Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan amorfisen kalsiumkarbonaatin (ACC) vaikutusta distaalisten sädemurtumien paranemisaikaan

keskiviikko 3. elokuuta 2016 päivittänyt: Amorphical Ltd.

Prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu pilottitutkimus, jossa verrataan amorfisen kalsiumkarbonaatin (ACC) vaikutusta lumelääkkeeseen distaalisten sädemurtumien toiminnalliseen lopputulokseen ja radiografiseen paranemisaikaan

Amorphicalilla on vahva perusta uskoa, että Amorfinen kalsiumkarbonaatti (ACC) -tuotteella on vaikutusta aktiiviseen mineralisaatioon luun uudelleenmuodostumisen aikana, joten sillä on potentiaalia nopeuttaa murtumien paranemisprosessia. Aktiivinen mineralisaatio johtuu mitä todennäköisimmin tämän aineen mineraalikomponentista.

Distaalinen sädemurtuma valittiin malliksi ACC-hoidon vaikutusten testaamiseen, koska se sisältää sekä trabekulaarisen että aivokuoren luun, on käytettävissä röntgenkuvissa, siinä on vähän pehmytkudosta, joka voi vääristää röntgenkuvaa, ja se soveltuu useisiin toiminnallisiin päätepisteisiin.

Ensisijainen tavoite:

Arvioida ACC:n kalsiumhoidon tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna radiografisen paranemisajan suhteen potilailla, joilla on distaalisen säteen murtumia.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida ACC:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna ranteen toiminnallisen tuloksen paranemiseen distaalisen säteen murtuman jälkeen.
  • Arvioida ACC:n turvallisuusprofiili tässä populaatiossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoisia aineita käsitellään seuraavasti:

Viisikymmentä (50) koehenkilöä jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä (N=25). Hoitoryhmän koehenkilöt saavat amorfista kalsiumkarbonaattia (ACC) ja aktiiviseen kontrolliryhmään kuuluvat lumelääkettä. Molempia formulaatioita täydennetään D-vitamiinilla.

Turvallisuusparametreja arvioidaan koko kokeen ajan.

Koehenkilöt, jotka saapuvat Barzilai Medical Centerin käsiklinikalle uuden distaalisen sädemurtuman jälkeen, arvioidaan rutiininomaisesti. Koehenkilöt, joita hoidettiin alun perin nykyisen murtumien hoitokäytännön mukaisesti (eli radiografinen arviointi ja murtuman kiinnitys lastalla Pariisin kipsissä), jotka eivät ole ehdokkaita leikkaukseen ja jotka on tarkoitettu noninvasiiviseen hoitoon, katsotaan ehdokkaiksi tutkimukseen ja hänet kutsutaan kliiniseen tutkimuskeskukseen (CRC) seulontaan.

Seulonta (päivä -7) - Tutkittavat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF). Tehdään kemialliset ja hematologiset testit: natrium, kalium, hemoglobiini, sedimentaationopeus, leukosyyttien kalsium (kokonaisarvo, albumiinikorjattu), fosfaatti, alkalinen fosfataasi, kreatiniini ja albumiini. Myös seerumin lisäkilpirauhashormoni (PTH), 25-hydroksi-D-vitamiini ja kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) testataan. Kalsiumin ja kreatiniinin erittyminen virtsaan mitataan. Yleistä terveyttä tutkitaan sairaushistorian ja fyysisten tarkastusten perusteella. Tutkimuskelpoisia koehenkilöitä, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja mitkään poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen.

Koehenkilöille ilmoitetaan puhelimitse tai paikan päällä, ovatko he oikeutettuja tutkimukseen.

Käynti 1 - 1 viikko murtumasta - (Päivä 0 (-7/+1)) - Tukikelpoiset koehenkilöt kutsutaan CRC:hen. Kipsiin kiinnitetään kiinnityslaite yhdenmukaisen kuvantamisen varmistamiseksi. Röntgenkuva tehdään vähennyksen häviämisen poissulkemiseksi. Koehenkilöt saavat satunnaisesti tablettipakkauksia (yhteensä 180 tablettia, 42 päivän tarjonta + 12 ylimääräistä tablettia), joko tabletteja, jotka sisältävät 200 mg alkuainekalsiumia ACC:ltä tai lumelääkettä (300 mg StarLac (tärkkelysselluloosa ja laktoosi sekoitus)). Koehenkilöitä, jotka saapuvat ennen päivää 0, neuvotaan aloittamaan hoito täsmälleen 7 päivän kuluttua murtumatapahtumasta. Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan 4 tablettia päivässä ensimmäisten 6 viikon ajan (päivät 0-42), 2 tablettia aamulla ja 2 tablettia illalla aterian jälkeen (eli tutkimusryhmä kuluttaa yhteensä 800 mg alkuainetta kalsiumia päivässä). Kalsiumiin liittyvien sivuvaikutusten riskin minimoimiseksi koehenkilöitä, jotka ottavat kalsiumia säännöllisesti, neuvotaan lopettamaan kalsiumlisän käyttö koko kokeen ajan.

Käynti 2 - 4 viikkoa murtumasta - (päivä 21±1) - Annosta edeltävät seerumin kalsiumpitoisuudet mitataan. Kipsi poistetaan ja kontrolloitu entero posterior ja lateraalinen röntgenkuva otetaan. Tehdään toiminnallinen arviointi (kivuton ote ja voimalevy) mittaus ja kyselylomakkeet (VAS, DASH). Ranne kiinnitetään säädettävällä kannattimella. Koehenkilöiltä kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista tai haittatapahtumista (AE). Koehenkilöt täyttävät TSQM-kyselyn CRC:n edustajan kanssa.

Käynti 3 - 7 viikkoa murtumasta - (päivä 42±1) - Annosta edeltävä seerumin kalsiumpitoisuus sekä virtsan kalsium- ja kreatiniinipitoisuudet mitataan. Kontrolloitu entero posterior ja lateraalinen röntgenkuvaus otetaan ilman tukia. Tehdään toiminnallinen arviointi (kivuton ote ja voimalevy) mittaus ja kyselylomakkeet (VAS, DASH). Koehenkilöt saavat ylimääräisiä kapseleita (yhteensä 180 kapselia, 42 päivän tarjonta + 12 ylimääräistä kapselia) samalla formulaatiolla, jotka vastaanotettiin päivänä 0: joko tabletteja, jotka sisältävät 200 mg alkuainekalsiumia ACC:ltä tai lumelääkettä (300 mg StarLac (tärkkelysselluloosa) ja laktoosisekoitus)). Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan 4 tablettia päivässä seuraavien 6 viikon ajan (päivät 42-84) 2 tablettia aamulla ja 2 tablettia illalla aterian jälkeen (eli tutkimusryhmä kuluttaa yhteensä 800 mg alkuainekalsiumia päivässä). Kalsiumiin liittyvien sivuvaikutusten riskin minimoimiseksi koehenkilöitä, jotka ottavat kalsiumia säännöllisesti, neuvotaan lopettamaan kalsiumlisän käyttö koko kokeen ajan. Koehenkilöt, jotka eivät osoittaneet röntgenkuvassa parantumista, kutsutaan lisäradiografiseen arviointiin päivänä 56.

Käynti 4 - 9 viikkoa murtumasta - (Päivä 56±1)* - Kontrolloitu entero posterior ja lateraalinen röntgenkuva otetaan ilman henkselia. Tehdään toiminnallinen arviointi (kivuton ote ja voimalevy) mittaus ja kyselylomakkeet (VAS, DASH). Koehenkilöiltä kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista tai haittavaikutuksista. Koehenkilöt, jotka eivät osoittaneet röntgenkuvassa parantumista, kutsutaan lisäradiografiseen arviointiin päivänä 70.

Käynti 5 - 11 viikkoa murtumasta - (Päivä 70±1)* - Kontrolloitu entero posterior ja lateraalinen röntgenkuvaus otetaan ilman tukia. Tehdään toiminnallinen arviointi (kivuton ote ja voimalevy) mittaus ja kyselylomakkeet (VAS, DASH). Koehenkilöiltä kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista tai haittavaikutuksista.

Käynti 6 - 13 viikkoa murtumasta - (Päivä 84±1) - Annosta edeltävä seerumin kalsium- ja 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuus sekä virtsan kalsium- ja kreatiniinipitoisuudet mitataan. Otetaan kontrolloitu entero posterior ja lateraalinen röntgenkuvaus. Tehdään toiminnallinen arviointi (kivuton ote ja voimalevy) mittaus ja kyselylomakkeet (VAS, DASH). Koehenkilöiltä kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista tai haittavaikutuksista. Koehenkilöt täyttävät TSQM-kyselyn CRC:n edustajan kanssa. Koehenkilöitä neuvotaan lopettamaan tutkimushoidon antaminen. Koehenkilöitä, jotka lopettivat säännöllisen kalsiumlisän käytön tutkimuksen alussa, ohjeistetaan jatkamaan säännöllisen annoksen saantiaan.

Käynti 7 - 24 viikkoa murtumasta - (Päivä 161±1) - Seerumin kalsiumpitoisuus sekä virtsan kalsium- ja kreatiniinipitoisuudet mitataan. Tehdään toiminnallinen arviointi (kivuton ote ja voimalevy) mittaus ja kyselylomakkeet (VAS, DASH). Koehenkilöiltä kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista tai haittavaikutuksista.

* Vain koehenkilöille, jotka eivät osoittaneet röntgenkuvausta edellisellä käynnillä tehdyssä röntgenkuvassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Bazilai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on suljettu yksipuolinen dorsaalisesti kulmautunut distaalisen säteen murtuma (Colles'), joka näkyy röntgenkuvassa.
  • Koehenkilöt, jotka voivat aloittaa tutkimushoidon tarkalleen 7 (+1) päivän kuluttua murtumatapahtumasta.
  • Koehenkilöt, joita hoidettiin konservatiivisesti suljetulla reduktsioonilla ja immobilisaatiolla
  • Ikä 50-90 (mukaan lukien)
  • Koehenkilöt, jotka pystyvät noudattamaan vierailuaikataulua ja protokollavaatimuksia ja ovat käytettävissä suorittamaan tutkimuksen.
  • Aihe, joka oli allekirjoittanut ICF:n.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on nivelensisäinen murtuma tai nivelen ulkopuolinen murtuma, joka täyttää leikkauksen leikkauksen fiksaation kriteerit.
  • Kohteet, joissa on neulat tai levyt ranteessa
  • Aiemmat murtumat tai luuleikkaus tällä hetkellä murtuneessa käsivarren distaalisessa osassa
  • Potilaat, joilla on useita traumoja (useita murtumia kerralla)
  • Potilaat, jotka kärsivät nivelsairauksista, jotka vaikuttavat loukkaantuneen käsivarren ranteen ja/tai käden toimintaan.
  • Kohonnut seerumin kalsium (> 10,2 mg/dl)
  • 25-hydroksi-D-vitamiini < 20 ng/ml
  • Potilaat, jotka kärsivät aktiivisesta maksasairaudesta tai kliinisestä keltaisuudesta
  • Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä tai joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain viiden vuoden aikana ennen tutkimusta
  • Kognitiivinen rajoite

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Amorfinen kalsiumkarbonaatti
200 mg alkuainekalsiumia tabletteja, 2 aamulla ja 2 illalla, aterian jälkeen
Ravintolisä: Amorfinen kalsiumkarbonaatti
Muut nimet:
  • ACC
Placebo Comparator: StarLac
Tabletit, jotka sisältävät 300 mg StarLacia (tärkkelysselluloosan ja laktoosin seos) käytettäväksi lumelääkkeenä, 2 tablettia aamulla ja 2 tablettia illalla aterian jälkeen.
Muut: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta radiologisessa murtuman paranemisessa
Aikaikkuna: Röntgenkuvat (röntgenkuvat) otetaan jokaiselle kohteelle päivästä 0 alkaen: Päivät 21, 42, 56*, 70*, 84 (* Vain henkilöille, jotka eivät osoittaneet röntgenkuvausta päivänä 42 tehdyssä röntgenkuvassa )
Radiografinen paraneminen määritellään päivinä murtuman esiintymisen ja ajan välillä, jolloin röntgenkuvissa havaitaan sillan muodostuminen kolmessa neljästä aivokuoresta. Jokaisen seuranta-arvioinnin yhteydessä tehdään määritys kahdelle aivokuorelle (säteittäinen ja ulnaarinen), jotka näkyvät anteroposteriorisessa röntgenfilmissä, ja kahdelle (dorsaalinen ja volaarinen), jotka näkyvät lateraalisella filmillä.
Röntgenkuvat (röntgenkuvat) otetaan jokaiselle kohteelle päivästä 0 alkaen: Päivät 21, 42, 56*, 70*, 84 (* Vain henkilöille, jotka eivät osoittaneet röntgenkuvausta päivänä 42 tehdyssä röntgenkuvassa )

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta toiminnan parantamisessa
Aikaikkuna: Toiminnallinen arviointi suoritetaan 3, 6, 8*, 10* ja 12 viikon kuluttua hoidosta (*vain henkilöille, jotka eivät osoittaneet radiologista paranemista edellisellä käynnillä tehdyssä röntgenkuvassa)

Toiminnalliset arvioinnit suoritetaan seuraavasti:

  • Kivuton ote: pitovoiman arviointi JAMAR-dynamometrin avulla. Dynamometri on yhdistetty ohjelmistoon, joka mittaa helposti ja tarkasti pitovoiman. Dynamometri mittaa 0,1 kg:n välein. Kolmen 2 minuutin välein mitatun mittauksen keskiarvoa pidetään potilaan pitovoimana tietyllä käynnillä. Käsien hallitsevan otteen voimakkuuden säätämiseksi, jos ei-dominoiva käsi loukkaantui, prosenttiosuus kerrotaan luvulla 1,07; jos hallitseva käsi loukkaantui, prosenttiosuus kerrotaan 0,93:lla.
  • Kivuton painon kantavuus: Käden painon kantavuuden arviointi mitataan FP2-voimalevyllä. FP2-voimalevyä ohjataan käytetyn voiman määrällä ja se voidaan asettaa 0,1 kg:n välein. Voimalevy on erittäin herkkä ja reagoi vain sormen kosketukseen. Suurin tuotettu voima mitataan voimalevyyn liitetyllä ohjelmistolla.
Toiminnallinen arviointi suoritetaan 3, 6, 8*, 10* ja 12 viikon kuluttua hoidosta (*vain henkilöille, jotka eivät osoittaneet radiologista paranemista edellisellä käynnillä tehdyssä röntgenkuvassa)
Muutos lähtötasosta distaalisiin säteen murtumiin liittyvien oireiden ja merkkien vähenemisessä
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan 3, 6, 8*, 10* ja 12 viikon kuluttua hoidosta (*vain potilaille, jotka eivät osoittaneet radiografista paranemista edellisellä käynnillä)

Distaalisen säteen murtumiin liittyvien oireiden ja merkkien arviointi suoritetaan seuraavilla kyselylomakkeilla:

  • DASH-pisteet: 30 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan fyysistä toimintaa ja oireita ihmisillä, joilla on jokin useista yläraajojen tuki- ja liikuntaelinsairauksista.
  • Kivun arviointi VAS-kyselylomakkeilla.
Mittaukset suoritetaan 3, 6, 8*, 10* ja 12 viikon kuluttua hoidosta (*vain potilaille, jotka eivät osoittaneet radiografista paranemista edellisellä käynnillä)
Kalsiumin sivuvaikutusten arviointi
Aikaikkuna: Seerumin kalsiummittaukset suoritetaan seulonnan yhteydessä ja 3, 6, 12 ja 23 viikon kuluttua hoidosta. TSQM-kyselylomake otetaan käyttöön 3 ja 12 viikon kuluttua hoidosta.

Kalsiumin sivuvaikutusten arviointi:

  • Turvallisuusparametrit: seerumin kalsiumtestit
  • Hoitotyytyväisyyskysely lääkitystä varten (TSQM): Lääkityskysely (TSQM) on laajalti käytetty yleinen mittari, jolla arvioidaan hoitotyytyväisyyttä lääkitykseen. TSQM Version 1.4 on 14 kohdan psykometrisesti vankka ja validoitu instrumentti, joka koostuu neljästä asteikosta. TSQM:n neljä asteikkoa sisältävät tehokkuusasteikon (kysymykset 1-3), sivuvaikutusasteikon (kysymykset 4-8), mukavuusasteikon (kysymykset 9-11) ja maailmanlaajuisen tyytyväisyysasteikon (kysymykset 12-14).
Seerumin kalsiummittaukset suoritetaan seulonnan yhteydessä ja 3, 6, 12 ja 23 viikon kuluttua hoidosta. TSQM-kyselylomake otetaan käyttöön 3 ja 12 viikon kuluttua hoidosta.
Muutos lähtötilanteesta murtumaraossa ja kallus-kalkkiutumisessa
Aikaikkuna: Röntgenkuvat (röntgenkuvat) tehdään jokaiselle henkilölle jokaisella CRC-käynnillä päivästä 0 alkaen: Päivät 21, 42, 56*, 70*, 84 (* Vain henkilöille, jotka eivät osoittaneet röntgenkuvassa parantumista suoritetaan päivänä 42)

Kovan kalluksen muodostuminen alkaa perifeerisesti ja etenee asteittain kohti murtuman keskustaa ja murtumarakoa.

Kalluseksen muodostumista mitataan digitaalisilla kuva-analyysityökaluilla. Kiinnostava alue (ROI) merkitään. Kullekin ROI:lle suoritetaan mittaukset aivokuoren liitosten ja murtuman ja kalluskalkkeuman varalta. Pikseliarvosuhteen (PVR) lähestymistapaa käytetään osoittamaan paranemisen etenemistä. PVR-lähestymistapa mittaa sarjamuutoksia kallusmineralisaatiossa kalluksen eri aivokuorissa varmistaakseen kallustuksen jäykkyyden objektiivisten parametrien antamiseksi päätöksentekoon.
Röntgenkuvat (röntgenkuvat) tehdään jokaiselle henkilölle jokaisella CRC-käynnillä päivästä 0 alkaen: Päivät 21, 42, 56*, 70*, 84 (* Vain henkilöille, jotka eivät osoittaneet röntgenkuvassa parantumista suoritetaan päivänä 42)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amorphical Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Einat Dekel, DVM, Amorphical Ltd.
  • Päätutkija: Omri Lubovsky, MD, Barzilai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMCS010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Distaalisen säteen murtumat

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa