Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon av optimalt stimuleringssted for cervical dystoni-symptomer: En utforskende studie

16. juni 2016 oppdatert av: Sarah Pirio Richardson, University of New Mexico
Det overordnede målet med denne applikasjonen er å terapeutisk målrette den dysfunksjonelle premotor-motoriske interaksjonen i dystoni - og å gi en fokusert behandling av spesifikke anatomiske nettverk for å redusere bivirkninger og forbedre symptomkontroll i forhold til konvensjonelle terapier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi foreslår å bruke repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) over distinkte premotoriske områder hos pasienter med cervikal dystoni (CD) med mål om å forbedre symptomene og redusere uønskede bivirkninger. Kunnskapen oppnådd i denne foreslåtte forskningen vil identifisere et spesifikt premotorisk område som skal målrettes med rTMS som forventes å resultere i en ny intervensjon som kan forbedre eller erstatte nåværende behandlinger for CD. rTMS kan inkluderes som en tilleggsbehandling til botulinumtoksin som kan opprettholde behandlingseffekten og redusere frekvensen av re-injeksjon, noe som potensielt kan resultere i kostnadsbesparelser uten en reduksjon i symptomkontroll. I tillegg til medisinsk kostnadsreduksjon, kan forbedret livskvalitet forventes med vellykket utvikling av terapier som utvider dystoni symptomkontroll. rTMs er FDA-godkjent for behandling av depresjon og vårt forslag bruker en enda lavere stimuleringshastighet, noe som antyder fortsatt bruk innenfor klart sikre parametere. Vellykket gjennomføring av denne forskningen kan føre til rask adopsjon av denne terapeutiske modaliteten.

Vi vil teste hypotesen om at rTMS av et distinkt premotorisk sted vil gi mer effektiv behandling av CD enn ikke-spesifikk aktivering av hele premotoriske regionen. Dette vil bli gjort ved å utføre en randomisert, observatør-blindet utforskende pilotstudie for å bestemme det optimale stedet for rTMS over ulike steder i premotorisk og motorisk cortex for å forbedre symptomene på cervikal dystoni. Fullføring av dette målet bør føre til utvikling av målrettet TMS-terapi for CD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av idiopatisk cervikal dystoni
  • Alder 18 år eller eldre
  • Normale funn i sykehistorien, fysisk og nevrologisk undersøkelse, bortsett fra dystoni
  • Siste behandling med botulinumtoksin for mer enn to måneder siden

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med anfallsforstyrrelse
  • Graviditet - en graviditetstest vil bli utført for kvinner i fertil alder
  • Anamnese med andre nevrologiske lidelser eller tilstander som krever bruk av antidepressiva som er kjent for å øke anfallsterskelen, nevroleptika, antikolinerge legemidler og muskelavslappende midler
  • Anamnese med nevroleptika/ tidligere bruk av nevroleptika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dorsal Premotor rTMS
0,2 Hz rTMS i 15 minutter
Aktiv komparator: Primær motorisk cortex rTMS
0,2 Hz rTMS i 15 minutter
Aktiv komparator: Supplerende motorområde rTMS
0,2 Hz rTMS i 15 minutter
Aktiv komparator: Anterior Cingulate rTMS
0,2 Hz rTMS i 15 minutter
Sham-komparator: Sham rTMS
0,2 Hz rTMS i 15 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Tidsramme: Endring fra baseline pre-intervensjon TWSTRS-score til post-intervensjon innen 1 time etter behandling
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen. Poengsummen for denne delen varierer fra 0 (fravær av alvorlighetsgrad) til 35 (maksimal alvorlighetsgrad).
Endring fra baseline pre-intervensjon TWSTRS-score til post-intervensjon innen 1 time etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dorsal premotorisk-motorisk hemming (dPMI)
Tidsramme: Bytt fra baseline dPMI til post-intervensjon innen 1 time etter behandling
Bytt fra baseline dPMI til post-intervensjon innen 1 time etter behandling
Sammensatt mål for pasientvurdering av symptomer og tolerabilitet
Tidsramme: Vurdering fullført umiddelbart etter rTMS-behandlingsøkt
Dette tiltaket vil bekrefte intervensjonstolerabiliteten av pasienten. Han/hun scoret tolerabiliteten fra 0-10, 0 er "fullstendig tolerabel" og 10 "fullstendig utålelig."
Vurdering fullført umiddelbart etter rTMS-behandlingsøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Pirio Richardson, MD, University of New Mexico
  • Studieleder: H.A. Jinnah, MD, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UNM 657
  • U54NS065701 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere