橈骨遠位端骨折の治癒時間に対する非晶質炭酸カルシウム (ACC) の効果を比較した研究
橈骨遠位端骨折の機能転帰および X 線撮影による治癒時間に対する非晶質炭酸カルシウム (ACC) とプラセボの効果を比較する、前向き、無作為化、並行、二重盲検、実薬対照パイロット研究
非晶質には、非晶質炭酸カルシウム（ACC）製品が骨のリモデリング中の活発な石灰化に影響を与えると信じる強力な根拠があるため、骨折治癒プロセスを加速する可能性があります. 活発な鉱化作用は、おそらくこの物質のミネラル成分に起因する可能性があります.
橈骨遠位端骨折は、ACC 治療の効果をテストするモデルとして選択されました。これは、骨梁と皮質骨の両方が含まれており、X 線写真にアクセスでき、X 線写真を歪める可能性のある軟部組織がほとんどなく、複数の機能的エンドポイントに適しているためです。
第一目的：
橈骨遠位端骨折を有する被験者のX線写真による治癒時間に対する、プラセボと比較したACC由来のカルシウムによる治療の有効性を評価すること。
副次的な目的:
- 橈骨遠位端骨折後の手首機能転帰の改善に対するACCの効果をプラセボと比較して評価すること。
- この集団におけるACCの安全性プロファイルを評価するには
調査の概要
詳細な説明
適格な被験者は、次のように扱われます。
50 人の被験者が 2 つのグループ (N=25) のいずれかにランダムに割り当てられます。 治療グループの被験者には非晶質炭酸カルシウム（ACC）が投与され、アクティブコントロールグループの被験者にはプラセボが投与されます。 どちらの製剤にもビタミン D が補充されます。
安全性パラメーターは、試験全体で評価されます。
新しい橈骨遠位端骨折に続いてバルジライ医療センターハンドクリニックに入院した被験者は、定期的に評価されます。 骨折管理の現在の慣行に従って最初に治療された被験者（つまり、パリの石膏でのスプリントによるX線評価と骨折固定）、手術の候補者ではなく、非侵襲的治療を目的としている人は、の候補と見なされます試験を受け、スクリーニングのために臨床研究センター (CRC) に招待されます。
スクリーニング (-7 日目) - 被験者はインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名します。化学および血液検査が行われます：ナトリウム、カリウム、ヘモグロビン、沈降速度、白血球カルシウム（合計、アルブミン補正）、リン酸塩、アルカリホスファターゼ、クレアチニン、およびアルブミン。 また、血清副甲状腺ホルモン (PTH)、25-ヒドロキシビタミン D、および甲状腺刺激ホルモン (TSH) が検査されます。 カルシウムとクレアチニンの尿中排泄が測定されます。 一般的な健康状態は、病歴と身体検査によって調べられます。 すべての包含基準に準拠し、除外基準のいずれにも準拠しない適格な被験者は、研究に登録されます。
被験者は、試験に参加する資格があるかどうかを電話または現地で通知されます。
訪問 1 - 骨折から 1 週間 - (0 日目 (-7/+1)) - 適格な被験者は CRC に招待されます。 一貫性のあるイメージングを確保するために、固定装置がギプスに適用されます。 縮小の損失を除外するために X 線が実行されます。 被験者は無作為に錠剤のパックを受け取ります (合計 180 錠、42 日分 + 予備の 12 錠)、ACC からの 200 mg の元素カルシウムを含む錠剤またはプラセボ (300 mg StarLac (デンプン セルロースとラクトースのブレンド)) のいずれかです。 0日目より前に到着する被験者は、骨折イベントからちょうど7日後に治療を開始するように指示されます。 被験者は、最初の6週間（0〜42日目）は1日4錠、朝に2錠、夕方に2錠を食後に服用するように指示されます（つまり、研究グループは合計800mgの元素を消費します1日あたりのカルシウム）。 カルシウム関連の副作用のリスクを最小限に抑えるために、カルシウムを定期的に摂取している被験者は、試験全体を通してカルシウムサプリメントの摂取を中止するように指示されます.
通院 2 - 骨折から 4 週間 - (21 日目±1 日目) - 投与前の血清カルシウム濃度を測定します。 ギプスは取り除かれ、管理された後方および側面の X 線が撮影されます。 機能評価（痛みのないグリップとフォースプレート）の測定とアンケート（VAS、DASH）が行われます。 手首は調節可能なブレースを使用して固定されます。 被験者は、発生した可能性のある副作用または有害事象（AE）について尋ねられます。 被験者は、CRCの代表者と一緒にTSQMアンケートに回答します。
来院 3 - 骨折から 7 週間 - (42 日目±1 日目) - 投与前の血清カルシウム濃度と尿中カルシウムおよびクレアチニン濃度を測定します。 制御された後方および外側の腸管 X 線は、ブレースなしで撮影されます。 機能評価（痛みのないグリップとフォースプレート）の測定とアンケート（VAS、DASH）が行われます。 被験者は、カプセルの追加パック（合計180カプセル、42日分+予備カプセル12個）を0日目に受け取った同じ製剤で受け取ります：ACCからの200 mgの元素カルシウムを含む錠剤またはプラセボ（300 mg StarLac（デンプンセルロース）および乳糖ブレンド)))。 被験者は、次の 6 週間 (42 ～ 84 日目) 1 日 4 錠を服用するように指示されます。朝に 2 錠、夕方に 2 錠、食事の後に (つまり、研究グループは合計 800 mg の元素カルシウムを消費します。 1日あたり）。 カルシウム関連の副作用のリスクを最小限に抑えるために、カルシウムを定期的に摂取している被験者は、試験全体を通してカルシウムサプリメントの摂取を中止するように指示されます. X線で放射線学的治癒を示さなかった被験者は、56日目に追加の放射線学的評価に招待されます。
訪問 4 - 骨折から 9 週間 - (56 日目 ± 1)* - コントロールされた後方および側面の X 線は、ブレースなしで撮影されます。 機能評価（痛みのないグリップとフォースプレート）の測定とアンケート（VAS、DASH）が行われます。 被験者は、発生した可能性のある副作用または AE について尋ねられます。 X線で放射線学的治癒を示さなかった被験者は、70日目に追加の放射線学的評価に招待されます。
訪問 5 - 骨折から 11 週間 - (70 日目 ± 1)* - コントロールされた後方および側面の X 線は、ブレースなしで撮影されます。 機能評価（痛みのないグリップとフォースプレート）の測定とアンケート（VAS、DASH）が行われます。 被験者は、発生した可能性のある副作用または AE について尋ねられます。
来院 6 - 骨折から 13 週間 - (84 日目±1 日目) - 投与前の血清カルシウムと 25-ヒドロキシビタミン D 濃度、および尿中カルシウムとクレアチニン濃度を測定します。 制御された腸管後部および側面の X 線が撮影されます。 機能評価（痛みのないグリップとフォースプレート）の測定とアンケート（VAS、DASH）が行われます。 被験者は、発生した可能性のある副作用または AE について尋ねられます。 被験者は、CRCの代表者と一緒にTSQMアンケートに回答します。 被験者は、試験治療の投与を中止するように指示される。 研究の開始時に定期的なカルシウム補給を中止した被験者は、定期的な摂取量を継続するように指示されます。
来院 7 - 骨折から 24 週間 - (161 日目±1 日目) - 血清カルシウム濃度と尿中カルシウムおよびクレアチニン濃度を測定します。 機能評価（痛みのないグリップとフォースプレート）の測定とアンケート（VAS、DASH）が行われます。 被験者は、発生した可能性のある副作用または AE について尋ねられます。
* 前回の来院時に X 線で治癒が見られなかった被験者のみ。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Ashkelon、イスラエル
- Barzilai Medical Center
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Ashkelon、イスラエル、78278
- Bazilai Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- X線で見える橈骨遠位端（Colles'）の閉じた片側背側角骨折を有する被験者。
- -骨折イベントから正確に7（+1）日で研究治療を開始できる被験者。
- -閉じた整復と固定によって保存的に治療された被験者
- 50～90 歳 (含む)
- -訪問スケジュールとプロトコルの要件を順守し、研究を完了するために利用できる被験者。
- ICF に署名したサブジェクト。
除外基準:
- -手術による骨折固定の基準を満たす関節内骨折または関節外骨折のある被験者。
- 手首にピンまたはプレートがある被験者
- -現在骨折している遠位前腕の持続的な以前の骨折または骨手術
- 多発外傷（一度に複数の骨折）のある被験者
- -負傷した腕の手首および/または手の機能に影響を与える関節疾患に苦しんでいる被験者。
- 血清カルシウムの上昇 (> 10.2 mg/dL)
- 25-ヒドロキシビタミン D < 20 ng/mL
- -活動的な肝疾患または臨床的黄疸に苦しんでいる被験者
- -研究前の5年間に悪性新生物の現在または病歴のある被験者
- 認識機能障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非晶質炭酸カルシウム
元素カルシウム 200 mg タブレット、朝 2 錠、夜 2 錠、食後に
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：スターラック
300 mg のスターラック (デンプン セルロースとラクトースのブレンド) を含む錠剤をプラセボとして、朝 2 錠、夜 2 錠を食後に服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レントゲン撮影による骨折治癒のベースラインからの変化
時間枠：放射線画像（X線）は、0日目以降から各被験者に対して実行されます：21日目、42日目、56日目*、70日目*、84日目（* 42日目に行われたX線で放射線学的治癒を示さなかった被験者のみ） )
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X 線写真の治癒は、骨折の発生と、X 線画像で 4 つの皮質のうち 3 つに架橋が見られる時間との間の日数として定義されます。
決定は、前後の X 線フィルムで見える 2 つの皮質 (橈骨と尺骨)、および外側のフィルムで見える 2 つの皮質 (背側と掌側) について、各追跡評価で行われます。
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放射線画像（X線）は、0日目以降から各被験者に対して実行されます：21日目、42日目、56日目*、70日目*、84日目（* 42日目に行われたX線で放射線学的治癒を示さなかった被験者のみ） )
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの機能改善の変化
時間枠：機能評価は、治療から 3、6、8*、10*、および 12 週間後に実施されます (*前回の来院時に実施された X 線で X 線による治癒が見られなかった被験者のみ)。
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機能評価は、次のように実行されます。
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機能評価は、治療から 3、6、8*、10*、および 12 週間後に実施されます (*前回の来院時に実施された X 線で X 線による治癒が見られなかった被験者のみ)。
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橈骨遠位端骨折に関連する症状および徴候の減少におけるベースラインからの変化
時間枠：測定は、治療から 3、6、8*、10*、および 12 週間で行われます (*前回の来院時に放射線による治癒が見られなかった患者のみ)
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橈骨遠位端骨折に関連する症状および徴候の評価は、次のアンケートを使用して実行されます。
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測定は、治療から 3、6、8*、10*、および 12 週間で行われます (*前回の来院時に放射線による治癒が見られなかった患者のみ)
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カルシウムの副作用の評価
時間枠：血清カルシウム測定は、スクリーニング時、および治療から3、6、12、および23週間で行われます。 TSQMアンケートは、治療から3週間および12週間で適用されます。
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カルシウムの副作用の評価:
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血清カルシウム測定は、スクリーニング時、および治療から3、6、12、および23週間で行われます。 TSQMアンケートは、治療から3週間および12週間で適用されます。
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骨折ギャップとカルス石灰化のベースラインからの変化
時間枠：放射線画像（X線）は、0日目以降の各CRC訪問の各被験者に対して実行されます：21、42、56 *、70 *、84日目（* X線で放射線学的治癒を示さなかった被験者のみ） 42日目に実施）
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ハードカルスの形成は末梢から始まり、徐々に骨折の中心と骨折の隙間に向かって移動します。 カルスの形成は、デジタル画像解析ツールを使用して測定されます。 関心領域 (ROI) がマークされます。 ROI ごとに、皮質結合と骨折ギャップ、カルス石灰化の測定が実行されます。 ピクセル値比 (PVR) アプローチを使用して、治癒の進行を示します。 PVR アプローチは、意思決定のための客観的なパラメーターを提供するために、カルスの硬さを確認するために、カルスのさまざまな皮質におけるカルスの石灰化の連続的な変化を測定します。 |
放射線画像（X線）は、0日目以降の各CRC訪問の各被験者に対して実行されます：21、42、56 *、70 *、84日目（* X線で放射線学的治癒を示さなかった被験者のみ） 42日目に実施）
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Einat Dekel, DVM、Amorphical Ltd.
- 主任研究者：Omri Lubovsky, MD、Barzilai Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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