Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie met of zonder straling, Hodgkin-lymfoom met laag en gemiddeld risico, TXCH-HD-12A (TXCH-HD-12A)

10 januari 2024 bijgewerkt door: Carl Allen, Baylor College of Medicine

Immuunreconstitutie en biomarkeridentificatie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd laag en gemiddeld risico Hodgkin-lymfoom die chemotherapie krijgen met of zonder bestralingstherapie: TXCH-HD-12A

Proefpersonen hebben een vorm van kanker die de ziekte van Hodgkin (HD) wordt genoemd, een vorm van kanker van het lymfesysteem. Het lymfesysteem bestaat uit weefsel door het hele lichaam dat infectiebestrijdende cellen maakt en opslaat. De ZvH is een van de best behandelbare kinderkankers. De standaardbehandeling voor de ZvH omvat chemotherapie (behandeling met antikankermedicijnen) en bestralingstherapie (het gebruik van hooggedoseerde röntgenstralen om kankercellen te verwijderen). Hoewel ze genezen zijn van hun kanker, ervaren sommige patiënten later in hun leven negatieve bijwerkingen van de behandeling. Dit soort bijwerkingen worden vaak late effecten genoemd. Dit kunnen groeiproblemen, problemen met sommige orgaanfuncties en soms tweede kankers zijn. Dit soort effecten kan worden geassocieerd met chemotherapie of bestralingstherapie. De onderzoekers ontwerpen daarom studies om deze late effecten te minimaliseren of te voorkomen. Er wordt gedacht dat als sommige patiënten met succes kunnen worden behandeld zonder bestraling, die patiënten mogelijk minder late bijwerkingen ervaren.

Sommige patiënten reageren echter minder goed op de eerste stadia van de behandeling (langzame vroege responders). Trage vroege responders worden geacht een hoger risico op terugval te lopen. In dit onderzoek wordt ook gekeken of dit soort patiënten baat hebben bij aanvullende chemotherapie.

Het doel van dit onderzoek is om te kijken hoe het immuunsysteem zich herstelt en hoe bepaalde T-cellen in het bloed zich gedragen na chemotherapie met of zonder bestraling. De onderzoekers willen ook vaststellen of biomarkers (speciale eiwitten in bloed en bij kanker) verband houden met de reactie van de ZvH op de studiebehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In eerste instantie krijgt de proefpersoon 2 cycli van geneesmiddelen tegen kanker (doxorubicine, bleomycine, vincristine, etoposide, prednison, cyclofosfamide). De artsen noemen deze combinatie van kankermedicijnen kortweg ABVE-PC. Een cyclus is gelijk aan 21 dagen. De medicijnen tegen kanker zullen intraveneus (IV) worden toegediend.

De patiënten waarvan is vastgesteld dat ze vroeg op de behandeling reageren, worden in de groep van Rapid Early Responders (RER's) geplaatst. De RER-groep omvat die patiënten bij wie de ziekte met 60% of meer is verminderd. De volgende stap voor patiënten met RER's is nog 2 cycli van ABVE-PC-chemotherapie gevolgd door een nieuwe evaluatie van hun respons. Degenen die vastbesloten zijn een volledige respons te hebben (minstens 80% ziektereductie) zullen geen verdere therapie krijgen. Patiënten waarvan is vastgesteld dat ze minder dan een volledige respons hebben, zullen binnen 6 weken na de laatste cyclus of wanneer het bloedbeeld is hersteld, bestraald worden. Bestralingstherapie zal worden gegeven aan de betrokken gebieden en volgens de zorgstandaard van dit ziekenhuis (Texas Children's Hospital). Na bestraling is de patiënt niet meer in behandeling.

Patiënten met een ziektereductie van minder dan 60% worden in de groep Slow Early Responders (SER's) geplaatst. De volgende stap voor patiënten met SER is 2 cycli DECA (Dexamethason, Etoposide, Cytarabine en Cisplatine). Op dag 1 en 2 krijgt de proefpersoon eerst dexamethason IV; daarna krijgen ze het mengsel van Etoposide en Cytarabine. Cisplatine wordt alleen op dag 1 intraveneus toegediend.

BIOLOGISCHE TESTS De artsen onderzoeken moleculen in tumoren en bloed die hen kunnen helpen de biologie van de ziekte van Hodgkin beter te begrijpen. Deze onderzoeken kunnen hen ook helpen verschillen in de reacties van patiënten op therapie te begrijpen.

WEEFSEL VOOR BIOMARKERSTUDIES De artsen willen het materiaal bestuderen dat de samenstelling van de kanker (de genen van het kankerweefsel) en de speciale "markers" van het weefsel laat zien. Weefsel van de kankerbiopten van de proefpersoon zal voor deze onderzoeken worden gebruikt. Ze zullen deze monsters verzamelen wanneer de proefpersoon om klinische redenen een biopsie heeft ondergaan.

IMMUUNFUNCTIE EN BIOMARKER-BLOEDTESTEN De artsen willen ook bloed afnemen om het immuunsysteem van de proefpersoon te bestuderen en om te kijken naar biomarkers in het bloed.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met nieuw gediagnosticeerd, histologisch bevestigd Hodgkin-lymfoom (HD) die aan de volgende criteria voldoen:

  • Stadium IA en IB (overheersende niet-omvangrijke nodulaire lymfocyten)
  • Fase IIA en IIB
  • Fase IIIA
  • Fase IVA

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met fase IA-IIA niet-omvangrijke lymfocyten overheersende histologie
  • Patiënten die eerder chemotherapie of bestraling hebben gekregen (bevat GEEN steroïden).
  • Patiënten met symptomatisch hartfalen dat niet wordt verlicht door medische therapie of bewijs van significante cardiale disfunctie door echocardiogram (verkortingsfractie <27%).
  • Patiënten met een ernstige nierziekte (d.w.z. Gemeten of geschatte creatinineklaring of radio-isotoop GFR <= 70 ml/min/1,73 m²).
  • Patiënten met reeds bestaande ernstige restrictieve longziekte (FVC minder dan 60% van voorspeld).
  • Patiënten met een ernstige leveraandoening (direct bilirubine hoger dan 3 mg/dl of ASAT hoger dan 500 IE/L).
  • Bekende hiv-positiviteit
  • Patiënten met een Karnofsky-prestatiescore <70% of Lansky-score <70%.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Snelle vroege respons
Alle patiënten krijgen een initiële behandeling met ABVE-PC x2 cycli. Die patiënten met een snelle vroege respons (RER), bepaald door een FDG-PET/CT-scan na twee cycli ABVE-PC, zullen nog twee cycli ABVE-PC ontvangen. Als een daaropvolgende PET/CT-scan een volledige respons (CR) aangeeft, stopt de therapie en begint de reguliere follow-up. Als de daaropvolgende PET/CT voor RER-patiënten een gedeeltelijke respons aangeeft, zullen die patiënten IFRT ondergaan.
Geneesmiddel: ABVE-PC

Doxorubicine (A) 25 mg/m2/dag IV gedurende 10 minuten op dag 1 en dag 2

Bleomycine (B) 5 eenheden/m2/dag IV gedurende 10 minuten op dag 1 10 eenheden/m2/dag IV gedurende 10 minuten op dag 8

Vincristine (V) 1,4 mg/m2/dag IV-push met voorzorgsmaatregelen voor extravasatie op dag 1 en 8 (max. dosis 2,8 mg)

Etoposide (E) 125 mg/m2/dag IV gedurende 1 uur bij een concentratie van

Prednison (P) 40 mg/m2/dag oraal verdeeld over 2 doses elke dag op dag 1-7 IV equivalent van methylprednisolon is aanvaardbaar

Cyclofosfamide (C) 800 mg/m2 IV gedurende 1 uur in 200 ml/m2 NS op dag 1

Andere namen:
  • Doxorubicine (A)
  • Bleomycine (B)
  • Vincristina (V)
  • Etoposide (E)
  • Prednison (P)
  • Cyclofosfamide (C)
Experimenteel: Trage vroege responders

Alle patiënten krijgen een initiële behandeling met ABVE-PC x2 cycli. Die patiënten die vastbesloten zijn een langzame vroege respons (SER) te hebben, bepaald door een PET/CT-scan na twee cycli ABVE-PC, zullen 2 kuren DECA krijgen. Als de patiënt na PET/CT een gedeeltelijke of volledige respons heeft, worden er 2 extra kuren ABVE-PC gegeven. Als een daaropvolgende PET/CT-scan PR of CR aangeeft, zullen deze patiënten IFRT ondergaan.

Als er op een PET/CT-scan een stabiele of progressieve ziekte wordt gevonden, wordt de patiënt uit het onderzoek gehaald en begint de follow-up.
Geneesmiddel: ABVE-PC

Doxorubicine (A) 25 mg/m2/dag IV gedurende 10 minuten op dag 1 en dag 2

Bleomycine (B) 5 eenheden/m2/dag IV gedurende 10 minuten op dag 1 10 eenheden/m2/dag IV gedurende 10 minuten op dag 8

Vincristine (V) 1,4 mg/m2/dag IV-push met voorzorgsmaatregelen voor extravasatie op dag 1 en 8 (max. dosis 2,8 mg)

Etoposide (E) 125 mg/m2/dag IV gedurende 1 uur bij een concentratie van

Prednison (P) 40 mg/m2/dag oraal verdeeld over 2 doses elke dag op dag 1-7 IV equivalent van methylprednisolon is aanvaardbaar

Cyclofosfamide (C) 800 mg/m2 IV gedurende 1 uur in 200 ml/m2 NS op dag 1

Andere namen:
  • Doxorubicine (A)
  • Bleomycine (B)
  • Vincristina (V)
  • Etoposide (E)
  • Prednison (P)
  • Cyclofosfamide (C)
Geneesmiddel: DECA

Dexamethason (D):

10 mg/m2 IV gedurende 15 minuten op Dag 1 en Dag 2, voorafgaand aan Etoposide/Cytarabine.

Etoposide (E):

100 mg/m2 IV gedurende 3 uur op dag 1 en dag 2 als continu infuus gemengd met cytarabine*

Cytarabine (A):

3000 mg/m2 IV gedurende 3 uur op dag 1 en dag 2 als continu infuus gemengd met etoposide*

*Meng samen in NS bij een etoposideconcentratie van

Dexamethason oogdruppels:

2 druppels in elk oog 4 keer per dag op dag 1, dag 2 en dag 3.

Cisplatine (C):

90 mg/m2 gedurende 6 uur in 1000 ml/m2 NS + 10 gram/m2 mannitol op dag 1 als continu infuus.

Andere namen:
  • Etoposide (E)
  • Dexamethason (D)
  • Cytarabine (A)
  • Cisplatine (C)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Respons op therapie vanaf dag 1 van de behandeling
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Om het algemene immuunherstel te definiëren bij patiënten met een laag en gemiddeld risico op de ZvH die chemotherapie ondergaan met of zonder bestralingstherapie. Beschrijvende analyse van respons op therapie, gebeurtenisvrije overleving, algehele overleving, terugval en infectie zal worden samengevat met behulp van samenvattende statistieken.
tot 18 maanden
Veranderingen in de frequentie van regulerende celpopulatie
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Identificatie van het gedrag van antigeenspecifieke cytotoxische T-cellen en specifieke chemokine/cytokine biomarkers bij patiënten met een laag en gemiddeld risico op de ZvH die chemotherapie krijgen met of zonder bestralingstherapie met behulp van gemiddelden, medianen, standaarddeviaties en schattingen van het betrouwbaarheidsinterval. Paarsgewijze vergelijkingen, gepaarde t-testen en/of Wilcoxon-rangtesten zullen worden gebruikt om de veranderingen te vergelijken.
Basislijn en 3 maanden
Veranderingen in de frequentie van regulerende celpopulatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Om het gedrag van antigeen-specifieke cytotoxische T-cellen en specifieke chemokine/cytokine biomarkers te identificeren bij patiënten met een laag en intermediair risico op de ZvH die chemotherapie met of zonder radiotherapie ondergaan, zal het worden geanalyseerd met behulp van gemiddelden, medianen, standaarddeviaties en schattingen van het betrouwbaarheidsinterval. Paarsgewijze vergelijkingen, gepaarde t-testen en/of Wilcoxon-rangtesten zullen worden gebruikt om de veranderingen te vergelijken.
Basislijn tot 6 maanden
Veranderingen in de frequentie van regulerende celpopulatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Om het gedrag van antigeen-specifieke cytotoxische T-cellen en specifieke chemokine/cytokine biomarkers te identificeren bij patiënten met een laag en intermediair risico op de ZvH die chemotherapie met of zonder radiotherapie ondergaan, zal het worden geanalyseerd met behulp van gemiddelden, medianen, standaarddeviaties en schattingen van het betrouwbaarheidsinterval. Paarsgewijze vergelijkingen, gepaarde t-testen en/of Wilcoxon-rangtesten zullen worden gebruikt om de veranderingen te vergelijken.
Basislijn tot 12 maanden
Veranderingen in de frequentie van regulerende celpopulatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Om het gedrag van antigeen-specifieke cytotoxische T-cellen en specifieke chemokine/cytokine biomarkers te identificeren bij patiënten met een laag en intermediair risico op de ZvH die chemotherapie met of zonder radiotherapie ondergaan, zal het worden geanalyseerd met behulp van gemiddelden, medianen, standaarddeviaties en schattingen van het betrouwbaarheidsinterval. Paarsgewijze vergelijkingen, gepaarde t-testen en/of Wilcoxon-rangtesten zullen worden gebruikt om de veranderingen te vergelijken.
Basislijn tot 18 maanden
Functie van regulerende celpopulatie
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Om tumor- en circulerende biomarkers te identificeren bij patiënten met de ZvH met een laag en gemiddeld risico die chemotherapie krijgen met of zonder bestralingstherapie en deze te correleren met klinische uitkomsten, waaronder incidentie van terugval en infectie, met behulp van willekeurige coëfficiënt gemengde modellen en multivariate cox proportionele gevarenmodellering.
Tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carl E. Allen, MD, PhD, Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

21 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-30993 TXCH-HD-12A
  • TXCH-HD-12A (Andere identificatie: Baylor College of Medicine)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren