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Uno studio che confronta l'effetto del carbonato di calcio amorfo (ACC) sul tempo di guarigione delle fratture del radio distale

3 agosto 2016 aggiornato da: Amorphical Ltd.

Uno studio pilota prospettico, randomizzato, parallelo, in doppio cieco, controllato attivo che confronta l'effetto del carbonato di calcio amorfo (ACC) rispetto al placebo sull'esito funzionale e sul tempo di guarigione radiografico delle fratture del radio distale

Amorphical ha una solida base per credere che il prodotto Amorphous Calcium Carbonate (ACC) abbia un effetto sulla mineralizzazione attiva durante il rimodellamento osseo, quindi, ha un potenziale per accelerare il processo di guarigione della frattura. La mineralizzazione attiva può molto probabilmente essere attribuita alla componente minerale di questa sostanza.

La frattura del radio distale è stata scelta come modello per testare gli effetti del trattamento ACC perché include sia l'osso trabecolare che corticale, è accessibile per le radiografie, ha pochi tessuti molli che possono distorcere la radiografia ed è suscettibile di molteplici endpoint funzionali.

Obiettivo primario:

Per valutare l'efficacia del trattamento con calcio da ACC rispetto al placebo sul tempo di guarigione radiografica in soggetti con fratture del radio distale.

Obiettivi secondari:

  • Valutare l'effetto dell'ACC rispetto al placebo sul miglioramento dell'esito funzionale del polso dopo la frattura del radio distale.
  • Valutare il profilo di sicurezza dell'ACC in questa popolazione

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei saranno trattati come segue:

Cinquanta (50) soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi (N=25). I soggetti nel gruppo di trattamento riceveranno carbonato di calcio amorfo (ACC) e quelli nel gruppo di controllo attivo riceveranno placebo. Entrambe le formulazioni saranno integrate con vitamina D.

I parametri di sicurezza saranno valutati durante lo studio.

I soggetti ricoverati presso la clinica per le mani del centro medico di Barzilai a seguito di una nuova frattura del radio distale verranno regolarmente valutati. I soggetti che sono stati inizialmente trattati secondo la pratica corrente della gestione delle fratture, (vale a dire; valutazione radiografica e fissazione della frattura mediante splint in gesso di Parigi), che non sono candidati per la chirurgia e che sono finalizzati al trattamento non invasivo, saranno considerati candidati per la sperimentazione ed essere invitato al centro di ricerca clinica (CRC) per lo screening.

Screening (Giorno -7) - I soggetti firmeranno un modulo di consenso informato (ICF). Saranno eseguiti test chimici ed ematologici: sodio, potassio, emoglobina, velocità di sedimentazione, calcio leucocitario (totale, corretto per l'albumina), fosfato, fosfatasi alcalina, creatinina e albumina. Inoltre, saranno testati l'ormone paratiroideo sierico (PTH), la 25-idrossivitamina D e l'ormone stimolante la tiroide (TSH). Verrà misurata l'escrezione urinaria di calcio e creatinina. La salute generale sarà esaminata dalla storia medica e dagli esami fisici. I soggetti idonei, che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione, saranno arruolati nello studio.

I soggetti saranno informati telefonicamente o in loco se sono idonei a partecipare allo studio.

Visita 1 - 1 settimana dalla frattura - (Giorno 0 (-7/+1)) - I soggetti idonei saranno invitati al CRC. Un dispositivo di fissaggio verrà applicato al cast per garantire l'imaging di coerenza. La radiografia verrà eseguita per escludere la perdita di riduzione. I soggetti riceveranno in modo casuale confezioni di compresse (per un totale di 180 compresse, fornitura per 42 giorni + 12 compresse di riserva), compresse contenenti 200 mg di calcio elementare da ACC o placebo (300 mg di StarLac (miscela di amido di cellulosa e lattosio)). I soggetti che arriveranno prima del giorno 0 verranno istruiti per iniziare il trattamento esattamente 7 giorni dall'evento di frattura. Ai soggetti verrà chiesto di assumere 4 compresse al giorno per le prime 6 settimane (giorni 0-42), 2 compresse al mattino e 2 compresse alla sera, dopo un pasto (ovvero, il gruppo di studio consumerà un totale di 800 mg di elemento calcio al giorno). Per ridurre al minimo i rischi di effetti collaterali correlati al calcio, ai soggetti che assumono regolarmente calcio verrà chiesto di interrompere l'assunzione di integratori di calcio durante lo studio.

Visita 2 - 4 settimane dalla frattura - (Giorno 21±1) - Verranno misurate le concentrazioni sieriche di calcio pre-dose. Il cast verrà rimosso e verrà eseguita una radiografia controllata dell'entero posteriore e laterale. Verranno eseguite misurazioni della valutazione funzionale (presa indolore e piastra di forza) e questionari (VAS, DASH). Il polso verrà fissato utilizzando un tutore regolabile. Ai soggetti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali o eventi avversi (EA) che potrebbero essersi verificati. I soggetti completeranno il questionario TSQM con il rappresentante del CRC.

Visita 3 - 7 settimane dalla frattura - (Giorno 42±1) - Verranno misurate la concentrazione sierica di calcio pre-dose e le concentrazioni urinarie di calcio e creatinina. La radiografia controllata dell'entero posteriore e laterale verrà eseguita senza il tutore. Verranno eseguite misurazioni della valutazione funzionale (presa indolore e piastra di forza) e questionari (VAS, DASH). I soggetti riceveranno confezioni aggiuntive di capsule (per un totale di 180 capsule, fornitura per 42 giorni + 12 capsule di ricambio) con la stessa formulazione ricevuta nel giorno 0: compresse contenenti 200 mg di calcio elementare da ACC o placebo (300 mg di StarLac (amido di cellulosa e miscela di lattosio)). Ai soggetti verrà chiesto di assumere 4 compresse al giorno per le successive 6 settimane (giorni 42-84) 2 compresse al mattino e 2 compresse alla sera, dopo un pasto (ovvero, il gruppo di studio consumerà un totale di 800 mg di calcio elementare al giorno). Per ridurre al minimo i rischi di effetti collaterali correlati al calcio, ai soggetti che assumono regolarmente calcio verrà chiesto di interrompere l'assunzione di integratori di calcio durante lo studio. I soggetti che non hanno mostrato guarigione radiografica nella radiografia saranno invitati per un'ulteriore valutazione radiografica il giorno 56.

Visita 4 - 9 settimane dalla frattura - (Giorno 56±1)* - La radiografia controllata dell'entero posteriore e laterale verrà eseguita senza il tutore. Verranno eseguite misurazioni della valutazione funzionale (presa indolore e piastra di forza) e questionari (VAS, DASH). Ai soggetti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali o eventi avversi che potrebbero essersi verificati. I soggetti che non hanno mostrato guarigione radiografica nella radiografia saranno invitati per un'ulteriore valutazione radiografica il giorno 70.

Visita 5 - 11 settimane dalla frattura - (Giorno 70±1)* - La radiografia controllata entero posteriore e laterale verrà eseguita senza il tutore. Verranno eseguite misurazioni della valutazione funzionale (presa indolore e piastra di forza) e questionari (VAS, DASH). Ai soggetti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali o eventi avversi che potrebbero essersi verificati.

Visita 6 - 13 settimane dalla frattura - (Giorno 84 ± 1) - Saranno misurate la concentrazione di calcio sierico e di 25-idrossivitamina D pre-dose e le concentrazioni di calcio e creatinina urinarie. Verranno eseguite radiografie controllate dell'entero posteriore e laterale. Verranno eseguite misurazioni della valutazione funzionale (presa indolore e piastra di forza) e questionari (VAS, DASH). Ai soggetti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali o eventi avversi che potrebbero essersi verificati. I soggetti completeranno il questionario TSQM con il rappresentante del CRC. Ai soggetti verrà chiesto di interrompere la somministrazione del trattamento in studio. I soggetti che hanno interrotto la loro regolare integrazione di calcio all'inizio dello studio saranno istruiti a continuare la loro regolare assunzione della dose.

Visita 7 - 24 settimane dalla frattura - (Giorno 161±1) - Saranno misurate la concentrazione sierica di calcio e le concentrazioni urinarie di calcio e creatinina. Verranno eseguite misurazioni della valutazione funzionale (presa indolore e piastra di forza) e questionari (VAS, DASH). Ai soggetti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali o eventi avversi che potrebbero essersi verificati.

* Solo per i soggetti che non hanno mostrato guarigione radiografica alla radiografia eseguita durante la visita precedente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ashkelon, Israele
        • Barzilai Medical Center
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • Bazilai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con frattura unilaterale chiusa ad angolo dorsale del radio distale (di Colles) visibile ai raggi x.
  • Soggetti che possono iniziare a prendere il trattamento in studio esattamente 7 (+1) giorni dall'evento di frattura.
  • Soggetti trattati in modo conservativo mediante riduzione chiusa e immobilizzazione
  • Età 50-90 (inclusi)
  • - Soggetti in grado di aderire al programma delle visite e ai requisiti del protocollo ed essere disponibili per completare lo studio.
  • Soggetto che aveva firmato l'ICF.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con frattura intra-articolare o frattura extra-articolare che soddisfano i criteri per la fissazione chirurgica della frattura.
  • Soggetti con spilli o placche al polso
  • Precedenti fratture sostenute o chirurgia ossea nell'avambraccio distale attualmente fratturato
  • Soggetti con traumi multipli (più fratture contemporaneamente)
  • Soggetti affetti da patologie articolari che compromettono la funzionalità del polso e/o della mano del braccio infortunato.
  • Calcio sierico elevato (> 10,2 mg/dL)
  • 25-idrossivitamina D < 20 ng/mL
  • Soggetti affetti da malattia epatica attiva o ittero clinico
  • - Soggetti con neoplasia maligna in corso o pregressa nei 5 anni precedenti lo studio
  • Deterioramento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carbonato di calcio amorfo
Compresse di calcio elementare da 200 mg, 2 al mattino e 2 alla sera, dopo i pasti
Integratore alimentare: Carbonato di calcio amorfo
Altri nomi:
  • ACC
Comparatore placebo: StarLac
Compresse contenenti 300 mg di StarLac (miscela di amido di cellulosa e lattosio) da utilizzare come placebo, 2 compresse al mattino e 2 compresse la sera, dopo i pasti.
Altro: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella guarigione della frattura radiografica
Lasso di tempo: Le immagini radiografiche (raggi X) verranno eseguite per ciascun soggetto dal giorno 0 in poi: Giorno 21, 42, 56*, 70*, 84 (* Solo per i soggetti che non hanno mostrato guarigione radiografica alla radiografia eseguita il giorno 42 )
La guarigione radiografica sarà definita come l'intervallo in giorni tra il verificarsi della frattura e il momento in cui si vede il bridging in tre delle quattro cortecce sulle immagini a raggi X. Ad ogni valutazione di follow-up verrà effettuata una determinazione per le due cortecce (radiale e ulnare) visibili sulla pellicola radiografica anteroposteriore e le due (dorsale e volare) visibili sulla pellicola laterale.
Le immagini radiografiche (raggi X) verranno eseguite per ciascun soggetto dal giorno 0 in poi: Giorno 21, 42, 56*, 70*, 84 (* Solo per i soggetti che non hanno mostrato guarigione radiografica alla radiografia eseguita il giorno 42 )

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel miglioramento della funzione
Lasso di tempo: La valutazione funzionale verrà eseguita a 3, 6, 8*, 10* e 12 settimane dal trattamento (*solo per i soggetti che non hanno mostrato guarigione radiografica alla radiografia eseguita alla visita precedente)

Le valutazioni funzionali saranno eseguite come segue:

  • Presa senza dolore: valutazione della forza di presa tramite un dinamometro JAMAR. Il dinamometro è collegato a un software che misura in modo semplice e preciso la forza di presa. Il dinamometro misura in incrementi di 0,1 kg. La media delle tre misurazioni, a 2 minuti di distanza, sarà considerata come la forza di presa per un paziente in una specifica visita. Per regolare il predominio della mano nella forza della presa, se la mano non dominante è stata ferita, la percentuale verrà moltiplicata per 1,07; se la mano dominante è stata ferita, la percentuale sarà moltiplicata per 0,93.
  • Supporto del peso senza dolore: la valutazione del carico del peso della mano sarà misurata utilizzando la piastra di forza FP2. La piastra di forza FP2 è controllata dalla quantità di forza applicata e può essere impostata con incrementi di 0,1 kg. La pedana di forza è molto sensibile e risponde appena al tocco di un dito. La forza massima generata viene misurata dal software collegato alla piastra di forza.
La valutazione funzionale verrà eseguita a 3, 6, 8*, 10* e 12 settimane dal trattamento (*solo per i soggetti che non hanno mostrato guarigione radiografica alla radiografia eseguita alla visita precedente)
Variazione rispetto al basale nella riduzione dei sintomi e dei segni correlati alle fratture del radio distale
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno eseguite a 3, 6, 8*, 10* e 12 settimane dal trattamento (*solo per i pazienti che non hanno mostrato guarigione radiografica alla visita precedente)

La valutazione dei sintomi e dei segni relativi alle fratture del radio distale verrà eseguita utilizzando i seguenti questionari:

  • Punteggio DASH: un questionario self-report di 30 voci progettato per misurare la funzione fisica e i sintomi nelle persone con uno qualsiasi dei numerosi disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore.
  • Valutazione del dolore mediante questionari VAS.
Le misurazioni verranno eseguite a 3, 6, 8*, 10* e 12 settimane dal trattamento (*solo per i pazienti che non hanno mostrato guarigione radiografica alla visita precedente)
Valutazione degli effetti collaterali del calcio
Lasso di tempo: Le misurazioni del calcio sierico saranno eseguite allo screening ea 3, 6, 12 e 23 settimane dal trattamento. Il questionario TSQM verrà applicato a 3 e 12 settimane dal trattamento.

Valutazione degli effetti collaterali del calcio:

  • Parametri di sicurezza: test del calcio sierico
  • Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM): il questionario per i farmaci (TSQM) è una misura generica ampiamente utilizzata per valutare la soddisfazione del trattamento per i farmaci. Il TSQM versione 1.4 è uno strumento psicometricamente robusto e convalidato di 14 item composto da quattro scale. Le quattro scale del TSQM includono la scala di efficacia (domande da 1 a 3), la scala degli effetti collaterali (domande da 4 a 8), la scala di convenienza (domande da 9 a 11) e la scala di soddisfazione globale (domande da 12 a 14)
Le misurazioni del calcio sierico saranno eseguite allo screening ea 3, 6, 12 e 23 settimane dal trattamento. Il questionario TSQM verrà applicato a 3 e 12 settimane dal trattamento.
Variazione rispetto al basale della fessura della frattura e della calcificazione del callo
Lasso di tempo: Le immagini radiografiche (raggi X) verranno eseguite per ogni soggetto in ogni visita CRC dal giorno 0 in poi: Giorno 21, 42, 56*, 70*, 84 (* Solo per i soggetti che non hanno mostrato guarigione radiografica ai raggi X eseguito il giorno 42)

La formazione di duro callo inizia perifericamente e si sposta progressivamente verso il centro della frattura e la fessura della frattura.

La formazione del callo sarà misurata utilizzando strumenti di analisi delle immagini digitali. La regione di interesse (ROI) sarà contrassegnata. Per ogni ROI, verranno eseguite misurazioni per l'unione della corteccia e la fessura della frattura e la calcificazione del callo. L'approccio del pixel value ratio (PVR) verrà utilizzato per dimostrare la progressione della guarigione. L'approccio PVR misura i cambiamenti seriali nella mineralizzazione del callo in diverse cortecce del callo per accertare la rigidità del callo al fine di fornire parametri oggettivi per il processo decisionale.
Le immagini radiografiche (raggi X) verranno eseguite per ogni soggetto in ogni visita CRC dal giorno 0 in poi: Giorno 21, 42, 56*, 70*, 84 (* Solo per i soggetti che non hanno mostrato guarigione radiografica ai raggi X eseguito il giorno 42)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amorphical Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Einat Dekel, DVM, Amorphical Ltd.
  • Investigatore principale: Omri Lubovsky, MD, Barzilai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMCS010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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