Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение оптимального места стимуляции для симптомов цервикальной дистонии: предварительное исследование

16 июня 2016 г. обновлено: Sarah Pirio Richardson, University of New Mexico
Общая цель этого приложения состоит в том, чтобы терапевтически воздействовать на дисфункциональное премоторно-моторное взаимодействие при дистонии и обеспечить целенаправленное лечение определенных анатомических сетей, чтобы уменьшить побочные эффекты и улучшить контроль над симптомами по сравнению с традиционными методами лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы предлагаем использовать повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (рТМС) над отдельными премоторными областями у пациентов с цервикальной дистонией (ЦД) с целью улучшения симптомов и уменьшения нежелательных побочных эффектов. Знания, полученные в этом предложенном исследовании, позволят определить конкретную премоторную область, на которую будет воздействовать рТМС, что, как ожидается, приведет к новому вмешательству, которое может улучшить или заменить существующие методы лечения целиакии. рТМС может быть включена в качестве дополнительного лечения к ботулиническому токсину, что может поддерживать эффект лечения и снизить частоту повторных инъекций, что может привести к экономии средств без снижения контроля симптомов. В дополнение к снижению медицинских расходов можно ожидать улучшения качества жизни при успешной разработке методов лечения, расширяющих контроль над симптомами дистонии. rTM были одобрены FDA для лечения депрессии, и в нашем предложении используется еще более низкая скорость стимуляции, что предполагает дальнейшее использование в пределах явно безопасных параметров. Успешное завершение этого исследования может привести к быстрому внедрению этого терапевтического метода.

Мы проверим гипотезу о том, что рТМС отдельного премоторного участка обеспечит более эффективное лечение целиакии, чем неспецифическая активация всей премоторной области. Это будет сделано путем проведения рандомизированного исследовательского пилотного исследования без наблюдателя, чтобы определить оптимальное место rTMS в различных участках премоторной и моторной коры для улучшения симптомов цервикальной дистонии. Выполнение этой задачи должно привести к разработке таргетной ТМС-терапии БК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика идиопатической цервикальной дистонии
  • Возраст 18 лет и старше
  • Нормальные данные в анамнезе, физикальное и неврологическое обследование, за исключением дистонии
  • Последняя обработка ботулотоксином более двух месяцев назад

Критерий исключения:

  • История судорожного расстройства
  • Беременность - тест на беременность будет проводиться для женщин детородного возраста
  • Наличие в анамнезе любых других неврологических расстройств или состояний, требующих применения антидепрессантов, повышающих судорожный порог, нейролептиков, антихолинергических препаратов и миорелаксантов.
  • История приема нейролептических препаратов / предшествующее использование нейролептиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дорсальная премоторная рТМС
0,2 Гц rTMS в течение 15 минут
Активный компаратор: Первичная моторная кора rTMS
0,2 Гц rTMS в течение 15 минут
Активный компаратор: Дополнительная моторная зона rTMS
0,2 Гц rTMS в течение 15 минут
Активный компаратор: Передняя поясная извилина rTMS
0,2 Гц rTMS в течение 15 минут
Фальшивый компаратор: Шам рТМС
0,2 Гц rTMS в течение 15 минут

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Западная шкала спастической кривошеи Торонто (TWSTRS)
Временное ограничение: Изменение исходного показателя TWSTRS до вмешательства на показатель после вмешательства в течение 1 часа после лечения
Для оценки тяжести заболевания использовали Торонто-Западную рейтинговую шкалу спастической кривошеи (TWSTRS). Оценка по этому разделу варьируется от 0 (отсутствие серьезности) до 35 (максимальная серьезность).
Изменение исходного показателя TWSTRS до вмешательства на показатель после вмешательства в течение 1 часа после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дорсальное премоторно-моторное торможение (dPMI)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня dPMI на уровень после вмешательства в течение 1 часа после лечения
Изменение исходного уровня dPMI на уровень после вмешательства в течение 1 часа после лечения
Составной показатель оценки пациентом симптомов и переносимости
Временное ограничение: Оценка завершена сразу после сеанса лечения rTMS
Эта мера подтвердит переносимость вмешательства пациентом. Он/она оценил переносимость от 0 до 10, где 0 означает «полностью терпимо» и 10 «совершенно невыносимо».
Оценка завершена сразу после сеанса лечения rTMS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sarah Pirio Richardson, MD, University of New Mexico
  • Директор по исследованиям: H.A. Jinnah, MD, Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UNM 657
  • U54NS065701 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться