Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия с облучением или без него, лимфома Ходжкина низкого и среднего риска, TXCH-HD-12A (TXCH-HD-12A)

10 января 2024 г. обновлено: Carl Allen, Baylor College of Medicine

Восстановление иммунитета и идентификация биомаркеров у пациентов с недавно диагностированной лимфомой Ходжкина низкого и промежуточного риска, получающих химиотерапию с лучевой терапией или без нее: TXCH-HD-12A

У субъектов есть тип рака, называемый болезнью Ходжкина (БХ), рак лимфатической системы. Лимфатическая система состоит из ткани по всему телу, которая производит и хранит клетки, борющиеся с инфекциями. HD является одним из наиболее поддающихся лечению онкологических заболеваний у детей. Стандартное лечение ГБ включает химиотерапию (лечение противораковыми препаратами) и лучевую терапию (использование высоких доз рентгеновских лучей для избавления от раковых клеток). Несмотря на то, что они излечиваются от рака, некоторые пациенты испытывают негативные побочные эффекты лечения в более позднем возрасте. Такие побочные эффекты часто называют поздними эффектами. Это может включать проблемы с ростом, проблемы с некоторыми функциями органов, а иногда и вторичные виды рака. Эти типы эффектов могут быть связаны либо с химиотерапией, либо с лучевой терапией. Поэтому исследователи разрабатывают исследования, чтобы свести к минимуму или предотвратить эти отдаленные эффекты. Считается, что если некоторых пациентов можно успешно лечить без облучения, у этих пациентов может быть меньше поздних побочных эффектов.

Однако некоторые пациенты плохо реагируют на первые этапы лечения (медленные ранние реакции). Медленно реагирующие на ранние реакции считаются подверженными более высокому риску рецидива. В этом исследовании также рассматривается вопрос о том, принесет ли таким пациентам пользу дополнительная химиотерапия.

Цель этого исследования — посмотреть, как восстанавливается иммунная система и как ведут себя определенные Т-клетки в крови после химиотерапии с облучением или без него. Исследователи также хотят определить, связаны ли биомаркеры (особые белки в крови и раке) с реакцией БГ на исследуемое лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сначала испытуемому будет назначено 2 курса противораковых препаратов (Доксорубицин, Блеомицин, Винкристин, Этопозид, Преднизолон, Циклофосфамид). Врачи называют эту комбинацию противораковых препаратов для краткости ABVE-PC. Цикл равен 21 дню. Противораковые препараты будут вводиться внутривенно (в/в).

Те пациенты, у которых оценивается ранний ответ на лечение, будут помещены в группу пациентов с быстрым ранним ответом (RER). В группу RER входят пациенты, у которых заболевание уменьшилось на 60% и более. Следующим шагом для пациентов с RER является еще 2 цикла химиотерапии ABVE-PC с последующей оценкой их ответа. Те, у кого определен полный ответ (уменьшение заболеваемости не менее чем на 80%), не будут получать дальнейшую терапию. Те пациенты, у которых определен менее чем полный ответ, получат лучевую терапию в течение 6 недель после последнего цикла или после восстановления показателей крови. Лучевая терапия будет проводиться в пораженных областях и в соответствии со стандартами лечения этой больницы (Техасская детская больница). После облучения субъект перестанет лечиться.

Пациентов со снижением заболеваемости менее 60% относят к группе пациентов с медленным ранним ответом (SER). Следующим шагом для пациентов с СЭР являются 2 цикла ДЭКА (дексаметазон, этопозид, цитарабин и цисплатин). В дни 1 и 2 субъекту сначала вводят дексаметазон внутривенно; после этого они получат смесь этопозида и цитарабина. Цисплатин будет вводиться внутривенно только в 1-й день.

БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ Врачи исследуют молекулы в опухолях и крови, которые могут помочь им лучше понять биологию болезни Ходжкина. Эти исследования также могут помочь им понять различия в реакции пациентов на терапию.

ТКАНЬ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЙ БИОМАРКЕРОВ Врачи хотят изучить материал, который показывает структуру рака (гены раковой ткани) и специальные «маркеры» ткани. Для этих исследований будет использоваться ткань из биопсии рака субъекта. Они будут собирать эти образцы, когда у субъекта будет биопсия по клиническим причинам.

ИММУННАЯ ФУНКЦИЯ И АНАЛИЗ КРОВИ НА БИОМАРКЕРЫ Врачи также хотят собрать образцы крови для изучения иммунной системы субъекта и изучения биомаркеров в крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты с впервые диагностированной гистологически подтвержденной лимфомой Ходжкина (ЛХ), которые соответствуют следующим критериям:

  • Стадии IA и IB (с преобладанием некрупноузловых лимфоцитов)
  • Стадия IIA и IIB
  • Стадия IIIА
  • IV этап

Критерий исключения:

  • Пациенты с гистологическим преобладанием немассивных лимфоцитов на стадии IA-IIA.
  • Пациенты, ранее получавшие химиотерапию или лучевую терапию (НЕ включают стероиды).
  • Пациенты с симптоматической сердечной недостаточностью, не купированной медикаментозной терапией, или с признаками значительной сердечной дисфункции по эхокардиограмме (фракция укорочения <27%).
  • Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (т. Измеренный или предполагаемый клиренс креатинина или радиоизотопная СКФ <= 70 мл/мин/1,73 м2).
  • Пациенты с ранее существовавшей тяжелой рестриктивной болезнью легких (ФЖЕЛ менее 60% от должного).
  • Пациенты с тяжелым заболеванием печени (прямой билирубин более 3 мг/дл или АСТ более 500 МЕ/л).
  • Известный ВИЧ-положительный
  • Пациенты с оценкой работоспособности по шкале Карновского <70% или по шкале Лански <70%.
  • Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Быстрые ранние ответчики
Всем пациентам будет проведено первоначальное лечение с использованием 2-х циклов ABVE-PC. Пациенты с быстрым ранним ответом (RER), определенным с помощью ФДГ-ПЭТ/КТ после двух циклов ABVE-PC, получат еще два цикла ABVE-PC. Если последующее сканирование ПЭТ/КТ покажет полный ответ (CR), терапия прекращается и начинается регулярное наблюдение. Если последующая ПЭТ/КТ для пациентов с RER покажет частичный ответ, этим пациентам будет проведена IFRT.
Лекарство: АБВЭ-ПК

Доксорубицин (А) 25 мг/м2/день внутривенно в течение 10 минут в день 1 и день 2

Блеомицин (В) 5 ЕД/м2/день в/в в течение 10 мин в 1-й день 10 ЕД/м2/день в/в в течение 10 мин в 8-й день

Винкристин (V) 1,4 мг/м2/день внутривенно, с мерами предосторожности при экстравазации в день 1 и 8 (максимальная доза 2,8 мг)

Этопозид (Е) 125 мг/м2/день внутривенно в течение 1 часа в концентрации

Преднизолон (P) 40 мг/м2/день перорально, разделенный на 2 дозы каждый день в дни 1-7 Допустим внутривенный эквивалент метилпреднизолона.

Циклофосфамид (C) 800 мг/м2 внутривенно в течение 1 часа в 200 мл/м2 NS в день 1

Другие имена:
  • Доксорубицин (А)
  • Блеомицин (В)
  • Винкристин (V)
  • Этопозид (Е)
  • Преднизолон (П)
  • Циклофосфамид (С)
Экспериментальный: Медленные ранние ответчики

Всем пациентам будет проведено первоначальное лечение с использованием 2-х циклов ABVE-PC. Пациенты, у которых установлен медленный ранний ответ (SER), определенный с помощью ПЭТ/КТ после двух циклов ABVE-PC, получат 2 курса DECA. Если после ПЭТ/КТ у пациента наблюдается частичный или полный ответ, то назначаются 2 дополнительных курса ABVE-PC. Если последующее ПЭТ/КТ-сканирование покажет PR или CR, этим пациентам будет проведена IFRT.

Если при ПЭТ/КТ-сканировании будет обнаружено стабильное или прогрессирующее заболевание, пациент будет исключен из исследования и начнется последующее наблюдение.
Лекарство: АБВЭ-ПК

Доксорубицин (А) 25 мг/м2/день внутривенно в течение 10 минут в день 1 и день 2

Блеомицин (В) 5 ЕД/м2/день в/в в течение 10 мин в 1-й день 10 ЕД/м2/день в/в в течение 10 мин в 8-й день

Винкристин (V) 1,4 мг/м2/день внутривенно, с мерами предосторожности при экстравазации в день 1 и 8 (максимальная доза 2,8 мг)

Этопозид (Е) 125 мг/м2/день внутривенно в течение 1 часа в концентрации

Преднизолон (P) 40 мг/м2/день перорально, разделенный на 2 дозы каждый день в дни 1-7 Допустим внутривенный эквивалент метилпреднизолона.

Циклофосфамид (C) 800 мг/м2 внутривенно в течение 1 часа в 200 мл/м2 NS в день 1

Другие имена:
  • Доксорубицин (А)
  • Блеомицин (В)
  • Винкристин (V)
  • Этопозид (Е)
  • Преднизолон (П)
  • Циклофосфамид (С)
Лекарство: ДЕКА

Дексаметазон (Д):

10 мг/м2 внутривенно в течение 15 минут в 1-й и 2-й день перед применением этопозида/цитарабина.

Этопозид (Е):

100 мг/м2 в/в в течение 3 часов в 1-й и 2-й день в виде непрерывной инфузии в смеси с цитарабином*

Цитарабин (А):

3000 мг/м2 внутривенно в течение 3 часов в день 1 и день 2 в виде непрерывной инфузии, смешанной с этопозидом*

* Смешать вместе с NS при концентрации этопозида

Глазные капли Дексаметазон:

По 2 капли в каждый глаз 4 раза в день в 1-й, 2-й и 3-й день.

Цисплатин (С):

90 мг/м2 в течение 6 часов в 1000 мл/м2 NS + 10 г/м2 маннита в 1-й день в виде непрерывной инфузии.

Другие имена:
  • Этопозид (Е)
  • Дексаметазон (Д)
  • Цитарабин (А)
  • Цисплатин (С)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на терапию с 1-го дня лечения
Временное ограничение: до 18 месяцев
Определить восстановление общего иммунитета у больных ГБ низкого и промежуточного риска, получающих химиотерапию с лучевой терапией или без нее. Описательный анализ ответа на терапию, бессобытийной выживаемости, общей выживаемости, рецидива и инфекции будет резюмирован с использованием сводной статистики.
до 18 месяцев
Изменения частоты популяции регуляторных клеток
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Определить поведение антигенспецифических цитотоксических Т-клеток и специфических хемокиновых/цитокиновых биомаркеров у пациентов с БХ низкого и промежуточного риска, получающих химиотерапию с лучевой терапией или без нее, с использованием средних значений, медиан, стандартных отклонений и оценок доверительного интервала. Для сравнения изменений будут использоваться попарные сравнения, парные t-критерии и/или критерий знакового ранга Уилкоксона.
Исходный уровень и 3 месяца
Изменения частоты популяции регуляторных клеток
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Для определения поведения антиген-специфических цитотоксических Т-клеток и специфических биомаркеров хемокинов/цитокинов у пациентов с низким и промежуточным риском БГ, подвергающихся химиотерапии с лучевой терапией или без нее, будет проанализирована с использованием средних значений, медиан, стандартных отклонений и оценок доверительного интервала. Для сравнения изменений будут использоваться попарные сравнения, парные t-критерии и/или критерий знакового ранга Уилкоксона.
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменения частоты популяции регуляторных клеток
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Для определения поведения антиген-специфических цитотоксических Т-клеток и специфических биомаркеров хемокинов/цитокинов у пациентов с низким и промежуточным риском БГ, подвергающихся химиотерапии с лучевой терапией или без нее, будет проанализирована с использованием средних значений, медиан, стандартных отклонений и оценок доверительного интервала. Для сравнения изменений будут использоваться попарные сравнения, парные t-критерии и/или критерий знакового ранга Уилкоксона.
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменения частоты популяции регуляторных клеток
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Для определения поведения антиген-специфических цитотоксических Т-клеток и специфических биомаркеров хемокинов/цитокинов у пациентов с низким и промежуточным риском БГ, подвергающихся химиотерапии с лучевой терапией или без нее, будет проанализирована с использованием средних значений, медиан, стандартных отклонений и оценок доверительного интервала. Для сравнения изменений будут использоваться попарные сравнения, парные t-критерии и/или критерий знакового ранга Уилкоксона.
Исходный уровень до 18 месяцев
Функция популяции регуляторных клеток
Временное ограничение: До 18 месяцев
Определить опухолевые и циркулирующие биомаркеры у пациентов с БГ низкого и промежуточного риска, которые получают химиотерапию с лучевой терапией или без нее, и соотнести с клиническими исходами, включая частоту рецидивов и инфекций, с использованием смешанных моделей со случайными коэффициентами и многомерного моделирования пропорциональных рисков Кокса.
До 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Carl E. Allen, MD, PhD, Baylor College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-30993 TXCH-HD-12A
  • TXCH-HD-12A (Другой идентификатор: Baylor College of Medicine)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АБВЭ-ПК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться