Badanie porównujące wpływ amorficznego węglanu wapnia (ACC) na czas gojenia złamań dystalnej kości promieniowej
Prospektywne, randomizowane, równoległe, podwójnie ślepe, aktywnie kontrolowane badanie pilotażowe porównujące wpływ amorficznego węglanu wapnia (ACC) w porównaniu z placebo na wyniki czynnościowe i czas gojenia radiologicznego złamań dystalnej kości promieniowej
Amorphical ma mocne podstawy, by sądzić, że produkt Amorphous Calcium Carbonate (ACC) ma wpływ na aktywną mineralizację podczas przebudowy kości, a więc ma potencjał do przyspieszenia procesu gojenia złamań. Aktywną mineralizację można najprawdopodobniej przypisać składnikowi mineralnemu tej substancji.
Złamanie dystalnej kości promieniowej zostało wybrane jako model do testowania efektów leczenia ACC, ponieważ obejmuje zarówno kość beleczkową, jak i korową, jest dostępne dla radiogramów, ma niewiele tkanki miękkiej, która może zniekształcić radiogram i jest podatne na wiele funkcjonalnych punktów końcowych.
Podstawowy cel:
Ocena skuteczności leczenia wapniem z ACC w porównaniu z placebo na czas gojenia radiologicznego u pacjentów ze złamaniami nasady dalszej kości promieniowej.
Cele drugorzędne:
- Ocena wpływu ACC w porównaniu z placebo na poprawę wyników czynnościowych nadgarstka po złamaniu dystalnej kości promieniowej.
- Ocena profilu bezpieczeństwa ACC w tej populacji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujące się podmioty będą traktowane w następujący sposób:
Pięćdziesięciu (50) osób zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup (N=25). Osobnicy w grupie leczonej otrzymają amorficzny węglan wapnia (ACC), a ci z aktywnej grupy kontrolnej otrzymają placebo. Oba preparaty zostaną uzupełnione o witaminę D.
Parametry bezpieczeństwa będą oceniane podczas całej próby.
Pacjenci przyjmowani do kliniki ręki centrum medycznego Barzilai po nowym złamaniu dystalnej kości promieniowej będą rutynowo oceniani. Pacjenci, którzy byli początkowo leczeni zgodnie z aktualną praktyką leczenia złamań (tj. ocena radiograficzna i zespolenie złamania za pomocą szyny w gipsie modelarskim), którzy nie są kandydatami do operacji i którzy mają zostać poddani leczeniu nieinwazyjnemu, zostaną uznani za kandydatów do udziału w badaniu i zostać zaproszonym do ośrodka badań klinicznych (CRC) na badania przesiewowe.
Badanie przesiewowe (Dzień -7) - Pacjenci podpiszą formularz świadomej zgody (ICF). Wykonane zostaną badania biochemiczne i hematologiczne: sód, potas, hemoglobina, szybkość sedymentacji, leukocyty, wapń (całkowity, skorygowany o albuminy), fosforany, fosfataza zasadowa, kreatynina, albuminy. Zbadane zostaną również hormon przytarczyc (PTH), 25-hydroksywitamina D i hormon stymulujący tarczycę (TSH). Zmierzone zostanie wydalanie wapnia i kreatyniny z moczem. Ogólny stan zdrowia zostanie zbadany na podstawie wywiadu lekarskiego i badań fizykalnych. Kwalifikujący się uczestnicy, spełniający wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną włączeni do badania.
Pacjenci zostaną poinformowani telefonicznie lub na miejscu, czy kwalifikują się do udziału w badaniu.
Wizyta 1 – 1 tydzień przed złamaniem – (Dzień 0 (-7/+1)) – Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaproszeni do CRC. Urządzenie mocujące zostanie zastosowane do odlewu, aby zapewnić spójność obrazowania. Wykonane zostanie zdjęcie rentgenowskie, aby wykluczyć utratę redukcji. Pacjenci otrzymają losowo opakowania tabletek (łącznie 180 tabletek, zapas na 42 dni + 12 tabletek zapasowych), tabletki zawierające 200 mg pierwiastkowego wapnia z ACC lub placebo (300 mg StarLac (mieszanka skrobi, celulozy i laktozy)). Osoby, które przybędą przed dniem 0, zostaną poinstruowane, aby rozpocząć leczenie dokładnie 7 dni od zdarzenia złamania. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować 4 tabletki dziennie przez pierwsze 6 tygodni (dni 0-42), 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem, po posiłku (tzn. grupa badana spożyje łącznie 800 mg pierwiastka wapnia dziennie). Aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych związanych z wapniem, osoby, które regularnie przyjmują wapń, zostaną poinstruowane, aby zaprzestały przyjmowania suplementów wapnia przez cały czas trwania badania.
Wizyta 2 - 4 tygodnie od złamania - (Dzień 21±1) - Zmierzone zostanie stężenie wapnia w surowicy przed podaniem dawki. Gips zostanie usunięty i wykonane zostanie kontrolowane prześwietlenie tylne i boczne. Przeprowadzona zostanie ocena funkcjonalna (bezbolesny chwyt i płyta siłowa), pomiar oraz ankiety (VAS, DASH). Nadgarstek zostanie unieruchomiony za pomocą regulowanej ortezy. Pacjenci zostaną zapytani o wszelkie skutki uboczne lub zdarzenia niepożądane (AE), które mogły wystąpić. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz TSQM z przedstawicielem CRC.
Wizyta 3 - 7 tygodni od złamania - (Dzień 42±1) - Zmierzone zostanie stężenie wapnia w surowicy przed podaniem dawki oraz stężenie wapnia i kreatyniny w moczu. Kontrolowane tylne i boczne zdjęcie rentgenowskie entero zostanie wykonane bez aparatu ortodontycznego. Przeprowadzona zostanie ocena funkcjonalna (bezbolesny chwyt i płyta siłowa), pomiar oraz ankiety (VAS, DASH). Pacjenci otrzymają dodatkowe opakowania kapsułek (łącznie 180 kapsułek, zapas na 42 dni + 12 zapasowych kapsułek) o takim samym składzie, jak w dniu 0: albo tabletki zawierające 200 mg pierwiastkowego wapnia z ACC albo placebo (300 mg StarLac (celuloza skrobiowa i mieszanka laktozy)). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować 4 tabletki dziennie przez następne 6 tygodni (dni 42-84) 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem, po posiłku (tj. grupa badana spożyje łącznie 800 mg pierwiastkowego wapnia na dzień). Aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych związanych z wapniem, osoby, które regularnie przyjmują wapń, zostaną poinstruowane, aby zaprzestały przyjmowania suplementów wapnia przez cały czas trwania badania. Pacjenci, którzy nie wykazali gojenia radiologicznego na zdjęciu rentgenowskim, zostaną zaproszeni na dodatkową ocenę radiologiczną w dniu 56.
Wizyta 4 - 9 tygodni od złamania - (Dzień 56±1)* - Kontrolowane zdjęcie rtg entero tylnego i bocznego zostanie wykonane bez ortezy. Przeprowadzona zostanie ocena funkcjonalna (bezbolesny chwyt i płyta siłowa), pomiar oraz ankiety (VAS, DASH). Pacjenci zostaną zapytani o wszelkie skutki uboczne lub zdarzenia niepożądane, które mogły wystąpić. Pacjenci, którzy nie wykazali gojenia radiologicznego na zdjęciu rentgenowskim, zostaną zaproszeni na dodatkową ocenę radiograficzną w 70. dniu.
Wizyta 5 - 11 tygodni od złamania - (Dzień 70±1)* - Kontrolowane zdjęcie rtg entero tylnego i bocznego zostanie wykonane bez ortezy. Przeprowadzona zostanie ocena funkcjonalna (bezbolesny chwyt i płyta siłowa), pomiar oraz ankiety (VAS, DASH). Pacjenci zostaną zapytani o wszelkie skutki uboczne lub zdarzenia niepożądane, które mogły wystąpić.
Wizyta 6 - 13 tygodni od złamania - (Dzień 84±1) - Przed podaniem dawki zostanie zmierzone stężenie wapnia w surowicy i 25-hydroksywitaminy D oraz stężenie wapnia i kreatyniny w moczu. Zostanie wykonane kontrolowane zdjęcie rentgenowskie entero tylne i boczne. Przeprowadzona zostanie ocena funkcjonalna (bezbolesny chwyt i płyta siłowa), pomiar oraz ankiety (VAS, DASH). Pacjenci zostaną zapytani o wszelkie skutki uboczne lub zdarzenia niepożądane, które mogły wystąpić. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz TSQM z przedstawicielem CRC. Osobnicy zostaną poinstruowani, aby przerwali podawanie badanego leku. Osoby, które przerwały regularne uzupełnianie wapnia na początku badania, zostaną poinstruowane, aby kontynuowały regularne przyjmowanie dawki.
Wizyta 7 - 24 tygodnie od złamania - (Dzień 161±1) - Zmierzone zostanie stężenie wapnia w surowicy oraz stężenie wapnia i kreatyniny w moczu. Przeprowadzona zostanie ocena funkcjonalna (bezbolesny chwyt i płyta siłowa), pomiar oraz ankiety (VAS, DASH). Pacjenci zostaną zapytani o wszelkie skutki uboczne lub zdarzenia niepożądane, które mogły wystąpić.
* Tylko dla pacjentów, którzy nie wykazali gojenia radiologicznego na zdjęciu rentgenowskim wykonanym podczas poprzedniej wizyty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ashkelon, Izrael
- Barzilai Medical Center
-
Ashkelon, Izrael, 78278
- Bazilai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zamkniętym jednostronnym złamaniem kątowym dalszej kości promieniowej (Collesa) widocznym na zdjęciu rentgenowskim.
- Osoby, które mogą rozpocząć przyjmowanie badanego leku dokładnie 7 (+1) dni od zdarzenia złamania.
- Pacjenci leczeni zachowawczo poprzez zamkniętą repozycję i unieruchomienie
- Wiek 50-90 lat (włącznie)
- Pacjenci, którzy są w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i wymagań protokołu oraz być dostępni do ukończenia badania.
- Podmiot, który podpisał ICF.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze złamaniem śródstawowym lub pozastawowym, które spełnia kryteria operacyjnego zespolenia złamania.
- Osoby ze szpilkami lub płytkami w nadgarstku
- Utrwalone wcześniejsze złamania lub operacja kości w obecnie złamanej dystalnej części przedramienia
- Osoby z urazem wielonarządowym (kilka złamań jednocześnie)
- Osoby cierpiące na choroby stawów, które mają wpływ na funkcję nadgarstka i/lub ręki uszkodzonego ramienia.
- Podwyższone stężenie wapnia w surowicy (> 10,2 mg/dl)
- 25-hydroksywitamina D < 20 ng/ml
- Osoby cierpiące na czynną chorobę wątroby lub kliniczną żółtaczkę
- Osoby z nowotworem złośliwym obecnie lub w wywiadzie w ciągu 5 lat poprzedzających badanie
- Zaburzenia funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Amorficzny węglan wapnia
Tabletki 200 mg wapnia elementarnego, 2 rano i 2 wieczorem, po posiłku
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: StarLac
Tabletki zawierające 300 mg StarLac (mieszanka celulozy skrobiowej i laktozy) do stosowania jako placebo, 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem, po posiłku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w leczeniu złamań radiologicznych
Ramy czasowe: Zdjęcia radiograficzne (RTG) będą wykonywane dla każdego pacjenta od dnia 0 i później: Dzień 21, 42, 56*, 70*, 84 (* Tylko dla pacjentów, u których nie wykazano gojenia radiologicznego na zdjęciu rentgenowskim wykonanym w dniu 42 )
|
Gojenie radiologiczne będzie definiowane jako odstęp w dniach między wystąpieniem złamania a czasem, w którym na zdjęciach rentgenowskich widoczne jest mostkowanie w trzech z czterech kory.
Podczas każdej oceny kontrolnej zostanie dokonane oznaczenie dla dwóch kory (promieniowej i łokciowej) widocznych na przednio-tylnym filmie rentgenowskim oraz dwóch (grzbietowej i dłoniowej) widocznych na filmie bocznym.
|
Zdjęcia radiograficzne (RTG) będą wykonywane dla każdego pacjenta od dnia 0 i później: Dzień 21, 42, 56*, 70*, 84 (* Tylko dla pacjentów, u których nie wykazano gojenia radiologicznego na zdjęciu rentgenowskim wykonanym w dniu 42 )
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie poprawy funkcji
Ramy czasowe: Ocena funkcjonalna zostanie przeprowadzona po 3, 6, 8*, 10* i 12 tygodniach od zabiegu (*tylko dla osób, które nie wykazały gojenia radiologicznego na zdjęciu rentgenowskim wykonanym podczas poprzedniej wizyty)
|
Oceny funkcjonalne zostaną przeprowadzone w następujący sposób:
|
Ocena funkcjonalna zostanie przeprowadzona po 3, 6, 8*, 10* i 12 tygodniach od zabiegu (*tylko dla osób, które nie wykazały gojenia radiologicznego na zdjęciu rentgenowskim wykonanym podczas poprzedniej wizyty)
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie zmniejszenia objawów przedmiotowych i przedmiotowych związanych ze złamaniami dystalnej kości promieniowej
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane po 3, 6, 8*, 10* i 12 tygodniach od zabiegu (*tylko dla pacjentów, u których na poprzedniej wizycie nie wykazano gojenia radiologicznego)
|
Ocena objawów podmiotowych i podmiotowych związanych ze złamaniami nasady dalszej kości promieniowej zostanie przeprowadzona za pomocą następujących kwestionariuszy:
|
Pomiary zostaną wykonane po 3, 6, 8*, 10* i 12 tygodniach od zabiegu (*tylko dla pacjentów, u których na poprzedniej wizycie nie wykazano gojenia radiologicznego)
|
|
Ocena skutków ubocznych wapnia
Ramy czasowe: Pomiary wapnia w surowicy będą wykonywane podczas badania przesiewowego oraz po 3, 6, 12 i 23 tygodniach od leczenia. Kwestionariusz TSQM zostanie zastosowany po 3 i 12 tygodniach od zabiegu.
|
Ocena skutków ubocznych wapnia:
|
Pomiary wapnia w surowicy będą wykonywane podczas badania przesiewowego oraz po 3, 6, 12 i 23 tygodniach od leczenia. Kwestionariusz TSQM zostanie zastosowany po 3 i 12 tygodniach od zabiegu.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej szczeliny złamania i zwapnienia kalusa
Ramy czasowe: Zdjęcia radiograficzne (RTG) będą wykonywane dla każdego pacjenta podczas każdej wizyty CRC od dnia 0 i później: Dzień 21, 42, 56*, 70*, 84 (* Tylko dla pacjentów, u których nie wykazano gojenia radiologicznego na zdjęciu rentgenowskim wykonane w dniu 42)
|
Tworzenie twardego kalusa rozpoczyna się obwodowo i stopniowo przesuwa się w kierunku środka złamania i szczeliny złamania. Tworzenie kalusa będzie mierzone za pomocą cyfrowych narzędzi do analizy obrazu. Obszar zainteresowania (ROI) zostanie zaznaczony. Dla każdego obszaru ROI zostaną wykonane pomiary zrostu kory i szczeliny złamania oraz zwapnienia kalusa. Do zademonstrowania postępu gojenia zostanie wykorzystane podejście oparte na współczynniku wartości pikseli (PVR). Podejście PVR mierzy seryjne zmiany mineralizacji kalusa w różnych korach kalusa w celu ustalenia sztywności kalusa w celu zapewnienia obiektywnych parametrów do podejmowania decyzji. |
Zdjęcia radiograficzne (RTG) będą wykonywane dla każdego pacjenta podczas każdej wizyty CRC od dnia 0 i później: Dzień 21, 42, 56*, 70*, 84 (* Tylko dla pacjentów, u których nie wykazano gojenia radiologicznego na zdjęciu rentgenowskim wykonane w dniu 42)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Einat Dekel, DVM, Amorphical Ltd.
- Główny śledczy: Omri Lubovsky, MD, Barzilai Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMCS010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .