Optimaalisen stimulaatiokohdan tunnistaminen kohdunkaulan dystonian oireille: tutkiva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotamme toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) käyttöä eri premotorisilla alueilla potilailla, joilla on kohdunkaulan dystonia (CD), jotta voidaan parantaa oireita ja vähentää ei-toivottuja sivuvaikutuksia. Tässä ehdotetussa tutkimuksessa saatu tieto tunnistaa tietyn esimotorisen alueen, johon rTMS:llä kohdistetaan ja jonka odotetaan johtavan uuteen interventioon, joka voisi tehostaa tai korvata nykyisiä CD:n hoitoja. rTMS voitaisiin sisällyttää botuliinitoksiinin lisähoitona, joka voisi ylläpitää hoidon vaikutusta ja vähentää uudelleeninjektioiden tiheyttä, mikä mahdollisesti johtaa kustannussäästöihin ilman, että oireiden hallinta heikkenee. Lääketieteellisten kustannusten vähentämisen lisäksi elämänlaadun paranemista voidaan odottaa kehittämällä dystonian oireiden hallintaa laajentavia hoitoja. rTM:t on FDA:n hyväksymä masennuksen hoitoon, ja ehdotuksemme käyttää vielä alhaisempaa stimulaationopeutta, mikä viittaa jatkuvaan käyttöön selvästi turvallisissa parametreissä. Tämän tutkimuksen onnistunut loppuun saattaminen voi johtaa tämän terapeuttisen menetelmän nopeaan käyttöön.
Testaamme hypoteesia, että erillisen esimotorisen kohdan rTMS tarjoaa tehokkaamman CD:n hoidon kuin koko esimotorisen alueen epäspesifinen aktivointi. Tämä tehdään suorittamalla satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu pilottitutkimus rTMS:n optimaalisen paikan määrittämiseksi esimotorisen ja motorisen aivokuoren eri kohdissa kohdunkaulan dystonian oireiden parantamiseksi. Tämän tavoitteen saavuttamisen pitäisi johtaa kohdistetun TMS-hoidon kehittämiseen CD:lle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen kohdunkaulan dystonian kliininen diagnoosi
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Normaalit löydökset sairaushistoriassa, fyysisessä ja neurologisessa tutkimuksessa dystoniaa lukuun ottamatta
- Viimeisin botuliinitoksiinihoito yli kaksi kuukautta sitten
Poissulkemiskriteerit:
- Kohtaushäiriön historia
- Raskaus – hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti
- Aiemmat muut neurologiset sairaudet tai sairaudet, jotka vaativat masennuslääkkeiden käyttöä, joiden tiedetään nostavan kouristuskynnystä, neuroleptisiä lääkkeitä, antikolinergisiä lääkkeitä ja lihasrelaksantteja
- Aiempi neuroleptien käyttö / aikaisempi neuroleptien käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dorsaalinen Premotor rTMS
0,2 Hz rTMS 15 minuutin ajan
|
|
|
Active Comparator: Primaarinen motorinen aivokuori rTMS
0,2 Hz rTMS 15 minuutin ajan
|
|
|
Active Comparator: Täydentävä moottorialueen rTMS
0,2 Hz rTMS 15 minuutin ajan
|
|
|
Active Comparator: Anterior Cingulate rTMS
0,2 Hz rTMS 15 minuutin ajan
|
|
|
Huijausvertailija: Huijaus rTMS
0,2 Hz rTMS 15 minuutin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toronto Western Spasmodic Torticollis -luokitusasteikko (TWSTRS)
Aikaikkuna: Muutos interventiota edeltävästä TWSTRS-pisteestä lähtötilanteen jälkeen interventioon 1 tunnin sisällä hoidosta
|
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) -luokitusasteikkoa käytettiin taudin vakavuuden arvioimiseen.
Tämän osion pisteet vaihtelevat 0:sta (vakavuuden puuttuminen) 35:een (maksimivakavuus).
|
Muutos interventiota edeltävästä TWSTRS-pisteestä lähtötilanteen jälkeen interventioon 1 tunnin sisällä hoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dorsaalinen esimotorinen esto (dPMI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason dPMI:stä toimenpiteen jälkeiseen 1 tunnin kuluessa hoidosta
|
Muutos lähtötason dPMI:stä toimenpiteen jälkeiseen 1 tunnin kuluessa hoidosta
|
|
|
Potilaan oireiden ja siedettävyyden yhdistelmämitta
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin välittömästi rTMS-hoidon jälkeen
|
Tämä toimenpide vahvistaa potilaan interventiosietokyvyn.
Hän antoi siedettävyyden arvosanaksi 0-10, 0 on "täysin siedettävä" ja 10 "täysin sietämätön".
|
Arviointi suoritettiin välittömästi rTMS-hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Pirio Richardson, MD, University of New Mexico
- Opintojohtaja: H.A. Jinnah, MD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Murase N, Rothwell JC, Kaji R, Urushihara R, Nakamura K, Murayama N, Igasaki T, Sakata-Igasaki M, Mima T, Ikeda A, Shibasaki H. Subthreshold low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation over the premotor cortex modulates writer's cramp. Brain. 2005 Jan;128(Pt 1):104-15. doi: 10.1093/brain/awh315. Epub 2004 Oct 13.
- Lefaucheur JP, Fenelon G, Menard-Lefaucheur I, Wendling S, Nguyen JP. Low-frequency repetitive TMS of premotor cortex can reduce painful axial spasms in generalized secondary dystonia: a pilot study of three patients. Neurophysiol Clin. 2004 Oct;34(3-4):141-5. doi: 10.1016/j.neucli.2004.07.003.
- Beck S, Houdayer E, Richardson SP, Hallett M. The role of inhibition from the left dorsal premotor cortex in right-sided focal hand dystonia. Brain Stimul. 2009 Oct;2(4):208-14. doi: 10.1016/j.brs.2009.03.004. Epub 2009 May 3.
- Breakefield XO, Blood AJ, Li Y, Hallett M, Hanson PI, Standaert DG. The pathophysiological basis of dystonias. Nat Rev Neurosci. 2008 Mar;9(3):222-34. doi: 10.1038/nrn2337.
- Pirio Richardson S, Tinaz S, Chen R. Repetitive transcranial magnetic stimulation in cervical dystonia: effect of site and repetition in a randomized pilot trial. PLoS One. 2015 Apr 29;10(4):e0124937. doi: 10.1371/journal.pone.0124937. eCollection 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNM 657
- U54NS065701 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .