Исследование, сравнивающее влияние аморфного карбоната кальция (АКК) на время заживления дистальных переломов лучевой кости
Проспективное, рандомизированное, параллельное, двойное слепое, активно контролируемое экспериментальное исследование, сравнивающее влияние аморфного карбоната кальция (АКК) по сравнению с плацебо на функциональный результат и рентгенографическое время заживления дистальных переломов лучевой кости
У Amorphical есть веские основания полагать, что продукт аморфного карбоната кальция (ACC) оказывает влияние на активную минерализацию во время ремоделирования кости, следовательно, он может ускорить процесс заживления переломов. Активная минерализация, скорее всего, может быть связана с минеральной составляющей этого вещества.
Перелом дистального отдела лучевой кости был выбран в качестве модели для проверки эффектов лечения АОК, поскольку он включает в себя как трабекулярную, так и кортикальную кость, доступен для рентгенографии, имеет мало мягких тканей, которые могут искажать рентгенограмму, и поддается множеству функциональных конечных точек.
Основная цель:
Оценить эффективность лечения кальцием из ACC по сравнению с плацебо в отношении времени рентгенологического заживления у пациентов с переломами дистального отдела лучевой кости.
Второстепенные цели:
- Оценить влияние АЦЦ по сравнению с плацебо на улучшение функционального исхода запястья после перелома дистального отдела лучевой кости.
- Оценить профиль безопасности АЦК в этой популяции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приемлемые предметы будут рассматриваться следующим образом:
Пятьдесят (50) субъектов будут случайным образом распределены в одну из двух групп (N=25). Субъекты в группе лечения будут получать аморфный карбонат кальция (ACC), а в группе активного контроля — плацебо. Оба состава будут дополнены витамином D.
Параметры безопасности будут оцениваться на протяжении всего испытания.
Субъекты, поступающие в клинику кисти медицинского центра Барзилай после нового перелома дистального отдела лучевой кости, будут проходить стандартную оценку. Субъекты, которые первоначально лечились в соответствии с текущей практикой лечения переломов (т. е. рентгенографическая оценка и фиксация перелома шиной в гипсе), которые не являются кандидатами на операцию и которые нацелены на неинвазивное лечение, будут считаться кандидатами на испытание и быть приглашенным в клинический исследовательский центр (CRC) для скрининга.
Скрининг (День -7) - Субъекты подпишут форму информированного согласия (ICF). Будут проведены биохимические и гематологические анализы: натрий, калий, гемоглобин, скорость оседания, кальций в лейкоцитах (общий, с поправкой на альбумин), фосфаты, щелочная фосфатаза, креатинин и альбумин. Кроме того, будут проверены сывороточный паратиреоидный гормон (ПТГ), 25-гидроксивитамин D и тиреотропный гормон (ТТГ). Будет измеряться экскреция кальция и креатинина с мочой. Общее состояние здоровья будет проверено с помощью анамнеза и физического осмотра. Подходящие субъекты, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, не будут включены в исследование.
Субъекты будут проинформированы по телефону или на месте, имеют ли они право участвовать в исследовании.
Посещение через 1–1 неделю после перелома — (День 0 (-7/+1)) — Подходящие субъекты будут приглашены на CRC. К гипсовой повязке будет применено фиксирующее устройство для обеспечения согласованности изображений. Рентген будет выполнен, чтобы исключить потерю репозиции. Субъекты будут случайным образом получать упаковки таблеток (всего 180 таблеток, запас на 42 дня + 12 запасных таблеток), либо таблетки, содержащие 200 мг элементарного кальция из ACC, либо плацебо (300 мг StarLac (смесь крахмала, целлюлозы и лактозы)). Субъектам, которые прибудут до нулевого дня, будет дано указание начать лечение ровно через 7 дней после перелома. Испытуемых проинструктируют принимать по 4 таблетки в день в течение первых 6 недель (дни 0–42), по 2 таблетки утром и по 2 таблетки вечером после еды (т. е. исследовательская группа будет потреблять в общей сложности 800 мг элементарного кальция в день). Чтобы свести к минимуму риск побочных эффектов, связанных с кальцием, субъекты, которые регулярно принимают кальций, будут проинструктированы прекратить прием добавок кальция на протяжении всего испытания.
Посещение через 2-4 недели после перелома - (День 21 ± 1) - Будет измерена концентрация кальция в сыворотке перед введением дозы. Гипс будет снят, и будет сделан контролируемый задний и боковой рентген. Будут выполнены измерения функциональной оценки (безболезненный захват и силовая пластина) и опросники (VAS, DASH). Запястье будет зафиксировано с помощью регулируемого бандажа. Субъектов будут спрашивать о любых побочных эффектах или нежелательных явлениях (НЯ), которые могли произойти. Субъекты заполнят анкету TSQM с представителем CRC.
Посещение через 3-7 недель после перелома - (День 42 ± 1) - Будут измерять концентрацию кальция в сыворотке перед введением дозы и концентрацию кальция и креатинина в моче. Контролируемая задняя и боковая рентгенограмма кишечника будет сделана без корсета. Будут выполнены измерения функциональной оценки (безболезненный захват и силовая пластина) и опросники (VAS, DASH). Субъекты получат дополнительные упаковки капсул (всего 180 капсул, запас на 42 дня + 12 запасных капсул) с тем же составом, что и в день 0: либо таблетки, содержащие 200 мг элементарного кальция из ACC, либо плацебо (300 мг StarLac (крахмальная целлюлоза). и смесь лактозы)). Субъекты будут проинструктированы принимать по 4 таблетки в день в течение следующих 6 недель (дни 42-84) по 2 таблетки утром и 2 таблетки вечером после еды (т.е. исследовательская группа будет потреблять в общей сложности 800 мг элементарного кальция). в день). Чтобы свести к минимуму риск побочных эффектов, связанных с кальцием, субъекты, которые регулярно принимают кальций, будут проинструктированы прекратить прием добавок кальция на протяжении всего испытания. Субъекты, у которых не было выявлено рентгенологического заживления на рентгенограмме, будут приглашены для дополнительной рентгенологической оценки на 56-й день.
Посещение через 4-9 недель после перелома - (День 56±1)* - Будет проведена контролируемая рентгенография заднего и бокового отделов кишечника без корсета. Будут выполнены измерения функциональной оценки (безболезненный захват и силовая пластина) и опросники (VAS, DASH). Субъектов будут спрашивать о любых побочных эффектах или нежелательных явлениях, которые могли возникнуть. Субъекты, у которых не было выявлено рентгенологического заживления на рентгенограмме, будут приглашены для дополнительной рентгенологической оценки на 70-й день.
Посещение через 5-11 недель после перелома - (День 70±1)* - Будет проведена контролируемая рентгенография заднего и бокового отделов кишечника без корсета. Будут выполнены измерения функциональной оценки (безболезненный захват и силовая пластина) и опросники (VAS, DASH). Субъектов будут спрашивать о любых побочных эффектах или нежелательных явлениях, которые могли возникнуть.
Визит через 6–13 недель после перелома — (День 84 ± 1) — Будут измеряться концентрации кальция в сыворотке крови и концентрации 25-гидроксивитамина D в сыворотке, а также концентрации кальция и креатинина в моче. Будет проведена контролируемая задняя и боковая рентгенограмма кишечника. Будут выполнены измерения функциональной оценки (безболезненный захват и силовая пластина) и опросники (VAS, DASH). Субъектов будут спрашивать о любых побочных эффектах или нежелательных явлениях, которые могли возникнуть. Субъекты заполнят анкету TSQM с представителем CRC. Субъекты будут проинструктированы о прекращении введения исследуемого лечения. Субъекты, которые прекратили регулярно принимать кальций в начале исследования, будут проинструктированы о продолжении приема обычных доз.
Посещение через 7–24 недели после перелома — (День 161 ± 1) — Будут измерять концентрацию кальция в сыворотке, концентрацию кальция и креатинина в моче. Будут выполнены измерения функциональной оценки (безболезненный захват и силовая пластина) и опросники (VAS, DASH). Субъектов будут спрашивать о любых побочных эффектах или нежелательных явлениях, которые могли возникнуть.
* Только для субъектов, у которых не было признаков заживления на рентгеновском снимке, выполненном во время предыдущего визита.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ashkelon, Израиль
- Barzilai Medical Center
-
Ashkelon, Израиль, 78278
- Bazilai Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с закрытым односторонним дорсально-угловым переломом дистального отдела лучевой кости (Коллеса), видимым на рентгеновском снимке.
- Субъекты, которые могут начать принимать исследуемое лечение ровно через 7 (+1) дней после перелома.
- Субъекты лечились консервативно путем закрытой репозиции и иммобилизации.
- Возраст 50-90 лет (включительно)
- Субъекты, способные соблюдать график посещений и требования протокола и быть готовыми завершить исследование.
- Субъект, подписавший МКФ.
Критерий исключения:
- Субъекты с внутрисуставным переломом или внесуставным переломом, отвечающим критериям оперативной фиксации перелома.
- Субъекты с булавками или пластинами в запястье
- Перенесенные ранее устойчивые переломы или операции на костях в дистальных отделах предплечья, в настоящее время сломанных.
- Субъекты с множественной травмой (несколько переломов сразу)
- Субъекты, страдающие заболеваниями суставов, которые влияют на функцию запястья и/или кисти поврежденной руки.
- Повышенный уровень кальция в сыворотке (> 10,2 мг/дл)
- 25-гидроксивитамин D < 20 нг/мл
- Субъекты, страдающие активным заболеванием печени или клинической желтухой
- Субъекты со злокачественным новообразованием в настоящее время или в анамнезе за 5 лет до исследования.
- Когнитивные нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аморфный карбонат кальция
Таблетки элементарного кальция 200 мг, 2 утром и 2 вечером, после еды
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Старлак
Таблетки, содержащие 300 мг StarLac (смесь крахмала, целлюлозы и лактозы), для приема в качестве плацебо, по 2 таблетки утром и 2 таблетки вечером после еды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рентгенологического заживления перелома по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Рентгенографические изображения (рентгеновские снимки) будут выполняться для каждого субъекта, начиная с 0-го дня и далее: 21-й, 42-й, 56-й*, 70-й*, 84-й дни (* Только для субъектов, у которых рентгенографическое заживление не было выявлено на рентгенограмме, выполненной в 42-й день). )
|
Рентгенологически заживление будет определяться как интервал в днях между возникновением перелома и временем, когда на рентгеновских снимках видны мосты в трех из четырех кортикальных слоях.
При каждом последующем обследовании будет проводиться оценка двух кортикальных слоев (радиальной и локтевой), видимых на переднезадней рентгеновской пленке, и двух (дорсальной и волярной), видимых на латеральной пленке.
|
Рентгенографические изображения (рентгеновские снимки) будут выполняться для каждого субъекта, начиная с 0-го дня и далее: 21-й, 42-й, 56-й*, 70-й*, 84-й дни (* Только для субъектов, у которых рентгенографическое заживление не было выявлено на рентгенограмме, выполненной в 42-й день). )
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в улучшении функции
Временное ограничение: Функциональная оценка будет проводиться через 3, 6, 8*, 10* и 12 недель после лечения (*только для субъектов, у которых не было признаков заживления на рентгеновском снимке, выполненном во время предыдущего визита).
|
Функциональные оценки будут проводиться следующим образом:
|
Функциональная оценка будет проводиться через 3, 6, 8*, 10* и 12 недель после лечения (*только для субъектов, у которых не было признаков заживления на рентгеновском снимке, выполненном во время предыдущего визита).
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уменьшения симптомов и признаков, связанных с переломами дистального отдела лучевой кости
Временное ограничение: Измерения будут проводиться через 3, 6, 8*, 10* и 12 недель после лечения (*только для пациентов, у которых рентгенологически не было заживления во время предыдущего визита)
|
Оценка симптомов и признаков, связанных с переломами дистального отдела лучевой кости, будет проводиться с использованием следующих опросников:
|
Измерения будут проводиться через 3, 6, 8*, 10* и 12 недель после лечения (*только для пациентов, у которых рентгенологически не было заживления во время предыдущего визита)
|
|
Оценка побочных эффектов кальция
Временное ограничение: Измерения уровня кальция в сыворотке будут проводиться при скрининге и через 3, 6, 12 и 23 недели после лечения. Анкета TSQM будет применяться через 3 и 12 недель после лечения.
|
Оценка побочных эффектов кальция:
|
Измерения уровня кальция в сыворотке будут проводиться при скрининге и через 3, 6, 12 и 23 недели после лечения. Анкета TSQM будет применяться через 3 и 12 недель после лечения.
|
|
Изменение щели перелома и кальцификации костной мозоли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Рентгенографические изображения (рентгеновские снимки) будут выполняться для каждого субъекта при каждом посещении КРР, начиная с 0-го дня и далее: 21-й, 42-й, 56-й*, 70-й*, 84-й дни (* Только для субъектов, у которых не было выявлено рентгенологического заживления на рентгенограмме). выполнено на 42 день)
|
Формирование твердой костной мозоли начинается периферически и постепенно перемещается к центру перелома и щели перелома. Формирование мозоли будет измеряться с помощью инструментов анализа цифровых изображений. Область интереса (ROI) будет отмечена. Для каждой области интереса будут выполняться измерения сращения коры, щели перелома и кальцификации костной мозоли. Подход с соотношением значений пикселей (PVR) будет использоваться для демонстрации процесса заживления. Подход PVR измеряет последовательные изменения минерализации мозоли в различных кортикальных слоях мозоли, чтобы установить жесткость мозоли, чтобы обеспечить объективные параметры для принятия решения. |
Рентгенографические изображения (рентгеновские снимки) будут выполняться для каждого субъекта при каждом посещении КРР, начиная с 0-го дня и далее: 21-й, 42-й, 56-й*, 70-й*, 84-й дни (* Только для субъектов, у которых не было выявлено рентгенологического заживления на рентгенограмме). выполнено на 42 день)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Einat Dekel, DVM, Amorphical Ltd.
- Главный следователь: Omri Lubovsky, MD, Barzilai Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMCS010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .