pareadas y/o pruebas de rango con signo de Wilcoxon para comparar los cambios.
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Línea de base a 18 meses
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Función de la población celular reguladora
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Identificar biomarcadores tumorales y circulantes en pacientes con EH de riesgo bajo e intermedio que reciben quimioterapia con o sin radioterapia y correlacionarlos con los resultados clínicos, incluida la incidencia de recaída e infección, mediante modelos mixtos de coeficientes aleatorios y modelos multivariados de riesgo proporcional de Cox.
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Hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carl E. Allen, MD, PhD, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Enfermedad de Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Dexametasona
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Fosfato de etopósido
- Cisplatino
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Citarabina
- Vincristina
- Bleomicina
Otros números de identificación del estudio
- H-30993 TXCH-HD-12A
- TXCH-HD-12A (Otro identificador: Baylor College of Medicine)
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