En undersøgelse, der sammenligner virkningen af amorft calciumcarbonat (ACC) på helingstid for distale radiusfrakturer
Et prospektivt, randomiseret, parallelt, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret pilotstudie, der sammenligner virkningen af amorft calciumcarbonat (ACC) versus placebo på funktionelt resultat og radiografisk helingstid af distale radiusfrakturer
Amorphical har et stærkt grundlag for at tro, at Amorphous Calcium Carbonate (ACC)-produktet har en effekt på aktiv mineralisering under knogleombygning, og det har derfor et potentiale til at accelerere frakturhelingsprocessen. Den aktive mineralisering kan højst sandsynligt tilskrives mineralkomponenten i dette stof.
Den distale radiusfraktur blev valgt som model til at teste virkningerne af ACC-behandling, fordi den omfatter både trabekulær og kortikal knogle, er tilgængelig for røntgenbilleder, har lidt blødt væv, der kan forvrænge røntgenbilledet, og er modtagelig for flere funktionelle endepunkter.
Primært mål:
At vurdere effektiviteten af behandling med calcium fra ACC sammenlignet med placebo på radiografisk helingstid hos forsøgspersoner med distale radiusfrakturer.
Sekundære mål:
- At evaluere effekten af ACC sammenlignet med placebo på forbedringen i håndleddets funktionelle resultat efter distal radiusfraktur.
- At evaluere sikkerhedsprofilen for ACC i denne population
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Støtteberettigede emner vil blive behandlet som følger:
Halvtreds (50) forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper (N=25). Forsøgspersoner i behandlingsgruppen vil modtage amorft calciumcarbonat (ACC), og dem i den aktive kontrolgruppe vil modtage placebo. Begge formuleringer vil blive suppleret med D-vitamin.
Sikkerhedsparametre vil blive evalueret under hele forsøget.
Forsøgspersoner, der indlægges på Barzilai lægecenters håndklinik efter en ny distal radiusfraktur, vil blive rutinemæssigt evalueret. Forsøgspersoner, der oprindeligt blev behandlet i henhold til gældende praksis for frakturhåndtering (dvs. røntgenundersøgelse og frakturfiksering med skinne i gips), som ikke er kandidater til operation, og som er rettet mod ikke-invasiv behandling, vil blive betragtet som kandidater til forsøget og blive inviteret til det kliniske forskningscenter (CRC) til screening.
Screening (Dag -7) - Forsøgspersoner vil underskrive en informeret samtykkeformular (ICF). Der vil blive udført kemi- og hæmatologiske tests: natrium, kalium, hæmoglobin, sedimentationshastighed, leukocytter calcium (totalt, albumin-korrigeret), fosfat, alkalisk fosfatase, kreatinin og albumin. Også serum parathyroidhormon (PTH), 25-hydroxyvitamin D og thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) vil blive testet. Urinudskillelse af calcium og kreatinin vil blive målt. Det generelle helbred vil blive undersøgt ved sygehistorie og fysiske undersøgelser. Kvalificerede forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen.
Forsøgspersonerne vil blive informeret telefonisk eller på stedet, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
Besøg 1 - 1 uge fra fraktur - (Dag 0 (-7/+1)) - Kvalificerede forsøgspersoner vil blive inviteret til CRC. En fikstur enhed vil blive påført på gipset for at sikre ensartet billeddannelse. Røntgen vil blive udført for at udelukke tab af reduktion. Forsøgspersonerne vil tilfældigt modtage pakker med tabletter (i alt 180 tabletter, 42 dages forsyning + 12 reservetabletter), enten tabletter indeholdende 200 mg elementært calcium fra ACC eller placebo (300 mg StarLac (stivelsescellulose og laktoseblanding)). Forsøgspersoner, der ankommer før dag 0, vil blive instrueret i at påbegynde behandlingen nøjagtigt 7 dage fra frakturhændelsen. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage 4 tabletter om dagen i de første 6 uger (dage 0-42), 2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om aftenen efter et måltid (dvs. undersøgelsesgruppen vil indtage i alt 800 mg elementært stof calcium om dagen). For at minimere risikoen for calciumrelaterede bivirkninger vil forsøgspersoner, der tager calcium regelmæssigt, blive instrueret i at afbryde deres calciumtilskud under hele forsøget.
Besøg 2 - 4 uger fra fraktur - (Dag 21±1) - Præ-dosis serumcalciumkoncentrationer vil blive målt. Gipset vil blive fjernet og kontrolleret entero posterior og lateral røntgen vil blive taget. Funktionel vurdering (smertefrit greb og kraftplade) måling og spørgeskemaer (VAS, DASH) vil blive udført. Håndleddet fastgøres med en justerbar bøjle. Forsøgspersoner vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser (AE'er), der kan være opstået. Forsøgspersoner udfylder TSQM-spørgeskemaet med repræsentanten for CRC.
Besøg 3 - 7 uger fra fraktur - (Dag 42±1) - Serumcalciumkoncentration forud for dosis og urincalcium- og kreatininkoncentrationer vil blive målt. Kontrolleret entero posterior og lateral røntgen vil blive taget uden bøjlen. Funktionel vurdering (smertefrit greb og kraftplade) måling og spørgeskemaer (VAS, DASH) vil blive udført. Forsøgspersonerne vil modtage yderligere pakninger med kapsler (i alt 180 kapsler, 42 dages forsyning + 12 ekstra kapsler) med den samme formulering modtaget på dag 0: enten tabletter indeholdende 200 mg elementært calcium fra ACC eller placebo (300 mg StarLac (stivelsescellulose) og laktoseblanding)). Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage 4 tabletter om dagen i de næste 6 uger (dage 42-84) 2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om aftenen efter et måltid (dvs. undersøgelsesgruppen vil indtage i alt 800 mg elementært calcium Per dag). For at minimere risikoen for calciumrelaterede bivirkninger vil forsøgspersoner, der tager calcium regelmæssigt, blive instrueret i at afbryde deres calciumtilskud under hele forsøget. Forsøgspersoner, der ikke viste røntgenheling ved røntgenbilledet, vil blive inviteret til en yderligere røntgenvurdering på dag 56.
Besøg 4 - 9 uger fra fraktur - (Dag 56±1)* - Kontrolleret entero posterior og lateral røntgen vil blive taget uden bøjlen. Funktionel vurdering (smertefrit greb og kraftplade) måling og spørgeskemaer (VAS, DASH) vil blive udført. Forsøgspersonerne vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller bivirkninger, der kan være opstået. Forsøgspersoner, der ikke viste røntgenheling i røntgenbilledet, vil blive inviteret til en yderligere røntgenundersøgelse på dag 70.
Besøg 5 - 11 uger fra fraktur - (Dag 70±1)* - Kontrolleret entero posterior og lateral røntgen vil blive taget uden bøjlen. Funktionel vurdering (smertefrit greb og kraftplade) måling og spørgeskemaer (VAS, DASH) vil blive udført. Forsøgspersonerne vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller bivirkninger, der kan være opstået.
Besøg 6 - 13 uger fra fraktur - (dag 84±1) - Præ-dosis serum calcium og 25-hydroxyvitamin D koncentration og urin calcium og kreatinin koncentrationer vil blive målt. Kontrolleret entero posterior og lateral røntgen vil blive taget. Funktionel vurdering (smertefrit greb og kraftplade) måling og spørgeskemaer (VAS, DASH) vil blive udført. Forsøgspersonerne vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller bivirkninger, der kan være opstået. Forsøgspersoner udfylder TSQM-spørgeskemaet med repræsentanten for CRC. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at afbryde administrationen af undersøgelsesbehandlingen. Forsøgspersoner, der ophørte med deres regelmæssige calciumtilskud i begyndelsen af undersøgelsen, vil blive instrueret i at fortsætte deres regelmæssige dosisindtagelse.
Besøg 7 - 24 uger fra fraktur - (Dag 161±1) - Serumcalciumkoncentration og urincalcium- og kreatininkoncentrationer vil blive målt. Funktionel vurdering (smertefrit greb og kraftplade) måling og spørgeskemaer (VAS, DASH) vil blive udført. Forsøgspersonerne vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller bivirkninger, der kan være opstået.
* Kun for forsøgspersoner, der ikke viste røntgenheling på røntgenbillede udført ved tidligere besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Bazilai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med lukket unilateral dorsalt vinklet fraktur af den distale radius (Colles') synlig ved røntgen.
- Forsøgspersoner, der kan begynde at tage undersøgelsesbehandlingen præcis 7 (+1) dage fra frakturhændelsen.
- Forsøgspersoner behandlet konservativt ved lukket reduktion og immobilisering
- Alder 50-90 (inklusive)
- Forsøgspersoner i stand til at overholde besøgsplanen og protokolkravene og være tilgængelige for at fuldføre undersøgelsen.
- Emne, der havde underskrevet ICF.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med intraartikulær fraktur eller ekstraartikulær fraktur, der opfylder kriterierne for operativ frakturfiksering.
- Emner med stifter eller plader i håndleddet
- Vedvarende tidligere frakturer eller knogleoperationer i den aktuelt brækkede distale underarm
- Personer med flere traumer (flere brud på én gang)
- Personer, der lider af ledsygdomme, der påvirker funktionen af håndleddet og/eller hånden på den skadede arm.
- Forhøjet serumcalcium (> 10,2 mg/dL)
- 25-hydroxyvitamin D < 20 ng/ml
- Forsøgspersoner, der lider af aktiv leversygdom eller klinisk gulsot
- Forsøgspersoner med aktuelle eller en historie med en ondartet neoplasma i de 5 år forud for undersøgelsen
- Kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Amorft calciumcarbonat
200 mg elementært calciumtabletter, 2 om morgenen og 2 om aftenen, efter et måltid
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: StarLac
Tabletter indeholdende 300 mg StarLac (stivelsescellulose og laktoseblanding) til brug som placebo, 2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om aftenen efter et måltid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i radiografisk frakturheling
Tidsramme: Radiografiske billeder (røntgenbilleder) vil blive udført for hvert forsøgsperson fra dag 0 og frem: Dag 21, 42, 56*, 70*, 84 (* Kun for forsøgspersoner, der ikke viste røntgenheling på røntgenbillede udført på dag 42 )
|
Radiografisk heling vil blive defineret som intervallet i dage mellem opståen af bruddet og tidspunktet, hvor brodannelse i tre af fire cortex ses på røntgenbilleder.
En bestemmelse vil blive foretaget ved hver opfølgende evaluering for de to cortex (radial og ulnar), der er synlige på den anteroposteriore røntgenfilm, og de to (dorsal og volar) ses på den laterale film.
|
Radiografiske billeder (røntgenbilleder) vil blive udført for hvert forsøgsperson fra dag 0 og frem: Dag 21, 42, 56*, 70*, 84 (* Kun for forsøgspersoner, der ikke viste røntgenheling på røntgenbillede udført på dag 42 )
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i forbedring af funktion
Tidsramme: Funktionel vurdering vil blive udført 3, 6, 8*, 10* og 12 uger efter behandlingen (*kun for forsøgspersoner, der ikke viste røntgenheling på røntgenbillede udført ved tidligere besøg)
|
Funktionelle vurderinger vil blive udført som følger:
|
Funktionel vurdering vil blive udført 3, 6, 8*, 10* og 12 uger efter behandlingen (*kun for forsøgspersoner, der ikke viste røntgenheling på røntgenbillede udført ved tidligere besøg)
|
|
Ændring fra baseline i reduktion af symptomer og tegn relateret til distale radiusfrakturer
Tidsramme: Målinger vil blive udført 3, 6, 8*, 10* og 12 uger efter behandlingen (*kun for patienter, der ikke viste røntgenheling ved tidligere besøg)
|
Vurdering af symptomer og tegn relateret til distale radiusfrakturer vil blive udført ved hjælp af følgende spørgeskemaer:
|
Målinger vil blive udført 3, 6, 8*, 10* og 12 uger efter behandlingen (*kun for patienter, der ikke viste røntgenheling ved tidligere besøg)
|
|
Vurdering af calciumbivirkninger
Tidsramme: Serumcalciummålinger vil blive udført ved screening og 3, 6, 12 og 23 uger efter behandlingen. TSQM spørgeskema vil blive anvendt 3 og 12 uger efter behandlingen.
|
Vurdering af calciumbivirkninger:
|
Serumcalciummålinger vil blive udført ved screening og 3, 6, 12 og 23 uger efter behandlingen. TSQM spørgeskema vil blive anvendt 3 og 12 uger efter behandlingen.
|
|
Ændring fra baseline i frakturgab og callusforkalkning
Tidsramme: Røntgenbilleder (røntgenbilleder) vil blive udført for hvert forsøgsperson i hvert CRC-besøg fra dag 0 og frem: Dag 21, 42, 56*, 70*, 84 (* Kun for forsøgspersoner, der ikke viste røntgenheling på røntgenstråler udført på dag 42)
|
Hård callusdannelse starter perifert og bevæger sig gradvist mod midten af bruddet og brudgabet. Dannelsen af callus vil blive målt ved hjælp af digitale billedanalyseværktøjer. Område af interesse (ROI) vil blive markeret. For hver ROI vil der blive udført målinger for cortex union og fraktur gap og callus calcification. Pixelværdiforholdet (PVR) tilgangen vil blive brugt til at demonstrere helingsforløbet. PVR-tilgangen måler de serielle ændringer i callusmineralisering i forskellige cortex af callus for at fastslå callus-stivheden for at give objektive parametre til beslutningstagning. |
Røntgenbilleder (røntgenbilleder) vil blive udført for hvert forsøgsperson i hvert CRC-besøg fra dag 0 og frem: Dag 21, 42, 56*, 70*, 84 (* Kun for forsøgspersoner, der ikke viste røntgenheling på røntgenstråler udført på dag 42)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Einat Dekel, DVM, Amorphical Ltd.
- Ledende efterforsker: Omri Lubovsky, MD, Barzilai Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMCS010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .