Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Identification du site de stimulation optimal pour les symptômes de la dystonie cervicale : une étude exploratoire

16 juin 2016 mis à jour par: Sarah Pirio Richardson, University of New Mexico
L'objectif global de cette demande est de cibler thérapeutiquement l'interaction prémotrice-motrice dysfonctionnelle dans la dystonie et de fournir un traitement ciblé de réseaux anatomiques spécifiques afin de réduire les effets secondaires et d'améliorer le contrôle des symptômes par rapport aux thérapies conventionnelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous proposons d'utiliser la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) sur des zones prémotrices distinctes chez les patients atteints de dystonie cervicale (CD) dans le but d'améliorer les symptômes et de réduire les effets secondaires indésirables. Les connaissances acquises dans cette recherche proposée identifieront une zone prémotrice spécifique à cibler avec la SMTr qui devrait aboutir à une nouvelle intervention qui pourrait améliorer ou remplacer les traitements actuels de la MC. La SMTr pourrait être incluse en tant que traitement d'appoint à la toxine botulique qui pourrait maintenir l'effet du traitement et diminuer la fréquence de réinjection, entraînant potentiellement des économies de coûts sans diminution du contrôle des symptômes. En plus de la réduction des coûts médicaux, on pourrait s'attendre à une amélioration de la qualité de vie grâce au développement réussi de thérapies qui prolongent le contrôle des symptômes de la dystonie. Les rTM ont été approuvés par la FDA pour le traitement de la dépression et notre proposition utilise un taux de stimulation encore plus faible, suggérant une utilisation continue dans des paramètres clairement sûrs. La réussite de cette recherche pourrait conduire à l'adoption rapide de cette modalité thérapeutique.

Nous testerons l'hypothèse selon laquelle la SMTr d'un site prémoteur distinct fournira un traitement plus efficace de la MC que l'activation non spécifique de toute la région prémotrice. Cela se fera en réalisant une étude pilote exploratoire randomisée et en aveugle pour déterminer le site optimal de SMTr sur divers sites du cortex prémoteur et moteur afin d'améliorer les symptômes de la dystonie cervicale. La réalisation de cet objectif devrait conduire au développement d'une thérapie TMS ciblée pour la MC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la dystonie cervicale idiopathique
  • 18 ans ou plus
  • Résultats normaux dans les antécédents médicaux, l'examen physique et neurologique, à l'exception de la dystonie
  • Dernier traitement à la toxine botulique il y a plus de deux mois

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de trouble convulsif
  • Grossesse - un test de grossesse sera effectué pour les femmes en âge de procréer
  • Antécédents de tout autre trouble ou affection neurologique nécessitant l'utilisation d'antidépresseurs connus pour augmenter le seuil épileptogène, de médicaments neuroleptiques, d'anticholinergiques et de relaxants musculaires
  • Antécédents de médicaments neuroleptiques / utilisation antérieure de neuroleptiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SMTr prémotrice dorsale
0,2 Hz SMTr pendant 15 minutes
Comparateur actif: SMTr du cortex moteur primaire
0,2 Hz SMTr pendant 15 minutes
Comparateur actif: Surface motrice supplémentaire rTMS
0,2 Hz SMTr pendant 15 minutes
Comparateur actif: SMTr cingulaire antérieur
0,2 Hz SMTr pendant 15 minutes
Comparateur factice: SMTr factice
0,2 Hz SMTr pendant 15 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation du torticolis spasmodique de l'ouest de Toronto (TWSTRS)
Délai: Changement du score TWSTRS de base avant l'intervention au score post-intervention dans l'heure suivant le traitement
L'échelle d'évaluation du torticolis spasmodique de l'ouest de Toronto (TWSTRS) a été utilisée pour évaluer la gravité de la maladie. Le score de cette section varie de 0 (absence de sévérité) à 35 (sévérité maximale).
Changement du score TWSTRS de base avant l'intervention au score post-intervention dans l'heure suivant le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inhibition dorsale prémotrice-motrice (dPMI)
Délai: Passage de la dPMI initiale à la post-intervention dans l'heure suivant le traitement
Passage de la dPMI initiale à la post-intervention dans l'heure suivant le traitement
Mesure composite de l'évaluation par le patient des symptômes et de la tolérance
Délai: Évaluation effectuée immédiatement après la séance de traitement rTMS
Cette mesure confirmera la tolérance de l'intervention par le patient. Il / elle a noté la tolérance de 0 à 10, 0 étant "complètement tolérable" et 10 "complètement intolérable".
Évaluation effectuée immédiatement après la séance de traitement rTMS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Pirio Richardson, MD, University of New Mexico
  • Directeur d'études: H.A. Jinnah, MD, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2013

Première publication (Estimation)

21 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UNM 657
  • U54NS065701 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner