比较无定形碳酸钙 (ACC) 对桡骨远端骨折愈合时间影响的研究
一项前瞻性、随机、平行、双盲、主动控制的先导研究，比较无定形碳酸钙 (ACC) 与安慰剂对桡骨远端骨折的功能结果和射线照相愈合时间的影响
Amorphical 有充分的依据相信无定形碳酸钙 (ACC) 产品对骨重塑过程中的活性矿化有影响，因此，它有可能加速骨折愈合过程。 活性矿化很可能归因于该物质的矿物成分。
选择桡骨远端骨折作为模型来测试 ACC 治疗的效果，因为它包括小梁骨和皮质骨，可以进行射线照相，几乎没有可以扭曲射线照片的软组织，并且适合多种功能终点。
主要目标：
评估与安慰剂相比，ACC 钙治疗对桡骨远端骨折受试者放射照相愈合时间的疗效。
次要目标：
- 评估与安慰剂相比，ACC 对改善桡骨远端骨折后腕部功能结果的影响。
- 评估 ACC 在该人群中的安全性
研究概览
详细说明
符合条件的受试者将按以下方式处理：
五十 (50) 名受试者将被随机分配到两组中的一组 (N=25)。 治疗组的受试者将接受无定形碳酸钙 (ACC)，而活性对照组的受试者将接受安慰剂。 两种配方都将补充维生素 D。
将在整个试验过程中评估安全参数。
在新的桡骨远端骨折后入住 Barzilai 医疗中心手部诊所的受试者将接受常规评估。 最初根据骨折管理的现行做法（即放射照相评估和巴黎石膏夹板固定骨折）不接受手术且旨在进行非侵入性治疗的受试者将被视为候选人试验并被邀请到临床研究中心 (CRC) 进行筛选。
筛选（第 -7 天）- 受试者将签署知情同意书 (ICF)。将进行化学和血液学测试：钠、钾、血红蛋白、沉降率、白细胞钙（总钙、白蛋白校正）、磷酸盐、碱性磷酸酶、肌酐和白蛋白。 此外，还将检测血清甲状旁腺激素 (PTH)、25-羟基维生素 D 和促甲状腺激素 (TSH)。 将测量钙和肌酐的尿排泄。 一般健康状况将通过病史和体格检查进行检查。 符合所有纳入标准且不符合任何排除标准的合格受试者将被纳入研究。
将通过电话或现场通知受试者是否有资格参加研究。
骨折后 1 - 1 周访问 -（第 0 天（-7/+1）） - 符合条件的受试者将被邀请到 CRC。 固定装置将应用于铸件以确保成像的一致性。 将进行 X 射线检查以排除复位丢失。 受试者将随机收到几包药片（总共 180 片，42 天供应 + 12 片备用药片），其中含有 200 毫克 ACC 元素钙的药片或安慰剂（300 毫克 StarLac（淀粉纤维素和乳糖混合物））。 将指示将在第 0 天之前到达的受试者在骨折事件后整整 7 天开始治疗。 将指示受试者在前 6 周（第 0-42 天）每天服用 4 片，早上 2 片，晚上 2 片，饭后服用（即，研究组将消耗总共 800 毫克元素每天补钙）。 为了尽量减少钙相关副作用的风险，定期服用钙的受试者将被指示在整个试验期间停止摄入钙补充剂。
骨折后 2-4 周访视 -（第 21 ± 1 天）- 将测量给药前血清钙浓度。 将移除石膏并进行受控的肠后部和侧面 X 射线检查。 将进行功能评估（无痛握力和测力板）测量和问卷调查（VAS、DASH）。 手腕将使用可调节支架固定。 将询问受试者可能发生的任何副作用或不良事件 (AE)。 受试者将与 CRC 的代表一起完成 TSQM 问卷。
骨折后 3-7 周访问-（第 42±1 天）- 将测量给药前血清钙浓度和尿钙和肌酐浓度。 将在没有支架的情况下拍摄受控的肠后部和侧面 X 光片。 将进行功能评估（无痛握力和测力板）测量和问卷调查（VAS、DASH）。 受试者将收到额外的胶囊包（总共 180 粒胶囊，42 天供应 + 12 粒备用胶囊），其配方与第 0 天收到的相同：含有 200 毫克 ACC 元素钙的片剂或安慰剂（300 毫克 StarLac（淀粉纤维素和乳糖混合物））。 将指示受试者在接下来的 6 周（第 42-84 天）每天服用 4 片，早上 2 片，晚上 2 片，饭后服用（即，研究组将摄入总共 800 毫克的元素钙每天）。 为了尽量减少钙相关副作用的风险，定期服用钙的受试者将被指示在整个试验期间停止摄入钙补充剂。 在第 56 天，将邀请未在 X 射线中显示射线照相愈合的受试者进行额外的射线照相评估。
骨折后 4 - 9 周就诊 -（第 56 天±1 天）* - 将在没有支架的情况下进行受控的肠后侧和侧向 X 光检查。 将进行功能评估（无痛握力和测力板）测量和问卷调查（VAS、DASH）。 受试者将被问及可能发生的任何副作用或 AE。 在第 70 天，将邀请未在 X 射线中显示射线照相愈合的受试者进行额外的射线照相评估。
骨折后 5 - 11 周就诊 -（第 70 天±1 天）* - 将在没有支具的情况下进行受控的肠后侧和侧向 X 光检查。 将进行功能评估（无痛握力和测力板）测量和问卷调查（VAS、DASH）。 受试者将被问及可能发生的任何副作用或 AE。
骨折后 6-13 周访视-（第 84 ± 1 天）- 将测量给药前血清钙和 25-羟基维生素 D 浓度以及尿钙和肌酐浓度。 将拍摄受控的肠后部和侧面 X 光片。 将进行功能评估（无痛握力和测力板）测量和问卷调查（VAS、DASH）。 受试者将被问及可能发生的任何副作用或 AE。 受试者将与 CRC 的代表一起完成 TSQM 问卷。 受试者将被指示停止研究治疗给药。 在研究开始时停止定期补钙的受试者将被指导继续他们的常规剂量摄入。
骨折后 7 - 24 周访视 -（第 161 ± 1 天） - 将测量血清钙浓度以及尿钙和肌酐浓度。 将进行功能评估（无痛握力和测力板）测量和问卷调查（VAS、DASH）。 受试者将被问及可能发生的任何副作用或 AE。
* 仅适用于在上次就诊时进行的 X 射线检查中未显示射线照相愈合的受试者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
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Ashkelon、以色列
- Barzilai Medical Center
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Ashkelon、以色列、78278
- Bazilai Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- X 射线可见的闭合性单侧桡骨远端背侧成角骨折 (Colles') 的受试者。
- 可以在骨折事件后整整 7 (+1) 天开始接受研究治疗的受试者。
- 受试者通过闭合复位和固定进行保守治疗
- 50-90岁（含）
- 受试者能够遵守访问时间表和协议要求，并可以完成研究。
- 已签署 ICF 的主题。
排除标准：
- 符合手术骨折固定标准的关节内骨折或关节外骨折的受试者。
- 手腕上有别针或金属板的受试者
- 目前骨折的前臂远端有过持续性骨折或骨手术史
- 多处外伤（一次多处骨折）的受试者
- 患有影响手腕和/或受伤手臂的手功能的关节疾病的受试者。
- 血清钙升高 (> 10.2 mg/dL)
- 25-羟基维生素 D < 20 纳克/毫升
- 患有活动性肝病或临床黄疸的受试者
- 在研究前 5 年内患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史的受试者
- 认知障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无定形碳酸钙
200 毫克元素钙片，早上 2 片，晚上 2 片，饭后服用
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其他名称：
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安慰剂比较：星空
含有 300 毫克 StarLac（淀粉纤维素和乳糖混合物）的药片用作安慰剂，早上 2 片，晚上 2 片，饭后服用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放射照相骨折愈合相对于基线的变化
大体时间：从第 0 天起，将对每个受试者进行射线照相图像（X 射线）：第 21、42、56*、70*、84 天（*仅适用于在第 42 天进行的 X 射线检查中未显示射线照相愈合的受试者)
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射线照相愈合将定义为骨折发生与在 X 射线图像上看到四个皮质中的三个皮质桥接的时间之间的天数间隔。
在每次后续评估中，将对前后位 X 射线胶片上可见的两个皮质（桡骨和尺骨）和侧面胶片上可见的两个皮质（背侧和掌侧）进行确定。
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从第 0 天起，将对每个受试者进行射线照相图像（X 射线）：第 21、42、56*、70*、84 天（*仅适用于在第 42 天进行的 X 射线检查中未显示射线照相愈合的受试者)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能改进的基线变化
大体时间：功能评估将在治疗后第 3、6、8*、10* 和 12 周进行（*仅适用于在上次就诊时进行的 X 光检查未显示放射线愈合的受试者）
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功能评估将按如下方式进行：
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功能评估将在治疗后第 3、6、8*、10* 和 12 周进行（*仅适用于在上次就诊时进行的 X 光检查未显示放射线愈合的受试者）
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与基线相比，桡骨远端骨折相关症状和体征减少的变化
大体时间：测量将在治疗后第 3、6、8*、10* 和 12 周进行（*仅适用于上次就诊时未显示放射线愈合的患者）
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将使用以下问卷评估与桡骨远端骨折相关的症状和体征：
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测量将在治疗后第 3、6、8*、10* 和 12 周进行（*仅适用于上次就诊时未显示放射线愈合的患者）
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评估钙的副作用
大体时间：将在筛选时以及治疗后 3、6、12 和 23 周时进行血清钙测量。 TSQM 问卷将在治疗后 3 周和 12 周应用。
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钙副作用的评估：
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将在筛选时以及治疗后 3、6、12 和 23 周时进行血清钙测量。 TSQM 问卷将在治疗后 3 周和 12 周应用。
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骨折间隙和愈伤组织钙化相对于基线的变化
大体时间：从第 0 天及以后的每个 CRC 访视中，将对每个受试者进行射线照相图像（X 射线）：第 21、42、56*、70*、84 天（*仅适用于未在 X 射线上显示射线照相愈合的受试者在第 42 天执行）
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硬骨痂的形成从外围开始，并逐渐向骨折中心和骨折间隙移动。 愈伤组织的形成将使用数字图像分析工具进行测量。 感兴趣区域 (ROI) 将被标记。 对于每个 ROI，将对皮质联合、骨折间隙和愈伤组织钙化进行测量。 像素值比 (PVR) 方法将用于演示愈合进程。 PVR 方法测量愈伤组织不同皮质中愈伤组织矿化的系列变化，以确定愈伤组织刚度，从而为决策提供客观参数。 |
从第 0 天及以后的每个 CRC 访视中，将对每个受试者进行射线照相图像（X 射线）：第 21、42、56*、70*、84 天（*仅适用于未在 X 射线上显示射线照相愈合的受试者在第 42 天执行）
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Einat Dekel, DVM、Amorphical Ltd.
- 首席研究员：Omri Lubovsky, MD、Barzilai Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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安慰剂的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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