- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01859247
Identifikasjon av optimalt stimuleringssted for cervical dystoni-symptomer: En utforskende studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi foreslår å bruke repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) over distinkte premotoriske områder hos pasienter med cervikal dystoni (CD) med mål om å forbedre symptomene og redusere uønskede bivirkninger. Kunnskapen oppnådd i denne foreslåtte forskningen vil identifisere et spesifikt premotorisk område som skal målrettes med rTMS som forventes å resultere i en ny intervensjon som kan forbedre eller erstatte nåværende behandlinger for CD. rTMS kan inkluderes som en tilleggsbehandling til botulinumtoksin som kan opprettholde behandlingseffekten og redusere frekvensen av re-injeksjon, noe som potensielt kan resultere i kostnadsbesparelser uten en reduksjon i symptomkontroll. I tillegg til medisinsk kostnadsreduksjon, kan forbedret livskvalitet forventes med vellykket utvikling av terapier som utvider dystoni symptomkontroll. rTMs er FDA-godkjent for behandling av depresjon og vårt forslag bruker en enda lavere stimuleringshastighet, noe som antyder fortsatt bruk innenfor klart sikre parametere. Vellykket gjennomføring av denne forskningen kan føre til rask adopsjon av denne terapeutiske modaliteten.
Vi vil teste hypotesen om at rTMS av et distinkt premotorisk sted vil gi mer effektiv behandling av CD enn ikke-spesifikk aktivering av hele premotoriske regionen. Dette vil bli gjort ved å utføre en randomisert, observatør-blindet utforskende pilotstudie for å bestemme det optimale stedet for rTMS over ulike steder i premotorisk og motorisk cortex for å forbedre symptomene på cervikal dystoni. Fullføring av dette målet bør føre til utvikling av målrettet TMS-terapi for CD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av idiopatisk cervikal dystoni
- Alder 18 år eller eldre
- Normale funn i sykehistorien, fysisk og nevrologisk undersøkelse, bortsett fra dystoni
- Siste behandling med botulinumtoksin for mer enn to måneder siden
Ekskluderingskriterier:
- Historie med anfallsforstyrrelse
- Graviditet - en graviditetstest vil bli utført for kvinner i fertil alder
- Anamnese med andre nevrologiske lidelser eller tilstander som krever bruk av antidepressiva som er kjent for å øke anfallsterskelen, nevroleptika, antikolinerge legemidler og muskelavslappende midler
- Anamnese med nevroleptika/ tidligere bruk av nevroleptika
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dorsal Premotor rTMS
0,2 Hz rTMS i 15 minutter
|
|
|
Aktiv komparator: Primær motorisk cortex rTMS
0,2 Hz rTMS i 15 minutter
|
|
|
Aktiv komparator: Supplerende motorområde rTMS
0,2 Hz rTMS i 15 minutter
|
|
|
Aktiv komparator: Anterior Cingulate rTMS
0,2 Hz rTMS i 15 minutter
|
|
|
Sham-komparator: Sham rTMS
0,2 Hz rTMS i 15 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Tidsramme: Endring fra baseline pre-intervensjon TWSTRS-score til post-intervensjon innen 1 time etter behandling
|
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen.
Poengsummen for denne delen varierer fra 0 (fravær av alvorlighetsgrad) til 35 (maksimal alvorlighetsgrad).
|
Endring fra baseline pre-intervensjon TWSTRS-score til post-intervensjon innen 1 time etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dorsal premotorisk-motorisk hemming (dPMI)
Tidsramme: Bytt fra baseline dPMI til post-intervensjon innen 1 time etter behandling
|
Bytt fra baseline dPMI til post-intervensjon innen 1 time etter behandling
|
|
|
Sammensatt mål for pasientvurdering av symptomer og tolerabilitet
Tidsramme: Vurdering fullført umiddelbart etter rTMS-behandlingsøkt
|
Dette tiltaket vil bekrefte intervensjonstolerabiliteten av pasienten.
Han/hun scoret tolerabiliteten fra 0-10, 0 er "fullstendig tolerabel" og 10 "fullstendig utålelig."
|
Vurdering fullført umiddelbart etter rTMS-behandlingsøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Pirio Richardson, MD, University of New Mexico
- Studieleder: H.A. Jinnah, MD, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Murase N, Rothwell JC, Kaji R, Urushihara R, Nakamura K, Murayama N, Igasaki T, Sakata-Igasaki M, Mima T, Ikeda A, Shibasaki H. Subthreshold low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation over the premotor cortex modulates writer's cramp. Brain. 2005 Jan;128(Pt 1):104-15. doi: 10.1093/brain/awh315. Epub 2004 Oct 13.
- Lefaucheur JP, Fenelon G, Menard-Lefaucheur I, Wendling S, Nguyen JP. Low-frequency repetitive TMS of premotor cortex can reduce painful axial spasms in generalized secondary dystonia: a pilot study of three patients. Neurophysiol Clin. 2004 Oct;34(3-4):141-5. doi: 10.1016/j.neucli.2004.07.003.
- Beck S, Houdayer E, Richardson SP, Hallett M. The role of inhibition from the left dorsal premotor cortex in right-sided focal hand dystonia. Brain Stimul. 2009 Oct;2(4):208-14. doi: 10.1016/j.brs.2009.03.004. Epub 2009 May 3.
- Breakefield XO, Blood AJ, Li Y, Hallett M, Hanson PI, Standaert DG. The pathophysiological basis of dystonias. Nat Rev Neurosci. 2008 Mar;9(3):222-34. doi: 10.1038/nrn2337.
- Pirio Richardson S, Tinaz S, Chen R. Repetitive transcranial magnetic stimulation in cervical dystonia: effect of site and repetition in a randomized pilot trial. PLoS One. 2015 Apr 29;10(4):e0124937. doi: 10.1371/journal.pone.0124937. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNM 657
- U54NS065701 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .