Badanie fazy 1b/2 OMP-59R5 (tarektumab) w skojarzeniu z terapią etopozydem i platyną (PINNACLE)
7 września 2020 zaktualizowane przez: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
Badanie fazy 1b/2 OMP-59R5 w skojarzeniu z terapią etopozydem i platyną u pacjentów z nieleczonym drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium rozległym (PINNACLE)
Badanie składa się z części wprowadzającej fazy 1b w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) OMP-59R5 (tarextumab) w połączeniu z etopozydem (EP) przez 6 cykli, po której następuje faza 2, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana placebo część porównanie skuteczności i bezpieczeństwa OMP-59R5 w połączeniu z EP przez 6 cykli, a następnie OMP-59R5 w monoterapii w porównaniu z samą EP przez 6 cykli u osobników otrzymujących terapię pierwszego rzutu w przypadku rozległego stadium drobnokomórkowego raka płuc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza 1b wprowadzająca część badania została przeprowadzona w celu określenia MTD OMP-59R5 podawanego razem z EP.
Faza 2 badania była wieloośrodkowa, randomizowana i kontrolowana placebo.
Osoby, które zakwalifikowały się do włączenia do fazy 2 badania, zostały losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej badany lek tarektumab razem z EP (ramię A) lub placebo razem z EP (ramię B).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
172
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33905
- Sarah Cannon
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
- Ocala Oncology Center, PL
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Piedmont Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
- Georgia Cancer Specialists, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Univeristy of Chicago Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Weinberg Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Medical Center, Clinical Trials Office
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Minnesota Oncology Hematology , P.A.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Oncology Hematology West PC, dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Eastside
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC Cancer Pavilion
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Greenville Health System, Clinical Research Unit, Institute for Translational Oncology Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Texas Oncology-South Austin
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
- Texas Oncology-Bedford
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology, P.A.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas MD A nderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- Cancer Care Network of South Texas
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc.
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do badania:
- Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany rozległy drobnokomórkowy rak płuca.
- Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze.
- Stan wydajności (ECOG) 0 lub 1.
- Tkanka nowotworowa utrwalona w formalinie i zatopiona w parafinie (FFPE).
Odpowiednia funkcja narządów:
- Odpowiednia czynność hematologiczna (bezwzględna liczba neutrofilów [ANC] ≥ 1500 komórek/μl; hemoglobina ≥ 9 g/dl, płytki krwi ≥ 100 000/μl).
- Prawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny obliczony ≥ 60 ml/min za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta).
- Właściwa czynność wątroby (aminotransferaza alaninowa [AlAT] ≤ 3 x górna granica normy [GGN], AlAT może być ≤ 5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby, ale nie może być związana z jednoczesnym zwiększeniem stężenia bilirubiny >1,5 raza powyżej górnej granicy normy (GGN) ), chyba że zostanie to zatwierdzone przez Monitora Medycznego Sponsora).
- Czas protrombinowy (PT)/International Normalized Ration (INR) ≤1,5 × GGN, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) ≤1,5 × GGN.
- Pisemna zgoda na zatwierdzonym przez Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) formularzu świadomej zgody przed jakąkolwiek oceną konkretnego badania.
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i stosowania zatwierdzonej przez lekarza metody kontroli urodzeń od 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku lub ostatniej EP w badaniu , w zależności od tego, co zostanie przerwane jako ostatnie.
- Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji zatwierdzonej przez lekarza podczas badania i przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku lub ostatniej EP w badaniu, w zależności od tego, która z tych czynności zostanie przerwana jako ostatnia.
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, nie zostaną zakwalifikowane do udziału w badaniu:
- Drobnokomórkowy rak płuca w stadium ograniczonym, odpowiedni do radykalnego leczenia chemioradioterapią.
- Wcześniejsza terapia obejmująca radioterapię, chemioterapię lub operację nowo zdiagnozowanego drobnokomórkowego raka płuca w stadium rozległym.
- Obecność jakiejkolwiek poważnej lub niekontrolowanej choroby, w tym między innymi: trwającej lub aktywnej infekcji, objawowej zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dławicy piersiowej, niekontrolowanej arytmii serca, niekontrolowanej zakrzepicy tętniczej, objawowej zatorowości płucnej i choroby psychicznej, która ogranicza zgodność z wymaganiami badania.
- Historia zawału mięśnia sercowego, ostrych zespołów wieńcowych (w tym niestabilnej dławicy piersiowej), angioplastyki wieńcowej i/lub stentowania w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku.
Historia nowotworu złośliwego z wyjątkiem:
- Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ
- Odpowiednio leczony rak w stadium I, z którym pacjent jest obecnie w remisji, lub
- Jakikolwiek inny rak, od którego pacjent nie chorował przez ≥ 3 lata
- Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Jednoczesne stosowanie terapeutycznej warfaryny (dozwolona profilaktycznie mała dawka warfaryny, tj. 1 mg dziennie przez port cewnika)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OMP-59R5 Kombinacja z etopozydem i cisplatyną
|
OMP-59R5 podawany dożylnie
Inne nazwy:
podawać dożylnie
podawany IV
podawać dożylnie
|
|
Eksperymentalny: Etopozyd i Cisplatyna plus Placebo
|
OMP-59R5 podawany dożylnie
Inne nazwy:
podawać dożylnie
podawany IV
podawać dożylnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1b: Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) OMP-59R5 podawanej z etopozydem i cisplatyną lub karboplatyną (liczba pacjentów z DLT)
Ramy czasowe: Do 1 roku w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.
|
W celu określenia MTD tarektumabu podawanego w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu razem z etopozydem w dawce 100 mg/m2 w dniach 1, 2 i 3 oraz cisplatyną w dawce 80 mg/m2 lub polem powierzchni pod krzywą (AUC) karboplatyny wynoszącym 5 mg/ mL•min w dniu 1 u osobników z nieleczonym drobnokomórkowym rakiem płuc w stadium rozległym.
Populacja podlegająca ocenie DLT obejmuje wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę częściową OMP-59R5 podczas części badania fazy 1b polegającej na zwiększaniu dawki, w tym kohortę karboplatyny i którzy ukończyli 21. -związane z toksycznością.
|
Do 1 roku w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.
|
|
Faza 1b: Ogólna odpowiedź (populacja podlegająca ocenie odpowiedzi)
Ramy czasowe: Do 1 roku w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.
|
Najlepsza ogólna odpowiedź jest zdefiniowana jako najlepsza odpowiedź oceniona przez badacza zarejestrowana od początku leczenia do progresji choroby w następującym porządku ważności: całkowita odpowiedź (CR), częściowa odpowiedź (PR), stabilizacja choroby (SD), progresja choroby (PD), nie podlega ocenie (NE).
Populacja podlegająca ocenie odpowiedzi obejmuje osobników, którzy otrzymali 1 dawkę częściową OMP-59R5 i co najmniej 1 ocenę po guzie.
|
Do 1 roku w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.
|
|
Faza 2: Przeżycie wolne od progresji choroby (populacja ITT)
Ramy czasowe: Do 1 roku do progresji choroby lub śmierci.
|
Określenie poprawy przeżywalności bez progresji choroby (PFS) wynikającej z dodania tarektumabu do leczenia etopozydem i platyną (EP) u pacjentów otrzymujących leczenie pierwszego rzutu w przypadku rozległego stadium drobnokomórkowego raka płuca.
PFS opiera się na ocenie odpowiedzi guza przez badacza, która jest zdefiniowana jako liczba dni od randomizacji do śmierci lub progresji choroby, zgodnie z kryteriami RECIST dla populacji ITT.
|
Do 1 roku do progresji choroby lub śmierci.
|
|
Faza 2: Najlepsza ogólna odpowiedź guza na podstawie oceny badacza (populacja ITT)
Ramy czasowe: Do 1 roku w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby
|
Współczynnik odpowiedzi to liczba pacjentów na ramię leczenia, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) dla najlepszej ogólnej odpowiedzi (zgodnie z kryteriami RECIST), podzieloną przez liczbę pacjentów przydzielonych losowo do odpowiednich ramion.
|
Do 1 roku w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Karboplatyna
- Etopozyd
- Cisplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 59R5-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .