Eine Studie zum Vergleich der Wirkung von amorphem Calciumcarbonat (ACC) auf die Heilungszeit von distalen Radiusfrakturen
Eine prospektive, randomisierte, parallele, doppelblinde, aktiv kontrollierte Pilotstudie zum Vergleich der Wirkung von amorphem Calciumcarbonat (ACC) im Vergleich zu Placebo auf das funktionelle Ergebnis und die röntgenologische Heilungszeit von Frakturen des distalen Radius
Amorphical hat eine starke Grundlage für die Annahme, dass das Produkt Amorphous Calcium Carbonate (ACC) eine Wirkung auf die aktive Mineralisierung während des Knochenumbaus hat und daher das Potenzial hat, den Frakturheilungsprozess zu beschleunigen. Die aktive Mineralisierung ist höchstwahrscheinlich auf die mineralische Komponente dieser Substanz zurückzuführen.
Die distale Radiusfraktur wurde als Modell zum Testen der Auswirkungen der ACC-Behandlung gewählt, da sie sowohl trabekulären als auch kortikalen Knochen umfasst, für Röntgenaufnahmen zugänglich ist, wenig Weichgewebe aufweist, das die Röntgenaufnahme verzerren kann, und für mehrere funktionelle Endpunkte zugänglich ist.
Primäres Ziel:
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit Calcium aus ACC im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die röntgenologische Heilungszeit bei Patienten mit Frakturen des distalen Radius.
Sekundäre Ziele:
- Bewertung der Wirkung von ACC im Vergleich zu Placebo auf die Verbesserung des funktionellen Ergebnisses des Handgelenks nach einer distalen Radiusfraktur.
- Bewertung des Sicherheitsprofils von ACC in dieser Population
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Förderfähige Fächer werden wie folgt behandelt:
Fünfzig (50) Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen (N=25) zugeteilt. Die Probanden in der Behandlungsgruppe erhalten amorphes Calciumcarbonat (ACC) und diejenigen in der aktiven Kontrollgruppe erhalten Placebo. Beide Formulierungen werden mit Vitamin D ergänzt.
Sicherheitsparameter werden während der gesamten Studie bewertet.
Patienten, die nach einer neuen distalen Radiusfraktur in die Handklinik des Barzilai Medical Center aufgenommen werden, werden routinemäßig untersucht. Patienten, die ursprünglich gemäß der gängigen Praxis des Frakturmanagements behandelt wurden (d. h. radiologische Beurteilung und Frakturfixierung durch Schiene in Gips), die keine Kandidaten für eine Operation sind und die eine nicht-invasive Behandlung anstreben, werden als Kandidaten für betrachtet an der Studie teilnehmen und zum Screening in das Clinical Research Center (CRC) eingeladen werden.
Screening (Tag -7) - Die Probanden unterschreiben eine Einverständniserklärung (ICF). Es werden chemische und hämatologische Tests durchgeführt: Natrium, Kalium, Hämoglobin, Sedimentationsrate, Leukozyten-Calcium (gesamt, albuminkorrigiert), Phosphat, alkalische Phosphatase, Kreatinin und Albumin. Außerdem werden Serum-Parathormon (PTH), 25-Hydroxyvitamin D und Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) getestet. Die Urinausscheidung von Kalzium und Kreatinin wird gemessen. Der allgemeine Gesundheitszustand wird durch Anamnese und körperliche Untersuchungen untersucht. Geeignete Probanden, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
Die Probanden werden telefonisch oder vor Ort informiert, ob sie zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind.
Besuch 1 - 1 Woche nach dem Bruch - (Tag 0 (-7/+1)) - Geeignete Probanden werden zum CRC eingeladen. Am Modell wird eine Fixiervorrichtung angebracht, um eine konsistente Bildgebung zu gewährleisten. Zum Ausschluss eines Repositionsverlustes wird eine Röntgenaufnahme durchgeführt. Die Probanden erhalten nach dem Zufallsprinzip Tablettenpackungen (insgesamt 180 Tabletten, Vorrat für 42 Tage + 12 Ersatztabletten), entweder Tabletten mit 200 mg elementarem Calcium von ACC oder Placebo (300 mg StarLac (Mischung aus Stärke, Cellulose und Lactose)). Probanden, die vor Tag 0 eintreffen, werden angewiesen, die Behandlung genau 7 Tage nach dem Frakturereignis zu beginnen. Die Probanden werden angewiesen, in den ersten 6 Wochen (Tage 0-42) täglich 4 Tabletten einzunehmen, 2 Tabletten morgens und 2 Tabletten abends nach einer Mahlzeit (d. h. die Studiengruppe nimmt insgesamt 800 mg Elemental zu sich Kalzium pro Tag). Um das Risiko für kalziumbedingte Nebenwirkungen zu minimieren, werden Probanden, die regelmäßig Kalzium einnehmen, angewiesen, die Einnahme von Kalziumpräparaten während der gesamten Studie einzustellen.
Besuch 2–4 Wochen nach der Fraktur – (Tag 21 ± 1) – Die Serumkalziumkonzentrationen vor der Verabreichung werden gemessen. Der Gipsverband wird entfernt und es werden kontrollierte entero-posteriore und laterale Röntgenaufnahmen gemacht. Funktionsbeurteilung (schmerzfreier Griff und Kraftmessplatte), Messung und Fragebögen (VAS, DASH) werden durchgeführt. Das Handgelenk wird mit einer verstellbaren Schiene fixiert. Die Probanden werden nach Nebenwirkungen oder unerwünschten Ereignissen (AEs) gefragt, die möglicherweise aufgetreten sind. Die Probanden füllen den TSQM-Fragebogen mit dem Vertreter des CRC aus.
Visite 3–7 Wochen nach der Fraktur – (Tag 42 ± 1) – Vor der Dosisgabe werden die Serumkalziumkonzentration und die Harnkalzium- und Kreatininkonzentrationen gemessen. Kontrollierte entero posteriore und laterale Röntgenaufnahmen werden ohne Korsett gemacht. Funktionsbeurteilung (schmerzfreier Griff und Kraftmessplatte), Messung und Fragebögen (VAS, DASH) werden durchgeführt. Die Probanden erhalten zusätzliche Kapselpackungen (insgesamt 180 Kapseln, Vorrat für 42 Tage + 12 Ersatzkapseln) mit der gleichen Formulierung, die sie an Tag 0 erhalten haben: entweder Tabletten mit 200 mg elementarem Calcium aus ACC oder Placebo (300 mg StarLac (Stärke-Cellulose). und Laktosemischung)). Die Probanden werden angewiesen, in den nächsten 6 Wochen (Tage 42-84) täglich 4 Tabletten einzunehmen, 2 Tabletten morgens und 2 Tabletten abends nach einer Mahlzeit (d. h. die Studiengruppe nimmt insgesamt 800 mg elementares Calcium zu sich pro Tag). Um das Risiko für kalziumbedingte Nebenwirkungen zu minimieren, werden Probanden, die regelmäßig Kalzium einnehmen, angewiesen, die Einnahme von Kalziumpräparaten während der gesamten Studie einzustellen. Probanden, die auf dem Röntgenbild keine röntgenologische Heilung zeigten, werden zu einer zusätzlichen röntgenologischen Beurteilung an Tag 56 eingeladen.
Besuch 4–9 Wochen nach der Fraktur – (Tag 56 ± 1)* – Kontrollierte entero-posteriore und laterale Röntgenaufnahmen werden ohne Korsett gemacht. Funktionsbeurteilung (schmerzfreier Griff und Kraftmessplatte), Messung und Fragebögen (VAS, DASH) werden durchgeführt. Die Probanden werden nach eventuell aufgetretenen Nebenwirkungen oder UEs gefragt. Probanden, die im Röntgenbild keine röntgenologische Heilung zeigten, werden zu einer zusätzlichen röntgenologischen Beurteilung am 70. Tag eingeladen.
Besuch 5–11 Wochen nach Fraktur – (Tag 70±1)* – Kontrollierte entero-posteriore und laterale Röntgenaufnahmen werden ohne Korsett gemacht. Funktionsbeurteilung (schmerzfreier Griff und Kraftmessplatte), Messung und Fragebögen (VAS, DASH) werden durchgeführt. Die Probanden werden nach eventuell aufgetretenen Nebenwirkungen oder UEs gefragt.
Visite 6–13 Wochen nach der Fraktur – (Tag 84 ± 1) – Serum-Calcium- und 25-Hydroxyvitamin-D-Konzentration vor der Dosisgabe sowie Calcium- und Kreatinin-Konzentrationen im Urin werden gemessen. Es werden kontrollierte entero posteriore und laterale Röntgenaufnahmen gemacht. Funktionsbeurteilung (schmerzfreier Griff und Kraftmessplatte), Messung und Fragebögen (VAS, DASH) werden durchgeführt. Die Probanden werden nach eventuell aufgetretenen Nebenwirkungen oder UEs gefragt. Die Probanden füllen den TSQM-Fragebogen mit dem Vertreter des CRC aus. Die Probanden werden angewiesen, die Verabreichung des Studienmedikaments abzubrechen. Probanden, die ihre regelmäßige Kalziumergänzung zu Beginn der Studie eingestellt haben, werden angewiesen, ihre regelmäßige Dosiseinnahme fortzusetzen.
Visite 7–24 Wochen nach der Fraktur – (Tag 161 ± 1) – Serumkalziumkonzentration und Harnkalzium- und Kreatininkonzentrationen werden gemessen. Funktionsbeurteilung (schmerzfreier Griff und Kraftmessplatte), Messung und Fragebögen (VAS, DASH) werden durchgeführt. Die Probanden werden nach eventuell aufgetretenen Nebenwirkungen oder UEs gefragt.
* Nur für Probanden, die auf Röntgenbildern, die bei einem früheren Besuch durchgeführt wurden, keine röntgenologische Heilung zeigten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
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Ashkelon, Israel, 78278
- Bazilai Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit geschlossener, einseitiger, dorsal abgewinkelter Fraktur des distalen Radius (Colles'), die im Röntgenbild sichtbar ist.
- Probanden, die genau 7 (+1) Tage nach dem Frakturereignis mit der Einnahme des Studienmedikaments beginnen können.
- Patienten, die konservativ durch geschlossene Reposition und Immobilisierung behandelt wurden
- Alter 50-90 (einschließlich)
- Probanden, die in der Lage sind, den Besuchsplan und die Protokollanforderungen einzuhalten und für den Abschluss der Studie verfügbar sind.
- Subjekt, das die ICF unterzeichnet hatte.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit intraartikulärer oder extraartikulärer Fraktur, die die Kriterien für eine operative Frakturfixierung erfüllen.
- Personen mit Stiften oder Platten im Handgelenk
- Anhaltende frühere Frakturen oder Knochenoperationen am aktuell gebrochenen distalen Unterarm
- Probanden mit Mehrfachtrauma (mehrere Frakturen gleichzeitig)
- Personen, die an Gelenkerkrankungen leiden, die die Funktion des Handgelenks und/oder der Hand des verletzten Arms beeinträchtigen.
- Erhöhtes Serumkalzium (> 10,2 mg/dl)
- 25-Hydroxyvitamin D < 20 ng/ml
- Patienten, die an aktiver Lebererkrankung oder klinischer Gelbsucht leiden
- Probanden mit aktuellem oder einer Vorgeschichte eines bösartigen Neoplasmas in den 5 Jahren vor der Studie
- Kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Amorphes Calciumcarbonat
200 mg elementare Calciumtabletten, 2 morgens und 2 abends, nach einer Mahlzeit
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Andere Namen:
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Placebo-Komparator: StarLac
Tabletten mit 300 mg StarLac (Mischung aus Stärke, Cellulose und Lactose) zur Anwendung als Placebo, 2 Tabletten morgens und 2 Tabletten abends nach einer Mahlzeit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der radiographischen Frakturheilung
Zeitfenster: Röntgenbilder (Röntgen) werden für jeden Probanden ab Tag 0 angefertigt: Tag 21, 42, 56*, 70*, 84 (* Nur für Probanden, die keine röntgenologische Heilung am Tag 42 zeigten )
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Die röntgenologische Heilung wird als das Intervall in Tagen zwischen dem Auftreten der Fraktur und dem Zeitpunkt definiert, an dem auf Röntgenbildern eine Überbrückung in drei von vier Kortikales zu sehen ist.
Bei jeder Nachuntersuchung wird eine Bestimmung für die beiden Kortizes (radial und ulnar) vorgenommen, die auf dem anteroposterioren Röntgenfilm sichtbar sind, und die beiden (dorsal und volar), die auf dem lateralen Film zu sehen sind.
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Röntgenbilder (Röntgen) werden für jeden Probanden ab Tag 0 angefertigt: Tag 21, 42, 56*, 70*, 84 (* Nur für Probanden, die keine röntgenologische Heilung am Tag 42 zeigten )
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Verbesserung der Funktion
Zeitfenster: Eine funktionelle Beurteilung wird 3, 6, 8*, 10* und 12 Wochen nach der Behandlung durchgeführt (*nur für Probanden, die keine radiologische Heilung auf Röntgenbildern zeigten, die bei einem früheren Besuch durchgeführt wurden)
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Funktionsbewertungen werden wie folgt durchgeführt:
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Eine funktionelle Beurteilung wird 3, 6, 8*, 10* und 12 Wochen nach der Behandlung durchgeführt (*nur für Probanden, die keine radiologische Heilung auf Röntgenbildern zeigten, die bei einem früheren Besuch durchgeführt wurden)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Reduktion von Symptomen und Anzeichen im Zusammenhang mit Frakturen des distalen Radius
Zeitfenster: Die Messungen werden 3, 6, 8*, 10* und 12 Wochen nach der Behandlung durchgeführt (*nur für Patienten, die beim vorherigen Besuch keine röntgenologische Heilung zeigten)
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Die Bewertung von Symptomen und Anzeichen im Zusammenhang mit Frakturen des distalen Radius wird anhand der folgenden Fragebögen durchgeführt:
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Die Messungen werden 3, 6, 8*, 10* und 12 Wochen nach der Behandlung durchgeführt (*nur für Patienten, die beim vorherigen Besuch keine röntgenologische Heilung zeigten)
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Bewertung von Calcium-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Serumkalziummessungen werden beim Screening und 3, 6, 12 und 23 Wochen nach der Behandlung durchgeführt. Der TSQM-Fragebogen wird 3 und 12 Wochen nach der Behandlung angewendet.
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Bewertung von Calcium-Nebenwirkungen:
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Serumkalziummessungen werden beim Screening und 3, 6, 12 und 23 Wochen nach der Behandlung durchgeführt. Der TSQM-Fragebogen wird 3 und 12 Wochen nach der Behandlung angewendet.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Frakturspalt und Kallusverkalkung
Zeitfenster: Röntgenbilder (Röntgenaufnahmen) werden für jeden Probanden bei jedem CRC-Besuch ab Tag 0 angefertigt: Tag 21, 42, 56*, 70*, 84 (* Nur für Probanden, die auf dem Röntgenbild keine röntgenologische Heilung zeigten durchgeführt am Tag 42)
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Die Bildung von hartem Kallus beginnt peripher und bewegt sich zunehmend zum Zentrum der Fraktur und zum Frakturspalt. Die Kallusbildung wird mit digitalen Bildanalysewerkzeugen gemessen. Region of Interest (ROI) wird markiert. Für jeden ROI werden Messungen zur Cortex Union und Frakturlücke sowie Kallusverkalkung durchgeführt. Der Pixelwertverhältnis (PVR)-Ansatz wird verwendet, um den Heilungsverlauf zu demonstrieren. Der PVR-Ansatz misst die seriellen Veränderungen der Kallusmineralisierung in verschiedenen Kortizes des Kallus, um die Kallussteifigkeit zu ermitteln und objektive Parameter für die Entscheidungsfindung bereitzustellen. |
Röntgenbilder (Röntgenaufnahmen) werden für jeden Probanden bei jedem CRC-Besuch ab Tag 0 angefertigt: Tag 21, 42, 56*, 70*, 84 (* Nur für Probanden, die auf dem Röntgenbild keine röntgenologische Heilung zeigten durchgeführt am Tag 42)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Einat Dekel, DVM, Amorphical Ltd.
- Hauptermittler: Omri Lubovsky, MD, Barzilai Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMCS010
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