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子宮頸部ジストニア症状に対する最適な刺激部位の特定: 探索的研究

2016年6月16日 更新者:Sarah Pirio Richardson、University of New Mexico
この出願の全体的な目的は、ジストニアにおける運動前運動相互作用の機能不全を治療の標的とし、副作用を軽減し、従来の治療法に比べて症状制御を改善するために、特定の解剖学的ネットワークに焦点を当てた治療を提供することである。

調査の概要

詳細な説明

私たちは、症状を改善し、望ましくない副作用を軽減することを目的として、頸部ジストニア (CD) 患者の異なる運動前野に反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を使用することを提案します。 この提案された研究で得られた知識は、rTMS の標的となる特定の運動前野を特定し、現在の CD 治療を強化または置き換える可能性のある新しい介入をもたらすことが期待されます。 rTMS は、ボツリヌス毒素の補助治療として組み込むことができ、治療効果を持続させ、再注射の頻度を減らすことができ、症状のコントロールを低下させることなくコストを削減できる可能性があります。 ジストニア症状のコントロールを拡張する治療法の開発が成功すれば、医療費の削減に加えて、生活の質の向上も期待できます。 rTM はうつ病の治療薬として FDA に承認されており、私たちの提案ではさらに低い刺激速度を使用しており、明らかに安全なパラメーター内での継続使用を示唆しています。 この研究が無事に完了すれば、この治療法が急速に採用される可能性があります。

我々は、異なる運動前部位のrTMSが、運動前領域全体の非特異的活性化よりもCDの効果的な治療を提供するという仮説を検証する予定である。 これは、頸部ジストニアの症状を改善するために、運動前野および運動皮質のさまざまな部位にわたるrTMSの最適な部位を決定するために、無作為化された観察者盲検探索的パイロット研究を実施することによって行われる。 この目的の達成は、CD に対する標的 TMS 療法の開発につながるはずです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 特発性頸部ジストニアの臨床診断
  • 年齢 18 歳以上
  • 病歴、身体検査および神経学的検査におけるジストニアを除く正常な所見
  • ボツリヌス毒素による最後の治療は 2 か月以上前

除外基準:

  • 発作性疾患の病歴
  • 妊娠 - 妊娠の可能性のある女性に対して妊娠検査が行われます。
  • 発作閾値を上昇させることが知られている抗うつ薬、神経弛緩薬、抗コリン薬、筋弛緩薬の使用を必要とするその他の神経疾患または症状の病歴
  • 神経弛緩薬の服用歴/神経弛緩薬の以前の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:背側運動前rTMS
0.2 Hz rTMS 15 分間
アクティブコンパレータ:一次運動野 rTMS
0.2 Hz rTMS 15 分間
アクティブコンパレータ:補足運動野 rTMS
0.2 Hz rTMS 15 分間
アクティブコンパレータ:前帯状皮質rTMS
0.2 Hz rTMS 15 分間
偽コンパレータ:偽のrTMS
0.2 Hz rTMS 15 分間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トロント西部けいれん性斜頚評価スケール (TWSTRS)
時間枠:治療後 1 時間以内の介入前のベースライン TWSTRS スコアから介入後のスコアへの変化
疾患の重症度を評価するために、Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) が使用されました。 このセクションのスコアの範囲は 0 (重大度なし) から 35 (最大重大度) です。
治療後 1 時間以内の介入前のベースライン TWSTRS スコアから介入後のスコアへの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
背側運動前運動抑制 (dPMI)
時間枠:治療後 1 時間以内のベースライン dPMI から介入後への変化
治療後 1 時間以内のベースライン dPMI から介入後への変化
患者の症状評価と忍容性の複合尺度
時間枠:RTMS治療セッション直後に評価が完了
この測定により、患者による介入の忍容性が確認されます。 彼/彼女は忍容性を 0 ~ 10 で採点し、0 が「完全に耐えられる」、10 が「完全に耐えられない」ことを示します。
RTMS治療セッション直後に評価が完了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sarah Pirio Richardson, MD、University of New Mexico
  • スタディディレクター:H.A. Jinnah, MD、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月16日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UNM 657
  • U54NS065701 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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