Um estudo de fase 1b/2 de OMP-59R5 (Tarextumab) em combinação com etoposido e terapia de platina (PINNACLE)
7 de setembro de 2020 atualizado por: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 1b/2 de OMP-59R5 em combinação com etoposido e terapia de platina em indivíduos com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso não tratado (PINNACLE)
O estudo consiste em uma porção introdutória de Fase 1b para determinar a dose máxima tolerada (MTD) de OMP-59R5 (tarextumab) em combinação com etoposido (EP) por 6 ciclos seguidos de uma porção de Fase 2, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo comparando a eficácia e segurança de OMP-59R5 em combinação com EP por 6 ciclos seguido de agente único OMP-59R5 em relação a EP sozinho por 6 ciclos em indivíduos recebendo terapia de primeira linha para câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A porção introdutória da Fase 1b do estudo foi conduzida para determinar o MTD de OMP-59R5 administrado junto com EP.
A parte da Fase 2 do estudo foi multicêntrica, randomizada e controlada por placebo.
Os indivíduos que se qualificaram para inscrição na parte da Fase 2 do estudo foram randomizados em uma proporção de 1:1 para receber o tratamento do estudo de tarextumab junto com EP (Grupo A) ou placebo junto com EP (Grupo B).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
172
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
- Sarah Cannon
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Ocala Oncology Center, PL
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Piedmont Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
- Georgia Cancer Specialists, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Univeristy of Chicago Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Weinberg Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical Center, Clinical Trials Office
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minnesota Oncology Hematology , P.A.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Oncology Hematology West PC, dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Eastside
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Cancer Pavilion
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System, Clinical Research Unit, Institute for Translational Oncology Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Texas Oncology-South Austin
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Texas Oncology-Bedford
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology, P.A.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD A nderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Cancer Care Network of South Texas
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc.
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para o estudo:
- Câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso documentado histologicamente ou citologicamente.
- Adultos de 18 anos de idade ou mais.
- Status de desempenho (ECOG) de 0 ou 1.
- Tecido tumoral fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE).
Função adequada dos órgãos:
- Função hematológica adequada (contagem absoluta de neutrófilos [CAN] ≥ 1.500 células/μL; hemoglobina ≥ 9 g/dL, plaquetas ≥ 100.000/μL).
- Função renal adequada (creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL ou depuração de creatinina calculada ≥ 60 mL/min usando a fórmula de Cockcroft-Gault).
- Função hepática adequada (alanina aminotransferase [ALT] ≤ 3 x limite superior do normal [LSN], ALT pode ser ≤ 5 x LSN se devido a metástases hepáticas, mas não pode estar associada a bilirrubina elevada concomitante > 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN ) a menos que seja aprovado pelo Monitor Médico do Patrocinador).
- Tempo de protrombina (PT)/Ração Normalizada Internacional (INR) ≤1,5 × LSN, tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) ≤1,5 × LSN.
- Consentimento por escrito em um Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC) antes de qualquer avaliação específica do estudo.
- Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez sérico negativo na triagem e uso de método anticoncepcional aprovado pelo médico de 30 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo até 30 dias após a última administração do medicamento do estudo ou o último EP no estudo , o que for descontinuado por último.
- Indivíduos do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou devem concordar em usar contracepção aprovada pelo médico durante o estudo e por 30 dias após a última administração do medicamento do estudo ou o último EP no estudo, o que for descontinuado por último.
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não serão elegíveis para participação no estudo:
- Câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado apropriado para tratamento radical com quimiorradiação.
- Terapia prévia, incluindo radiação, quimioterapia ou cirurgia para câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso recém-diagnosticado.
- Presença de qualquer doença grave ou não controlada, incluindo, mas não limitada a: infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca não controlada, trombose arterial não controlada, embolia pulmonar sintomática e doença psiquiátrica que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo.
- Histórico de infarto do miocárdio, síndromes coronarianas agudas (incluindo angina instável), angioplastia coronariana e/ou stent nos 6 meses anteriores à primeira administração do medicamento do estudo.
Uma história de malignidade com exceção de:
- Carcinoma basocelular adequadamente tratado, carcinoma espinocelular da pele ou câncer cervical in situ
- Câncer de estágio I adequadamente tratado do qual o sujeito está atualmente em remissão, ou
- Qualquer outro câncer do qual o sujeito esteja livre de doença por ≥ 3 anos
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Uso concomitante de varfarina terapêutica (baixa dose profilática de varfarina, ou seja, 1 mg por dia para cateter de porta é permitido)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Combinação de OMP-59R5 com Etoposido e Cisplatina
|
OMP-59R5 administrado por via intravenosa
Outros nomes:
administrado por via intravenosa
administrado IV
administrado por via intravenosa
|
|
Experimental: Etoposido e Cisplatina mais Placebo
|
OMP-59R5 administrado por via intravenosa
Outros nomes:
administrado por via intravenosa
administrado IV
administrado por via intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase 1b: Para determinar a dose máxima tolerada (MTD) de OMP-59R5 quando administrado com etoposido e cisplatina ou carboplatina (número de indivíduos com DLTs)
Prazo: Até 1 ano na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
|
Para determinar o MTD de tarextumab quando administrado no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias juntamente com etoposido 100 mg/m2 nos Dias 1, 2 e 3, e cisplatina 80 mg/m2 ou carboplatina área sob a curva (AUC) de 5 mg/ mL•min no Dia 1 em indivíduos com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso não tratado.
A população avaliável de DLT inclui todos os indivíduos que receberam pelo menos 1 dose parcial de OMP-59R5 durante a fase de escalonamento de dose da Fase 1b do estudo, incluindo a coorte de carboplatina e que completaram o dia 21 do ciclo de 1 administração de OMP-59R5 ou interromperam devido ao medicamento toxicidade relacionada.
|
Até 1 ano na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
|
|
Fase 1b: Resposta geral (População avaliável de resposta)
Prazo: Até 1 ano na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
|
A melhor resposta geral é definida como a melhor resposta avaliada pelo investigador registrada desde o início do tratamento até a progressão da doença na seguinte ordem de importância: Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (PR), Doença Estável (SD), Doença Progressiva (PD), Não avaliável (NE).
A população avaliável de resposta inclui indivíduos que receberam 1 dose parcial de OMP-59R5 e pelo menos 1 avaliação pós-tumor.
|
Até 1 ano na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
|
|
Fase 2: Sobrevivência Livre de Progressão (População ITT)
Prazo: Até 1 ano até progressão da doença ou morte.
|
Determinar a melhora na sobrevida livre de progressão (PFS) resultante da adição de tarextumab ao etoposido e terapia de platina (EP) em indivíduos recebendo terapia de primeira linha para câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso.
O PFS é baseado nas avaliações do investigador da resposta do tumor, que é definida como o número de dias desde a randomização até a morte ou progressão da doença, conforme definido pelos critérios RECIST para a população ITT.
|
Até 1 ano até progressão da doença ou morte.
|
|
Fase 2: Melhor resposta geral do tumor com base na avaliação do investigador (população ITT)
Prazo: Até 1 ano na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença
|
A taxa de resposta é o número de indivíduos por braço de tratamento que têm uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) para a melhor resposta geral (de acordo com os critérios RECIST) dividido pelo número de indivíduos randomizados para os respectivos braços.
|
Até 1 ano na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
22 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Carboplatina
- Etoposídeo
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- 59R5-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .