- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01859247
Identification du site de stimulation optimal pour les symptômes de la dystonie cervicale : une étude exploratoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous proposons d'utiliser la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) sur des zones prémotrices distinctes chez les patients atteints de dystonie cervicale (CD) dans le but d'améliorer les symptômes et de réduire les effets secondaires indésirables. Les connaissances acquises dans cette recherche proposée identifieront une zone prémotrice spécifique à cibler avec la SMTr qui devrait aboutir à une nouvelle intervention qui pourrait améliorer ou remplacer les traitements actuels de la MC. La SMTr pourrait être incluse en tant que traitement d'appoint à la toxine botulique qui pourrait maintenir l'effet du traitement et diminuer la fréquence de réinjection, entraînant potentiellement des économies de coûts sans diminution du contrôle des symptômes. En plus de la réduction des coûts médicaux, on pourrait s'attendre à une amélioration de la qualité de vie grâce au développement réussi de thérapies qui prolongent le contrôle des symptômes de la dystonie. Les rTM ont été approuvés par la FDA pour le traitement de la dépression et notre proposition utilise un taux de stimulation encore plus faible, suggérant une utilisation continue dans des paramètres clairement sûrs. La réussite de cette recherche pourrait conduire à l'adoption rapide de cette modalité thérapeutique.
Nous testerons l'hypothèse selon laquelle la SMTr d'un site prémoteur distinct fournira un traitement plus efficace de la MC que l'activation non spécifique de toute la région prémotrice. Cela se fera en réalisant une étude pilote exploratoire randomisée et en aveugle pour déterminer le site optimal de SMTr sur divers sites du cortex prémoteur et moteur afin d'améliorer les symptômes de la dystonie cervicale. La réalisation de cet objectif devrait conduire au développement d'une thérapie TMS ciblée pour la MC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la dystonie cervicale idiopathique
- 18 ans ou plus
- Résultats normaux dans les antécédents médicaux, l'examen physique et neurologique, à l'exception de la dystonie
- Dernier traitement à la toxine botulique il y a plus de deux mois
Critère d'exclusion:
- Antécédents de trouble convulsif
- Grossesse - un test de grossesse sera effectué pour les femmes en âge de procréer
- Antécédents de tout autre trouble ou affection neurologique nécessitant l'utilisation d'antidépresseurs connus pour augmenter le seuil épileptogène, de médicaments neuroleptiques, d'anticholinergiques et de relaxants musculaires
- Antécédents de médicaments neuroleptiques / utilisation antérieure de neuroleptiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: SMTr prémotrice dorsale
0,2 Hz SMTr pendant 15 minutes
|
|
|
Comparateur actif: SMTr du cortex moteur primaire
0,2 Hz SMTr pendant 15 minutes
|
|
|
Comparateur actif: Surface motrice supplémentaire rTMS
0,2 Hz SMTr pendant 15 minutes
|
|
|
Comparateur actif: SMTr cingulaire antérieur
0,2 Hz SMTr pendant 15 minutes
|
|
|
Comparateur factice: SMTr factice
0,2 Hz SMTr pendant 15 minutes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'évaluation du torticolis spasmodique de l'ouest de Toronto (TWSTRS)
Délai: Changement du score TWSTRS de base avant l'intervention au score post-intervention dans l'heure suivant le traitement
|
L'échelle d'évaluation du torticolis spasmodique de l'ouest de Toronto (TWSTRS) a été utilisée pour évaluer la gravité de la maladie.
Le score de cette section varie de 0 (absence de sévérité) à 35 (sévérité maximale).
|
Changement du score TWSTRS de base avant l'intervention au score post-intervention dans l'heure suivant le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Inhibition dorsale prémotrice-motrice (dPMI)
Délai: Passage de la dPMI initiale à la post-intervention dans l'heure suivant le traitement
|
Passage de la dPMI initiale à la post-intervention dans l'heure suivant le traitement
|
|
|
Mesure composite de l'évaluation par le patient des symptômes et de la tolérance
Délai: Évaluation effectuée immédiatement après la séance de traitement rTMS
|
Cette mesure confirmera la tolérance de l'intervention par le patient.
Il / elle a noté la tolérance de 0 à 10, 0 étant "complètement tolérable" et 10 "complètement intolérable".
|
Évaluation effectuée immédiatement après la séance de traitement rTMS
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Pirio Richardson, MD, University of New Mexico
- Directeur d'études: H.A. Jinnah, MD, Emory University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Murase N, Rothwell JC, Kaji R, Urushihara R, Nakamura K, Murayama N, Igasaki T, Sakata-Igasaki M, Mima T, Ikeda A, Shibasaki H. Subthreshold low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation over the premotor cortex modulates writer's cramp. Brain. 2005 Jan;128(Pt 1):104-15. doi: 10.1093/brain/awh315. Epub 2004 Oct 13.
- Lefaucheur JP, Fenelon G, Menard-Lefaucheur I, Wendling S, Nguyen JP. Low-frequency repetitive TMS of premotor cortex can reduce painful axial spasms in generalized secondary dystonia: a pilot study of three patients. Neurophysiol Clin. 2004 Oct;34(3-4):141-5. doi: 10.1016/j.neucli.2004.07.003.
- Beck S, Houdayer E, Richardson SP, Hallett M. The role of inhibition from the left dorsal premotor cortex in right-sided focal hand dystonia. Brain Stimul. 2009 Oct;2(4):208-14. doi: 10.1016/j.brs.2009.03.004. Epub 2009 May 3.
- Breakefield XO, Blood AJ, Li Y, Hallett M, Hanson PI, Standaert DG. The pathophysiological basis of dystonias. Nat Rev Neurosci. 2008 Mar;9(3):222-34. doi: 10.1038/nrn2337.
- Pirio Richardson S, Tinaz S, Chen R. Repetitive transcranial magnetic stimulation in cervical dystonia: effect of site and repetition in a randomized pilot trial. PLoS One. 2015 Apr 29;10(4):e0124937. doi: 10.1371/journal.pone.0124937. eCollection 2015.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UNM 657
- U54NS065701 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .