Identificazione del sito di stimolazione ottimale per i sintomi della distonia cervicale: uno studio esplorativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Proponiamo di utilizzare la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) su aree premotorie distinte in pazienti con distonia cervicale (CD) con l'obiettivo di migliorare i sintomi e ridurre gli effetti collaterali indesiderati. Le conoscenze acquisite in questa ricerca proposta identificheranno una specifica area premotoria da prendere di mira con rTMS che dovrebbe tradursi in un nuovo intervento che potrebbe migliorare o sostituire gli attuali trattamenti per il CD. La rTMS potrebbe essere inclusa come trattamento aggiuntivo alla tossina botulinica che potrebbe sostenere l'effetto del trattamento e diminuire la frequenza della reiniezione, con conseguenti potenziali risparmi sui costi senza una diminuzione del controllo dei sintomi. Oltre alla riduzione dei costi medici, ci si potrebbe aspettare un miglioramento della qualità della vita con il successo dello sviluppo di terapie che estendono il controllo dei sintomi della distonia. rTMs è stato approvato dalla FDA per il trattamento della depressione e la nostra proposta utilizza un tasso di stimolazione ancora più basso, suggerendo un uso continuato entro parametri chiaramente sicuri. Il completamento con successo di questa ricerca potrebbe portare alla rapida adozione di questa modalità terapeutica.
Verificheremo l'ipotesi che la rTMS di un sito premotorio distinto fornisca un trattamento più efficace della MC rispetto all'attivazione non specifica dell'intera regione premotoria. Ciò verrà fatto eseguendo uno studio pilota esplorativo randomizzato, in cieco per determinare il sito ottimale di rTMS su vari siti della corteccia premotoria e motoria per migliorare i sintomi della distonia cervicale. Il completamento di questo obiettivo dovrebbe portare allo sviluppo di una terapia TMS mirata per il CD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della distonia cervicale idiopatica
- Età 18 anni o più
- Risultati normali nell'anamnesi, nell'esame fisico e neurologico, ad eccezione della distonia
- Ultimo trattamento con tossina botulinica più di due mesi fa
Criteri di esclusione:
- Storia del disturbo convulsivo
- Gravidanza: verrà eseguito un test di gravidanza per le donne in età fertile
- Storia di qualsiasi altro disturbo o condizione neurologica che richieda l'uso di antidepressivi noti per aumentare la soglia convulsiva, farmaci neurolettici, farmaci anticolinergici e miorilassanti
- Storia di farmaci neurolettici/uso precedente di neurolettici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dorsale premotoria rTMS
0,2 Hz rTMS per 15 minuti
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Comparatore attivo: Corteccia motoria primaria rTMS
0,2 Hz rTMS per 15 minuti
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Comparatore attivo: Area motoria supplementare rTMS
0,2 Hz rTMS per 15 minuti
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Comparatore attivo: Cingolato anteriore rTMS
0,2 Hz rTMS per 15 minuti
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Comparatore fittizio: Sham rTMS
0,2 Hz rTMS per 15 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione del torcicollo spasmodico occidentale di Toronto (TWSTRS)
Lasso di tempo: Modifica dal punteggio TWSTRS pre-intervento al basale a post-intervento entro 1 ora dal trattamento
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Per valutare la gravità della malattia è stata utilizzata la Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Il punteggio per questa sezione va da 0 (assenza di gravità) a 35 (massima gravità).
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Modifica dal punteggio TWSTRS pre-intervento al basale a post-intervento entro 1 ora dal trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inibizione premotoria dorsale (dPMI)
Lasso di tempo: Modifica dal dPMI basale al post-intervento entro 1 ora dal trattamento
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Modifica dal dPMI basale al post-intervento entro 1 ora dal trattamento
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Misura composita della valutazione dei sintomi e della tollerabilità del paziente
Lasso di tempo: Valutazione completata immediatamente dopo la sessione di trattamento rTMS
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Questa misura confermerà la tollerabilità dell'intervento da parte del paziente.
Ha valutato la tollerabilità da 0 a 10, dove 0 è "completamente tollerabile" e 10 "completamente intollerabile".
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Valutazione completata immediatamente dopo la sessione di trattamento rTMS
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Pirio Richardson, MD, University of New Mexico
- Direttore dello studio: H.A. Jinnah, MD, Emory University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Murase N, Rothwell JC, Kaji R, Urushihara R, Nakamura K, Murayama N, Igasaki T, Sakata-Igasaki M, Mima T, Ikeda A, Shibasaki H. Subthreshold low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation over the premotor cortex modulates writer's cramp. Brain. 2005 Jan;128(Pt 1):104-15. doi: 10.1093/brain/awh315. Epub 2004 Oct 13.
- Lefaucheur JP, Fenelon G, Menard-Lefaucheur I, Wendling S, Nguyen JP. Low-frequency repetitive TMS of premotor cortex can reduce painful axial spasms in generalized secondary dystonia: a pilot study of three patients. Neurophysiol Clin. 2004 Oct;34(3-4):141-5. doi: 10.1016/j.neucli.2004.07.003.
- Beck S, Houdayer E, Richardson SP, Hallett M. The role of inhibition from the left dorsal premotor cortex in right-sided focal hand dystonia. Brain Stimul. 2009 Oct;2(4):208-14. doi: 10.1016/j.brs.2009.03.004. Epub 2009 May 3.
- Breakefield XO, Blood AJ, Li Y, Hallett M, Hanson PI, Standaert DG. The pathophysiological basis of dystonias. Nat Rev Neurosci. 2008 Mar;9(3):222-34. doi: 10.1038/nrn2337.
- Pirio Richardson S, Tinaz S, Chen R. Repetitive transcranial magnetic stimulation in cervical dystonia: effect of site and repetition in a randomized pilot trial. PLoS One. 2015 Apr 29;10(4):e0124937. doi: 10.1371/journal.pone.0124937. eCollection 2015.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNM 657
- U54NS065701 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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