- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01859247
Identificatie van optimale stimulatieplaats voor symptomen van cervicale dystonie: een verkennend onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We stellen voor om repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) toe te passen op verschillende premotorische gebieden bij patiënten met cervicale dystonie (CD) met als doel de symptomen te verbeteren en ongewenste bijwerkingen te verminderen. De kennis die in dit voorgestelde onderzoek is opgedaan, zal een specifiek premotorisch gebied identificeren waarop rTMS zich moet richten en dat naar verwachting zal resulteren in een nieuwe interventie die de huidige behandelingen voor coeliakie zou kunnen verbeteren of vervangen. rTMS zou kunnen worden opgenomen als een aanvullende behandeling voor botulinumtoxine die het behandelingseffect zou kunnen behouden en de frequentie van herinjectie zou kunnen verminderen, wat mogelijk zou kunnen leiden tot kostenbesparingen zonder een vermindering van de symptoomcontrole. Naast een verlaging van de medische kosten kan een verbeterde kwaliteit van leven worden verwacht met de succesvolle ontwikkeling van therapieën die de symptomen van dystonie onder controle houden. rTMs is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van depressie en ons voorstel maakt gebruik van een nog lagere stimulatiesnelheid, wat suggereert dat het gebruik moet worden voortgezet binnen duidelijk veilige parameters. Succesvolle afronding van dit onderzoek zou kunnen leiden tot een snelle acceptatie van deze therapeutische modaliteit.
We zullen de hypothese testen dat rTMS van een afzonderlijke premotorische site een effectievere behandeling van CD zal bieden dan niet-specifieke activatie van de gehele premotorische regio. Dit zal gebeuren door het uitvoeren van een gerandomiseerde, waarnemer-blinde verkennende pilootstudie om de optimale plaats van rTMS over verschillende plaatsen van de premotorische en motorische cortex te bepalen om de symptomen van cervicale dystonie te verbeteren. Voltooiing van dit doel zou moeten leiden tot de ontwikkeling van gerichte TMS-therapie voor de ziekte van Crohn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- University of New Mexico
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van idiopathische cervicale dystonie
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Normale bevindingen in de medische geschiedenis, lichamelijk en neurologisch onderzoek, behalve dystonie
- Laatste behandeling met botulinetoxine meer dan twee maanden geleden
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van convulsies
- Zwangerschap - er wordt een zwangerschapstest uitgevoerd voor vrouwen die zwanger kunnen worden
- Geschiedenis van andere neurologische aandoeningen of aandoeningen die het gebruik van antidepressiva vereisen waarvan bekend is dat ze de aanvalsdrempel verhogen, neuroleptica, anticholinergica en spierverslappers
- Geschiedenis van neuroleptica / eerder gebruik van neuroleptica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Dorsale Premotor rTMS
0,2 Hz rTMS gedurende 15 minuten
|
|
Actieve vergelijker: Primaire motorische cortex rTMS
0,2 Hz rTMS gedurende 15 minuten
|
|
Actieve vergelijker: Aanvullend motorgebied rTMS
0,2 Hz rTMS gedurende 15 minuten
|
|
Actieve vergelijker: Anterior Cingulate rTMS
0,2 Hz rTMS gedurende 15 minuten
|
|
Sham-vergelijker: Sham rTMS
0,2 Hz rTMS gedurende 15 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline pre-interventie TWSTRS-score naar post-interventie binnen 1 uur na behandeling
|
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) werd gebruikt om de ernst van de ziekte te beoordelen.
De score voor deze sectie varieert van 0 (afwezigheid van ernst) tot 35 (maximale ernst).
|
Verandering van baseline pre-interventie TWSTRS-score naar post-interventie binnen 1 uur na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dorsale premotor-motorische remming (dPMI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline dPMI naar post-interventie binnen 1 uur na behandeling
|
Verandering van baseline dPMI naar post-interventie binnen 1 uur na behandeling
|
|
Samengestelde maatstaf voor patiëntbeoordeling van symptomen en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Beoordeling onmiddellijk na de rTMS-behandelingssessie voltooid
|
Deze maatregel zal de verdraagbaarheid van de interventie door de patiënt bevestigen.
Hij/zij scoorde de verdraagbaarheid van 0-10, waarbij 0 "volkomen verdraaglijk" en 10 "volkomen onaanvaardbaar" was.
|
Beoordeling onmiddellijk na de rTMS-behandelingssessie voltooid
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Pirio Richardson, MD, University of New Mexico
- Studie directeur: H.A. Jinnah, MD, Emory University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Murase N, Rothwell JC, Kaji R, Urushihara R, Nakamura K, Murayama N, Igasaki T, Sakata-Igasaki M, Mima T, Ikeda A, Shibasaki H. Subthreshold low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation over the premotor cortex modulates writer's cramp. Brain. 2005 Jan;128(Pt 1):104-15. doi: 10.1093/brain/awh315. Epub 2004 Oct 13.
- Lefaucheur JP, Fenelon G, Menard-Lefaucheur I, Wendling S, Nguyen JP. Low-frequency repetitive TMS of premotor cortex can reduce painful axial spasms in generalized secondary dystonia: a pilot study of three patients. Neurophysiol Clin. 2004 Oct;34(3-4):141-5. doi: 10.1016/j.neucli.2004.07.003.
- Beck S, Houdayer E, Richardson SP, Hallett M. The role of inhibition from the left dorsal premotor cortex in right-sided focal hand dystonia. Brain Stimul. 2009 Oct;2(4):208-14. doi: 10.1016/j.brs.2009.03.004. Epub 2009 May 3.
- Breakefield XO, Blood AJ, Li Y, Hallett M, Hanson PI, Standaert DG. The pathophysiological basis of dystonias. Nat Rev Neurosci. 2008 Mar;9(3):222-34. doi: 10.1038/nrn2337.
- Pirio Richardson S, Tinaz S, Chen R. Repetitive transcranial magnetic stimulation in cervical dystonia: effect of site and repetition in a randomized pilot trial. PLoS One. 2015 Apr 29;10(4):e0124937. doi: 10.1371/journal.pone.0124937. eCollection 2015.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNM 657
- U54NS065701 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cervicale dystonie
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVoltooidCervicale dystonie | Spasticiteit, Spier | Hemifaciale spasmen | Blefarospasme | Dystonie van ledematen | Fragmenten van torsiedystonieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op rTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalWerving
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceWervingOm de effectiviteit van Open rTMS te evaluerenFrankrijk
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalWervingErnstige depressieve stoornis | Ernstige depressie | Matige depressieChina
-
Bayside HealthVoltooidAutistische stoornis | De stoornis van AspergerAustralië
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNog niet aan het werven
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreWervingErnstige depressieve stoornis | Ernstige depressie | Matige depressieChina
-
Assiut UniversityVoltooidObsessieve-compulsieve stoornissen
-
Butler HospitalVoltooidObsessief-compulsieve stoornisVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidTraumatische hersenschadeVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier EsquirolVoltooid