Identifikace optimálního místa stimulace pro příznaky cervikální dystonie: Průzkumná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhujeme použití repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) přes odlišné premotorické oblasti u pacientů s cervikální dystonií (CD) s cílem zlepšit symptomy a snížit nežádoucí vedlejší účinky. Poznatky získané v tomto navrhovaném výzkumu identifikují specifickou premotorickou oblast, na kterou se má zaměřit rTMS, u níž se očekává, že povede k nové intervenci, která by mohla zlepšit nebo nahradit současnou léčbu CD. rTMS by mohla být zahrnuta jako doplňková léčba k botulotoxinu, která by mohla udržet účinek léčby a snížit frekvenci opakovaných injekcí, což by mohlo vést k úsporám nákladů bez snížení kontroly symptomů. Kromě snížení nákladů na léčbu lze očekávat zlepšení kvality života s úspěšným vývojem terapií, které rozšiřují kontrolu symptomů dystonie. rTMs byl schválen FDA pro léčbu deprese a náš návrh používá ještě nižší míru stimulace, což naznačuje pokračující používání v rámci jasně bezpečných parametrů. Úspěšné dokončení tohoto výzkumu by mohlo vést k rychlému přijetí této terapeutické modality.
Budeme testovat hypotézu, že rTMS odlišného premotorického místa poskytne účinnější léčbu CD než nespecifická aktivace celé premotorické oblasti. To bude provedeno provedením randomizované, pozorovatele zaslepené průzkumné pilotní studie k určení optimálního místa rTMS na různých místech premotorického a motorického kortexu, aby se zlepšily symptomy cervikální dystonie. Splnění tohoto cíle by mělo vést k rozvoji cílené TMS terapie CD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika idiopatické cervikální dystonie
- Věk 18 let nebo starší
- Normální nález v anamnéze, fyzikální a neurologické vyšetření, kromě dystonie
- Poslední ošetření botulotoxinem před více než dvěma měsíci
Kritéria vyloučení:
- Záchvatová porucha v anamnéze
- Těhotenství – u žen ve fertilním věku bude proveden těhotenský test
- Anamnéza jakýchkoli jiných neurologických poruch nebo stavů vyžadujících použití antidepresiv, o kterých je známo, že zvyšují práh záchvatů, neuroleptické léky, anticholinergika a myorelaxancia
- Neuroleptické léky v anamnéze / předchozí užívání neuroleptik
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dorzální premotor rTMS
0,2 Hz rTMS po dobu 15 minut
|
|
|
Aktivní komparátor: Primární motorická kůra rTMS
0,2 Hz rTMS po dobu 15 minut
|
|
|
Aktivní komparátor: Doplňková oblast motoru rTMS
0,2 Hz rTMS po dobu 15 minut
|
|
|
Aktivní komparátor: Přední cingulát rTMS
0,2 Hz rTMS po dobu 15 minut
|
|
|
Falešný srovnávač: Sham rTMS
0,2 Hz rTMS po dobu 15 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Časové okno: Změna z výchozího skóre TWSTRS před intervencí na skóre po intervenci během 1 hodiny po léčbě
|
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) byla použita k posouzení závažnosti onemocnění.
Skóre pro tuto sekci se pohybuje od 0 (nepřítomnost závažnosti) do 35 (maximální závažnost).
|
Změna z výchozího skóre TWSTRS před intervencí na skóre po intervenci během 1 hodiny po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dorzální premotorická inhibice (dPMI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty dPMI na postintervenční do 1 hodiny po léčbě
|
Změna z výchozí hodnoty dPMI na postintervenční do 1 hodiny po léčbě
|
|
|
Složená míra hodnocení symptomů a snášenlivosti pacienta
Časové okno: Hodnocení dokončeno ihned po ošetření rTMS
|
Toto opatření potvrdí snášenlivost intervence ze strany pacienta.
Hodnotil snášenlivost od 0 do 10, přičemž 0 bylo „zcela tolerovatelné“ a 10 „zcela nesnesitelné“.
|
Hodnocení dokončeno ihned po ošetření rTMS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Pirio Richardson, MD, University of New Mexico
- Ředitel studie: H.A. Jinnah, MD, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Murase N, Rothwell JC, Kaji R, Urushihara R, Nakamura K, Murayama N, Igasaki T, Sakata-Igasaki M, Mima T, Ikeda A, Shibasaki H. Subthreshold low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation over the premotor cortex modulates writer's cramp. Brain. 2005 Jan;128(Pt 1):104-15. doi: 10.1093/brain/awh315. Epub 2004 Oct 13.
- Lefaucheur JP, Fenelon G, Menard-Lefaucheur I, Wendling S, Nguyen JP. Low-frequency repetitive TMS of premotor cortex can reduce painful axial spasms in generalized secondary dystonia: a pilot study of three patients. Neurophysiol Clin. 2004 Oct;34(3-4):141-5. doi: 10.1016/j.neucli.2004.07.003.
- Beck S, Houdayer E, Richardson SP, Hallett M. The role of inhibition from the left dorsal premotor cortex in right-sided focal hand dystonia. Brain Stimul. 2009 Oct;2(4):208-14. doi: 10.1016/j.brs.2009.03.004. Epub 2009 May 3.
- Breakefield XO, Blood AJ, Li Y, Hallett M, Hanson PI, Standaert DG. The pathophysiological basis of dystonias. Nat Rev Neurosci. 2008 Mar;9(3):222-34. doi: 10.1038/nrn2337.
- Pirio Richardson S, Tinaz S, Chen R. Repetitive transcranial magnetic stimulation in cervical dystonia: effect of site and repetition in a randomized pilot trial. PLoS One. 2015 Apr 29;10(4):e0124937. doi: 10.1371/journal.pone.0124937. eCollection 2015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNM 657
- U54NS065701 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .