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Identifizierung der optimalen Stimulationsstelle für Symptome einer zervikalen Dystonie: Eine explorative Studie

16. Juni 2016 aktualisiert von: Sarah Pirio Richardson, University of New Mexico
Das übergeordnete Ziel dieser Anwendung besteht darin, die gestörte prämotorisch-motorische Interaktion bei Dystonie therapeutisch zu bekämpfen und eine gezielte Behandlung spezifischer anatomischer Netzwerke bereitzustellen, um Nebenwirkungen zu reduzieren und die Symptomkontrolle im Vergleich zu herkömmlichen Therapien zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen den Einsatz repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) über bestimmte prämotorische Bereiche bei Patienten mit zervikaler Dystonie (CD) vor, mit dem Ziel, die Symptome zu verbessern und unerwünschte Nebenwirkungen zu reduzieren. Die in dieser vorgeschlagenen Forschung gewonnenen Erkenntnisse werden einen spezifischen prämotorischen Bereich identifizieren, der mit rTMS behandelt werden soll und der voraussichtlich zu einer neuartigen Intervention führen wird, die aktuelle Behandlungen für CD verbessern oder ersetzen könnte. rTMS könnte als Zusatzbehandlung zu Botulinumtoxin eingesetzt werden, um den Behandlungseffekt aufrechtzuerhalten und die Häufigkeit erneuter Injektionen zu verringern, was möglicherweise zu Kosteneinsparungen führt, ohne die Symptomkontrolle zu beeinträchtigen. Zusätzlich zur Senkung der medizinischen Kosten könnte mit der erfolgreichen Entwicklung von Therapien, die die Kontrolle der Dystoniesymptome erweitern, auch eine Verbesserung der Lebensqualität erwartet werden. rTMs wurden von der FDA für die Behandlung von Depressionen zugelassen und unser Vorschlag verwendet eine noch niedrigere Stimulationsrate, was auf eine fortgesetzte Verwendung innerhalb eindeutig sicherer Parameter schließen lässt. Ein erfolgreicher Abschluss dieser Forschung könnte zu einer schnellen Einführung dieser Therapiemodalität führen.

Wir werden die Hypothese testen, dass rTMS einer bestimmten prämotorischen Stelle eine wirksamere Behandlung von CD bietet als eine unspezifische Aktivierung der gesamten prämotorischen Region. Dies wird durch die Durchführung einer randomisierten, beobachterblinden explorativen Pilotstudie zur Bestimmung der optimalen Lokalisierung von rTMS an verschiedenen Stellen des prämotorischen und motorischen Kortex erreicht, um die Symptome der zervikalen Dystonie zu verbessern. Die Verwirklichung dieses Ziels sollte zur Entwicklung einer gezielten TMS-Therapie für CD führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer idiopathischen zervikalen Dystonie
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Normale Befunde in der Anamnese, körperlichen und neurologischen Untersuchung, außer Dystonie
  • Letzte Behandlung mit Botulinumtoxin vor mehr als zwei Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Anfallserkrankung
  • Schwangerschaft: Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt
  • Vorgeschichte anderer neurologischer Störungen oder Zustände, die die Einnahme von Antidepressiva erfordern, von denen bekannt ist, dass sie die Krampfschwelle erhöhen, Neuroleptika, Anticholinergika und Muskelrelaxantien
  • Anamnese von Neuroleptika-Medikamenten/vorherige Einnahme von Neuroleptika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dorsales prämotorisches rTMS
0,2 Hz rTMS für 15 Minuten
Aktiver Komparator: Primärmotorischer Kortex rTMS
0,2 Hz rTMS für 15 Minuten
Aktiver Komparator: Zusätzliches motorisches Bereichs-rTMS
0,2 Hz rTMS für 15 Minuten
Aktiver Komparator: Anterior cinguläres rTMS
0,2 Hz rTMS für 15 Minuten
Schein-Komparator: Schein-rTMS
0,2 Hz rTMS für 15 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toronto Western Torticollis-Bewertungsskala (TWSTRS)
Zeitfenster: Änderung vom TWSTRS-Ausgangswert vor der Intervention zum Post-Interventionswert innerhalb einer Stunde nach der Behandlung
Zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung wurde die Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) verwendet. Die Bewertung für diesen Abschnitt reicht von 0 (kein Schweregrad) bis 35 (maximaler Schweregrad).
Änderung vom TWSTRS-Ausgangswert vor der Intervention zum Post-Interventionswert innerhalb einer Stunde nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dorsale prämotorisch-motorische Hemmung (dPMI)
Zeitfenster: Wechsel vom dPMI-Ausgangswert zum dPMI nach der Intervention innerhalb einer Stunde nach der Behandlung
Wechsel vom dPMI-Ausgangswert zum dPMI nach der Intervention innerhalb einer Stunde nach der Behandlung
Zusammengesetztes Maß für die Patientenbewertung von Symptomen und Verträglichkeit
Zeitfenster: Die Beurteilung wurde unmittelbar nach der rTMS-Behandlungssitzung abgeschlossen
Diese Maßnahme bestätigt die Verträglichkeit des Eingriffs durch den Patienten. Er/sie bewertete die Verträglichkeit mit 0–10, wobei 0 „völlig erträglich“ und 10 „völlig unverträglich“ bedeutete.
Die Beurteilung wurde unmittelbar nach der rTMS-Behandlungssitzung abgeschlossen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Pirio Richardson, MD, University of New Mexico
  • Studienleiter: H.A. Jinnah, MD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNM 657
  • U54NS065701 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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