Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van optimale stimulatieplaats voor symptomen van cervicale dystonie: een verkennend onderzoek

16 juni 2016 bijgewerkt door: Sarah Pirio Richardson, University of New Mexico
Het algemene doel van deze toepassing is om de disfunctionele premotor-motorische interactie bij dystonie therapeutisch aan te pakken en om een ​​gerichte behandeling van specifieke anatomische netwerken te bieden om bijwerkingen te verminderen en de symptoomcontrole te verbeteren ten opzichte van conventionele therapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We stellen voor om repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) toe te passen op verschillende premotorische gebieden bij patiënten met cervicale dystonie (CD) met als doel de symptomen te verbeteren en ongewenste bijwerkingen te verminderen. De kennis die in dit voorgestelde onderzoek is opgedaan, zal een specifiek premotorisch gebied identificeren waarop rTMS zich moet richten en dat naar verwachting zal resulteren in een nieuwe interventie die de huidige behandelingen voor coeliakie zou kunnen verbeteren of vervangen. rTMS zou kunnen worden opgenomen als een aanvullende behandeling voor botulinumtoxine die het behandelingseffect zou kunnen behouden en de frequentie van herinjectie zou kunnen verminderen, wat mogelijk zou kunnen leiden tot kostenbesparingen zonder een vermindering van de symptoomcontrole. Naast een verlaging van de medische kosten kan een verbeterde kwaliteit van leven worden verwacht met de succesvolle ontwikkeling van therapieën die de symptomen van dystonie onder controle houden. rTMs is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van depressie en ons voorstel maakt gebruik van een nog lagere stimulatiesnelheid, wat suggereert dat het gebruik moet worden voortgezet binnen duidelijk veilige parameters. Succesvolle afronding van dit onderzoek zou kunnen leiden tot een snelle acceptatie van deze therapeutische modaliteit.

We zullen de hypothese testen dat rTMS van een afzonderlijke premotorische site een effectievere behandeling van CD zal bieden dan niet-specifieke activatie van de gehele premotorische regio. Dit zal gebeuren door het uitvoeren van een gerandomiseerde, waarnemer-blinde verkennende pilootstudie om de optimale plaats van rTMS over verschillende plaatsen van de premotorische en motorische cortex te bepalen om de symptomen van cervicale dystonie te verbeteren. Voltooiing van dit doel zou moeten leiden tot de ontwikkeling van gerichte TMS-therapie voor de ziekte van Crohn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van idiopathische cervicale dystonie
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Normale bevindingen in de medische geschiedenis, lichamelijk en neurologisch onderzoek, behalve dystonie
  • Laatste behandeling met botulinetoxine meer dan twee maanden geleden

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van convulsies
  • Zwangerschap - er wordt een zwangerschapstest uitgevoerd voor vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Geschiedenis van andere neurologische aandoeningen of aandoeningen die het gebruik van antidepressiva vereisen waarvan bekend is dat ze de aanvalsdrempel verhogen, neuroleptica, anticholinergica en spierverslappers
  • Geschiedenis van neuroleptica / eerder gebruik van neuroleptica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dorsale Premotor rTMS
0,2 Hz rTMS gedurende 15 minuten
Actieve vergelijker: Primaire motorische cortex rTMS
0,2 Hz rTMS gedurende 15 minuten
Actieve vergelijker: Aanvullend motorgebied rTMS
0,2 Hz rTMS gedurende 15 minuten
Actieve vergelijker: Anterior Cingulate rTMS
0,2 Hz rTMS gedurende 15 minuten
Sham-vergelijker: Sham rTMS
0,2 Hz rTMS gedurende 15 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline pre-interventie TWSTRS-score naar post-interventie binnen 1 uur na behandeling
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) werd gebruikt om de ernst van de ziekte te beoordelen. De score voor deze sectie varieert van 0 (afwezigheid van ernst) tot 35 (maximale ernst).
Verandering van baseline pre-interventie TWSTRS-score naar post-interventie binnen 1 uur na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dorsale premotor-motorische remming (dPMI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline dPMI naar post-interventie binnen 1 uur na behandeling
Verandering van baseline dPMI naar post-interventie binnen 1 uur na behandeling
Samengestelde maatstaf voor patiëntbeoordeling van symptomen en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Beoordeling onmiddellijk na de rTMS-behandelingssessie voltooid
Deze maatregel zal de verdraagbaarheid van de interventie door de patiënt bevestigen. Hij/zij scoorde de verdraagbaarheid van 0-10, waarbij 0 "volkomen verdraaglijk" en 10 "volkomen onaanvaardbaar" was.
Beoordeling onmiddellijk na de rTMS-behandelingssessie voltooid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Pirio Richardson, MD, University of New Mexico
  • Studie directeur: H.A. Jinnah, MD, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UNM 657
  • U54NS065701 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cervicale dystonie

Klinische onderzoeken op rTMS

3
Abonneren