Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner effekten av amorft kalsiumkarbonat (ACC) på tilhelingstid for frakturer med distale radius

3. august 2016 oppdatert av: Amorphical Ltd.

En prospektiv, randomisert, parallell, dobbeltblind, aktiv kontrollert pilotstudie som sammenligner effekten av amorft kalsiumkarbonat (ACC) versus placebo på funksjonelt utfall og radiografisk tilhelingstid for frakturer med distale radius

Amorphical har et sterkt grunnlag for å tro at Amorphous Calcium Carbonate (ACC)-produktet har en effekt på aktiv mineralisering under beinremodellering, og har derfor et potensial til å akselerere frakturhelingsprosessen. Den aktive mineraliseringen kan mest sannsynlig tilskrives mineralkomponenten i dette stoffet.

Den distale radiusfrakturen ble valgt som modell for å teste effekten av ACC-behandling fordi den inkluderer både trabekulært og kortikalt bein, er tilgjengelig for røntgenbilder, har lite bløtvev som kan forvrenge røntgenbildet, og er mottagelig for flere funksjonelle endepunkter.

Hovedmål:

For å vurdere effekten av behandling med kalsium fra ACC sammenlignet med placebo på radiografisk tilhelingstid hos personer med distale radiusfrakturer.

Sekundære mål:

  • For å evaluere effekten av ACC sammenlignet med placebo på forbedringen i håndleddets funksjonelle utfall etter distal radiusfraktur.
  • For å evaluere sikkerhetsprofilen til ACC i denne populasjonen

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte emner vil bli behandlet som følger:

Femti (50) emner vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper (N=25). Pasienter i behandlingsgruppen vil få amorft kalsiumkarbonat (ACC) og de i den aktive kontrollgruppen vil få placebo. Begge formuleringene vil bli supplert med vitamin D.

Sikkerhetsparametere vil bli evaluert gjennom hele forsøket.

Personer som legges inn på Barzilai medisinske senters håndklinikk etter en ny distal radiusfraktur vil bli rutinemessig evaluert. Personer som opprinnelig ble behandlet i henhold til gjeldende praksis for frakturbehandling, (dvs. radiografisk vurdering og frakturfiksering med skinne i gips), som ikke er kandidater for kirurgi og som er rettet mot ikke-invasiv behandling, vil bli vurdert som kandidater for forsøket og bli invitert til det kliniske forskningssenteret (CRC) for screening.

Screening (Dag -7) - Forsøkspersonene vil signere et informert samtykkeskjema (ICF). Kjemi- og hematologitester vil bli utført: natrium, kalium, hemoglobin, sedimentasjonshastighet, leukocytter kalsium (totalt, albuminkorrigert), fosfat, alkalisk fosfatase, kreatinin og albumin. Serum parathyroidhormon (PTH), 25-hydroksyvitamin D og thyreoideastimulerende hormon (TSH) vil også bli testet. Urinutskillelse av kalsium og kreatinin vil bli målt. Generell helse vil bli undersøkt ved sykehistorie og fysiske undersøkelser. Kvalifiserte personer som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli registrert i studien.

Forsøkspersonene vil bli informert på telefon eller på stedet om de er kvalifisert til å delta i studien.

Besøk 1 - 1 uke fra brudd - (Dag 0 (-7/+1)) - Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli invitert til CRC. En festeenhet vil bli brukt på gipsen for å sikre konsistens avbildning. Røntgen vil bli utført for å utelukke tap av reduksjon. Forsøkspersonene vil tilfeldig motta pakker med tabletter (totalt 180 tabletter, 42 dagers forsyning + 12 reservetabletter), enten tabletter som inneholder 200 mg elementært kalsium fra ACC eller placebo (300 mg StarLac (stivelsescellulose og laktoseblanding)). Pasienter som ankommer før dag 0 vil bli instruert om å starte behandlingen nøyaktig 7 dager etter bruddhendelsen. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta 4 tabletter om dagen de første 6 ukene (dager 0-42), 2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om kvelden, etter et måltid (dvs. studiegruppen vil innta totalt 800 mg elementært innhold kalsium per dag). For å minimere risikoen for kalsiumrelaterte bivirkninger, vil forsøkspersoner som tar kalsium regelmessig, bli bedt om å avbryte inntaket av kalsiumtilskudd gjennom hele forsøket.

Besøk 2 - 4 uker fra brudd - (Dag 21±1) - Serumkalsiumkonsentrasjoner før dose vil bli målt. Gipsen vil bli fjernet og kontrollert entero posterior og lateral røntgen vil bli tatt. Funksjonsvurdering (smertefritt grep og kraftplate) måling og spørreskjema (VAS, DASH) vil bli utført. Håndleddet festes ved hjelp av en justerbar bøyle. Forsøkspersonene vil bli spurt om eventuelle bivirkninger eller uønskede hendelser (AE) som kan ha oppstått. Forsøkspersonene vil fylle ut TSQM-spørreskjemaet med representanten for CRC.

Besøk 3 - 7 uker fra brudd - (Dag 42±1) - Serumkalsiumkonsentrasjon før dose og urinkalsium- og kreatininkonsentrasjoner vil bli målt. Kontrollert entero posterior og lateral røntgen vil bli tatt uten skinnen. Funksjonsvurdering (smertefritt grep og kraftplate) måling og spørreskjema (VAS, DASH) vil bli utført. Forsøkspersonene vil motta ytterligere pakker med kapsler (totalt 180 kapsler, 42 dagers forsyning + 12 reservekapsler) med samme formulering mottatt på dag 0: enten tabletter som inneholder 200 mg elementært kalsium fra ACC eller placebo (300 mg StarLac (stivelsescellulose) og laktoseblanding)). Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta 4 tabletter om dagen de neste 6 ukene (dager 42-84) 2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om kvelden, etter et måltid (dvs. studiegruppen vil innta totalt 800 mg elementært kalsium per dag). For å minimere risikoen for kalsiumrelaterte bivirkninger, vil forsøkspersoner som tar kalsium regelmessig, bli bedt om å avbryte inntaket av kalsiumtilskudd gjennom hele forsøket. Personer som ikke viste røntgentilheling på røntgen vil bli invitert til en ekstra røntgenundersøkelse på dag 56.

Besøk 4 - 9 uker fra brudd - (Dag 56±1)* - Kontrollert entero posterior og lateral røntgen vil bli tatt uten skinnen. Funksjonsvurdering (smertefritt grep og kraftplate) måling og spørreskjema (VAS, DASH) vil bli utført. Forsøkspersonene vil bli spurt om eventuelle bivirkninger eller bivirkninger som kan ha oppstått. Personer som ikke viste røntgentilheling på røntgen vil bli invitert til en ekstra røntgenundersøkelse på dag 70.

Besøk 5 - 11 uker fra brudd - (Dag 70±1)* - Kontrollert entero posterior og lateral røntgen vil bli tatt uten skinnen. Funksjonsvurdering (smertefritt grep og kraftplate) måling og spørreskjema (VAS, DASH) vil bli utført. Forsøkspersonene vil bli spurt om eventuelle bivirkninger eller bivirkninger som kan ha oppstått.

Besøk 6 - 13 uker fra brudd - (Dag 84±1) - Førdose serumkalsium og 25-hydroksyvitamin D konsentrasjon og urinkalsium og kreatininkonsentrasjoner vil bli målt. Kontrollert entero posterior og lateral røntgen vil bli tatt. Funksjonsvurdering (smertefritt grep og kraftplate) måling og spørreskjema (VAS, DASH) vil bli utført. Forsøkspersonene vil bli spurt om eventuelle bivirkninger eller bivirkninger som kan ha oppstått. Forsøkspersonene vil fylle ut TSQM-spørreskjemaet med representanten for CRC. Forsøkspersonene vil bli instruert om å avbryte studiebehandlingsadministrasjonen. Forsøkspersoner som avbrøt sitt regelmessige kalsiumtilskudd i begynnelsen av studien vil bli bedt om å fortsette sitt vanlige doseinntak.

Besøk 7 - 24 uker fra brudd - (Dag 161±1) - Serumkalsiumkonsentrasjon og urinkalsium- og kreatininkonsentrasjoner vil bli målt. Funksjonsvurdering (smertefritt grep og kraftplate) måling og spørreskjema (VAS, DASH) vil bli utført. Forsøkspersonene vil bli spurt om eventuelle bivirkninger eller bivirkninger som kan ha oppstått.

* Kun for forsøkspersoner som ikke viste radiografisk helbredelse på røntgen utført ved tidligere besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Bazilai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med lukket ensidig dorsalt vinklet fraktur av den distale radius (Colles') synlig ved røntgen.
  • Forsøkspersoner som kan begynne å ta studiebehandlingen nøyaktig 7 (+1) dager fra bruddhendelsen.
  • Personer behandlet konservativt ved lukket reduksjon og immobilisering
  • Alder 50–90 (inkludert)
  • Emner i stand til å overholde besøksplanen og protokollkravene og være tilgjengelige for å fullføre studien.
  • Emnet som hadde signert ICF.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med intraartikulær fraktur eller ekstraartikulær fraktur som oppfyller kriteriene for operativ frakturfiksering.
  • Motiver med pinner eller plater i håndleddet
  • Vedvarende tidligere frakturer eller beinoperasjoner i den distale underarmen som er brudd
  • Personer med flere traumer (flere brudd samtidig)
  • Personer som lider av leddsykdommer som påvirker funksjonen til håndleddet og/eller hånden til den skadde armen.
  • Forhøyet serumkalsium (> 10,2 mg/dL)
  • 25-hydroksyvitamin D < 20 ng/ml
  • Personer som lider av aktiv leversykdom eller klinisk gulsott
  • Personer med nåværende eller en historie med en ondartet neoplasma i de 5 årene før studien
  • Kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amorft kalsiumkarbonat
200 mg elementært kalsiumtabletter, 2 om morgenen og 2 om kvelden, etter et måltid
Kosttilskudd: Amorft kalsiumkarbonat
Andre navn:
  • ACC
Placebo komparator: StarLac
Tabletter som inneholder 300 mg StarLac (stivelsescellulose og laktoseblanding) som skal brukes som placebo, 2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om kvelden, etter et måltid.
Annen: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i radiografisk frakturheling
Tidsramme: Røntgenbilder (røntgen) vil bli utført for hvert forsøksperson fra dag 0 og fremover: Dag 21, 42, 56*, 70*, 84 (* Kun for forsøkspersoner som ikke viste røntgenhelbredelse på røntgen utført på dag 42 )
Radiografisk tilheling vil defineres som intervallet i dager mellom forekomsten av bruddet og tidspunktet når brodannelse i tre av fire cortex sees på røntgenbilder. En bestemmelse vil bli gjort ved hver oppfølgingsevaluering for de to cortexene (radial og ulnar) som er synlig på den anteroposteriore røntgenfilmen og de to (dorsal og volar) sett på den laterale filmen.
Røntgenbilder (røntgen) vil bli utført for hvert forsøksperson fra dag 0 og fremover: Dag 21, 42, 56*, 70*, 84 (* Kun for forsøkspersoner som ikke viste røntgenhelbredelse på røntgen utført på dag 42 )

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i forbedring av funksjon
Tidsramme: Funksjonsvurdering vil bli utført 3, 6, 8*, 10* og 12 uker fra behandling (*kun for forsøkspersoner som ikke viste røntgentilheling på røntgen utført ved tidligere besøk)

Funksjonelle vurderinger vil bli utført som følger:

  • Smertefritt grep: vurdering av grepsstyrke via et JAMAR-dynamometer. Dynamometeret er knyttet til programvare som enkelt og nøyaktig måler grepstyrken. Dynamometeret måler i trinn på 0,1 kg. Gjennomsnittet av de tre målingene, med 2 minutters mellomrom, vil bli vurdert som grepstyrken for en pasient ved et spesifikt besøk. For å justere for hånddominans i grepsstyrke, hvis den ikke-dominante hånden ble skadet, vil prosentandelen multipliseres med 1,07; hvis den dominerende hånden ble skadet, vil prosentandelen multipliseres med 0,93.
  • Smertefri vektbæring: vurdering av håndvektbæring vil bli målt med FP2 kraftplate. FP2 kraftplaten styres av mengden kraft som påføres og kan stilles inn i trinn på 0,1 kg. Kraftplaten er veldig følsom og reagerer så lite som berøring av en finger. Den maksimale kraften som genereres måles av programvare koblet til kraftplaten.
Funksjonsvurdering vil bli utført 3, 6, 8*, 10* og 12 uker fra behandling (*kun for forsøkspersoner som ikke viste røntgentilheling på røntgen utført ved tidligere besøk)
Endring fra baseline i reduksjon av symptomer og tegn relatert til distale radiusfrakturer
Tidsramme: Målinger vil bli utført 3, 6, 8*, 10* og 12 uker etter behandling (*kun for pasienter som ikke viste røntgentilheling ved forrige besøk)

Vurdering av symptomer og tegn relatert til distale radiusfrakturer vil bli utført ved hjelp av følgende spørreskjemaer:

  • DASH-score: et 30-elements, selvrapporterende spørreskjema designet for å måle fysisk funksjon og symptomer hos personer med noen av flere muskel- og skjelettlidelser i overekstremiteten.
  • Smerteevaluering ved VAS spørreskjema.
Målinger vil bli utført 3, 6, 8*, 10* og 12 uker etter behandling (*kun for pasienter som ikke viste røntgentilheling ved forrige besøk)
Vurdering av kalsiumbivirkninger
Tidsramme: Serumkalsiummålinger vil bli utført ved screening og 3, 6, 12 og 23 uker etter behandling. TSQM spørreskjema vil bli brukt 3 og 12 uker etter behandling.

Vurdering av kalsiumbivirkninger:

  • Sikkerhetsparametere: serumkalsiumtester
  • Spørreskjema for behandlingstilfredshet for medisinering (TSQM): Spørreskjema for medisinering (TSQM) er et mye brukt generisk mål for å vurdere behandlingstilfredshet for medisiner. TSQM versjon 1.4 er et 14-elements psykometrisk robust og validert instrument bestående av fire skalaer. De fire skalaene til TSQM inkluderer effektivitetsskalaen (spørsmål 1 til 3), bivirkningsskalaen (spørsmål 4 til 8), bekvemmelighetsskalaen (spørsmål 9 til 11) og den globale tilfredshetsskalaen (spørsmål 12 til 14)
Serumkalsiummålinger vil bli utført ved screening og 3, 6, 12 og 23 uker etter behandling. TSQM spørreskjema vil bli brukt 3 og 12 uker etter behandling.
Endring fra baseline i frakturgap og kallusforkalkning
Tidsramme: Røntgenbilder (røntgen) vil bli utført for hvert forsøksperson i hvert CRC-besøk fra dag 0 og fremover: Dag 21, 42, 56*, 70*, 84 (* Kun for forsøkspersoner som ikke viste radiografisk helbredelse på røntgen utført på dag 42)

Hard callus-dannelse starter perifert og beveger seg progressivt mot midten av bruddet og bruddgapet.

Dannelsen av callus vil bli målt ved hjelp av digitale bildeanalyseverktøy. Region av interesse (ROI) vil bli merket. For hver ROI vil det bli utført målinger for cortex union og frakturgap og callus calcification. Pikselverdiforholdet (PVR)-tilnærmingen vil bli brukt for å demonstrere helingsprogresjonen. PVR-tilnærmingen måler de serielle endringene i callusmineralisering i forskjellige cortex av callus for å fastslå callusstivheten for å gi objektive parametere for beslutningstaking.
Røntgenbilder (røntgen) vil bli utført for hvert forsøksperson i hvert CRC-besøk fra dag 0 og fremover: Dag 21, 42, 56*, 70*, 84 (* Kun for forsøkspersoner som ikke viste radiografisk helbredelse på røntgen utført på dag 42)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amorphical Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Einat Dekel, DVM, Amorphical Ltd.
  • Hovedetterforsker: Omri Lubovsky, MD, Barzilai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2016

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMCS010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere