Studie porovnávající účinek amorfního uhličitanu vápenatého (ACC) na dobu hojení zlomenin distálního rádia

Se způsobilými subjekty bude zacházeno následovně:

Padesát (50) subjektů bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin (N=25). Subjekty v léčebné skupině dostanou amorfní uhličitan vápenatý (ACC) a subjekty v aktivní kontrolní skupině dostanou placebo. Obě formulace budou doplněny vitamínem D.

Bezpečnostní parametry budou hodnoceny v průběhu zkoušky.

Jedinci, kteří budou přijati do lékařské kliniky Barzilai po nové zlomenině distálního radia, budou rutinně hodnoceni. Jedinci, kteří byli původně léčeni podle současné praxe léčby zlomenin (tj. rentgenové hodnocení a fixace zlomeniny dlahou v sádře z Paříže), kteří nejsou kandidáty na operaci a kteří jsou zaměřeni na neinvazivní léčbu, budou považováni za kandidáty na léčbu. hodnocení a být pozván do klinického výzkumného centra (CRC) ke screeningu.

Screening (den -7) – Subjekty podepíší formulář informovaného souhlasu (ICF). Budou provedeny chemické a hematologické testy: sodík, draslík, hemoglobin, rychlost sedimentace, vápník v leukocytech (celkový, s úpravou na albumin), fosfát, alkalická fosfatáza, kreatinin a albumin. Dále budou testovány sérový parathormon (PTH), 25-hydroxyvitamin D a hormon stimulující štítnou žlázu (TSH). Bude měřeno vylučování vápníku a kreatininu močí. Celkový zdravotní stav bude zkoumán anamnézou a fyzikálními prohlídkami. Do studie budou zařazeni způsobilí jedinci splňující všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií.

Subjekty budou informovány telefonicky nebo na místě, zda jsou způsobilé ke studiu.

Návštěva 1 - 1 týden od zlomeniny - (Den 0 (-7/+1)) - Způsobilé subjekty budou pozvány do CRC. Na odlitek bude aplikováno upínací zařízení pro zajištění konzistentního zobrazení. K vyloučení ztráty repozice bude provedeno rentgenové vyšetření. Subjekty náhodně obdrží balení tablet (celkem 180 tablet, zásoba na 42 dní + 12 náhradních tablet), buď tablety obsahující 200 mg elementárního vápníku od ACC nebo placebo (300 mg StarLac (směs škrobové celulózy a laktózy)). Subjekty, které dorazí před dnem 0, budou instruovány, aby zahájily léčbu přesně 7 dní po zlomenině. Subjekty budou instruovány, aby užívaly 4 tablety denně po dobu prvních 6 týdnů (dny 0-42), 2 tablety ráno a 2 tablety večer, po jídle (tj. studijní skupina zkonzumuje celkem 800 mg elementárního vápníku za den). Aby se minimalizovalo riziko nežádoucích účinků souvisejících s vápníkem, budou jedinci, kteří pravidelně užívají vápník, instruováni, aby během studie přerušili příjem doplňků vápníku.

Návštěva 2 - 4 týdny od zlomeniny - (den 21±1) - Změří se koncentrace vápníku v séru před podáním dávky. Odstraní se sádra a provede se kontrolovaný entero posteriorní a laterální rentgen. Bude provedeno funkční posouzení (bezbolestný úchop a silový talíř), měření a dotazníky (VAS, DASH). Zápěstí bude fixováno pomocí nastavitelné ortézy. Subjekty budou dotázány na jakékoli vedlejší účinky nebo nežádoucí příhody (AE), které se mohly vyskytnout. Subjekty vyplní dotazník TSQM se zástupcem ČKR.

Návštěva 3 - 7 týdnů od zlomeniny - (den 42±1) - Změří se koncentrace vápníku v séru a koncentrace vápníku a kreatininu v moči před podáním dávky. Řízený entero posteriorní a laterální rentgen bude pořízen bez ortézy. Bude provedeno funkční posouzení (bezbolestný úchop a silový talíř), měření a dotazníky (VAS, DASH). Subjekty obdrží další balení tobolek (celkem 180 tobolek, zásoba na 42 dní + 12 náhradních tobolek) se stejnou formulací, kterou obdrželi v den 0: buď tablety obsahující 200 mg elementárního vápníku od ACC nebo placebo (300 mg StarLac (škrobová celulóza a směs laktózy)). Subjekty budou instruovány, aby užívaly 4 tablety denně po dobu následujících 6 týdnů (dny 42-84), 2 tablety ráno a 2 tablety večer, po jídle (tj. studijní skupina zkonzumuje celkem 800 mg elementárního vápníku denně). Aby se minimalizovalo riziko nežádoucích účinků souvisejících s vápníkem, budou jedinci, kteří pravidelně užívají vápník, instruováni, aby během studie přerušili příjem doplňků vápníku. Subjekty, které na rentgenovém snímku neprokázaly rentgenové hojení, budou pozvány k dodatečnému radiografickému posouzení v den 56.

Návštěva 4 - 9 týdnů od zlomeniny - (den 56±1)* - Kontrolovaný entero posteriorní a laterální rentgen bude pořízen bez ortézy. Bude provedeno funkční posouzení (bezbolestný úchop a silový talíř), měření a dotazníky (VAS, DASH). Subjekty budou dotázány na jakékoli vedlejší účinky nebo AE, které se mohly vyskytnout. Subjekty, které na rentgenovém snímku neprokázaly rentgenové hojení, budou pozvány k dodatečnému radiografickému posouzení v den 70.

Návštěva 5 - 11 týdnů od zlomeniny - (den 70±1)* - Kontrolovaný entero posteriorní a laterální rentgen bude pořízen bez ortézy. Bude provedeno funkční posouzení (bezbolestný úchop a silový talíř), měření a dotazníky (VAS, DASH). Subjekty budou dotázány na jakékoli vedlejší účinky nebo AE, které se mohly vyskytnout.

Návštěva 6 - 13 týdnů od zlomeniny - (den 84±1) - Změří se koncentrace vápníku v séru a 25-hydroxyvitamínu D a koncentrace vápníku a kreatininu v moči před podáním dávky. Bude proveden kontrolovaný entero posteriorní a laterální rentgen. Bude provedeno funkční posouzení (bezbolestný úchop a silový talíř), měření a dotazníky (VAS, DASH). Subjekty budou dotázány na jakékoli vedlejší účinky nebo AE, které se mohly vyskytnout. Subjekty vyplní dotazník TSQM se zástupcem ČKR. Subjekty budou instruovány, aby přerušily podávání studijní léčby. Subjekty, které přestaly pravidelně doplňovat vápník na začátku studie, budou instruovány, aby pokračovaly v pravidelném příjmu dávek.

Návštěva 7 - 24 týdnů od zlomeniny - (den 161±1) - Bude měřena koncentrace vápníku v séru a koncentrace vápníku a kreatininu v moči. Bude provedeno funkční posouzení (bezbolestný úchop a silový talíř), měření a dotazníky (VAS, DASH). Subjekty budou dotázány na jakékoli vedlejší účinky nebo AE, které se mohly vyskytnout.

* Pouze pro subjekty, které nevykazovaly rentgenové hojení na rentgenovém snímku provedeném při předchozí návštěvě.