Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia säteilyllä tai ilman, matalan ja keskitason riskin Hodgkinin lymfooma, TXCH-HD-12A (TXCH-HD-12A)

keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: Carl Allen, Baylor College of Medicine

Immuunijärjestelmän palautuminen ja biomarkkerien tunnistaminen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu matalan ja keskisuuren riskin Hodgkinsin lymfooma, jotka saavat kemoterapiaa sädehoidon kanssa tai ilman: TXCH-HD-12A

Koehenkilöillä on eräänlainen syöpä nimeltä Hodgkinin tauti (HD), imusolmukkeiden syöpä. Imukudos koostuu koko kehon kudoksesta, joka tuottaa ja varastoi infektioita torjuvia soluja. HD on yksi parhaiten hoidettavissa olevista lasten syövistä. HD:n vakiohoitoon kuuluu kemoterapia (hoito syöpälääkkeillä) ja sädehoito (suurannoksisten röntgensäteiden käyttö syöpäsolujen poistamiseksi). Vaikka he ovat parantuneet syövänsä, jotkut potilaat kokevat kielteisiä sivuvaikutuksia hoidosta myöhemmin elämässään. Tällaisia ​​sivuvaikutuksia kutsutaan usein myöhäisiksi vaikutuksiksi. Tämä voi sisältää ongelmia kasvussa, ongelmia joidenkin elinten toiminnassa ja joskus toisia syöpiä. Tämäntyyppiset vaikutukset voidaan yhdistää joko kemoterapiaan tai sädehoitoon. Siksi tutkijat suunnittelevat tutkimuksia näiden myöhäisten vaikutusten minimoimiseksi tai estämiseksi. Uskotaan, että jos joitain potilaita voidaan hoitaa menestyksekkäästi ilman säteilyä, näillä potilailla saattaa olla vähemmän myöhäisiä sivuvaikutuksia.

Jotkut potilaat eivät kuitenkaan reagoi yhtä hyvin hoidon ensimmäisiin vaiheisiin (hidas varhainen vaste). Hitaiden varhaisten vasteiden katsotaan olevan suurempi riski saada uusiutumista. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös, hyötyvätkö tällaiset potilaat lisäkemoterapiasta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella, kuinka immuunijärjestelmä toipuu ja kuinka tietyt veren T-solut käyttäytyvät kemoterapian jälkeen säteilyllä tai ilman. Tutkijat haluavat myös selvittää, liittyvätkö biomarkkerit (erityiset proteiinit veressä ja syövässä) HD:n vasteeseen tutkimushoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aluksi kohteella on 2 sykliä syöpälääkkeitä (doksorubisiini, bleomysiini, vinkristiini, etoposidi, prednisoni, syklofosfamidi). Lääkärit kutsuvat tätä syöpälääkkeiden yhdistelmää lyhyesti ABVE-PC:ksi. Kierto on 21 päivää. Syöpälääkkeet annetaan suonensisäisesti (IV).

Potilaat, joiden arvioidaan reagoivan varhain hoitoon, luokitellaan nopean varhaisen vasteen (RER) ryhmään. RER-ryhmään kuuluvat potilaat, joiden sairaus on vähentynyt 60 % tai enemmän. Seuraava vaihe potilaille, joilla on RER-sairaus, on vielä 2 ABVE-PC-kemoterapiasykliä, jota seuraa heidän vasteen uusi arviointi. Ne, joiden on todettu saaneen täydellisen vasteen (vähintään 80 %:n taudin väheneminen), eivät saa jatkohoitoa. Potilaat, joiden on todettu saaneen alle täydellisen vasteen, saavat sädehoitoa 6 viikon kuluessa viimeisestä syklistä tai kun veriarvot ovat palautuneet. Sädehoitoa annetaan asianomaisille alueille ja tämän sairaalan (Texasin lastensairaala) hoitostandardien mukaisesti. Säteilyn jälkeen kohde jää hoitoon.

Potilaat, joiden sairaus on vähentynyt alle 60 %, luokitellaan hitaiden varhaisten vasteiden (SER) ryhmään. Seuraava vaihe potilailla, joilla on SER, on 2 DECA-sykliä (deksametasoni, etoposidi, sytarabiini ja sisplatiini). Päivinä 1 ja 2 kohteelle annetaan ensin deksametasoni IV; sen jälkeen he saavat etoposidin ja sytarabiinin seoksen. Sisplatiini annetaan suonensisäisesti vain ensimmäisenä päivänä.

BIOLOGISET TESTIT Lääkärit tutkivat kasvaimissa ja veressä olevia molekyylejä, jotka voivat auttaa heitä ymmärtämään paremmin Hodgkinin taudin biologiaa. Nämä tutkimukset voivat myös auttaa heitä ymmärtämään eroja potilaiden vasteissa hoitoon.

KUDOS BIOMERKKITUTKIMUKSIIN Lääkärit haluavat tutkia materiaalia, joka osoittaa syövän koostumuksen (syöpäkudoksen geenit) ja kudoksen erityisiä "markkereita". Näissä tutkimuksissa käytetään potilaan syöpäbiopsioiden kudosta. He keräävät nämä näytteet, kun potilaalle tehdään biopsia kliinisistä syistä.

IMMUUNITOIMINTO JA BIOMERKKIEN VERIKOKEET Lääkärit haluavat myös kerätä verinäytteitä koehenkilön immuunijärjestelmän tutkimiseksi ja veren biomarkkereiden tutkimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu, histologisesti vahvistettu Hodgkin-lymfooma (HD), jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

  • Vaiheet IA ja IB (vallitseva ei-kokoinen nodulaarinen lymfosyytti)
  • Vaihe IIA ja IIB
  • Vaihe IIIA
  • Vaihe IVA

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden histologia on IA-IIA-vaiheen ei-bulky lymfosyyttivaltainen
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa (EI sisällä steroideja).
  • Potilaat, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta, joka ei ole helpottanut lääketieteellistä hoitoa, tai potilaat, joilla on todisteita merkittävästä sydämen vajaatoiminnasta sydämen kaikututkimuksessa (lyhenevä fraktio < 27 %).
  • Potilaat, joilla on vaikea munuaissairaus (esim. Mitattu tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppi GFR <= 70 ml/min/1,73 m2).
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut vaikea restriktiivinen keuhkosairaus (FVC alle 60 % ennustetusta).
  • Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus (suora bilirubiini yli 3 mg/dl tai ASAT yli 500 IU/l).
  • Tunnettu HIV-positiivisuus
  • Potilaat, joiden Karnofskyn suorituskykypiste on <70 % tai Lanskyn pistemäärä <70 %.
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nopeat varhaiset reagoijat
Kaikki potilaat saavat alkuhoidon ABVE-PC x2 -jaksoilla. Potilaat, joilla on FDG-PET/CT-skannauksella määritetty nopea aikainen vaste (RER) kahden ABVE-PC-syklin jälkeen, saavat vielä kaksi ABVE-PC-sykliä. Jos myöhempi PET/CT-skannaus osoittaa täydellisen vasteen (CR), hoito lopetetaan ja säännöllinen seuranta alkaa. Jos myöhempi PET/CT RER-potilaille osoittaa osittaista vastetta, näille potilaille tehdään IFRT.
Lääke: ABVE-PC

Doksorubisiini (A) 25 mg/m2/vrk IV 10 minuutin ajan päivinä 1 ja 2

Bleomysiini (B) 5 yksikköä/m2/vrk IV yli 10 min päivänä 1 10 yksikköä/m2/vrk IV yli 10 min päivänä 8

Vinkristiini (V) 1,4 mg/m2/vrk suonensisäinen työntö ja ekstravasaatiovarotoimet päivinä 1 ja 8 (maksimiannos 2,8 mg)

Etoposidi (E) 125 mg/m2/päivä IV 1 tunnin ajan pitoisuutena

Prednisoni (P) 40 mg/m2/vrk PO jaettuna 2 annokseen joka päivä päivinä 1-7 Suonensisäinen ekvivalentti metyyliprednisolonia on hyväksyttävä

Syklofosfamidi (C) 800 mg/m2 IV 1 tunnin aikana 200 ml/m2 NS päivänä 1

Muut nimet:
  • Doksorubisiini (A)
  • Bleomysiini (B)
  • Vincristine (V)
  • Etoposidi (E)
  • Prednisoni (P)
  • Syklofosfamidi (C)
Kokeellinen: Hitaat varhaiset reagoijat

Kaikki potilaat saavat alkuhoidon ABVE-PC x2 -jaksoilla. Potilaat, joiden on todettu olevan hidas varhainen vaste (SER), joka on määritetty PET/CT-skannauksella kahden ABVE-PC-syklin jälkeen, saavat 2 DECA-kuuria. Jos potilaalla on osittainen tai täydellinen vaste PET/CT:n jälkeen, hänelle annetaan 2 ABVE-PC-lisäkurssia. Jos myöhempi PET/CT-skannaus osoittaa PR:n tai CR:n, näille potilaille tehdään sitten IFRT.

Jos stabiili tai etenevä sairaus havaitaan joko PET/TT-skannauksessa, potilas poistetaan tutkimuksesta ja seuranta aloitetaan.
Lääke: ABVE-PC

Doksorubisiini (A) 25 mg/m2/vrk IV 10 minuutin ajan päivinä 1 ja 2

Bleomysiini (B) 5 yksikköä/m2/vrk IV yli 10 min päivänä 1 10 yksikköä/m2/vrk IV yli 10 min päivänä 8

Vinkristiini (V) 1,4 mg/m2/vrk suonensisäinen työntö ja ekstravasaatiovarotoimet päivinä 1 ja 8 (maksimiannos 2,8 mg)

Etoposidi (E) 125 mg/m2/päivä IV 1 tunnin ajan pitoisuutena

Prednisoni (P) 40 mg/m2/vrk PO jaettuna 2 annokseen joka päivä päivinä 1-7 Suonensisäinen ekvivalentti metyyliprednisolonia on hyväksyttävä

Syklofosfamidi (C) 800 mg/m2 IV 1 tunnin aikana 200 ml/m2 NS päivänä 1

Muut nimet:
  • Doksorubisiini (A)
  • Bleomysiini (B)
  • Vincristine (V)
  • Etoposidi (E)
  • Prednisoni (P)
  • Syklofosfamidi (C)
Lääke: DECA

Deksametasoni (D):

10 mg/m2 IV 15 minuutin aikana päivänä 1 ja päivänä 2 ennen Etoposide/Sytarabiinia.

Etoposidi (E):

100 mg/m2 IV 3 tunnin aikana päivänä 1 ja päivänä 2 jatkuvana infuusiona sytarabiiniin sekoitettuna*

Sytarabiini (A):

3000 mg/m2 IV 3 tunnin aikana päivänä 1 ja päivänä 2 jatkuvana infuusiona sekoitettuna etoposidiin*

*Sekoita yhteen NS:ssä etoposidipitoisuudessa

Deksametasoni-silmätipat:

2 tippaa kumpaankin silmään 4 kertaa päivässä päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 3.

Sisplatiini (C):

90 mg/m2 6 tunnin aikana 1000 ml/m2 NS + 10 grammaa/m2 mannitolia päivänä 1 jatkuvana infuusiona.

Muut nimet:
  • Etoposidi (E)
  • Deksametasoni (D)
  • Sytarabiini (A)
  • Sisplatiini (C)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovaste hoitopäivästä 1 alkaen
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
Yleisen immuunijärjestelmän toipumisen määrittäminen potilailla, joilla on matala tai keskinkertainen riski HD ja jotka saavat kemoterapiaa sädehoidon kanssa tai ilman. Hoitovasteen, tapahtumattoman eloonjäämisen, kokonaiseloonjäämisen, uusiutumisen ja infektion kuvaava analyysi tehdään yhteenvetotilastojen avulla.
jopa 18 kuukautta
Muutokset säätelevän solupopulaation frekvenssissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Tunnistaa antigeenispesifisten sytotoksisten T-solujen ja spesifisten kemokiini/sytokiinibiomarkkerien käyttäytyminen potilailla, joilla on matala tai keskinkertainen riski HD ja jotka saavat kemoterapiaa sädehoidon kanssa tai ilman sitä käyttäen keskiarvoja, mediaaneja, standardipoikkeamia ja luottamusvälin arvioita. Muutosten vertaamiseen käytetään parivertailuja, parillisia t-testejä ja/tai Wilcoxonin etumerkillisiä arvotestejä.
Perustaso ja 3 kuukautta
Muutokset säätelevän solupopulaation frekvenssissä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Antigeenispesifisten sytotoksisten T-solujen ja spesifisten kemokiini/sytokiinibiomarkkerien käyttäytymisen tunnistamiseksi potilailla, joilla on matala tai keskiriskinen HD ja jotka saavat kemoterapiaa sädehoidon kanssa tai ilman sitä, analysoidaan käyttäen keskiarvoja, mediaaneja, keskihajontoja ja luottamusvälin arvioita. Muutosten vertaamiseen käytetään parivertailuja, parillisia t-testejä ja/tai Wilcoxonin etumerkillisiä arvotestejä.
Perustaso 6 kuukauteen
Muutokset säätelevän solupopulaation frekvenssissä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Antigeenispesifisten sytotoksisten T-solujen ja spesifisten kemokiini/sytokiinibiomarkkerien käyttäytymisen tunnistamiseksi potilailla, joilla on matala tai keskiriskinen HD ja jotka saavat kemoterapiaa sädehoidon kanssa tai ilman sitä, analysoidaan käyttäen keskiarvoja, mediaaneja, keskihajontoja ja luottamusvälin arvioita. Muutosten vertaamiseen käytetään parivertailuja, parillisia t-testejä ja/tai Wilcoxonin etumerkillisiä arvotestejä.
Perustaso 12 kuukauteen
Muutokset säätelevän solupopulaation frekvenssissä
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
Antigeenispesifisten sytotoksisten T-solujen ja spesifisten kemokiini/sytokiinibiomarkkerien käyttäytymisen tunnistamiseksi potilailla, joilla on matala tai keskiriskinen HD ja jotka saavat kemoterapiaa sädehoidon kanssa tai ilman sitä, analysoidaan käyttäen keskiarvoja, mediaaneja, keskihajontoja ja luottamusvälin arvioita. Muutosten vertaamiseen käytetään parivertailuja, parillisia t-testejä ja/tai Wilcoxonin etumerkillisiä arvotestejä.
Perustaso 18 kuukauteen
Sääntelysolupopulaation toiminta
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Tunnistaa kasvain ja verenkierrossa olevat biomarkkerit potilailla, joilla on matalan ja keskisuuren riskin HD ja jotka saavat kemoterapiaa sädehoidon kanssa tai ilman, ja korreloida kliinisten tulosten kanssa, mukaan lukien uusiutumisen ja infektion ilmaantuvuus, käyttämällä satunnaiskerroinsekoitusmalleja ja monimuuttujaa cox-suhteellista riskimallinnusta.
Jopa 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Carl E. Allen, MD, PhD, Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 21. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-30993 TXCH-HD-12A
  • TXCH-HD-12A (Muu tunniste: Baylor College of Medicine)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ABVE-PC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa