원위 요골 골절의 치유 시간에 대한 무정형 탄산칼슘(ACC)의 효과 비교 연구
원위 요골 골절의 기능적 결과 및 방사선학적 치유 시간에 대한 무정형 탄산칼슘(ACC) 대 위약의 효과를 비교하는 전향적, 무작위, 병렬, 이중 맹검, 능동 제어 파일럿 연구
Amorphical은 무정형 탄산칼슘(ACC) 제품이 뼈 재형성 동안 활성 광물화에 영향을 미치므로 골절 치유 과정을 가속화할 가능성이 있다고 믿을 수 있는 강력한 근거를 가지고 있습니다. 활성 광물화는 아마도 이 물질의 광물 성분에 기인할 수 있습니다.
원위 요골 골절은 소주골과 피질골을 모두 포함하고, 방사선 사진에 접근할 수 있고, 방사선 사진을 왜곡할 수 있는 연조직이 거의 없고, 여러 기능적 종점에 순응하기 때문에 ACC 치료의 효과를 테스트하기 위한 모델로 선택되었습니다.
기본 목표:
원위 요골 골절이 있는 피험자에서 방사선학적 치유 시간에 대한 위약과 비교하여 ACC의 칼슘으로 치료하는 효능을 평가합니다.
보조 목표:
- 원위 요골 골절 후 손목 기능적 결과의 개선에 대한 ACC의 효과를 위약과 비교하여 평가합니다.
- 이 모집단에서 ACC의 안전성 프로파일을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
적격 과목은 다음과 같이 취급됩니다.
50명의 피험자가 두 그룹(N=25) 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 치료 그룹의 피험자는 무정형 탄산칼슘(ACC)을 투여받고 활성 대조군의 피험자는 위약을 투여받습니다. 두 제형 모두 비타민 D로 보충됩니다.
안전성 매개변수는 임상시험 전반에 걸쳐 평가됩니다.
새로운 원위 요골 골절 후 Barzilai 의료 센터 손 클리닉에 입원하는 피험자는 일상적으로 평가됩니다. 현재 골절 관리 관행(즉, 파리 석고 부목에 의한 방사선 평가 및 골절 고정)에 따라 초기에 치료를 받았지만 수술 대상이 아니며 비침습적 치료를 목표로 하는 피험자는 다음 대상자로 간주됩니다. 심사를 위해 임상 연구 센터(CRC)에 초대됩니다.
스크리닝(-7일) - 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다. 화학 및 혈액학 검사가 수행됩니다: 나트륨, 칼륨, 헤모글로빈, 침강 속도, 백혈구 칼슘(총, 알부민 보정), 인산염, 알칼리 포스파타제, 크레아티닌 및 알부민. 또한 혈청 부갑상선 호르몬(PTH), 25-하이드록시비타민 D, 갑상선 자극 호르몬(TSH)도 검사합니다. 칼슘과 크레아티닌의 소변 배출이 측정됩니다. 일반 건강은 병력 및 신체 검사로 검사됩니다. 모든 포함 기준을 준수하고 제외 기준 중 어느 것도 준수하지 않는 적격 피험자는 연구에 등록됩니다.
피험자는 전화 또는 현장에서 연구에 참여할 자격이 있는지 여부를 알립니다.
방문 1 - 골절로부터 1주 - (0일(-7/+1)) - 적격 피험자는 CRC에 초대될 것입니다. 일관성 이미징을 보장하기 위해 고정 장치가 캐스트에 적용됩니다. 축소 손실을 배제하기 위해 X-ray를 시행합니다. 피험자는 무작위로 정제 팩(총 180정, 42일 공급량 + 예비 정제 12정), ACC의 200mg 원소 칼슘이 함유된 정제 또는 위약(300mg StarLac(전분 셀룰로스 및 유당 혼합))을 받게 됩니다. 0일 이전에 도착할 피험자는 골절 사건으로부터 정확히 7일째에 치료를 시작하도록 지시받을 것입니다. 피험자는 처음 6주(0-42일) 동안 하루에 4정, 아침에 2정, 저녁에 2정을 식후에 복용하도록 지시받을 것입니다(즉, 연구 그룹은 총 800mg의 원소를 섭취할 것입니다). 하루 칼슘). 칼슘 관련 부작용의 위험을 최소화하기 위해 정기적으로 칼슘을 섭취하는 피험자는 시험 기간 동안 칼슘 보충제 섭취를 중단하도록 지시받을 것입니다.
골절 후 2-4주 방문 - (21±1일) - 투약 전 혈청 칼슘 농도를 측정합니다. 깁스를 제거하고 통제된 entero posterior 및 lateral x-ray를 찍을 것입니다. 기능 평가(무통 그립 및 힘 플레이트) 측정 및 설문지(VAS, DASH)가 수행됩니다. 손목은 조정 가능한 버팀대를 사용하여 고정됩니다. 피험자는 발생할 수 있는 부작용 또는 부작용(AE)에 대해 질문을 받습니다. 피험자는 CRC 대표와 함께 TSQM 설문지를 작성합니다.
골절 후 3 - 7주 방문 - (42±1일) - 투약 전 혈청 칼슘 농도 및 소변 칼슘 및 크레아티닌 농도가 측정됩니다. 통제된 entero posterior 및 lateral x-ray는 보조기 없이 촬영됩니다. 기능 평가(무통 그립 및 힘 플레이트) 측정 및 설문지(VAS, DASH)가 수행됩니다. 피험자는 0일에 받은 것과 동일한 제형의 추가 캡슐 팩(총 180캡슐, 42일 공급량 + 12개의 예비 캡슐)을 받게 됩니다: ACC의 200mg 원소 칼슘을 함유하는 정제 또는 위약(300mg StarLac(전분 셀룰로스) 및 유당 블렌드)). 피험자는 다음 6주 동안(42-84일) 하루에 4정을 아침에 2정, 저녁에 2정을 식후에 섭취하도록 지시받을 것입니다(즉, 연구 그룹은 총 800mg의 원소 칼슘을 섭취하게 됩니다) 하루). 칼슘 관련 부작용의 위험을 최소화하기 위해 정기적으로 칼슘을 섭취하는 피험자는 시험 기간 동안 칼슘 보충제 섭취를 중단하도록 지시받을 것입니다. X-레이에서 방사선학적 치유를 나타내지 않은 피험자는 56일에 추가 방사선학적 평가를 위해 초대됩니다.
골절 후 4 - 9주 방문 - (56±1일)* - 통제된 entero posterior 및 lateral x-ray는 보조기 없이 촬영됩니다. 기능 평가(무통 그립 및 힘 플레이트) 측정 및 설문지(VAS, DASH)가 수행됩니다. 피험자는 발생할 수 있는 부작용 또는 AE에 대해 질문을 받을 것입니다. X-레이에서 방사선학적 치유를 나타내지 않은 피험자는 70일에 추가 방사선학적 평가를 위해 초대됩니다.
골절 후 5 - 11주 방문 - (70±1일)* - 통제된 entero posterior 및 lateral x-ray는 보조기 없이 촬영됩니다. 기능 평가(무통 그립 및 힘 플레이트) 측정 및 설문지(VAS, DASH)가 수행됩니다. 피험자는 발생할 수 있는 부작용 또는 AE에 대해 질문을 받을 것입니다.
골절 후 6 - 13주 방문 - (84±1일) - 투약 전 혈청 칼슘 및 25-하이드록시비타민 D 농도 및 소변 칼슘 및 크레아티닌 농도를 측정합니다. 통제된 entero posterior 및 lateral x-ray가 찍힐 것입니다. 기능 평가(무통 그립 및 힘 플레이트) 측정 및 설문지(VAS, DASH)가 수행됩니다. 피험자는 발생할 수 있는 부작용 또는 AE에 대해 질문을 받을 것입니다. 피험자는 CRC 대표와 함께 TSQM 설문지를 작성합니다. 대상체는 연구 치료 투여를 중단하도록 지시받을 것이다. 연구 시작 시 정기적인 칼슘 보충을 중단한 피험자는 정기적인 복용량 섭취를 계속하도록 지시받을 것입니다.
골절 후 7 - 24주 방문 - (161±1일) - 혈청 칼슘 농도 및 소변 칼슘 및 크레아티닌 농도를 측정합니다. 기능 평가(무통 그립 및 힘 플레이트) 측정 및 설문지(VAS, DASH)가 수행됩니다. 피험자는 발생할 수 있는 부작용 또는 AE에 대해 질문을 받을 것입니다.
* 이전 방문에서 수행한 x-레이에서 방사선학적 치유를 나타내지 않은 피험자에 한함.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ashkelon, 이스라엘
- Barzilai Medical Center
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Ashkelon, 이스라엘, 78278
- Bazilai Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 엑스레이로 볼 수 있는 원위 요골(Colles')의 폐쇄된 일측 등쪽 각도 골절이 있는 피험자.
- 골절 사건으로부터 정확히 7(+1)일에 연구 치료를 시작할 수 있는 피험자.
- 폐쇄 정복 및 고정으로 보수적으로 치료받은 피험자
- 50-90세(포함)
- 방문 일정 및 프로토콜 요구 사항을 준수하고 연구를 완료할 수 있는 피험자.
- ICF에 서명한 피험자.
제외 기준:
- 수술적 골절고정 기준에 부합하는 관절내 골절 또는 관절외 골절이 있는 대상자.
- 손목에 핀이나 플레이트가 있는 피험자
- 현재 골절된 팔뚝 원위부에서 지속된 이전 골절 또는 뼈 수술
- 다발성 외상(한 번에 여러 골절)이 있는 피험자
- 다친 팔의 손목 및/또는 손의 기능에 영향을 미치는 관절 질환을 앓고 있는 피험자.
- 상승된 혈청 칼슘(> 10.2mg/dL)
- 25-하이드록시비타민 D < 20ng/mL
- 활동성 간질환 또는 임상적 황달을 앓고 있는 피험자
- 연구 전 5년 동안 악성 신생물의 현재 또는 이력이 있는 피험자
- 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무정형 탄산칼슘
200mg 원소칼슘정, 식후 아침 2정, 저녁 2정
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다른 이름들:
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위약 비교기: 스타락
300 mg StarLac(전분 셀룰로오스 및 유당 혼합)을 포함하는 정제는 위약으로 사용되며, 식사 후 아침에 2정, 저녁에 2정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 골절 치유의 기준선으로부터의 변화
기간: 방사선 사진(X-선)은 0일부터 각 피험자에 대해 수행됩니다. 21일, 42일, 56*, 70*, 84일 )
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방사선학적 치유는 골절 발생과 X-레이 이미지에서 4개 피질 중 3개에서 가교가 나타나는 시간 사이의 일수 간격으로 정의됩니다.
전후방 X선 필름에 보이는 두 피질(요골 및 척골)과 측면 필름에 보이는 두 피질(등쪽 및 손바닥)에 대한 각 후속 평가에서 결정이 내려집니다.
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방사선 사진(X-선)은 0일부터 각 피험자에 대해 수행됩니다. 21일, 42일, 56*, 70*, 84일 )
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 개선의 기준선에서 변경
기간: 기능 평가는 치료 후 3, 6, 8*, 10* 및 12주에 수행됩니다(*이전 방문에서 수행된 x-레이에서 방사선학적 치유를 나타내지 않은 피험자에 한함).
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기능 평가는 다음과 같이 수행됩니다.
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기능 평가는 치료 후 3, 6, 8*, 10* 및 12주에 수행됩니다(*이전 방문에서 수행된 x-레이에서 방사선학적 치유를 나타내지 않은 피험자에 한함).
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원위 요골 골절과 관련된 증상 및 징후 감소의 기준선 대비 변화
기간: 치료 후 3주, 6주, 8주, 10주, 12주에 측정(*이전 방문 시 방사선학적 치유가 보이지 않은 환자에 한함)
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원위 요골 골절과 관련된 증상 및 징후의 평가는 다음 설문지를 사용하여 수행됩니다.
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치료 후 3주, 6주, 8주, 10주, 12주에 측정(*이전 방문 시 방사선학적 치유가 보이지 않은 환자에 한함)
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칼슘 부작용 평가
기간: 혈청 칼슘 측정은 스크리닝 시 및 치료로부터 3, 6, 12 및 23주에 수행될 것이다. TSQM 설문지는 치료 3주 및 12주에 적용됩니다.
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칼슘 부작용 평가:
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혈청 칼슘 측정은 스크리닝 시 및 치료로부터 3, 6, 12 및 23주에 수행될 것이다. TSQM 설문지는 치료 3주 및 12주에 적용됩니다.
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골절 간격 및 굳은살 석회화의 기준선으로부터의 변화
기간: 방사선 사진(X-레이)은 0일부터 각 CRC 방문에서 각 피험자에 대해 수행됩니다. 21일, 42일, 56일*, 70*, 84일 42일 공연)
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경질 가골 형성은 말초에서 시작하여 점진적으로 골절 중앙과 골절 간극을 향해 이동합니다. 캘러스의 형성은 디지털 이미지 분석 도구를 사용하여 측정됩니다. 관심 영역(ROI)이 표시됩니다. 각 ROI에 대해 피질 유합 및 골절 간극 및 굳은살 석회화에 대한 측정이 수행됩니다. PVR(픽셀 값 비율) 접근 방식을 사용하여 치유 진행을 시연합니다. PVR 접근법은 의사 결정을 위한 객관적인 매개 변수를 제공하기 위해 굳은 살의 강성을 확인하기 위해 굳은 살의 서로 다른 피질에서 굳은 살 광물화의 일련의 변화를 측정합니다. |
방사선 사진(X-레이)은 0일부터 각 CRC 방문에서 각 피험자에 대해 수행됩니다. 21일, 42일, 56일*, 70*, 84일 42일 공연)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Einat Dekel, DVM, Amorphical Ltd.
- 수석 연구원: Omri Lubovsky, MD, Barzilai Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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기타 연구 ID 번호
- AMCS010
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