Chemioterapia con o senza radiazioni, linfoma di Hodgkins a rischio basso e intermedio, TXCH-HD-12A (TXCH-HD-12A)
Ricostituzione immunitaria e identificazione di biomarcatori in pazienti con linfoma di Hodgkins a rischio basso e intermedio di nuova diagnosi sottoposti a chemioterapia con o senza radioterapia: TXCH-HD-12A
I soggetti hanno un tipo di cancro chiamato morbo di Hodgkin (HD), un cancro del sistema linfatico. Il sistema linfatico è costituito da tessuto in tutto il corpo che produce e immagazzina cellule che combattono le infezioni. HD è uno dei tumori infantili più curabili. Il trattamento standard per la MH prevede la chemioterapia (trattamento con farmaci antitumorali) e la radioterapia (l'uso di raggi X ad alte dosi per eliminare le cellule tumorali). Sebbene siano guariti dal loro cancro, alcuni pazienti sperimentano effetti collaterali negativi dal trattamento più tardi nella vita. Questi tipi di effetti collaterali sono spesso indicati come effetti tardivi. Ciò può includere problemi di crescita, problemi con alcune funzioni degli organi e talvolta secondi tumori. Questi tipi di effetti possono essere associati alla chemioterapia o alla radioterapia. I ricercatori stanno quindi progettando studi per ridurre al minimo o prevenire questi effetti tardivi. Si pensa che se alcuni pazienti possono essere curati con successo senza radiazioni, quei pazienti potrebbero sperimentare meno effetti collaterali tardivi.
Alcuni pazienti, tuttavia, non rispondono altrettanto bene alle prime fasi del trattamento (rispondenti lenti all'inizio). I primi a rispondere lentamente sono considerati a più alto rischio di ricaduta. Questo studio esamina anche se questi tipi di pazienti trarranno beneficio dalla chemioterapia aggiuntiva.
Lo scopo di questo studio è esaminare come il sistema immunitario si riprende e come si comportano alcune cellule T nel sangue dopo aver ricevuto la chemioterapia con o senza radiazioni. I ricercatori vogliono anche identificare se i biomarcatori (proteine speciali nel sangue e nel cancro) sono correlati alla risposta della MH al trattamento in studio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Inizialmente il soggetto avrà 2 cicli di farmaci antitumorali (doxorubicina, bleomicina, vincristina, etoposide, prednisone, ciclofosfamide). I medici chiamano questa combinazione di farmaci antitumorali ABVE-PC in breve. Un ciclo equivale a 21 giorni. I farmaci antitumorali verranno somministrati per via endovenosa (IV).
Quei pazienti valutati come aventi una risposta precoce al trattamento saranno inseriti nel gruppo dei Rapid Early Responders (RER). Il gruppo RER include quei pazienti la cui malattia è stata ridotta del 60% o più. Il passo successivo per i pazienti con RER sono altri 2 cicli di chemioterapia ABVE-PC seguiti da un'altra valutazione della loro risposta. Quelli determinati ad avere una risposta completa (almeno una riduzione della malattia dell'80%) non riceveranno ulteriore terapia. Quei pazienti determinati ad avere meno di una risposta completa riceveranno la radioterapia entro 6 settimane dopo l'ultimo ciclo o quando la conta ematica sarà ripristinata. La radioterapia sarà somministrata alle aree interessate e secondo lo standard di cura di questo ospedale (Texas Children's Hospital). Dopo la radiazione il soggetto sarà fuori trattamento.
I pazienti con una riduzione della malattia inferiore al 60% vengono inseriti nel gruppo degli Slow Early Responders (SER). Il passo successivo per i pazienti con SER è di 2 cicli di DECA (desametasone, etoposide, citarabina e cisplatino). Nei giorni 1 e 2, al soggetto verrà somministrato prima desametasone IV; successivamente, riceveranno la miscela di Etoposide e Citarabina. Il cisplatino verrà somministrato per via endovenosa solo il giorno 1.
TEST BIOLOGICI I medici stanno studiando molecole nei tumori e nel sangue che potrebbero aiutarli a comprendere meglio la biologia della malattia di Hodgkin. Questi studi possono anche aiutarli a comprendere le differenze nelle risposte dei pazienti alla terapia.
TESSUTO PER STUDI SU BIOMARCATORI I medici vogliono studiare il materiale che mostra la composizione del cancro (i geni del tessuto canceroso) e gli speciali "marcatori" del tessuto. Il tessuto delle biopsie tumorali del soggetto verrà utilizzato per questi studi. Raccoglieranno questi campioni quando il soggetto ha una biopsia per motivi clinici.
FUNZIONE IMMUNITARIA E TEST DEL SANGUE DEI BIOMARCATORI I medici vogliono anche raccogliere campioni di sangue per studiare il sistema immunitario del soggetto e guardare i biomarcatori nel sangue.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con linfoma di Hodgkin (HD) di nuova diagnosi confermato istologicamente che soddisfano i seguenti criteri:
- Stadio IA e IB (predominanza di linfociti nodulari non voluminosi)
- Stadio IIA e IIB
- Fase III A
- Fase IVA
Criteri di esclusione:
- Pazienti con istologia a predominanza di linfociti non voluminosi in stadio IA-IIA
- Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia o radioterapia (NON include steroidi).
- Pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica non alleviata dalla terapia medica o evidenza di disfunzione cardiaca significativa all'ecocardiogramma (frazione di accorciamento <27%).
- Pazienti con malattia renale grave (es. Clearance della creatinina misurata o stimata o GFR radioisotopico <= 70 ml/min/1,73 m2).
- Pazienti con malattia polmonare restrittiva grave preesistente (FVC inferiore al 60% del previsto).
- Pazienti con malattia epatica grave (bilirubina diretta superiore a 3 mg/dl o AST superiore a 500 UI/L).
- Positività HIV nota
- Pazienti con punteggio di performance Karnofsky <70% o punteggio Lansky <70%.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Risponditori rapidi e precoci
Tutti i pazienti riceveranno un trattamento iniziale utilizzando cicli ABVE-PC x2.
I pazienti con risposta rapida precoce (RER) determinata mediante scansione FDG-PET/CT dopo due cicli di ABVE-PC riceveranno altri due cicli di ABVE-PC.
Se la successiva scansione PET/CT indica una risposta completa (CR), la terapia verrà interrotta e inizierà un follow-up regolare.
Se la successiva PET/CT per i pazienti RER indica una risposta parziale, tali pazienti verranno sottoposti a IFRT.
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Doxorubicina (A) 25 mg/m2/giorno EV per 10 minuti il giorno 1 e il giorno 2 Bleomicina (B) 5 unità/m2/die EV oltre 10 min il giorno 1 10 unità/m2/die EV oltre 10 min il giorno 8 Vincristina (V) 1,4 mg/m2/giorno IV push con precauzioni di stravaso nei giorni 1 e 8 (dose massima 2,8 mg) Etoposide (E) 125 mg/m2/die IV per 1 ora a una concentrazione di Prednisone (P) 40 mg/m2/giorno PO suddiviso in 2 dosi ogni giorno nei giorni 1-7 equivalente IV di metilprednisolone è accettabile Ciclofosfamide (C) 800 mg/m2 EV in 1 ora in 200 ml/m2 NS il giorno 1
Altri nomi:
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Sperimentale: Risponditori lenti e precoci
Tutti i pazienti riceveranno un trattamento iniziale utilizzando cicli ABVE-PC x2. Quei pazienti che hanno una risposta lenta precoce (SER) determinata mediante scansione PET/CT dopo due cicli di ABVE-PC riceveranno 2 cicli di DECA. Se dopo la PET/CT il paziente presenta una risposta parziale o completa, verranno somministrati 2 cicli aggiuntivi di ABVE-PC. Se la successiva scansione PET/CT indica PR o CR, tali pazienti verranno sottoposti a IFRT. Se alla scansione PET/TC viene rilevata una malattia stabile o progressiva, il paziente verrà sospeso dallo studio e inizierà il follow-up. |
Doxorubicina (A) 25 mg/m2/giorno EV per 10 minuti il giorno 1 e il giorno 2 Bleomicina (B) 5 unità/m2/die EV oltre 10 min il giorno 1 10 unità/m2/die EV oltre 10 min il giorno 8 Vincristina (V) 1,4 mg/m2/giorno IV push con precauzioni di stravaso nei giorni 1 e 8 (dose massima 2,8 mg) Etoposide (E) 125 mg/m2/die IV per 1 ora a una concentrazione di Prednisone (P) 40 mg/m2/giorno PO suddiviso in 2 dosi ogni giorno nei giorni 1-7 equivalente IV di metilprednisolone è accettabile Ciclofosfamide (C) 800 mg/m2 EV in 1 ora in 200 ml/m2 NS il giorno 1
Altri nomi:
Desametasone (D): 10 mg/m2 EV in 15 minuti il Giorno 1 e il Giorno 2, prima di Etoposide/Citarabina. Etoposide (E): 100 mg/m2 EV in 3 ore al giorno 1 e al giorno 2 come infusione continua miscelata con citarabina* Citarabina (A): 3000 mg/m2 EV in 3 ore al giorno 1 e al giorno 2 come infusione continua miscelata con etoposide* *Mescolare insieme in NS a una concentrazione di etoposide di Desametasone collirio: 2 gocce in ciascun occhio 4 volte al giorno il giorno 1, il giorno 2 e il giorno 3. Cisplatino (C): 90 mg/m2 in 6 ore in 1000 ml/m2 NS + 10 grammi/m2 di mannitolo il Giorno 1 come infusione continua.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta alla terapia dal giorno 1 del trattamento
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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Definire il recupero immunitario generale nei pazienti con HD a rischio basso e intermedio sottoposti a chemioterapia con o senza radioterapia.
L'analisi descrittiva della risposta alla terapia, la sopravvivenza libera da eventi, la sopravvivenza globale, la ricaduta e l'infezione saranno riassunte utilizzando statistiche riassuntive.
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fino a 18 mesi
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Cambiamenti nella frequenza della popolazione cellulare regolatrice
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Per identificare il comportamento delle cellule T citotossiche antigene-specifiche e specifici biomarcatori di chemochine/citochine in pazienti con MH a rischio basso e intermedio che ricevono chemioterapia con o senza radioterapia utilizzando medie, mediane, deviazioni standard e stime dell'intervallo di confidenza.
Per confrontare le modifiche verranno utilizzati confronti a coppie, test t accoppiati e/o test dei ranghi con segno di Wilcoxon.
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Basale e 3 mesi
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Cambiamenti nella frequenza della popolazione cellulare regolatrice
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Per identificare il comportamento delle cellule T citotossiche antigene-specifiche e specifici biomarcatori di chemochine/citochine in pazienti con HD a rischio basso e intermedio sottoposti a chemioterapia con o senza radioterapia saranno analizzati utilizzando medie, mediane, deviazioni standard e stime dell'intervallo di confidenza.
Per confrontare le modifiche verranno utilizzati confronti a coppie, test t accoppiati e/o test dei ranghi con segno di Wilcoxon.
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Basale a 6 mesi
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Cambiamenti nella frequenza della popolazione cellulare regolatrice
Lasso di tempo: Linea di base a 12 mesi
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Per identificare il comportamento delle cellule T citotossiche antigene-specifiche e specifici biomarcatori di chemochine/citochine in pazienti con HD a rischio basso e intermedio sottoposti a chemioterapia con o senza radioterapia saranno analizzati utilizzando medie, mediane, deviazioni standard e stime dell'intervallo di confidenza.
Per confrontare le modifiche verranno utilizzati confronti a coppie, test t accoppiati e/o test dei ranghi con segno di Wilcoxon.
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Linea di base a 12 mesi
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Cambiamenti nella frequenza della popolazione cellulare regolatrice
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
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Per identificare il comportamento delle cellule T citotossiche antigene-specifiche e specifici biomarcatori di chemochine/citochine in pazienti con HD a rischio basso e intermedio sottoposti a chemioterapia con o senza radioterapia saranno analizzati utilizzando medie, mediane, deviazioni standard e stime dell'intervallo di confidenza.
Per confrontare le modifiche verranno utilizzati confronti a coppie, test t accoppiati e/o test dei ranghi con segno di Wilcoxon.
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Basale a 18 mesi
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Funzione della popolazione cellulare regolatrice
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Identificare i biomarcatori tumorali e circolanti in pazienti con HD a rischio basso e intermedio che ricevono chemioterapia con o senza radioterapia e correlarli con gli esiti clinici inclusa l'incidenza di recidiva e infezione utilizzando modelli misti a coefficienti casuali e modellazione multivariata del rischio proporzionale di Cox.
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Fino a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carl E. Allen, MD, PhD, Baylor College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Malattia di Hodgkin
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Desametasone
- Ciclofosfamide
- Etoposide
- Etoposide fosfato
- Cisplatino
- Prednisone
- Doxorubicina
- Citarabina
- Vincristina
- Bleomicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-30993 TXCH-HD-12A
- TXCH-HD-12A (Altro identificatore: Baylor College of Medicine)
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