Identificação do local de estimulação ideal para sintomas de distonia cervical: um estudo exploratório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propomos o uso de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) em áreas pré-motoras distintas em pacientes com distonia cervical (DC) com o objetivo de melhorar os sintomas e reduzir os efeitos colaterais indesejados. O conhecimento adquirido nesta pesquisa proposta identificará uma área pré-motora específica a ser direcionada com rTMS que deverá resultar em uma nova intervenção que pode melhorar ou substituir os tratamentos atuais para DC. A rTMS pode ser incluída como um tratamento adjunto à toxina botulínica que pode manter o efeito do tratamento e diminuir a frequência de reinjeção, resultando potencialmente em economia de custos sem diminuição no controle dos sintomas. Além da redução de custos médicos, pode-se esperar uma melhora na qualidade de vida com o desenvolvimento bem-sucedido de terapias que estendem o controle dos sintomas da distonia. rTMs foi aprovado pela FDA para o tratamento da depressão e nossa proposta usa uma taxa de estimulação ainda menor, sugerindo o uso continuado dentro de parâmetros claramente seguros. A conclusão bem-sucedida desta pesquisa pode levar à rápida adoção dessa modalidade terapêutica.
Testaremos a hipótese de que a rTMS de um local pré-motor distinto proporcionará um tratamento mais eficaz da DC do que a ativação não específica de toda a região pré-motora. Isso será feito por meio da realização de um estudo piloto exploratório randomizado e cego para determinar o local ideal de rTMS em vários locais do córtex pré-motor e motor para melhorar os sintomas da distonia cervical. A conclusão deste objetivo deve levar ao desenvolvimento da terapia TMS direcionada para DC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de distonia cervical idiopática
- Idade 18 anos ou mais
- Achados normais na história médica, exame físico e neurológico, exceto para distonia
- Último tratamento com toxina botulínica há mais de dois meses
Critério de exclusão:
- Histórico de transtorno convulsivo
- Gravidez - um teste de gravidez será realizado para mulheres com potencial para engravidar
- História de quaisquer outros distúrbios ou condições neurológicas que requeiram o uso de antidepressivos que sabidamente aumentam o limiar convulsivo, medicação neuroléptica, drogas anticolinérgicas e relaxantes musculares
- Histórico de medicamentos neurolépticos/uso prévio de neurolépticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: EMT pré-motor dorsal
0,2 Hz rTMS por 15 minutos
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Comparador Ativo: Córtex motor primário rTMS
0,2 Hz rTMS por 15 minutos
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Comparador Ativo: Área Motora Suplementar rTMS
0,2 Hz rTMS por 15 minutos
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Comparador Ativo: EMT do Cingulado Anterior
0,2 Hz rTMS por 15 minutos
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Comparador Falso: Sham rTMS
0,2 Hz rTMS por 15 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Ocidental de Torcicolo Espasmódico de Toronto (TWSTRS)
Prazo: Alteração da pontuação TWSTRS pré-intervenção inicial para pós-intervenção dentro de 1 hora após o tratamento
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A Escala Ocidental de Torcicolo Espasmódico de Toronto (TWSTRS) foi usada para avaliar a gravidade da doença.
A pontuação para esta seção varia de 0 (ausência de gravidade) a 35 (gravidade máxima).
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Alteração da pontuação TWSTRS pré-intervenção inicial para pós-intervenção dentro de 1 hora após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inibição pré-motora dorsal (dPMI)
Prazo: Mudança do dPMI basal para pós-intervenção dentro de 1 hora após o tratamento
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Mudança do dPMI basal para pós-intervenção dentro de 1 hora após o tratamento
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Medida composta de classificação de sintomas e tolerabilidade do paciente
Prazo: Avaliação concluída imediatamente após a sessão de tratamento com rTMS
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Essa medida confirmará a tolerabilidade da intervenção pelo paciente.
Ele/ela marcou a tolerabilidade de 0 a 10, sendo 0 "totalmente tolerável" e 10 "totalmente intolerável".
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Avaliação concluída imediatamente após a sessão de tratamento com rTMS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Pirio Richardson, MD, University of New Mexico
- Diretor de estudo: H.A. Jinnah, MD, Emory University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Murase N, Rothwell JC, Kaji R, Urushihara R, Nakamura K, Murayama N, Igasaki T, Sakata-Igasaki M, Mima T, Ikeda A, Shibasaki H. Subthreshold low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation over the premotor cortex modulates writer's cramp. Brain. 2005 Jan;128(Pt 1):104-15. doi: 10.1093/brain/awh315. Epub 2004 Oct 13.
- Lefaucheur JP, Fenelon G, Menard-Lefaucheur I, Wendling S, Nguyen JP. Low-frequency repetitive TMS of premotor cortex can reduce painful axial spasms in generalized secondary dystonia: a pilot study of three patients. Neurophysiol Clin. 2004 Oct;34(3-4):141-5. doi: 10.1016/j.neucli.2004.07.003.
- Beck S, Houdayer E, Richardson SP, Hallett M. The role of inhibition from the left dorsal premotor cortex in right-sided focal hand dystonia. Brain Stimul. 2009 Oct;2(4):208-14. doi: 10.1016/j.brs.2009.03.004. Epub 2009 May 3.
- Breakefield XO, Blood AJ, Li Y, Hallett M, Hanson PI, Standaert DG. The pathophysiological basis of dystonias. Nat Rev Neurosci. 2008 Mar;9(3):222-34. doi: 10.1038/nrn2337.
- Pirio Richardson S, Tinaz S, Chen R. Repetitive transcranial magnetic stimulation in cervical dystonia: effect of site and repetition in a randomized pilot trial. PLoS One. 2015 Apr 29;10(4):e0124937. doi: 10.1371/journal.pone.0124937. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNM 657
- U54NS065701 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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