- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01859247
Identifizierung der optimalen Stimulationsstelle für Symptome einer zervikalen Dystonie: Eine explorative Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir schlagen den Einsatz repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) über bestimmte prämotorische Bereiche bei Patienten mit zervikaler Dystonie (CD) vor, mit dem Ziel, die Symptome zu verbessern und unerwünschte Nebenwirkungen zu reduzieren. Die in dieser vorgeschlagenen Forschung gewonnenen Erkenntnisse werden einen spezifischen prämotorischen Bereich identifizieren, der mit rTMS behandelt werden soll und der voraussichtlich zu einer neuartigen Intervention führen wird, die aktuelle Behandlungen für CD verbessern oder ersetzen könnte. rTMS könnte als Zusatzbehandlung zu Botulinumtoxin eingesetzt werden, um den Behandlungseffekt aufrechtzuerhalten und die Häufigkeit erneuter Injektionen zu verringern, was möglicherweise zu Kosteneinsparungen führt, ohne die Symptomkontrolle zu beeinträchtigen. Zusätzlich zur Senkung der medizinischen Kosten könnte mit der erfolgreichen Entwicklung von Therapien, die die Kontrolle der Dystoniesymptome erweitern, auch eine Verbesserung der Lebensqualität erwartet werden. rTMs wurden von der FDA für die Behandlung von Depressionen zugelassen und unser Vorschlag verwendet eine noch niedrigere Stimulationsrate, was auf eine fortgesetzte Verwendung innerhalb eindeutig sicherer Parameter schließen lässt. Ein erfolgreicher Abschluss dieser Forschung könnte zu einer schnellen Einführung dieser Therapiemodalität führen.
Wir werden die Hypothese testen, dass rTMS einer bestimmten prämotorischen Stelle eine wirksamere Behandlung von CD bietet als eine unspezifische Aktivierung der gesamten prämotorischen Region. Dies wird durch die Durchführung einer randomisierten, beobachterblinden explorativen Pilotstudie zur Bestimmung der optimalen Lokalisierung von rTMS an verschiedenen Stellen des prämotorischen und motorischen Kortex erreicht, um die Symptome der zervikalen Dystonie zu verbessern. Die Verwirklichung dieses Ziels sollte zur Entwicklung einer gezielten TMS-Therapie für CD führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- University of New Mexico
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer idiopathischen zervikalen Dystonie
- Alter 18 Jahre oder älter
- Normale Befunde in der Anamnese, körperlichen und neurologischen Untersuchung, außer Dystonie
- Letzte Behandlung mit Botulinumtoxin vor mehr als zwei Monaten
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Anfallserkrankung
- Schwangerschaft: Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt
- Vorgeschichte anderer neurologischer Störungen oder Zustände, die die Einnahme von Antidepressiva erfordern, von denen bekannt ist, dass sie die Krampfschwelle erhöhen, Neuroleptika, Anticholinergika und Muskelrelaxantien
- Anamnese von Neuroleptika-Medikamenten/vorherige Einnahme von Neuroleptika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Dorsales prämotorisches rTMS
0,2 Hz rTMS für 15 Minuten
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Aktiver Komparator: Primärmotorischer Kortex rTMS
0,2 Hz rTMS für 15 Minuten
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Aktiver Komparator: Zusätzliches motorisches Bereichs-rTMS
0,2 Hz rTMS für 15 Minuten
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Aktiver Komparator: Anterior cinguläres rTMS
0,2 Hz rTMS für 15 Minuten
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Schein-Komparator: Schein-rTMS
0,2 Hz rTMS für 15 Minuten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Toronto Western Torticollis-Bewertungsskala (TWSTRS)
Zeitfenster: Änderung vom TWSTRS-Ausgangswert vor der Intervention zum Post-Interventionswert innerhalb einer Stunde nach der Behandlung
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Zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung wurde die Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) verwendet.
Die Bewertung für diesen Abschnitt reicht von 0 (kein Schweregrad) bis 35 (maximaler Schweregrad).
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Änderung vom TWSTRS-Ausgangswert vor der Intervention zum Post-Interventionswert innerhalb einer Stunde nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dorsale prämotorisch-motorische Hemmung (dPMI)
Zeitfenster: Wechsel vom dPMI-Ausgangswert zum dPMI nach der Intervention innerhalb einer Stunde nach der Behandlung
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Wechsel vom dPMI-Ausgangswert zum dPMI nach der Intervention innerhalb einer Stunde nach der Behandlung
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Zusammengesetztes Maß für die Patientenbewertung von Symptomen und Verträglichkeit
Zeitfenster: Die Beurteilung wurde unmittelbar nach der rTMS-Behandlungssitzung abgeschlossen
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Diese Maßnahme bestätigt die Verträglichkeit des Eingriffs durch den Patienten.
Er/sie bewertete die Verträglichkeit mit 0–10, wobei 0 „völlig erträglich“ und 10 „völlig unverträglich“ bedeutete.
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Die Beurteilung wurde unmittelbar nach der rTMS-Behandlungssitzung abgeschlossen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Pirio Richardson, MD, University of New Mexico
- Studienleiter: H.A. Jinnah, MD, Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Murase N, Rothwell JC, Kaji R, Urushihara R, Nakamura K, Murayama N, Igasaki T, Sakata-Igasaki M, Mima T, Ikeda A, Shibasaki H. Subthreshold low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation over the premotor cortex modulates writer's cramp. Brain. 2005 Jan;128(Pt 1):104-15. doi: 10.1093/brain/awh315. Epub 2004 Oct 13.
- Lefaucheur JP, Fenelon G, Menard-Lefaucheur I, Wendling S, Nguyen JP. Low-frequency repetitive TMS of premotor cortex can reduce painful axial spasms in generalized secondary dystonia: a pilot study of three patients. Neurophysiol Clin. 2004 Oct;34(3-4):141-5. doi: 10.1016/j.neucli.2004.07.003.
- Beck S, Houdayer E, Richardson SP, Hallett M. The role of inhibition from the left dorsal premotor cortex in right-sided focal hand dystonia. Brain Stimul. 2009 Oct;2(4):208-14. doi: 10.1016/j.brs.2009.03.004. Epub 2009 May 3.
- Breakefield XO, Blood AJ, Li Y, Hallett M, Hanson PI, Standaert DG. The pathophysiological basis of dystonias. Nat Rev Neurosci. 2008 Mar;9(3):222-34. doi: 10.1038/nrn2337.
- Pirio Richardson S, Tinaz S, Chen R. Repetitive transcranial magnetic stimulation in cervical dystonia: effect of site and repetition in a randomized pilot trial. PLoS One. 2015 Apr 29;10(4):e0124937. doi: 10.1371/journal.pone.0124937. eCollection 2015.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UNM 657
- U54NS065701 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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