エトポシドおよびプラチナ療法と組み合わせたOMP-59R5（タレクスツマブ）の第1b / 2相試験 (PINNACLE)
2020年9月7日 更新者：OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
未治療の進展期小細胞肺癌（PINNACLE）の被験者におけるエトポシドおよびプラチナ療法と組み合わせたOMP-59R5の第1b / 2相試験
この研究は、6 サイクルのエトポシド (EP) と組み合わせた OMP-59R5 (タレクツマブ) の最大耐用量 (MTD) を決定する第 1b 相導入部分と、それに続く第 2 相、多施設、無作為化、プラセボ対照部分で構成されます。進展期小細胞肺癌の第一選択療法を受けている被験者において、6 サイクルの EP と組み合わせた OMP-59R5 とその後の単剤 OMP-59R5 の有効性と安全性を、6 サイクルの EP 単独と比較した。
調査の概要
詳細な説明
研究のフェーズ 1b 導入部分は、EP と一緒に投与された OMP-59R5 の MTD を決定するために実施されました。
研究の第 2 相部分は、多施設、無作為化、およびプラセボ対照でした。
試験のフェーズ 2 部分への登録に適格な被験者は、1:1 の比率で無作為化され、タレクツマブと EP (Arm A) またはプラセボと EP (Arm B) の試験治療を受けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
172
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Highlands Oncology Group
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33905
- Sarah Cannon
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Ocala、Florida、アメリカ、34474
- Ocala Oncology Center, PL
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Piedmont Cancer Institute
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
- Georgia Cancer Specialists, PC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Univeristy of Chicago Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Weinberg Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Medical Center, Clinical Trials Office
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Minnesota Oncology Hematology , P.A.
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Oncology Hematology West PC, dba Nebraska Cancer Specialists
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Eastside
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Cancer Pavilion
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Health System, Clinical Research Unit, Institute for Translational Oncology Research
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Tennessee Oncology, PLLC
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- The Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- Texas Oncology-South Austin
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Bedford、Texas、アメリカ、76022
- Texas Oncology-Bedford
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology, P.A.
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD A nderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Cancer Care Network of South Texas
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Virginia
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Blacksburg、Virginia、アメリカ、24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc.
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は、研究に適格であるために、以下の基準をすべて満たす必要があります。
- -組織学的または細胞学的に文書化された進展期の小細胞肺がん。
- 18歳以上の成人。
- 0 または 1 のパフォーマンス ステータス (ECOG)。
- ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍組織。
適切な臓器機能:
- -十分な血液機能（絶対好中球数[ANC]≧1,500細胞/μL;ヘモグロビン≧9g/dL、血小板≧100,000/μL）。
- -十分な腎機能（血清クレアチニン≤1.5 mg / dLまたはCockcroft-Gault式を使用した計算クレアチニンクリアランス≥60 mL / min）。
- 適切な肝機能 (アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT] ≤ 3 x 正常上限 [ULN]、ALT は ≤ 5 x ULN である可能性があります) ) スポンサーのメディカルモニターによって承認されない限り)。
- プロトロンビン時間（PT）/国際正規化比（INR）≤1.5×ULN、活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤1.5×ULN。
- 治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）が承認した、研究固有の評価前のインフォームドコンセントフォームへの書面による同意。
- -出産の可能性のある女性の場合、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、医師が承認した避妊方法の使用 最初の治験薬投与の30日前から最後の治験薬投与または研究の最後のEPの30日後までのうち、最後に廃止されたもの。
- 男性被験者は外科的に無菌であるか、研究中および最後の研究薬物投与または研究の最後のEPのいずれか最後に中止された方から30日間、医師が承認した避妊の使用に同意する必要があります。
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究への参加資格がありません。
- 化学放射線療法による根治治療に適した限局期の小細胞肺がん。
- -新たに診断された進展型小細胞肺がんに対する放射線、化学療法、または手術を含む以前の治療。
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、制御されていない心不整脈、制御されていない動脈血栓症、症候性肺塞栓症、および研究要件への準拠を制限する精神疾患。
- -心筋梗塞、急性冠症候群（不安定狭心症を含む）、冠動脈形成術および/またはステント留置術の病歴 治験薬の最初の投与前6か月以内。
以下を除く悪性腫瘍の病歴：
- 適切に治療された基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、または上皮内子宮頸がん
- 適切に治療され、現在寛解しているステージIのがん、または
- -対象が3年以上無病である他の癌
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 治療用ワルファリンの同時使用 (ワルファリンの予防的低用量、すなわち、ポートカテーテルで 1 日 1 mg が許可されます)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OMP-59R5 エトポシドとシスプラチンの併用
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静脈内投与されたOMP-59R5
他の名前：
静脈内投与
IV投与
静脈内投与
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実験的：エトポシドとシスプラチンとプラセボ
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静脈内投与されたOMP-59R5
他の名前：
静脈内投与
IV投与
静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1b: エトポシドおよびシスプラチンまたはカルボプラチンを投与した場合の OMP-59R5 の最大耐用量 (MTD) を決定する (DLT を有する被験者の数)
時間枠：許容できない毒性または疾患の進行がない場合、最大 1 年間。
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各 21 日サイクルの 1 日目にエトポシド 100 mg/m2 を 1、2、3 日目に投与し、シスプラチン 80 mg/m2 またはカルボプラチンの曲線下面積 (AUC) 5 mg/未治療の進展期小細胞肺癌の被験者における1日目のmL•min。
DLT評価可能な集団には、カルボプラチンコホートを含む研究の第1b相用量漸増部分の間にOMP-59R5の少なくとも1回の部分投与を受け、1回のOMP-59R5投与の21日目のサイクルを完了したか、または薬物のために中止したすべての被験者が含まれます-関連する毒性。
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許容できない毒性または疾患の進行がない場合、最大 1 年間。
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フェーズ 1b: 全体的な応答 (応答評価可能な母集団)
時間枠：許容できない毒性または疾患の進行がない場合、最大 1 年間。
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最良の全体的な応答は、次の重要度の順序で治療の開始から疾患の進行まで記録された、治験責任医師が評価した最良の応答として定義されます: 完全応答 (CR)、部分応答 (PR)、安定した疾患 (SD)、進行性疾患(PD)、評価不能 (NE)。
反応評価可能な母集団には、OMP-59R5の1回の部分投与および少なくとも1回の腫瘍後評価を受けた被験者が含まれます。
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許容できない毒性または疾患の進行がない場合、最大 1 年間。
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フェーズ 2: 無増悪生存期間 (ITT 集団)
時間枠：病気の進行または死亡まで最長1年。
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進展型小細胞肺癌の第一選択療法を受けている被験者における、エトポシドおよびプラチナ療法（EP）へのタレクツマブの追加による無増悪生存期間（PFS）の改善を判断すること。
PFS は、ITT 集団の RECIST 基準で定義されているように、無作為化から死亡または疾患進行までの日数として定義される腫瘍反応の研究者評価に基づいています。
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病気の進行または死亡まで最長1年。
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フェーズ 2: 治験責任医師の評価 (ITT 集団) に基づく最良の全体的な腫瘍反応
時間枠：許容できない毒性または疾患の進行がない場合、最大 1 年間
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奏功率は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかで最良の全体奏効（RECIST基準による）を示した治療群ごとの被験者数を、それぞれの治療群に無作為に割り付けられた被験者数で割ったものです。
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許容できない毒性または疾患の進行がない場合、最大 1 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月7日
一次修了 (実際)
2017年4月18日
研究の完了 (実際)
2017年5月8日
試験登録日
最初に提出
2013年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月7日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 59R5-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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