Une étude de phase 1b/2 sur l'OMP-59R5 (Tarextumab) en association avec l'étoposide et la thérapie au platine (PINNACLE)

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à l'étude :

1. Cancer du poumon à petites cellules au stade étendu documenté histologiquement ou cytologiquement.
2. Adultes de 18 ans ou plus.
3. Statut de performance (ECOG) de 0 ou 1.
4. Tissu tumoral fixé au formol et inclus dans la paraffine (FFPE).

5. Fonction organique adéquate :

   1. Fonction hématologique adéquate (nombre absolu de neutrophiles [ANC] ≥ 1 500 cellules/μL ; hémoglobine ≥ 9 g/dL, plaquettes ≥ 100 000/μL).
   2. Fonction rénale adéquate (créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL ou clairance de la créatinine calculée ≥ 60 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault).
   3. Fonction hépatique adéquate (alanine aminotransférase [ALT] ≤ 3 x la limite supérieure de la normale [LSN], ALT peut être ≤ 5 x LSN si elle est due à des métastases hépatiques mais ne peut pas être associée à une bilirubine élevée concomitante > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ) sauf si elle est approuvée par le Moniteur Médical du Parrain).
   4. Temps de prothrombine (PT)/Ration internationale normalisée (INR) ≤1,5 ​​× LSN, temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) ≤1,5 ​​× LSN.
6. Consentement écrit sur un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) / le comité d'éthique indépendant (CEI) avant toute évaluation spécifique à l'étude.
7. Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et utilisation d'une méthode de contraception approuvée par un médecin de 30 jours avant la première administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude ou le dernier PE de l'étude , selon celui qui est interrompu en dernier.
8. Les sujets masculins doivent être chirurgicalement stériles ou doivent accepter d'utiliser une contraception approuvée par un médecin pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude ou le dernier PE de l'étude, selon la dernière éventualité.

Critère d'exclusion:

Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants ne seront pas éligibles pour participer à l'étude :

1. Cancer du poumon à petites cellules de stade limité approprié pour un traitement radical par chimioradiothérapie.
2. Traitement antérieur, y compris la radiothérapie, la chimiothérapie ou la chirurgie pour un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu nouvellement diagnostiqué.
3. Présence de toute maladie grave ou non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter : infection en cours ou active, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque non contrôlée, thrombose artérielle non contrôlée, embolie pulmonaire symptomatique et maladie psychiatrique qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude.
4. Antécédents d'infarctus du myocarde, de syndromes coronariens aigus (y compris l'angor instable), d'angioplastie coronarienne et/ou de pose d'un stent dans les 6 mois précédant la première administration du médicament à l'étude.

5. Une histoire de malignité à l'exception de:

   1. Carcinome basocellulaire, carcinome épidermoïde de la peau ou cancer in situ du col de l'utérus correctement traité
   2. Cancer de stade I traité de manière adéquate dont le sujet est actuellement en rémission, ou
   3. Tout autre cancer dont le sujet est indemne depuis ≥ 3 ans
6. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
7. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
8. Utilisation concomitante de warfarine thérapeutique (une faible dose prophylactique de warfarine, c'est-à-dire 1 mg par jour pour un cathéter port est autorisée)