Um estudo comparando o efeito do carbonato de cálcio amorfo (ACC) no tempo de cicatrização de fraturas do rádio distal
Um estudo piloto prospectivo, randomizado, paralelo, duplo-cego, controlado ativo, comparando o efeito do carbonato de cálcio amorfo (ACC) versus placebo no resultado funcional e no tempo de cicatrização radiográfica das fraturas do rádio distal
Amorphical tem uma forte base para acreditar que o produto Carbonato de Cálcio Amorfo (ACC) tem um efeito na mineralização ativa durante a remodelação óssea, portanto, tem potencial para acelerar o processo de cicatrização de fraturas. A mineralização ativa pode muito provavelmente ser atribuída ao componente mineral desta substância.
A fratura do rádio distal foi escolhida como modelo para testar os efeitos do tratamento ACC porque inclui osso trabecular e cortical, é acessível para radiografias, tem pouco tecido mole que pode distorcer a radiografia e é passível de múltiplos pontos finais funcionais.
Objetivo primário:
Avaliar a eficácia do tratamento com cálcio do ACC comparado ao placebo no tempo de cicatrização radiográfica em indivíduos com fraturas do rádio distal.
Objetivos secundários:
- Avaliar o efeito do ACC comparado ao placebo na melhora do resultado funcional do punho após fratura do rádio distal.
- Avaliar o perfil de segurança do ACC nesta população
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os assuntos elegíveis serão tratados da seguinte forma:
Cinquenta (50) indivíduos serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos (N=25). Os indivíduos do grupo de tratamento receberão carbonato de cálcio amorfo (ACC) e os do grupo de controle ativo receberão placebo. Ambas as formulações serão suplementadas com vitamina D.
Os parâmetros de segurança serão avaliados durante todo o ensaio.
Os indivíduos admitidos na clínica de mão do centro médico Barzilai após uma nova fratura do rádio distal serão avaliados rotineiramente. Indivíduos que foram inicialmente tratados de acordo com a prática atual de gerenciamento de fraturas (ou seja, avaliação radiográfica e fixação da fratura por tala em gesso de Paris), que não são candidatos à cirurgia e que visam tratamento não invasivo, serão considerados candidatos para o estudo e ser convidado para o centro de pesquisa clínica (CRC) para triagem.
Triagem (Dia -7) - Os indivíduos assinarão um formulário de consentimento informado (TCLE). Serão realizados exames químicos e hematológicos: sódio, potássio, hemoglobina, velocidade de sedimentação, cálcio leucocitário (total, corrigido para albumina), fosfato, fosfatase alcalina, creatinina e albumina. Além disso, serão testados o hormônio da paratireoide (PTH), a 25-hidroxivitamina D e o hormônio estimulante da tireoide (TSH). A excreção urinária de cálcio e creatinina será medida. A saúde geral será examinada pelo histórico médico e exames físicos. Indivíduos elegíveis, cumprindo todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão incluídos no estudo.
Os indivíduos serão informados por telefone ou no local se são elegíveis para entrar no estudo.
Visita 1 - 1 semana após a fratura - (Dia 0 (-7/+1)) - Os indivíduos elegíveis serão convidados para o CRC. Um dispositivo de fixação será aplicado ao gesso para garantir a consistência da imagem. A radiografia será realizada para excluir a perda de redução. Os indivíduos receberão aleatoriamente embalagens de comprimidos (um total de 180 comprimidos, suprimento para 42 dias + 12 comprimidos sobressalentes), comprimidos contendo 200 mg de cálcio elementar de ACC ou placebo (300 mg StarLac (mistura de amido, celulose e lactose)). Os indivíduos que chegarem antes do dia 0 serão instruídos a iniciar o tratamento exatamente 7 dias após o evento da fratura. Os indivíduos serão instruídos a tomar 4 comprimidos por dia durante as primeiras 6 semanas (dias 0-42), 2 comprimidos pela manhã e 2 comprimidos à noite, após uma refeição (ou seja, o grupo de estudo consumirá um total de 800 mg de elementar cálcio por dia). Para minimizar os riscos de efeitos colaterais relacionados ao cálcio, os indivíduos que tomam cálcio regularmente serão instruídos a descontinuar a ingestão de suplementos de cálcio durante o estudo.
Visita 2 - 4 semanas após a fratura - (Dia 21 ± 1) - As concentrações séricas de cálcio pré-dose serão medidas. O gesso será removido e radiografias enteroposteriores e laterais controladas serão tiradas. Avaliação funcional (aperto sem dor e plataforma de força) medição e questionários (VAS, DASH) serão realizados. O pulso será fixado usando uma cinta ajustável. Os indivíduos serão questionados sobre quaisquer efeitos colaterais ou eventos adversos (EAs) que possam ter ocorrido. Os participantes preencherão o questionário TSQM com o representante do CRC.
Visita 3 - 7 semanas a partir da fratura - (Dia 42±1) - A concentração sérica de cálcio pré-dose e as concentrações urinárias de cálcio e creatinina serão medidas. A radiografia enteroposterior e lateral controlada será realizada sem a órtese. Avaliação funcional (aperto sem dor e plataforma de força) medição e questionários (VAS, DASH) serão realizados. Os indivíduos receberão embalagens adicionais de cápsulas (um total de 180 cápsulas, suprimento para 42 dias + 12 cápsulas sobressalentes) com a mesma formulação recebida no dia 0: comprimidos contendo 200 mg de cálcio elementar de ACC ou placebo (300 mg StarLac (celulose de amido e mistura de lactose)). Os indivíduos serão instruídos a tomar 4 comprimidos por dia durante as próximas 6 semanas (dias 42-84) 2 comprimidos de manhã e 2 comprimidos à noite, após uma refeição (ou seja, o grupo de estudo consumirá um total de 800 mg de cálcio elementar por dia). Para minimizar os riscos de efeitos colaterais relacionados ao cálcio, os indivíduos que tomam cálcio regularmente serão instruídos a descontinuar a ingestão de suplementos de cálcio durante o estudo. Os indivíduos que não apresentaram cicatrização radiográfica no raio-x serão convidados para uma avaliação radiográfica adicional no dia 56.
Visita 4 - 9 semanas a partir da fratura - (Dia 56±1)* - Radiografias enteroposteriores e laterais controladas serão tiradas sem a órtese. Avaliação funcional (aperto sem dor e plataforma de força) medição e questionários (VAS, DASH) serão realizados. Os indivíduos serão questionados sobre quaisquer efeitos colaterais ou EAs que possam ter ocorrido. Os indivíduos que não apresentaram cicatrização radiográfica no raio-x serão convidados para uma avaliação radiográfica adicional no dia 70.
Visita 5 - 11 semanas após a fratura - (Dia 70±1)* - Radiografias enteroposteriores e laterais controladas serão tiradas sem a órtese. Avaliação funcional (aperto sem dor e plataforma de força) medição e questionários (VAS, DASH) serão realizados. Os indivíduos serão questionados sobre quaisquer efeitos colaterais ou EAs que possam ter ocorrido.
Visita 6 - 13 semanas após a fratura - (Dia 84±1) - A concentração sérica de cálcio e 25-hidroxivitamina D pré-dose e as concentrações urinárias de cálcio e creatinina serão medidas. Serão realizadas radiografias enteroposterior e lateral controladas. Avaliação funcional (aperto sem dor e plataforma de força) medição e questionários (VAS, DASH) serão realizados. Os indivíduos serão questionados sobre quaisquer efeitos colaterais ou EAs que possam ter ocorrido. Os participantes preencherão o questionário TSQM com o representante do CRC. Os sujeitos serão instruídos a descontinuar a administração do tratamento do estudo. Os indivíduos que interromperam a suplementação regular de cálcio no início do estudo serão instruídos a continuar com a ingestão regular da dose.
Visita 7 - 24 semanas após a fratura - (Dia 161±1) - A concentração sérica de cálcio e as concentrações urinárias de cálcio e creatinina serão medidas. Avaliação funcional (aperto sem dor e plataforma de força) medição e questionários (VAS, DASH) serão realizados. Os indivíduos serão questionados sobre quaisquer efeitos colaterais ou EAs que possam ter ocorrido.
* Somente para os sujeitos que não apresentaram cicatrização radiográfica em radiografia realizada em consulta anterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
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Ashkelon, Israel, 78278
- Bazilai Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com fratura unilateral angulada dorsalmente fechada do rádio distal (Colles') visível por raio-x.
- Indivíduos que podem começar a receber o tratamento do estudo exatamente 7 (+1) dias a partir do evento de fratura.
- Indivíduos tratados de forma conservadora por redução fechada e imobilização
- Idade 50-90 (inclusive)
- Indivíduos capazes de aderir ao cronograma de visitas e aos requisitos do protocolo e estar disponíveis para concluir o estudo.
- Sujeito que assinou o TCLE.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com fratura intra-articular ou fratura extra-articular que atenda aos critérios para fixação cirúrgica de fratura.
- Sujeitos com alfinetes ou placas no pulso
- Fraturas anteriores sustentadas ou cirurgia óssea no antebraço distal atualmente fraturado
- Indivíduos com traumas múltiplos (várias fraturas ao mesmo tempo)
- Indivíduos que sofrem de doenças articulares que afetam a função do punho e/ou mão do braço lesionado.
- Cálcio sérico elevado (> 10,2 mg/dL)
- 25-hidroxivitamina D < 20 ng/mL
- Indivíduos que sofrem de doença hepática ativa ou icterícia clínica
- Indivíduos com história atual ou história de neoplasia maligna nos 5 anos anteriores ao estudo
- Comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Carbonato de cálcio amorfo
Comprimidos de cálcio elementar de 200 mg, 2 de manhã e 2 à noite, após uma refeição
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: StarLac
Comprimidos contendo 300 mg de StarLac (mistura de celulose de amido e lactose) para ser usado como placebo, 2 comprimidos de manhã e 2 comprimidos à noite, após uma refeição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na consolidação de fraturas radiográficas
Prazo: Imagens radiográficas (raio-X) serão realizadas para cada sujeito a partir do dia 0 em diante: Dia 21, 42, 56*, 70*, 84 (* Somente para sujeitos que não apresentaram cura radiográfica no raio-x realizado no dia 42 )
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A cicatrização radiográfica será definida como o intervalo em dias entre a ocorrência da fratura e o momento em que a ponte em três das quatro corticais é vista nas imagens de raios-X.
Uma determinação será feita em cada avaliação de acompanhamento para os dois córtices (radial e ulnar) visíveis no filme de raios-X anteroposterior e os dois (dorsal e volar) vistos no filme lateral.
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Imagens radiográficas (raio-X) serão realizadas para cada sujeito a partir do dia 0 em diante: Dia 21, 42, 56*, 70*, 84 (* Somente para sujeitos que não apresentaram cura radiográfica no raio-x realizado no dia 42 )
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na melhora da função
Prazo: A avaliação funcional será realizada em 3, 6, 8*, 10* e 12 semanas após o tratamento (*somente para indivíduos que não apresentaram cicatrização radiográfica em radiografia realizada em consulta anterior)
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As avaliações funcionais serão realizadas da seguinte forma:
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A avaliação funcional será realizada em 3, 6, 8*, 10* e 12 semanas após o tratamento (*somente para indivíduos que não apresentaram cicatrização radiográfica em radiografia realizada em consulta anterior)
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Mudança da linha de base na redução dos sintomas e sinais relacionados a fraturas do rádio distal
Prazo: As medições serão realizadas em 3, 6, 8*, 10* e 12 semanas após o tratamento (*somente para pacientes que não apresentaram cicatrização radiográfica na visita anterior)
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A avaliação dos sintomas e sinais relacionados às fraturas do rádio distal será realizada por meio dos seguintes questionários:
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As medições serão realizadas em 3, 6, 8*, 10* e 12 semanas após o tratamento (*somente para pacientes que não apresentaram cicatrização radiográfica na visita anterior)
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Avaliação dos efeitos colaterais do cálcio
Prazo: Medições de cálcio sérico serão realizadas na triagem e em 3, 6, 12 e 23 semanas de tratamento. O questionário TSQM será aplicado em 3 e 12 semanas após o tratamento.
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Avaliação dos efeitos colaterais do cálcio:
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Medições de cálcio sérico serão realizadas na triagem e em 3, 6, 12 e 23 semanas de tratamento. O questionário TSQM será aplicado em 3 e 12 semanas após o tratamento.
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Mudança desde a linha de base no intervalo da fratura e calcificação do calo
Prazo: Imagens radiográficas (raio-X) serão realizadas para cada sujeito em cada visita do CRC a partir do dia 0 em diante: Dia 21, 42, 56*, 70*, 84 (* Somente para sujeitos que não apresentaram cicatrização radiográfica no raio-x realizada no dia 42)
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A formação de calos duros começa perifericamente e se move progressivamente em direção ao centro da fratura e ao intervalo da fratura. A formação de calos será medida por meio de ferramentas de análise de imagens digitais. A região de interesse (ROI) será marcada. Para cada ROI, as medições serão realizadas para a união do córtex e fenda da fratura e calcificação do calo. A abordagem de proporção de valor de pixel (PVR) será usada para demonstrar a progressão da cicatrização. A abordagem PVR mede as mudanças em série na mineralização do calo em diferentes córtices do calo para verificar a rigidez do calo, a fim de fornecer parâmetros objetivos para a tomada de decisão. |
Imagens radiográficas (raio-X) serão realizadas para cada sujeito em cada visita do CRC a partir do dia 0 em diante: Dia 21, 42, 56*, 70*, 84 (* Somente para sujeitos que não apresentaram cicatrização radiográfica no raio-x realizada no dia 42)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Einat Dekel, DVM, Amorphical Ltd.
- Investigador principal: Omri Lubovsky, MD, Barzilai Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMCS010
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