Un estudio de fase 1b/2 de OMP-59R5 (Tarextumab) en combinación con terapia con etopósido y platino (PINNACLE)

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para el estudio:

1. Cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso documentado histológica o citológicamente.
2. Adultos de 18 años de edad o más.
3. Estado de rendimiento (ECOG) de 0 o 1.
4. Tejido tumoral fijado en formalina incluido en parafina (FFPE).

5. Función adecuada del órgano:

   1. Función hematológica adecuada (recuento absoluto de neutrófilos [RAN] ≥ 1.500 células/μL; hemoglobina ≥ 9 g/dL, plaquetas ≥ 100.000/μL).
   2. Función renal adecuada (creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina calculado ≥ 60 ml/min utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault).
   3. Función hepática adecuada (alanina aminotransferasa [ALT] ≤ 3 x límite superior de lo normal [LSN], ALT puede ser ≤ 5 x ULN si se debe a metástasis hepáticas pero no puede asociarse con bilirrubina elevada concurrente > 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN) ) a menos que sea aprobado por el Monitor Médico del Patrocinador).
   4. Tiempo de protrombina (PT)/índice normalizado internacional (INR) ≤1,5 ​​× ULN, tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) ≤1,5 ​​× ULN.
6. Consentimiento por escrito en un Formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de revisión institucional (IRB)/Comité de ética independiente (IEC) antes de cualquier evaluación específica del estudio.
7. Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo en suero negativa en la selección y uso de un método anticonceptivo aprobado por un médico desde 30 días antes de la primera administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio o el último EP en el estudio , lo que sea descontinuado en último lugar.
8. Los sujetos masculinos deben ser estériles quirúrgicamente o deben aceptar usar un método anticonceptivo aprobado por un médico durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio o la última EP en el estudio, lo que se interrumpa en último lugar.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios no serán elegibles para participar en el estudio:

1. Cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa limitada apropiado para tratamiento radical con quimiorradiación.
2. Terapia previa que incluye radiación, quimioterapia o cirugía para el cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa extensa recién diagnosticado.
3. Presencia de cualquier enfermedad grave o no controlada, incluidas, entre otras: infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca no controlada, trombosis arterial no controlada, embolia pulmonar sintomática y enfermedad psiquiátrica que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
4. Antecedentes de infarto de miocardio, síndromes coronarios agudos (incluida la angina inestable), angioplastia coronaria y/o colocación de stent en los 6 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.

5. Antecedentes de malignidad con la excepción de:

   1. Carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas de la piel o cáncer de cuello uterino in situ tratados adecuadamente
   2. Cáncer en etapa I tratado adecuadamente del cual el sujeto se encuentra actualmente en remisión, o
   3. Cualquier otro cáncer del que el sujeto haya estado libre de enfermedad durante ≥ 3 años
6. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
7. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
8. Uso simultáneo de warfarina terapéutica (se permite una dosis baja profiláctica de warfarina, es decir, 1 mg al día para el catéter del puerto)