- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01859247
Определение оптимального места стимуляции для симптомов цервикальной дистонии: предварительное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы предлагаем использовать повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (рТМС) над отдельными премоторными областями у пациентов с цервикальной дистонией (ЦД) с целью улучшения симптомов и уменьшения нежелательных побочных эффектов. Знания, полученные в этом предложенном исследовании, позволят определить конкретную премоторную область, на которую будет воздействовать рТМС, что, как ожидается, приведет к новому вмешательству, которое может улучшить или заменить существующие методы лечения целиакии. рТМС может быть включена в качестве дополнительного лечения к ботулиническому токсину, что может поддерживать эффект лечения и снизить частоту повторных инъекций, что может привести к экономии средств без снижения контроля симптомов. В дополнение к снижению медицинских расходов можно ожидать улучшения качества жизни при успешной разработке методов лечения, расширяющих контроль над симптомами дистонии. rTM были одобрены FDA для лечения депрессии, и в нашем предложении используется еще более низкая скорость стимуляции, что предполагает дальнейшее использование в пределах явно безопасных параметров. Успешное завершение этого исследования может привести к быстрому внедрению этого терапевтического метода.
Мы проверим гипотезу о том, что рТМС отдельного премоторного участка обеспечит более эффективное лечение целиакии, чем неспецифическая активация всей премоторной области. Это будет сделано путем проведения рандомизированного исследовательского пилотного исследования без наблюдателя, чтобы определить оптимальное место rTMS в различных участках премоторной и моторной коры для улучшения симптомов цервикальной дистонии. Выполнение этой задачи должно привести к разработке таргетной ТМС-терапии БК.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика идиопатической цервикальной дистонии
- Возраст 18 лет и старше
- Нормальные данные в анамнезе, физикальное и неврологическое обследование, за исключением дистонии
- Последняя обработка ботулотоксином более двух месяцев назад
Критерий исключения:
- История судорожного расстройства
- Беременность - тест на беременность будет проводиться для женщин детородного возраста
- Наличие в анамнезе любых других неврологических расстройств или состояний, требующих применения антидепрессантов, повышающих судорожный порог, нейролептиков, антихолинергических препаратов и миорелаксантов.
- История приема нейролептических препаратов / предшествующее использование нейролептиков
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дорсальная премоторная рТМС
0,2 Гц rTMS в течение 15 минут
|
|
|
Активный компаратор: Первичная моторная кора rTMS
0,2 Гц rTMS в течение 15 минут
|
|
|
Активный компаратор: Дополнительная моторная зона rTMS
0,2 Гц rTMS в течение 15 минут
|
|
|
Активный компаратор: Передняя поясная извилина rTMS
0,2 Гц rTMS в течение 15 минут
|
|
|
Фальшивый компаратор: Шам рТМС
0,2 Гц rTMS в течение 15 минут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Западная шкала спастической кривошеи Торонто (TWSTRS)
Временное ограничение: Изменение исходного показателя TWSTRS до вмешательства на показатель после вмешательства в течение 1 часа после лечения
|
Для оценки тяжести заболевания использовали Торонто-Западную рейтинговую шкалу спастической кривошеи (TWSTRS).
Оценка по этому разделу варьируется от 0 (отсутствие серьезности) до 35 (максимальная серьезность).
|
Изменение исходного показателя TWSTRS до вмешательства на показатель после вмешательства в течение 1 часа после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дорсальное премоторно-моторное торможение (dPMI)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня dPMI на уровень после вмешательства в течение 1 часа после лечения
|
Изменение исходного уровня dPMI на уровень после вмешательства в течение 1 часа после лечения
|
|
|
Составной показатель оценки пациентом симптомов и переносимости
Временное ограничение: Оценка завершена сразу после сеанса лечения rTMS
|
Эта мера подтвердит переносимость вмешательства пациентом.
Он/она оценил переносимость от 0 до 10, где 0 означает «полностью терпимо» и 10 «совершенно невыносимо».
|
Оценка завершена сразу после сеанса лечения rTMS
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sarah Pirio Richardson, MD, University of New Mexico
- Директор по исследованиям: H.A. Jinnah, MD, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Murase N, Rothwell JC, Kaji R, Urushihara R, Nakamura K, Murayama N, Igasaki T, Sakata-Igasaki M, Mima T, Ikeda A, Shibasaki H. Subthreshold low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation over the premotor cortex modulates writer's cramp. Brain. 2005 Jan;128(Pt 1):104-15. doi: 10.1093/brain/awh315. Epub 2004 Oct 13.
- Lefaucheur JP, Fenelon G, Menard-Lefaucheur I, Wendling S, Nguyen JP. Low-frequency repetitive TMS of premotor cortex can reduce painful axial spasms in generalized secondary dystonia: a pilot study of three patients. Neurophysiol Clin. 2004 Oct;34(3-4):141-5. doi: 10.1016/j.neucli.2004.07.003.
- Beck S, Houdayer E, Richardson SP, Hallett M. The role of inhibition from the left dorsal premotor cortex in right-sided focal hand dystonia. Brain Stimul. 2009 Oct;2(4):208-14. doi: 10.1016/j.brs.2009.03.004. Epub 2009 May 3.
- Breakefield XO, Blood AJ, Li Y, Hallett M, Hanson PI, Standaert DG. The pathophysiological basis of dystonias. Nat Rev Neurosci. 2008 Mar;9(3):222-34. doi: 10.1038/nrn2337.
- Pirio Richardson S, Tinaz S, Chen R. Repetitive transcranial magnetic stimulation in cervical dystonia: effect of site and repetition in a randomized pilot trial. PLoS One. 2015 Apr 29;10(4):e0124937. doi: 10.1371/journal.pone.0124937. eCollection 2015.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UNM 657
- U54NS065701 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .