Identificación del sitio de estimulación óptimo para los síntomas de distonía cervical: un estudio exploratorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proponemos el uso de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) sobre distintas áreas premotoras en pacientes con distonía cervical (CD) con el objetivo de mejorar los síntomas y reducir los efectos secundarios no deseados. El conocimiento obtenido en esta investigación propuesta identificará un área premotora específica a la que se dirigirá la EMTr que se espera resulte en una intervención novedosa que podría mejorar o reemplazar los tratamientos actuales para la EC. La rTMS podría incluirse como un tratamiento complementario a la toxina botulínica que podría mantener el efecto del tratamiento y disminuir la frecuencia de reinyección, lo que podría resultar en un ahorro de costos sin una disminución en el control de los síntomas. Además de la reducción de costos médicos, se podría esperar una mejor calidad de vida con el desarrollo exitoso de terapias que extiendan el control de los síntomas de distonía. rTMs ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de la depresión y nuestra propuesta utiliza una tasa de estimulación aún más baja, lo que sugiere un uso continuado dentro de parámetros claramente seguros. La finalización exitosa de esta investigación podría conducir a una rápida adopción de esta modalidad terapéutica.
Probaremos la hipótesis de que la rTMS de un sitio premotor distinto proporcionará un tratamiento más efectivo para la EC que la activación no específica de toda la región premotora. Esto se hará mediante la realización de un estudio piloto exploratorio aleatorizado y ciego para determinar el sitio óptimo de la rTMS en varios sitios de la corteza premotora y motora para mejorar los síntomas de la distonía cervical. La finalización de este objetivo debería conducir al desarrollo de una terapia TMS dirigida para la EC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de distonía cervical idiopática
- 18 años o más
- Hallazgos normales en la historia clínica, examen físico y neurológico, excepto distonía
- Último tratamiento con toxina botulínica hace más de dos meses
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastorno convulsivo
- Embarazo: se realizará una prueba de embarazo para mujeres en edad fértil
- Antecedentes de cualquier otro trastorno o afección neurológica que requiera el uso de antidepresivos que se sabe que aumentan el umbral de convulsiones, medicación neuroléptica, fármacos anticolinérgicos y relajantes musculares
- Antecedentes de medicamentos neurolépticos/uso previo de neurolépticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: EMTr premotora dorsal
EMTr de 0,2 Hz durante 15 minutos
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Comparador activo: RTMS de la corteza motora primaria
EMTr de 0,2 Hz durante 15 minutos
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Comparador activo: RTMS de área motora suplementaria
EMTr de 0,2 Hz durante 15 minutos
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Comparador activo: RTMS del cíngulo anterior
EMTr de 0,2 Hz durante 15 minutos
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Comparador falso: EMTr simulada
EMTr de 0,2 Hz durante 15 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de tortícolis espasmódica occidental de Toronto (TWSTRS)
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación TWSTRS previa a la intervención inicial a la posterior a la intervención dentro de 1 hora de tratamiento
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Se utilizó la escala de calificación de tortícolis espasmódica occidental de Toronto (TWSTRS) para evaluar la gravedad de la enfermedad.
La puntuación de este apartado va de 0 (ausencia de gravedad) a 35 (máxima gravedad).
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Cambio de la puntuación TWSTRS previa a la intervención inicial a la posterior a la intervención dentro de 1 hora de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inhibición premotor-motora dorsal (dPMI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el dPMI inicial hasta después de la intervención dentro de 1 hora de tratamiento
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Cambio desde el dPMI inicial hasta después de la intervención dentro de 1 hora de tratamiento
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Medida compuesta de la calificación del paciente de los síntomas y la tolerabilidad
Periodo de tiempo: Evaluación completada inmediatamente después de la sesión de tratamiento con rTMS
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Esta medida confirmará la tolerabilidad de la intervención por parte del paciente.
Calificó la tolerabilidad de 0 a 10, siendo 0 "completamente tolerable" y 10 "completamente intolerable".
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Evaluación completada inmediatamente después de la sesión de tratamiento con rTMS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Pirio Richardson, MD, University of New Mexico
- Director de estudio: H.A. Jinnah, MD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Murase N, Rothwell JC, Kaji R, Urushihara R, Nakamura K, Murayama N, Igasaki T, Sakata-Igasaki M, Mima T, Ikeda A, Shibasaki H. Subthreshold low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation over the premotor cortex modulates writer's cramp. Brain. 2005 Jan;128(Pt 1):104-15. doi: 10.1093/brain/awh315. Epub 2004 Oct 13.
- Lefaucheur JP, Fenelon G, Menard-Lefaucheur I, Wendling S, Nguyen JP. Low-frequency repetitive TMS of premotor cortex can reduce painful axial spasms in generalized secondary dystonia: a pilot study of three patients. Neurophysiol Clin. 2004 Oct;34(3-4):141-5. doi: 10.1016/j.neucli.2004.07.003.
- Beck S, Houdayer E, Richardson SP, Hallett M. The role of inhibition from the left dorsal premotor cortex in right-sided focal hand dystonia. Brain Stimul. 2009 Oct;2(4):208-14. doi: 10.1016/j.brs.2009.03.004. Epub 2009 May 3.
- Breakefield XO, Blood AJ, Li Y, Hallett M, Hanson PI, Standaert DG. The pathophysiological basis of dystonias. Nat Rev Neurosci. 2008 Mar;9(3):222-34. doi: 10.1038/nrn2337.
- Pirio Richardson S, Tinaz S, Chen R. Repetitive transcranial magnetic stimulation in cervical dystonia: effect of site and repetition in a randomized pilot trial. PLoS One. 2015 Apr 29;10(4):e0124937. doi: 10.1371/journal.pone.0124937. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UNM 657
- U54NS065701 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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