Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja optymalnego miejsca stymulacji dla objawów dystonii szyjnej: badanie eksploracyjne

16 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Sarah Pirio Richardson, University of New Mexico
Ogólnym celem tej aplikacji jest ukierunkowanie terapeutyczne na dysfunkcyjną interakcję przedruchowo-ruchową w dystonii oraz zapewnienie ukierunkowanego leczenia określonych sieci anatomicznych w celu zmniejszenia skutków ubocznych i poprawy kontroli objawów w porównaniu z konwencjonalnymi terapiami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponujemy stosowanie powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) na różnych obszarach przedruchowych u pacjentów z dystonią szyjną (CD) w celu złagodzenia objawów i zmniejszenia niepożądanych skutków ubocznych. Wiedza zdobyta w ramach proponowanych badań pozwoli zidentyfikować konkretny obszar przedruchowy, na który należy skierować rTMS, co ma skutkować nową interwencją, która mogłaby ulepszyć lub zastąpić obecne metody leczenia CD. rTMS można włączyć jako leczenie wspomagające toksynę botulinową, które mogłoby podtrzymać efekt leczenia i zmniejszyć częstotliwość ponownego wstrzykiwania, potencjalnie prowadząc do oszczędności kosztów bez pogorszenia kontroli objawów. Oprócz redukcji kosztów leczenia można oczekiwać poprawy jakości życia dzięki pomyślnemu opracowaniu terapii, które wydłużają kontrolę objawów dystonii. rTMs został zatwierdzony przez FDA do leczenia depresji, a nasza propozycja wykorzystuje jeszcze niższą szybkość stymulacji, co sugeruje dalsze stosowanie przy wyraźnie bezpiecznych parametrach. Pomyślne zakończenie tych badań może doprowadzić do szybkiego przyjęcia tej metody terapeutycznej.

Przetestujemy hipotezę, że rTMS odrębnego miejsca przedruchowego zapewni skuteczniejsze leczenie CD niż niespecyficzna aktywacja całego regionu przedruchowego. Zostanie to wykonane poprzez przeprowadzenie randomizowanego, eksploracyjnego badania pilotażowego z zaślepieniem obserwatora w celu określenia optymalnego miejsca rTMS w różnych miejscach kory przedruchowej i ruchowej w celu złagodzenia objawów dystonii szyjnej. Realizacja tego celu powinna doprowadzić do opracowania celowanej terapii TMS w CD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne idiopatycznej dystonii szyjnej
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Prawidłowe wyniki w historii medycznej, badaniu fizycznym i neurologicznym, z wyjątkiem dystonii
  • Ostatni zabieg toksyną botulinową ponad dwa miesiące temu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń napadowych
  • Ciąża – u kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy
  • Historia jakichkolwiek innych zaburzeń neurologicznych lub stanów wymagających stosowania leków przeciwdepresyjnych, o których wiadomo, że zwiększają próg drgawkowy, leków neuroleptycznych, leków antycholinergicznych i środków zwiotczających mięśnie
  • Historia leków neuroleptycznych / wcześniejsze stosowanie neuroleptyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grzbietowy przedruchowy rTMS
0,2 Hz rTMS przez 15 minut
Urządzenie: rTMS
Aktywny komparator: Pierwotna kora ruchowa rTMS
0,2 Hz rTMS przez 15 minut
Urządzenie: rTMS
Aktywny komparator: Uzupełniający obszar motoryczny rTMS
0,2 Hz rTMS przez 15 minut
Urządzenie: rTMS
Aktywny komparator: RTMS przedniego zakrętu obręczy
0,2 Hz rTMS przez 15 minut
Urządzenie: rTMS
Pozorny komparator: Pozorowany rTMS
0,2 Hz rTMS przez 15 minut
Urządzenie: rTMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego wyniku TWSTRS przed interwencją do wyniku po interwencji w ciągu 1 godziny od leczenia
Do oceny ciężkości choroby zastosowano skalę Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS). Wynik dla tej sekcji waha się od 0 (brak dotkliwości) do 35 (maksymalna dotkliwość).
Zmiana od wyjściowego wyniku TWSTRS przed interwencją do wyniku po interwencji w ciągu 1 godziny od leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grzbietowe hamowanie przedruchowo-motoryczne (dPMI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej dPMI do wartości po interwencji w ciągu 1 godziny od leczenia
Zmiana od wartości początkowej dPMI do wartości po interwencji w ciągu 1 godziny od leczenia
Złożona miara oceny objawów i tolerancji pacjenta
Ramy czasowe: Ocena zakończona natychmiast po sesji terapeutycznej rTMS
Miara ta potwierdzi tolerancję interwencji przez pacjenta. Oceniał on/ona tolerancję od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało „całkowicie tolerowane”, a 10 „całkowicie nie do zniesienia”.
Ocena zakończona natychmiast po sesji terapeutycznej rTMS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of New Mexico

Współpracownicy

University Health Network, Toronto
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)
Dystonia Coalition

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Pirio Richardson, MD, University of New Mexico
  • Dyrektor Studium: H.A. Jinnah, MD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNM 657
  • U54NS065701 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj