Un estudio que compara el efecto del carbonato de calcio amorfo (ACC) en el tiempo de curación de las fracturas del radio distal
Un estudio piloto prospectivo, aleatorizado, paralelo, doble ciego, con control activo que compara el efecto del carbonato de calcio amorfo (ACC) frente al placebo en el resultado funcional y el tiempo de cicatrización radiográfica de las fracturas del radio distal
Amorphical tiene una base sólida para creer que el producto de carbonato de calcio amorfo (ACC) tiene un efecto sobre la mineralización activa durante la remodelación ósea, por lo tanto, tiene el potencial de acelerar el proceso de curación de fracturas. La mineralización activa probablemente se puede atribuir al componente mineral de esta sustancia.
La fractura de radio distal se eligió como modelo para probar los efectos del tratamiento ACC porque incluye tanto hueso trabecular como cortical, es accesible para radiografías, tiene poco tejido blando que pueda distorsionar la radiografía y es susceptible de múltiples puntos finales funcionales.
Objetivo primario:
Evaluar la eficacia del tratamiento con calcio de ACC en comparación con placebo en el tiempo de cicatrización radiográfica en sujetos con fracturas de radio distal.
Objetivos secundarios:
- Evaluar el efecto de la ACC en comparación con el placebo en la mejora del resultado funcional de la muñeca después de una fractura de radio distal.
- Evaluar el perfil de seguridad de ACC en esta población
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos elegibles serán tratados de la siguiente manera:
Cincuenta (50) sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos (N=25). Los sujetos del grupo de tratamiento recibirán carbonato de calcio amorfo (ACC) y los del grupo de control activo recibirán placebo. Ambas formulaciones se complementarán con vitamina D.
Los parámetros de seguridad se evaluarán a lo largo del ensayo.
Los sujetos que ingresan en la clínica de mano del centro médico Barzilai después de una nueva fractura de radio distal serán evaluados de forma rutinaria. Los sujetos que inicialmente fueron tratados de acuerdo con la práctica actual de manejo de fracturas (es decir, evaluación radiográfica y fijación de fracturas con férula en yeso de París), que no son candidatos para cirugía y que están destinados a un tratamiento no invasivo, serán considerados candidatos para el ensayo y ser invitado al centro de investigación clínica (CRC) para la evaluación.
Cribado (Día -7) - Los sujetos firmarán un formulario de consentimiento informado (ICF). Se realizarán exámenes de química y hematología: sodio, potasio, hemoglobina, velocidad de sedimentación, calcio leucocitario (total, corregido por albúmina), fosfato, fosfatasa alcalina, creatinina y albúmina. Además, se analizarán la hormona paratiroidea sérica (PTH), la 25-hidroxivitamina D y la hormona estimulante de la tiroides (TSH). Se medirá la excreción urinaria de calcio y creatinina. La salud general se examinará mediante la historia clínica y los exámenes físicos. Los sujetos elegibles que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión se inscribirán en el estudio.
Se informará a los sujetos por teléfono o en el sitio si son elegibles para participar en el estudio.
Visita 1 - 1 semana desde la fractura - (Día 0 (-7/+1)) - Los sujetos elegibles serán invitados al CRC. Se aplicará un dispositivo de fijación al modelo para garantizar la consistencia de la imagen. Se realizará una radiografía para excluir la pérdida de reducción. Los sujetos recibirán aleatoriamente paquetes de tabletas (un total de 180 tabletas, suministro para 42 días + 12 tabletas de repuesto), ya sea tabletas que contengan 200 mg de calcio elemental de ACC o placebo (300 mg de StarLac (mezcla de almidón, celulosa y lactosa)). A los sujetos que lleguen antes del día 0 se les indicará que comiencen el tratamiento exactamente 7 días después del evento de fractura. Se indicará a los sujetos que tomen 4 comprimidos al día durante las primeras 6 semanas (días 0-42), 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la noche, después de una comida (es decir, el grupo de estudio consumirá un total de 800 mg de elemental calcio por día). Para minimizar los riesgos de efectos secundarios relacionados con el calcio, se indicará a los sujetos que toman calcio con regularidad que suspendan la ingesta de suplementos de calcio durante todo el ensayo.
Visita 2 - 4 semanas desde la fractura - (Día 21±1) - Se medirán las concentraciones de calcio sérico previas a la dosis. Se retirará el yeso y se tomarán radiografías enteroposterior y lateral controladas. Se realizarán mediciones de evaluación funcional (agarre sin dolor y plataforma de fuerza) y cuestionarios (VAS, DASH). La muñeca se fijará con un aparato ortopédico ajustable. Se preguntará a los sujetos sobre cualquier efecto secundario o evento adverso (EA) que pueda haber ocurrido. Los sujetos completarán el cuestionario TSQM con el representante de la CRC.
Visita 3 - 7 semanas desde la fractura - (Día 42±1) - Se medirá la concentración de calcio sérico antes de la dosis y las concentraciones de calcio y creatinina en orina. Se tomarán radiografías enteroposterior y lateral controladas sin el aparato ortopédico. Se realizarán mediciones de evaluación funcional (agarre sin dolor y plataforma de fuerza) y cuestionarios (VAS, DASH). Los sujetos recibirán paquetes adicionales de cápsulas (un total de 180 cápsulas, suministro para 42 días + 12 cápsulas de repuesto) con la misma formulación recibida el día 0: tabletas que contienen 200 mg de calcio elemental de ACC o placebo (300 mg StarLac (almidón de celulosa y mezcla de lactosa)). Se indicará a los sujetos que tomen 4 tabletas al día durante las próximas 6 semanas (días 42 a 84), 2 tabletas por la mañana y 2 tabletas por la noche, después de una comida (es decir, el grupo de estudio consumirá un total de 800 mg de calcio elemental). por día). Para minimizar los riesgos de efectos secundarios relacionados con el calcio, se indicará a los sujetos que toman calcio con regularidad que suspendan la ingesta de suplementos de calcio durante todo el ensayo. Los sujetos que no mostraron curación radiográfica en la radiografía serán invitados a una evaluación radiográfica adicional el día 56.
Visita 4 - 9 semanas desde la fractura - (Día 56±1)* - Se tomará radiografía entero posterior y lateral controlada sin corsé. Se realizarán mediciones de evaluación funcional (agarre sin dolor y plataforma de fuerza) y cuestionarios (VAS, DASH). Se preguntará a los sujetos sobre cualquier efecto secundario o AA que pueda haber ocurrido. Los sujetos que no mostraron curación radiográfica en la radiografía serán invitados a una evaluación radiográfica adicional el día 70.
Visita 5 - 11 semanas desde la fractura - (Día 70±1)* - Se tomará radiografía entero posterior y lateral controlada sin corsé. Se realizarán mediciones de evaluación funcional (agarre sin dolor y plataforma de fuerza) y cuestionarios (VAS, DASH). Se preguntará a los sujetos sobre cualquier efecto secundario o AA que pueda haber ocurrido.
Visita 6 - 13 semanas desde la fractura - (Día 84±1) - Se medirán las concentraciones séricas de calcio y 25-hidroxivitamina D antes de la dosis y las concentraciones de calcio y creatinina en orina. Se tomará radiografía entero posterior y lateral controlada. Se realizarán mediciones de evaluación funcional (agarre sin dolor y plataforma de fuerza) y cuestionarios (VAS, DASH). Se preguntará a los sujetos sobre cualquier efecto secundario o AA que pueda haber ocurrido. Los sujetos completarán el cuestionario TSQM con el representante de la CRC. Se indicará a los sujetos que suspendan la administración del tratamiento del estudio. A los sujetos que descontinuaron su suplemento regular de calcio al comienzo del estudio se les indicará que continúen con su ingesta de dosis regular.
Visita 7 - 24 semanas desde la fractura - (Día 161±1) - Se medirá la concentración de calcio sérico y las concentraciones de calcio y creatinina en orina. Se realizarán mediciones de evaluación funcional (agarre sin dolor y plataforma de fuerza) y cuestionarios (VAS, DASH). Se preguntará a los sujetos sobre cualquier efecto secundario o AA que pueda haber ocurrido.
* Solo para sujetos que no mostraron cicatrización radiográfica en la radiografía realizada en la visita anterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
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Ashkelon, Israel, 78278
- Bazilai Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con fractura angulada dorsalmente unilateral cerrada del radio distal (de Colles) visible por rayos X.
- Sujetos que pueden comenzar a tomar el tratamiento del estudio exactamente 7 (+1) días desde el evento de fractura.
- Sujetos tratados de forma conservadora mediante reducción cerrada e inmovilización
- Edad 50-90 (inclusive)
- Sujetos capaces de cumplir con el programa de visitas y los requisitos del protocolo y estar disponibles para completar el estudio.
- Sujeto que había firmado el ICF.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con fractura intraarticular o fractura extraarticular que cumpla con los criterios para la fijación quirúrgica de la fractura.
- Sujetos con alfileres o placas en la muñeca
- Fracturas previas sostenidas o cirugía ósea en el antebrazo distal actualmente fracturado
- Sujetos con politraumatismo (varias fracturas a la vez)
- Sujetos que padezcan enfermedades articulares que afecten a la función de la muñeca y/o mano del brazo lesionado.
- Calcio sérico elevado (> 10,2 mg/dL)
- 25-hidroxivitamina D < 20 ng/mL
- Sujetos que padecen enfermedad hepática activa o ictericia clínica.
- Sujetos con antecedentes o actual de una neoplasia maligna en los 5 años anteriores al estudio
- Deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Carbonato de calcio amorfo
Comprimidos de calcio elemental de 200 mg, 2 por la mañana y 2 por la noche, después de una comida
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: StarLac
Comprimidos que contienen 300 mg de StarLac (mezcla de almidón, celulosa y lactosa) para usar como placebo, 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la noche, después de una comida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la curación de fracturas radiográficas
Periodo de tiempo: Las imágenes radiográficas (rayos X) se realizarán para cada sujeto desde el día 0 en adelante: Día 21, 42, 56*, 70*, 84 (* Solo para sujetos que no mostraron cicatrización radiográfica en la radiografía realizada el día 42 )
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La cicatrización radiográfica se definirá como el intervalo en días entre la aparición de la fractura y el momento en que se observa la formación de puentes en tres de las cuatro cortezas en las imágenes de rayos X.
Se hará una determinación en cada evaluación de seguimiento para las dos cortezas (radial y cubital) visibles en la película de rayos X anteroposterior y las dos (dorsal y volar) vistas en la película lateral.
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Las imágenes radiográficas (rayos X) se realizarán para cada sujeto desde el día 0 en adelante: Día 21, 42, 56*, 70*, 84 (* Solo para sujetos que no mostraron cicatrización radiográfica en la radiografía realizada el día 42 )
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la mejora de la función
Periodo de tiempo: La evaluación funcional se realizará a las 3, 6, 8*, 10* y 12 semanas desde el tratamiento (*solo para sujetos que no mostraron cicatrización radiográfica en la radiografía realizada en la visita anterior)
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Las evaluaciones funcionales se realizarán de la siguiente manera:
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La evaluación funcional se realizará a las 3, 6, 8*, 10* y 12 semanas desde el tratamiento (*solo para sujetos que no mostraron cicatrización radiográfica en la radiografía realizada en la visita anterior)
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Cambio desde el inicio en la reducción de síntomas y signos relacionados con fracturas de radio distal
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán a las 3, 6, 8*, 10* y 12 semanas desde el tratamiento (*solo para pacientes que no mostraron cicatrización radiográfica en la visita anterior)
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La evaluación de los síntomas y signos relacionados con las fracturas de radio distal se realizará mediante los siguientes cuestionarios:
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Las mediciones se realizarán a las 3, 6, 8*, 10* y 12 semanas desde el tratamiento (*solo para pacientes que no mostraron cicatrización radiográfica en la visita anterior)
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Evaluación de los efectos secundarios del calcio
Periodo de tiempo: Se realizarán mediciones de calcio sérico en la selección y a las 3, 6, 12 y 23 semanas del tratamiento. El cuestionario TSQM se aplicará a las 3 y 12 semanas del tratamiento.
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Evaluación de los efectos secundarios del calcio:
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Se realizarán mediciones de calcio sérico en la selección y a las 3, 6, 12 y 23 semanas del tratamiento. El cuestionario TSQM se aplicará a las 3 y 12 semanas del tratamiento.
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Cambio desde el inicio en el espacio de la fractura y la calcificación del callo
Periodo de tiempo: Se realizarán imágenes radiográficas (rayos X) para cada sujeto en cada visita de CRC desde el día 0 en adelante: Día 21, 42, 56*, 70*, 84 (* Solo para sujetos que no mostraron cicatrización radiográfica en la radiografía realizado el día 42)
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La formación de callos duros comienza en la periferia y se desplaza progresivamente hacia el centro de la fractura y el espacio de fractura. La formación de callos se medirá utilizando herramientas de análisis de imágenes digitales. Se marcará la región de interés (ROI). Para cada ROI, se realizarán mediciones para la unión de la corteza y el espacio de la fractura y la calcificación del callo. El enfoque de relación de valor de píxel (PVR) se utilizará para demostrar la progresión de la curación. El enfoque PVR mide los cambios en serie en la mineralización del callo en diferentes cortezas del callo para determinar la rigidez del callo y proporcionar parámetros objetivos para la toma de decisiones. |
Se realizarán imágenes radiográficas (rayos X) para cada sujeto en cada visita de CRC desde el día 0 en adelante: Día 21, 42, 56*, 70*, 84 (* Solo para sujetos que no mostraron cicatrización radiográfica en la radiografía realizado el día 42)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Einat Dekel, DVM, Amorphical Ltd.
- Investigador principal: Omri Lubovsky, MD, Barzilai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMCS010
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